长秀霖与速秀霖教学教材

1、长秀霖与速秀霖平稳释放，持续平稳释放，持续24h长秀霖长秀霖期临床研究期临床研究负责单位及主要研究者负责单位及主要研究者 解放军总医院国家药品临床研究基地解放军总医院国家药品临床研究基地 潘长玉潘长玉参加单位及研究者参加单位及研究者1 解放军总医院解放军总医院 陆菊明陆菊明2 中日友好医院中日友好医院 杨文英杨文英3 卫生部北京医院卫生部北京医院 郭立新郭立新4 北京大学人民医院北京大学人民医院 纪立农纪立农5 上海长征医院上海长征医院 刘志民刘志民6 复旦大学附属华山医院复旦大学附属华山医院 胡仁明胡仁明7 安徽医科大学第一附属医院安徽医科大学第一附属医院 王长江王长江8 山东大学齐鲁医院山

2、东大学齐鲁医院 陈陈 丽丽9 青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 闫胜利闫胜利10 福建省立医院福建省立医院 林丽香林丽香11 四川大学华西医院四川大学华西医院 童南伟童南伟12 浙江大学医学院附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院 李李 红红全国全国12个药理基地参与个药理基地参与潘长玉潘长玉,等等. 中华内分泌代谢杂志中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321l长秀霖长秀霖期临床试验期临床试验研究方案研究方案潘长玉潘长玉,等等. 中华内分泌代谢杂志中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321长秀霖组能够有效降低空腹血糖长秀霖组能够有效降低空腹血糖0 02 24

3、46 68 8101012121414长秀霖组长秀霖组NPH 组组平均空腹血糖平均空腹血糖mmol/L基线值基线值1212周末周末10.632.6110.882.276.961.977.202.07=-3.81=-3.59潘长玉潘长玉,等等. 中华内分泌代谢杂志中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321l长秀霖长秀霖期临床试验期临床试验 HbA1C和和FBG的联合达标率的联合达标率达标率（达标率（%）30%30%5%5%0 010%10%20%20%15%15%25%25%35%35%P0.0528.4%16.2%NPH组组长秀霖组长秀霖组长秀霖组联合达标率更高长秀霖组联合达标率更高

4、潘长玉潘长玉,等等. 中华内分泌代谢杂志中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321l长秀霖长秀霖期临床试验期临床试验长秀霖组夜间低血糖风险更小长秀霖组夜间低血糖风险更小夜间低血糖发生率（夜间低血糖发生率（%）30%30%5%5%0 010%10%20%20%15%15%25%25%35%35%P0.059.1%16.1%长秀霖组长秀霖组NPH组组潘长玉潘长玉,等等. 中华内分泌代谢杂志中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321l长秀霖长秀霖期临床试验期临床试验 长秀霖长秀霖组在凌晨组在凌晨3点血糖没有过低，低血糖风险更小点血糖没有过低，低血糖风险更小 长秀霖长秀霖组晚餐前、

5、睡前血糖下降更多，有效降低血糖组晚餐前、睡前血糖下降更多，有效降低血糖 Ref：王先令：王先令,陆菊明，潘长玉等陆菊明，潘长玉等. 中华内分泌代谢杂志中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321l长秀霖长秀霖期临床试验期临床试验长秀霖组全体血糖控制更平稳长秀霖组全体血糖控制更平稳长秀霖长秀霖生物等效性研究生物等效性研究长秀霖长秀霖生物等效性研究生物等效性研究l发起单位发起单位: 甘李药业有限公司甘李药业有限公司l临床研究单位临床研究单位: 中国人民解放军总医院内分泌科中国人民解放军总医院内分泌科l主要研究者主要研究者: 潘长玉潘长玉 教授教授l陆菊明陆菊明 教授教授l研究时间研究时间:

6、 2007.6-2007.12l研究目的：评估皮下注射长秀霖研究目的：评估皮下注射长秀霖和进口甘精胰岛素的生物等效性和进口甘精胰岛素的生物等效性试验结果试验结果药效学参数无差异药效学参数无差异小结小结生物统计分析结果表明：生物统计分析结果表明： 从药效学和药代动力学参数比较，均证明长秀霖与进口甘从药效学和药代动力学参数比较，均证明长秀霖与进口甘精胰岛素具有生物等效性。精胰岛素具有生物等效性。长秀霖长秀霖与进口甘精胰岛素临床比较与进口甘精胰岛素临床比较试验设计试验设计睡前一次长秀霖睡前一次长秀霖 + +二甲双胍二甲双胍/ /瑞格列奈瑞格列奈治疗期治疗期8周周136例单用口服药控例单用口服药控制不

