QY-5移动清洗机URS的回复

1、用户需求标准(URS)Procedure No:Date of Issue:Supersedes:Title:移动清洗机用户需求标准(URS)的回复你的签名表明你已清楚了解本文件及附件的内容，充分理解并认可本文件的所有 条款.文件编制部门：签名/日期：文件审核部门：签名/日期：部门：签名/日期部门：签名/日期部门：签名/日期文件批准部门：签名/日期本文件根据需要分发到以下部门：1生产部2品质部本文件由品质部颁发任何对本文件及其附件内容、格式等的修改必须得到品质部的批准，并详细记录 本文件的修订和变更历史文件版本号修订原因修订日期01新订30/01/2015用户需求标准(URS)Procedur

2、e No:Date of Issue:Supersedes:Title:目录1. 目的2. 范围3. 术语及定义4. 职责4.1. 需求方职责4.2. 供应商职责5. 概述5.1. 简介5.2. 主要用途5.3. 主要生产产品6. 供货范围及数量7. 法规与标准8. 详细用户需求标准8.1. 工艺技术要求8.2. 详细功能要求8.3. 控制系统要求8.4. 材质及材料和外观要求8.5. 安全环保要求8.6. 清洁和润滑要求8.7. 文件需求8.8. 包装运输需求8.9. 调试验收/验证/培训要求8.10. 售后服务要求8.11. 其它要求9 附件9. 1时间控制表9. 2供应商对URS响应表用

3、户需求标准（URS）Procedure No:Date of Issue:Supersedes:Title:1目的移动清洗机需求文件（URS）,旨在从项目和系统的角度阐述用户（维特健灵 大药厂）的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP）,描述了用户对该 设备的工作过程及功能的期望。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本 用户需求的设计目标和可接受的质量标准。经批准用户需求文件（URS）将 作为商务合同附件，与合同具有同等的法律效力。本文件内容是针对该设备 的最低要求，本文件中未列出的内容和要求，遵照最新的法律法规或者行业 标准执行。2 范围本文件及附件是对公司即将采购的移动清洗机的设计、制

4、造、材料、运输、 包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件等的说明，包括 对该设备的基本性能要求、工艺要求、安全要求、控制系统要求、规范符合 性、清洁消毒要求、文件要求、安装验收要求、包装运输要求、售后服务要 求等。3 术语及定义术语定义GMP药品生产质量管理规范cGMP现行药品生产质量管理规范GAMP良好自动化生产规范UPS后备电源URS用户需求标准FDS功能设计说明DDS详细设计说明DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认VITA GREENANewwgyfor 斗牛A New way for Health用户需求标准(URS)Procedure No:Date of

5、Issue:Supersedes:Title:FAT工厂现场测试SAT用户现场测试SOP标准操作规程P&ID 图带控制点的工艺流程图H S EHealth ,Security and environment 健康、安全、环保4 职责4. 1需求方职责需求方负责提出对设备的详细需求并形成经确认和批准的URS文件。5. 2供应商职责供应商应及时响应需求方提出的URS，并和需求方进行沟通和协调。并提供符合和满足需方URS所规定的的设备、服务、文件等要求。需方URS中虽未提到但已为法律法规、行业标准所规定或认可的内容 供应商同样应该满足。6. 概述6.1. 简介香港维特健灵大药厂(以下简称为本

6、公司)因新工厂项目需要，需要 新增移动清洗机1台配合设备清洗。6.2. 设备概述及工艺描述将移动清洗机推至需清洗容器处，做好相关清洗准备，开启清洗泵，根 据设定工步及时间完成清洗过程。6供货范围及数量本项目将采购移动清洗机1台。7法规与标准一、药品生产质量管理规范2010年版二、适当参照欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的GMP实施指南 三、香港中成药生产质量管理规范指引用户需求标准(URS)Procedure No:Date of Issue:Supersedes:Title:四、GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件五、GB-12265-90机械防护安全要求六

