灭菌的方法及注意事项学习教案

1、会计学1灭菌的方法及注意事项灭菌的方法及注意事项第一页，编辑于星期二：三点 分。2 2第1页/共53页第二页，编辑于星期二：三点 分。3第2页/共53页第三页，编辑于星期二：三点 分。4第3页/共53页第四页，编辑于星期二：三点 分。5第4页/共53页第五页，编辑于星期二：三点 分。6第5页/共53页第六页，编辑于星期二：三点 分。7第6页/共53页第七页，编辑于星期二：三点 分。8第7页/共53页第八页，编辑于星期二：三点 分。9第8页/共53页第九页，编辑于星期二：三点 分。10第9页/共53页第十页，编辑于星期二：三点 分。11第10页/共53页第十一页，编辑于星期二：三点 分。12第1

2、1页/共53页第十二页，编辑于星期二：三点 分。13第12页/共53页第十三页，编辑于星期二：三点 分。14第13页/共53页第十四页，编辑于星期二：三点 分。15第14页/共53页第十五页，编辑于星期二：三点 分。16第15页/共53页第十六页，编辑于星期二：三点 分。17第16页/共53页第十七页，编辑于星期二：三点 分。180.010.1110114116118120122124126128TemperatureD-valueStrain 1Strain 2第17页/共53页第十八页，编辑于星期二：三点 分。19第18页/共53页第十九页，编辑于星期二：三点 分。20第19页/共53页第

3、二十页，编辑于星期二：三点 分。21第20页/共53页第二十一页，编辑于星期二：三点 分。22第21页/共53页第二十二页，编辑于星期二：三点 分。23第22页/共53页第二十三页，编辑于星期二：三点 分。24第23页/共53页第二十四页，编辑于星期二：三点 分。25第24页/共53页第二十五页，编辑于星期二：三点 分。26第25页/共53页第二十六页，编辑于星期二：三点 分。27第26页/共53页第二十七页，编辑于星期二：三点 分。28第27页/共53页第二十八页，编辑于星期二：三点 分。29第28页/共53页第二十九页，编辑于星期二：三点 分。30第29页/共53页第三十页，编辑于星期二：

4、三点 分。31第30页/共53页第三十一页，编辑于星期二：三点 分。32第31页/共53页第三十二页，编辑于星期二：三点 分。33第32页/共53页第三十三页，编辑于星期二：三点 分。34Table 1Acceptance Criteria of Empty Chamber Heat Distribution表表1 空腔体热分布验收标准空腔体热分布验收标准No.Acceptance Criteria验收标准验收标准1The 12 TCs distributed throughout the chamber must be within 1C of the mean thermocouple t

5、emperature each minute after stabilization throughout the duration of the sterilization phase. 整个灭菌阶段，稳定后，每分钟分布在腔体内的12个 TC必须在平均热电偶温度的1C 2Dwell time not less than the pre-set sterilization time of 40 minutes. 停留时间不少于预设定的灭菌时间40分钟3The TCs monitoring the drain and chamber RTDs may not fail post check ca

6、libration. Ten of the twelve TCs must be functional at the end of the cycle. 监测排水和腔体RTD的TC不应在实验后校验失败。循环结束时，12个TC中的10个必须在实验后校验时功能完好第33页/共53页第三十四页，编辑于星期二：三点 分。35Table 2Acceptance Criteria for Heat Distribution表表2 热分布验收标准热分布验收标准No.Acceptance Criteria验收标准验收标准1Dwell time must be not less than the pre-set

7、 sterilization time of 15 minutes 停留时间不得少于预设定的灭菌时间15分钟2The drain PT-100 and TC in the drain must be within 1.0C of each other during the stabilized sterilization period. 在稳定灭菌期间，排水管PT-100和排水管中TC之间温差必须在1.0oC 之内3The temperature deviation during holding times does not exceed -1C and +2C from the set po

8、int (during the stabilization period) 停留时间的温度偏差不超过-1oC及设定点的 +2oC （在稳定阶段）4At least 10 TCs of 12 thermocouples must be functional at the end of the run循环结束时，12个TC中的10个必须功能完好第34页/共53页第三十五页，编辑于星期二：三点 分。36Table 3Acceptance Criteria for Heat Penetration表表3热分布验收标准热分布验收标准No.Acceptance Criteria 验收标准验收标准1F0 m

9、ust be not less than preset time of 15 minutes F0不得低于预设定的15分钟2The drain PT-100 and TC in the drain must be within 1.0C of each other during the stabilized sterilization period. 在稳定灭菌期间，排水管PT-100和排水管中TC之间温差必须在1.0C 之内3The temperature sensors remained in position at the end of cycle 循环结束时温度传感器仍然在位4The

10、items containing sensors are intact; bottles have not leaked, burst or broken 装传感器的器具完整；瓶子不漏，爆裂或破碎5No more than 1% of the bottles has burst or broken 爆裂或破碎的瓶不超过1%6The temperature measured in any fluid containers is not greater than 80 C at the end of the cycle 循环结束时，任何液体容器中测量的温度不超过80 C 7The temperat

11、ure deviation during holding time does not exceed -1C and +2C from the setpoint during the stabilized sterilization period 停留时间的温度偏差不超过-1C及稳定灭菌阶段设定点的 +2C 8No spore survival of the biological indicators 生物指示器上无孢子生存9At least 10 TCs of 12 thermocouples are functional at the end of the run for themaximu

12、m & minimum load configurations, respectively 每次最大&最小装载配置结束时，12个热电偶中至少10个TC起作用10Autoclave and validation timers must be synchronized 高压灭菌柜和确认计时器必须同步第35页/共53页第三十六页，编辑于星期二：三点 分。37第36页/共53页第三十七页，编辑于星期二：三点 分。38第37页/共53页第三十八页，编辑于星期二：三点 分。39第38页/共53页第三十九页，编辑于星期二：三点 分。40第39页/共53页第四十页，编辑于星期二：三点 分。41

13、第40页/共53页第四十一页，编辑于星期二：三点 分。42Component部件部件Endotoxin内毒素内毒素Method方法方法LRV*Water 水Most likely 很可能Distillation, RO 蒸馏，RO4Lg. Containers 容器Possible 可能Chemicals, CIP 化学品，CIP2Excipients 赋形剂Possible 可能Purification 提纯 NDGlass vials 玻璃瓶Never seen 未见过Dry heat 干热4Closures 塞子Unlikely 不可能Wash/sterilize清洗/灭菌3Lubricant 润滑油Never seen 未见过Dry heat 干热ND第41页/共53页第四十二页，编辑于星期二：三点 分。43第42页/共53页第四十三页，编辑于星期二：三点 分。44第43页/共53页第四十四页，编辑于星期二：三点 分。45第44页/共53页第四十五页，编辑于星期二：三点 分。46第45页/共53页第四十六页，编辑