7、好的制不好的2型糖尿病型糖尿病患者，停患者，停用原口服用原口服药物药物 睡前一次进口甘精睡前一次进口甘精+二甲双胍二甲双胍/瑞格列奈瑞格列奈长秀霖组和进口甘精组血糖控制目标长秀霖组和进口甘精组血糖控制目标：FBG: 4.56.5 mmol/L HbA1c:6%6.5% 2hPG：4.58.0 mmol/L低血糖评定指标：末梢血糖低血糖评定指标：末梢血糖 4 mmol/L 朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692两组均能有效降低空腹血糖两组均能有

8、效降低空腹血糖FPG（mmol/L）9 94 4长秀霖组长秀霖组进口甘精胰岛素组进口甘精胰岛素组3 35 57 76 68 81010基线值基线值治疗治疗8 8周后周后5.420.46 5.790.35 NSNS 朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692两组均能有效降低餐后血糖两组均能有效降低餐后血糖2hPG（mmol/L）14144 4长秀霖组长秀霖组进口甘精胰岛素组进口甘精胰岛素组2 26 610108 812121616基线值基线值治疗治

9、疗8 8周后周后15.763.317.140.62 15.092.87 7.250.64 朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692两组均能有效降低两组均能有效降低HbA1cHbA1c（%）8 83 3长秀霖组长秀霖组进口甘精胰岛素组进口甘精胰岛素组2 24 46 65 57 79 9基线值基线值治疗治疗8 8周后周后5.420.35 5.660.65 NSNS 朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂

10、志甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692长秀霖组长秀霖组进口甘精胰岛素组进口甘精胰岛素组NSNS低血糖发生率（低血糖发生率（% %）2 21 13 35 54 44.2%4.6%两组均能有效降低低血糖风险两组均能有效降低低血糖风险 朱立群朱立群,等等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692长秀霖使用方法长秀霖使用方法 一天一次，每天定时皮下注射给药一天一次，每天定时皮下注射给药 注射装置：秀霖笔

11、注射装置：秀霖笔注意：注意：切勿静脉注射甘精胰岛素，否则可能发生严重切勿静脉注射甘精胰岛素，否则可能发生严重低血糖；低血糖；切勿与其他胰岛素或稀释液混合注射；切勿与其他胰岛素或稀释液混合注射；推荐治疗方案：一个中心推荐治疗方案：一个中心 三步曲三步曲一个中心：空腹血糖达标（一个中心：空腹血糖达标（ 5.6mmol/L 5.6mmol/L ）*本治疗方案同时要求患者坚持饮食、运动控制和自我监测本治疗方案同时要求患者坚持饮食、运动控制和自我监测“三步曲三步曲”第一步第一步第二步第二步第三步第三步患者病情患者病情2型早期型早期2型中期型中期2型晚期和型晚期和1型型用药方案用药方案单药单药一针一药一针

12、一药一长一长N速速使用药物使用药物长秀霖长秀霖长秀霖长秀霖+OAD长秀霖长秀霖+速秀霖速秀霖长秀霖替换方案及剂量长秀霖替换方案及剂量新诊断患者口服降糖药NPH每日一次NPH每日两次原使用的药物原使用的药物预混胰岛素长秀霖加用长秀霖将NPH换为长秀霖长秀霖 +口服药/餐时胰岛素长秀霖长秀霖替换方案替换方案将NPH换为长秀霖治疗前治疗前7 7天天FBGFBG最高毫摩尔值最高毫摩尔值1 1：1 1换算换算10单位/天同原先使用的NPH剂量原NPH全天剂量的70%长秀霖长秀霖起始剂量起始剂量原先使用预混总剂量的50%*具体情况请遵医嘱具体情况请遵医嘱长秀霖剂量调整方案长秀霖剂量调整方案*当出现低血糖症

13、状或血糖当出现低血糖症状或血糖4.0mmol/l 时，需酌情减少剂量时，需酌情减少剂量空腹血糖值空腹血糖值（mmol/l）需增加的长秀霖剂量需增加的长秀霖剂量（U/天）天）4.05.605.66.726.77.847.810.0610.08l 先空腹：先空腹：每每1-3天按下表调整剂量一次，直至空腹血糖达标（天按下表调整剂量一次，直至空腹血糖达标（ 5.6mmol/L ）l 再餐后：再餐后：空腹血糖达标后，如餐后空腹血糖达标后，如餐后2h血糖尚未达标，则根据血糖尚未达标，则根据“一个中心一个中心三步曲三步曲”治疗方案加用控制餐后血糖药物并调整用量，直到餐后血糖降至治疗方案加用控制餐后血糖药物并

