干法制粒批生产记录

1、代号：产品名称：配方颗粒产品批号：批量：房间名称：房间编号：规格：每克，相当于饮片克设备名称：LG-200干式制粒机操作规程GZL200-75L干式制粒机操作规程设备编号：020126S设备名称：C2101-120真空输送机设备编号：080199S设备名称：XZS63城振筛S49-800旋振筛设备编号：010453S.一、生产前检查开始时间：年月日时分步骤检查内容操作记录1.文件检查有批生产指令及本批生产用文件有无2.工作区域检查现场已清洁已清洁未清洁确认有上批“清场合格证副本”且在有效期内有，在后效期内无已超期，需重新清场无与本批生产无关的物料和产品已清洁未清洁3.设备检查确认设备、设施状况

2、，有“已清洁”和“完好”状态标志有无按批生产指令选择筛网（0.5g/袋品种采用14目或18目、40目进行筛分；1g/袋品种采用12目、40目筛分），检查筛网是否完好，无破损，按筛网管理规程清洗消毒整粒筛网目数：12目完好异常14目完好异常18目完好异常过筛筛网目数：14目完好异常40目完好异常所选筛网已清洁消毒口未清洁消毒直接接触物料的设备表囿用75%醋青喷淋消毒已知未按LG-200干式制粒机操作规程GZL200-75L干式制粒机操作规程C2101-120真空输送机操作规程S49-800旋振筛操作规程XZS63喷振筛操作规程安装设备零部件已安装未安装(8/1)干法制粒批生产记录（一）代号：产品

3、名称：配方颗粒产品批号：3.设备检查安装结束后，设备进行空机试运行运行正常运行异常，需检修，并悬挂“待维修”标志4.工器具、容器检查将工器具（勺子等）等进行清洁消毒已清洁消毒未清洁消毒5.计量检查电子台秤有“检定合格证”并在有效内按电子台秤日校操作规程对电子秤进行自校并填写计量器具自校记录有、在后效期内口无已超期，需重新检定已填写未填写电子台秤编号：TCZJ_6.生产环境检查3、房间温度18-26C相对湿度20-60%不同洁净级别压差压差>10Pa,相同洁净级别/、同功能区5Pa日期时间房间温度C相对湿度%压差Pa是否符合规定记录人复核人是否是否是否是否是否是否是否是否是否7.标签检查按

4、批生产指令内容核对颗粒物料卡中代号、品名、批号、规格、数量已核对代号、品名、批号、规格、数量且无误未核对生产前检查结果符合规定不符合规定首次检查合格，班长发放生产证，允许生产设备“已清洁”标志更换成“运行”标志已更换未更换操作人：复核人：(8/2)干法制粒批生产记录（二）干法制粒批生产记录(三)(8/3)代号：产品名称：配方颗粒产品批号：二、提取物领用：根据批生产指令及配料核料单到中间站向中间站管理员领料，核对产品名称、批号、数量无误后将提取物运往制粒房间并在中间站物料进出站台账上签名提取物代号提取物名称提取物批号提取物总量：kg件日期时间序号领用量(kg)使用量(kg)剩余量(kg)操作人复

5、核人领用量合计:kg代号：产品名称：配方颗粒产品批号：设备型号：LG-200三、生产操作开始时间：年月日时分步骤工艺要求（参数）操作记录1.加料真空上料，确保料位口符合要求口小符H要求吸料时间1-4s卸料时间2-6s集料桶（A阀开B阀关）持续吸料次数1-3次投料站（B阀开A阀关）持续吸料次数1-3次吸料时间_s_卸料时间_s_集料桶吸料次数_次投料站吸料次数_次按批生产指令预设主压力、间隙，依次开启冷却水一旋振筛一制粒一压辐一送料，生产中通过调节各参数确保颗粒色泽均匀一致按要求操作、调节未按要求操作、调节轧辐压力范围2-10Mpa破碎转速范围50-180转/分整粒转速范围50-180转/分轧辐

6、转速范围10-40转/分搅拌速度范围15-40转/分输料转速范围50-180转/分压辐间隙范围0.5-2mm每4小时记录各项参数按要求操作、调节未按要求操作、调节制粒参数日期时间轧辐压力Mpa破碎转速r/min整粒转速r/min轧辐转速r/min搅拌速度r/min输料转速r/min压辐间隙mm记录人复核人(8/4)干法制粒批生产记录（四）干法制粒批生产记录（五）（8/5）代号：产品名称：配方颗粒产品批号：3.过筛注意旋振筛过出颗粒粒度，细粉多可适当减慢压片制粒速度，防止筛网迷眼，生产结束确认筛网完整性按要求操作、调节口未按要求操作、调节筛网完整口筛网破损4.称重包装袋装颗粒：用聚乙烯塑料袋按定

