无菌传递窗用户需求URS

1、汽化过氧化氢传递窗用户需求标准（URS）1.1总体概述需求编号需求必需/期望响应URS001.双门电磁互锁，当一侧门处于开启状态时，另一侧的门不能被打开。并具有对传递窗内部空间进行自动净化处理功能。必需符合URS002.设备连续运行12h以上，稳定可靠。必需符合URS003.低温灭菌过程，能在490范围内进行灭菌。必需符合URS004.对过氧化氢气体具有极好的物料兼容性。必需符合URS005西门子可编程控制器（PLC）程序控制; 触摸式显示屏人性化界面设计。必需符合URS006有日期、时间显示; 有数据贮存功能; 有数据USB导出功能。必需符合URS007无菌传递窗采用垂直层流进出风模式。必需

2、符合URS008有高效PAO检测口。必需符合URS009进风系统直接室内取风，先通过初效过滤棉进行初步过滤，再通过高效过滤器进入无菌传递窗 H14级（过滤效率99.995%）。必需符合URS010无菌传递窗带有PAO/DOP检测口；HEPA前后端带有美国Dwyer的压差表，便于用户观察HEPA是否堵住。采用德国EBM风机，最大风量为1150m3/h。必需符合1.2设备和材料需求编号需求必需/期望响应URS012箱体和部件材料应能耐受正常的磨损、耐腐蚀、易清洁。材料性能稳定，有足够的强度，具有防火耐潮能力。箱体使用不锈钢(SUS304材质)制作。必需符合URS013所有表面应使用光滑经处理不易腐

3、蚀的材料制作。板材厚度(1.0)应满足强度和刚度要求。必需符合URS014传递窗门上使用安全双层钢化玻璃（4mm）视窗，安全级别应符合GB 15763.1的要求。必需符合URS015传递窗门上的密封条的密封性能应满足相应的气密性参数的要求，应采用耐腐蚀、耐老化、有耐候性、柔软、耐压缩的优质材料，物理性能应符合HG/3088的要求。必需符合URS016外形应平整光洁，不锈钢抛光,表面色泽均匀,无划痕、锈斑、压痕。必需符合URS017说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。必需符合URS018传递窗箱体的焊接应符合相应的表面光滑度要求，抛光处理，防锈、防腐蚀。必需符合URS019外部

4、配件按钮、压差表、温度表、液晶屏、观察孔、PAO检测口等位置合理，接头、管道封堵可靠。必需符合URS020传递窗通道四周的角宜为圆弧型；接墙平缝。必需符合1.3控制系统需求编号需求必需/期望响应URS021开关、按键的操作应灵活可靠，零部件应紧固无松动。西门子触摸屏，操作灵敏，与西门子PLC相连，各触摸按键命令可操作。必需符合URS022传递窗两端的门应有互锁功能。打开传递窗任意一端的门，则另一端门不能打开。必需符合URS023集成VHP无菌传递窗正面装有内嵌式Dwyer压差表可在线监测内外压差，设有急停开关，防止有紧急情况发生时可快速关闭传递窗，蜂鸣器报警（当高低压超限值时或超时会报警）。必

5、需符合URS024传递窗的侧面设置有电源接口和电源手动开关，电源接口设置有旋转卡口可固定电源，不易脱落。必需符合URS025预留的PAO检测口，方便使用方对HEPA Filter进行完整性检测，上面的检测口用于PAO发烟口，下面的用于检测PAO上游浓度，检测方便。必需符合URS026传递窗底部设有回风口，传递窗使用自循环送回风系统，在通风或保压程序刚启动时会采部分新风，之后进入自循环模式。必需符合URS027两侧门装有密封条，密封条材质为硅橡胶或氟橡胶。必需符合1.4电气系统及主要技术参数需求编号需求必需/期望响应URS029工作电源：AC220±22V  50Hz

6、7;1Hz必需符合URS030功率：1500W左右必需符合URS031噪音：75dB（A）必需符合URS032气流：层流必需符合URS033风量：500m3/h；空气流量：300L/min必需符合URS034风速：0.360.54m/s必需符合URS035高效过滤器级别：送风HEPA；排风HEPA必需符合URS036气化温度：90必需符合URS037工作方式：连续工作必需符合URS038报警：高压/低压报警；开门超时报警；锁门报警必需符合1.5安全技术要求需求编号需求必需/期望响应URS039恰当的故障检测和警报必需符合URS040设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角必需符合URS041电气系统

7、的安全性能应符合相应的国家标准。传递窗中使用的导线应达到GB 4793.1的要求必需符合1.6设备清洁需求编号需求必需/期望响应URS042设备各部位能清洗到所有与物料接触的部位，无死角。必需符合URS043设备及其相关零部件应便于清洁、保养、维修。（需清洁灭菌的设备应尽可能采用在线清洁、灭菌）。必需符合URS044设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。必需符合URS045所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。必需符合1.7文件资料要求需求编号需求必需/期望响应URS051设备厂家应提供该设备验证资料及现场验证数据必需符合URS053须提供设备使用说明书（内容含设备结构原理说明、设备结构图、设备使用操作规程和维护检修操作规程、故障原因分析及排除方法等）。必需符合URS054设备生产商提供该设备的4Q确认方案及文件，并现场执行确认工作。必需符合1.8货物产地及标准需求编号需求必需/期望响应URS055设备必须为符合GMP要求的全新的（原装）产品（含零部件、配件、随机工具等），设备表面无划伤，无碰撞。必需符合URS056货物及服务应符合招标文件中所述的标准。如果没有提及适用标准，则应符合中华人民共和国国家标准或行业标准。如果中华人民共和国没有相关标准的，则采用货物来源国适用的官方标准。这些标准必须是有关机构发布的最新版本的标准。必需符合URS0