文件编号及格式编制规定

1、文件编号：文件编号及格式编制规定版次： 受控状态： 1.0目的对本公司质量管理体系文件、记录进行编号和格式规定，确保本公司质量管理体系文件的一致性。2.0适用范围适用于本公司所有部门3.0职责3.1技术质量部负责编制质量管理体系文件、记录编号及格式规定，审核质量管理体系文件、记录编号及格式规定。4.0工作程序4.1质量手册的编号规定HC / QM 质量手册 XX4.2程序文件的编号规定HC / QP ×× 文件序号 程序文件 XX4.3管理及操作性文件编号规定HCYL ×××××××× 文件流水

2、号 职能代号 （见4.3.1） 文件分类 （见） XX医疗 4.3.1 职能代号“JZ” 技术质量“SC” 生产采购“SB” 设备“RL” 人力资源“BG” 办公室“YC” 营销“JL” 计量（监视和测量设备）4.3.2文件分类“SOP” 标准操作规程“SMP” 标准管理规程“STP” 技术、质量标准“SOR” 记录“CE” CE技术文件“QR” 确认“YZ” 验证4.4产品确认资料编号HCYL YZ/QR /×××××× 确认或确认流水号 产品名称首位字母（大写三位） 验证/确认资料 XX医疗 4.4.1第一个确认资料编号为001，

3、第二个验证/确认资料编号为002，依次排序表示如：灭菌确认为公司第一个验证/确认资料为001，包装确认为第二个验证/确认资料为002，依次排序表示4.4.2方案为每个验证/确认的001，报告为每个验证/确认的002。 如：导尿包灭菌验证如果为公司的第一个验证，验证方案编号为HCYL-YZ/DNB-001-A，验证报告为HCYL-YZ/DNB-001-B；导尿包包装验证如果为公司的第二个验证，验证方案编号为HCYL-YZ/DNB-002-A，确认报告为HCYL-YZ/DNB-002-B，。4.4.3验证/确认版次、修订按管理及操作性文件执行。4.5外来文件的编号如果原文件有编号，引用原文件编号，

4、如无编号按下列编号格式执行。×××××××××× 流水号 年度 文件分类4.6第四层文件（记录）的编号HCYL SOR ××××× 记录流水号 职能代号 文件分类 XX医疗 4.6.1记录性文件的版次4.6.1.1记录性文件在文件的右上角用编号表示版本的变化如：2013年第一次内审计划编号用13-01，内审报告与此对应；2013年第二次内审计划编号用13-02，依次排序表示。管理评审等也按此方法表示。4.6.1.2确认版本号和再次确认方法执行4.

5、8条款。4.7文件受控号与文件发放号相同 4.8文件、表格版次：用大写字母A、B、依次排序表示如：A/0表示，A版没有修订； B/0表示，B版没有修订4.9文件修订4.9.1用1、2、表示修订次数 如：A/1表示： A版第一次修订B/2表示： B版第二次修订4.9.2文件换页用、表示如：×2 表示第一次换页，对该文件的第2页进行换页； ×1 表示第二次换页，对该文件的第1页进行换页。4.9.3文件划改用a、b、c、d表示如：a×2 表示第一次划改，划改2处； b×1 表示第二次划改，划改1处。4.9.4文件修订的标识在文件修订状态栏填写文件换页或文件划改

6、标识并填写修订日期，并在文件最后加一页修订记录页。4.10文件编排要求4.10.1每种文件格式统一，文件一律采用标准A4纸张。4.10.2文件内容编排a. 文件应按其内容分成若干层次进行叙述，层次的编号采用阿拉伯数字，每两个层次之 间加圆点(加在数字的右下角)。b. 第一层次为“章”，这是制度的基本单元，其编写自始至终连续，以下层次统称“条”，其编号只在所属章、条的范围内连续。但层次的划分一般不要超过四节。c. 当制度条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的英文字母( 右下角加圆点)a.b.c.依次表示。d. “章”一般应设有标题，并用小四加粗宋体。条可有标题，也可无标题，其标题及正文均用小四宋体。e. “章”的编号应左起顶格书写, 然后在编号后空一个空格的位置写标题，另起一行写f. 具体内容，“条”的编号左起顶格书写，在编号后空一个空格的位置写具体内容。g. 并列叙述条的编号a.b.c.前均应让出两个空格的位置，在编号的圆点之后空一个空格的位置再写具体内容，另起行时必须左端顶格对齐。层次编号示例：章 条 条 条12 3.1 .1正文部分 3 3.2 .24 3.3 .3 4.10.3记录格式编制要求4.10.3.1记录编号标识在记录的右上角。4.每种记录格式根据实际需要而定。4.11制定文件时产生的记录，可与文件一起审批，但格式、编号