药品生产管理培训试卷及答案

1、2016年生产管理培训试卷部门：姓名：得分：一、填空题（13题每格2分）1. 生产管理的内容中的产品要素包括、厂房设施、公用系统。2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。批号编制以简单识别为原则，确保生产批次的。3. 为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的，各生产工序在生产结束、前，应彻底清理及检查作业场所。有效的，可以防止混药事故的发生。4. 原辅料是产品的物质基础。在生产过程中应对物料进行严格管理，并建立制度，规定中间过程物料、标示方法、等。确保中间过程物料不被污染和交叉污染、不发生差错。5. 在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注。6. 印刷包

2、装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。7. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有，标明。8. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有数量和重量等9. 不得进行重新加工。不合格的、和一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有。10. 人是生产活动中最积极、最活跃的因素，的最终目的是充分调动人的积极性、创造性，激发人的潜力，为生产服务。11. 不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生

3、的可能。12. 每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无后，方可按照正常产品处理。13. 每次生产结束后应当进行，确保和没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对情况进行确认。二、选择题（10题每题2分）1. 物料必须从批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：。A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，放行后，方可发放D.

4、检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为:A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。A.合格先岀B.先进先岀C.急用先岀D.近效期先岀8. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督

5、管理局D.质量管理部门9.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价10.只限于经批准的人员岀入，应当隔离存放的物料或产品有A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品2016年生产管理培训试卷答案部门：姓名：得分：一填空题（13题每格2分）1.机构与人员、物料设备。2.数字和（或）字母追溯性和唯一性。3.污染和交叉污染更换品种及规格或换批号清场管理程序。4.中间物料管理包装形式贮存和转运要求、贮存时限、验收要求5.及时记录生产操作人员姓名和日期6.未经批准人员密闭容器7.识别标志所用产品的名称和批号8. 产品代码、产品批号相应记录9. 制剂产品制剂中间产品、待包装产品和成品操作规程10. 人员管理11. 不同品种和规格混淆或交叉污染12. 产量和物料平衡物料平衡潜在质量风险。13. 清场设备和工作场所