无菌药物洁净室-微生物的检测及控制方法

1、无菌药物洁净室-微生物的检测及控制方法在医药行业，“无菌”是很重要的字眼，亦是很重要的指标。无菌室，是指不含有活性微生物的洁净室，是指进行无菌药物生产的场所和区域。在无菌药物生产的过程中，为了保障相应产品质量，需要对无菌室中的微生物含量进行有效的检测和控制。无菌状态，是指一种不含有存活微生物的环境状态。无菌药物，是指不含有任何活性微生物的生物药品。随着医药行业的不断发展，药品质量要求越来越高，因此相应质量控制的标准也越来越严格。从最新的GMFW准相应条款中，我们可以看由对无菌药物的生产要求在提升等级，甚至相关标准几乎和欧盟的标准进行接轨。这不仅限于对无菌生产环境的要求，也涉及到人员管理，以及相

2、应生产质量也有了严格的要求无菌药品1、注射制剂注射制剂，顾名思义就是通过注射进入人体的制剂，其主要成分是溶剂、相应药物和容器以及其他的附加剂所组成的，像注射粉剂、注射剂以及输液等。因为是直接注入人的肌体内部，所以需要严格控制注射剂、溶剂以及附加剂等药剂的质量问题，保证注射用的相关制剂有着安全和稳定性。2、眼用制剂我们都知道，眼睛是人体最为敏感的部位之一。就拿最简单的滴眼药水来举例，即便是用手撑着眼皮，药水滴入眼睛内的那一瞬间，还是不自觉的闭上眼睛。它十分容易受到刺激，同时也非常容易受到微生物的影响，并产生不良后果。所以，生产眼用制剂，必须确保实际过程中，符合相关规定的无菌性标准。常见的眼部药物

3、制剂有滴眼液、眼用膜剂、软膏剂等。3、植入剂植入剂是指通过手术或者枕头等导入皮下组织或者是其他的部位进行控制释放的相关药剂。它与注射制剂的区别在于，注射制剂是直接进入人的肌体，而植入剂是导入皮下组织或其他部位的。先今的植入剂主要以生物降型聚合物作为载体材料，有效克服了手术取由植入载体的困难程度。二、微生物种类及其检测标准最新GM强求下，不同级别的洁净区域内微生物检测限度见表1。1、浮游菌检测浮游菌检测方法有两种，一是菌落法，而是使用浮游菌采集器检测。?菌落法这种方法虽然简便，但有不少缺点：(1)不能知道单位体积空气中所含细菌的数字；(2)由于细菌的自然沉降慢，所以难以收集，效率低，采集时间长；

4、(3)细菌的沉降受气流影响，产生的误差大。?浮游菌采集器采样方法：收集悬浮在空气中的微生物粒子，使用专门的培养基进行培养，然后打开培养皿盖，让培养基表面在空气中暴露30min,之后将培养皿的盖子盖上后进行倒置，倒置在（32土3）C的环境中培养2d,然后取由进行检查。它克服了传统菌落法的缺点。2、沉降菌检测以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置32.5C2.5C培养48h,取由检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。3、人员菌检测人员菌检测主要是对无菌室内的工作人员进行更衣验证，主要在工作人员离开无菌室的时

5、候，对他们的手部以及洁净服进行取点检测，这是为了对员工正常工作状态下所携带的微生物量进行评估。采样方法：首先，对工作人员进行更衣验证，对手部、眼罩、腰部等处进行取样；其次，进行手部检测，手部是工作过程中，与药物接触最多的部位，尤其需要注意，检测过程就是将手指在培养皿中停留5s,双手都需要进行取样；然后，对洁净服进行采样，停留时间停留5s,迅速盖上平皿；最后，将培养皿送去化验室进行培养检测。三、微生物控制1、人员卫生空气中的微生物一般来自灰尘微粒，人的皮肤与衣服，以及对话、咳嗽、打喷嚏等行为产生的飞沫。相关数据表明，人体所携带的微生物数量非常的大，如果不进行消毒的话，人的手部每平方厘米大约有20

6、006000的微生物。无菌室，尽量减少人员进生活动，非工作人员不得入内，对所有工作人员必须进行卫生操作规范的培训。2、清洁消毒无菌室中最普遍使用的消毒剂是乙醇（浓度75%,也有丙醇（浓度75%等多种消毒剂。为了防止微生物会对相应的药物产生一定的抗药性，需要交替性使用消毒剂，保证有效地消毒效果。同时，相关的工作人员要注意对手掌进行间歇性的消毒。3、日常管理为保证能够对无菌室进行定期性的清洁工作，需要制定安全卫生值班制度。无菌室中的设备及地面如果存在药物粉末散落的状况进行及时的处理，并用消毒剂擦拭。对无菌室的通风系统、墙壁以及天花板和门窗必须及时进行检查，由现损坏要及时报告，并记录归档。但是，想要实现完全性的无菌显然是不可能的，因为在实际的药物生产的过程中，非最终灭菌制剂成品染菌率就不会超过1/