14、调整用量，直到餐后血糖降至理想范围。理想范围。长秀霖长秀霖 血糖安全达标的优先选择血糖安全达标的优先选择餐时胰岛素治疗餐时胰岛素治疗“新新”革命革命速秀霖速秀霖 产品知识产品知识甘李药业甘李药业市场部市场部 通用名：重组赖脯胰岛素注射液通用名：重组赖脯胰岛素注射液英文名称：英文名称：Recombinant Lispro Insulin InjectionRecombinant Lispro Insulin Injection性状：无色澄清溶液性状：无色澄清溶液规格：笔芯：规格：笔芯：3ml3ml：300300单位单位/ /支（笔芯）支（笔芯） 赖脯胰岛素赖脯胰岛素(Lispro)是是将人胰岛素

15、将人胰岛素B B位点的脯氨酸和位点的脯氨酸和B B位点的赖氨酸位置互换而形成的超速效胰岛素类似物。位点的赖氨酸位置互换而形成的超速效胰岛素类似物。 无色澄清溶液无色澄清溶液 （PH7.07.8）；）； 皮下注射后迅速解离为单皮下注射后迅速解离为单体入血；体入血； 吸收更迅速、起效更快、吸收更迅速、起效更快、作用持续时间更短；作用持续时间更短； 赖脯胰岛素（赖脯胰岛素（n=10)人胰岛素人胰岛素(n=10)Ref:Heinemann L et al. Diabetic Medicine,13:625-629,1996血清胰岛素浓度血清胰岛素浓度(ng/mL)(ng/mL) 胰岛素制剂胰岛素制剂起

16、效时间起效时间高峰时间高峰时间药效持续时间药效持续时间生理性餐时胰岛素生理性餐时胰岛素810分钟分钟3045分分钟钟2小时小时短效胰岛素（短效胰岛素（R）3060分钟分钟23小时小时68小时小时速秀霖速秀霖 （Lispro） 1015分钟分钟11.5小时小时45小时小时Ref:杨文英，等杨文英，等.中国中国2型糖尿病防治指南（型糖尿病防治指南（2007年版）年版） 随机、开放、平行对照、多中心临床研究随机、开放、平行对照、多中心临床研究实验单位：实验单位：解放军总医院牵头，全国12家药理基地参与试验对象：试验对象：482例1型和2型糖尿病患者（年龄18-75岁，FBG13mmol/L)试验目的

17、试验目的: :评价速秀霖与进口赖脯胰岛素在临床疗效方面是否一致；评价速秀霖的临床安全性； 试验方案：试验方案： 速秀霖有效降低餐后血糖速秀霖有效降低餐后血糖, ,与进口赖脯胰岛素疗效等同与进口赖脯胰岛素疗效等同! !餐后餐后2 2小时血糖（小时血糖（mmol/Lmmol/L）12122 2速秀霖组速秀霖组进口赖脯胰岛素组进口赖脯胰岛素组0 04 48 86 610101414NSNS基线值基线值治疗治疗1212周后周后 速秀霖组速秀霖组进口赖脯胰岛素组进口赖脯胰岛素组NSNS基线值基线值治疗治疗1212周后周后平均平均HbA1CHbA1C（% %）7.47.47.07.07.87.88.68.

18、68.28.29.09.0速秀霖有效降低速秀霖有效降低HbA1C,HbA1C,与进口赖脯胰岛素疗效等同与进口赖脯胰岛素疗效等同! ! 速秀霖组速秀霖组进口赖脯胰岛素组进口赖脯胰岛素组NSNS所有低血糖事件所有低血糖事件证实的低血糖事件证实的低血糖事件（2.8mmol/L)2.8mmol/L)低血糖发生率（事件低血糖发生率（事件/ /患者患者/ /年）年）1 10 02 24 43 35 5速秀霖有效降低低血糖风险速秀霖有效降低低血糖风险, ,与进口赖脯胰岛素等同与进口赖脯胰岛素等同! ! 速秀霖速秀霖期临床试验证明：期临床试验证明：速秀霖的临床疗效与安全性速秀霖的临床疗效与安全性与进口赖脯胰岛素等同！与进口赖脯胰岛素等同！ 所有需要补充餐时胰岛素的糖尿病患者，包括：所有需要补充餐时胰岛素的糖尿病患者，包括：餐后血糖不达标的糖尿病患者餐后血糖不达标的糖尿病患者使用人胰岛素使用人胰岛素R R的糖尿病患者的糖尿病患者使用进口赖脯胰岛素或门冬胰岛素的糖尿病患者使用进口赖脯胰岛素或门冬胰岛素的糖尿病患者强化治疗的糖尿病