7、量包装,扎紧袋口套外袋，两层塑料袋间放已核对的颗粒物卡，再扎紧外袋袋口，放置于托盘上颗粒总重量=kg/袋x件+kg（零头）=kg产量汇总日期班次重里（kg）袋号操作人复核人本批颗粒合计：kg件尾料：kg尾料处理销毁口是口否Q峻字:5.入中间站壬等颗粒送往中间站，与中间站管里员进行交接，并填写中间站物斗进出站台账 已复核、交接 未复核、交接 已填写口未填写中间站管理员：生产结束时间：年月日时分代号：产品名称：配方颗粒产品批号：设备型号：GZL200-75L三、生产操作开始时间：年月日时分步骤工艺要求(参数)操作记录1.加料真空上料，确保料位口符合要求口小符H要求吸料时间1-4s卸料时间2-6s集

8、料桶(A阀开B阀关)持续吸料次数1-3次投料站(B阀开A阀关)持续吸料次数1-3次吸料时间_s_卸料时间_s_集料桶吸料次数_次投料站吸料次数一次2.压片制粒参数设置，按启动”键，生产中通过调节各参数确保颗粒色泽均匀一致按要求操作、调节口未按要求操作、调节打开干制机冷却水开关已打开未打开轧辐压力范围4-16Mpa整粒转速范围100转/分轧辐转速范围10-20车专/分水平送料螺杆转速范围60-100转/分垂直送料螺杆转速范围15-40转/分每4小时记录各项参数按要求操作、调节口未按要求操作、调节制粒参数日期时间轧辐压力(Mpa)轧辐转速(r/min)整粒转速(r/min)水平送料转速(r/min

9、)垂直送料转速(r/min)记录人复核人(8/4)干法制粒批生产记录(四)代号：产品名称：配方颗粒产品批号：4、制粒收率1、计算公式=颗粒重量X100%物料使用量2、计算结果X100%=%物料收率标准物料使用量W20kg,收率范围为60%-100%20kg物料使用量w50kg,收率范围为75%-100%50kg物料使用量w200kg,收率范围为90%-100%物料使用量200kg,收率范围为95%-100%结论口符合规定口不符合规定7.制粒物料平衡1、计算公式=颗粒重量+尾料重量+可见损耗量X100%物料使用量2、计算结果X100%=%3、物料平衡标准(98100%)结论口符合规定口不符合规定

10、8.质里检查1、外观均匀度：2、粒度：取颗粒g(W1),不能通过10目筛和能通过40目筛的物料总重g(W2)。结果=W2/W1X100%=/X100%=%(标准为：不能通过10目筛和能通过40目筛的物料总量，不得过8%)符合要求口小符H要求QA:3、堆密度：取10ml(V)颗粒测得质量为g(W堆密度=W/V=/10ml=g/ml符合要求口小符H要求QC:(8/6)干法制粒批生产记录(六)干法制粒批生产记录（七）（8/7）代号：产品名称：配方颗粒产品批号：四、清场房间编号：清场开始时间：年月日时分清场要求按口LG-200干式制粒机操作规程GZL200-75L干式制粒机操作规程C2101-120真

11、空输送机操作规程S49-800旋振筛操作规程XZS63喷振筛操作规程口按“清场管理规程”清场要求进行清场清场检查检查内容检查结果1、现场无本批产品、废弃物、剩余物料与生产无关的文件口符合要求口不符合要求，需重新清场2、生产设备清洁、无物料粘附、无油垢污迹，干法制粒机、振荡筛表面粘附的粉尘清理干净，设备内无可见物料/产品口符合要求口不符合要求，需重新清场3、工器具、容器清洁，置规定处口符合要求口不符合要求，需重新清场4、地面、门窗、墙壁等，清洁、无水渍、无粉尘、无污迹口符合要求口不符合要求，需重新清场5、衡器清洁口符合要求口不符合要求，需重新清场6、检查确认批生产记录和设备使用日志、计量器具使用记录已全部填写完毕，无错误、缺漏，操作人和