7、、中国药品生产验证指南(2003版)七、ISO9001-2008八、IEC国际电工委员会 九、GB/T 16769制药机械羟品型虢编制方法8用户需求标准8.1工艺技术要求序号需求内容必需/期望供应商确认URS01清洗能力：满足混合料斗和周转料桶的清洗回复：按我们提供的的清洗流程配置，可以满足 对混合料斗和周转料桶的清洗必需是URS02工艺步骤清洗机根据设定的参数对料斗进行自动 清洗，配手工清洗枪对周转料桶外壁进行清 回复：控制系统HMI+PLC由组成，可以满足对 混合料斗和周转料桶的按设定的参数对料斗进行 自动清洗，配手工清洗枪对周转料桶外壁进行清 洗。必需是URS03设置了移动行走轮，可便捷

8、地将设备移至需要处， 彳亍走轮材料采用高级聚胺脂材料，移动时不伤地 面，不留痕迹。必需是URS04电气控制系统集中安装在控制箱中，控制箱采用了 防水设计，可确保设备使用中的安全。必需是URS05计量泵用来控制洗涤剂箱体内清洗剂的用量 根据 不同的清洗介质 客户可以通过程序设置不同的清 洗剂的用量，以达到清洗的效果。必需是8.2详细功能要求A New way for Health用户需求标准(URS)Procedure No:Date of Issue:Supersedes:Title:序号需求内容必需/期望供应商确认URS06清洗介质压力显示回复：增压泵出水口配水压传感器，压力显示在HMI上必

9、需是URS07多级增压管道泵回复：是国产CDLF4-10/2.2Kw多级增压管道泵必需是URS08设备为PLC和触摸屏控制回复：由西门子品牌的PLC和HMI组成控制系统必需是URS09四路清洗介质入口，两路出口回复：按我们已经提供的图纸配备四路介质入 口，两路出口必需是URS10需配备适合周转方锥型料斗或圆料桶的清洗球回复：按我们已经提供的图纸配备相关清洗球。必需是URS11紧急停车装置应安装在操作工易触及的部位。回复：在操作面板是设置了急停按钮。必需是URS12动力故障不能自动重启，必须人工操作。回复：控制系统在动力故障停机后，必须人工操 作，才能重新启动。必需是URS13水压：纯化水不低于

10、3bar；饮用水不低于4bar回复：在需方供水系统满足流量时，清洗机的的 输出水压不低于4bar必需是URS14内洗喷头可高速旋转，外洗手动高压水枪回复：内洗为旋转清洗球，外洗手动高压水枪必需是URS15外壳防护等级：IP 21回复：整机在不锈钢的机箱内，符合IP21要求必需是用户需求标准（URS）Procedure No:Date of Issue:Supersedes:Title:URS16上下限设置简单，易于操作回复：相关设置在HMI上完成，操作方便。必需是URS17要求所有线缆标号并有连接线路图回复：电气配置按图纸要求，线路清晰，标号完 整。必需是URS18电源系统必须能够与工厂的系统

11、连接：动力电源：380V，3相5线制，50Hz。回复：清洗机电气系统能满足贵公司电源要求。必需是URS19电力供应中断防护要求：电力故障时，系统会进入“安全状态”。电力恢复时，没有操作员确认，系统不能重新开 始。在发生电力故障时系统应以下列优先顺序加以保 护a）人员 回复：处于安全状态b）设备回复：处于安全状态c）产品 回复：处于安全状态“安全状态”的定义如下：a）机器所有活动停止回复：清洗泵停机 b）机器重新开始前需复位回复：需重新启动 c）机器到安全状态时不会对机器产品损坏回复：无损坏d）阀门和启动装置设到安全状态（界定）回复：处于关闭状态e）没有产品损失回复：对产品无损失 批重新开始不会

12、丢失批ID或批状态数据回复：能保存相关数据必需是VITA GREENANewwityforA New way for Health用户需求标准(URS)Procedure No:Date of Issue:Supersedes:Title:8.3 控制系统要求序号需求内容必需/期望供应商确 认URS20可以完成设备的参数设置，实施显示并监控运行参数和 运行状态。回复：由西门子品牌的PLC+HMI组成的控制系统完全 满足这些要求必需是URS21操作系统要求：回复：满足至少具备手动运行、自动运行两种操作方式必需是URS22生产过程的参数直观显示，屏幕上需显示的参数必须包括： 产品规格、产品批号 开

13、始时间、结束时间 报警记录 日期和时间回复：触摸屏(HMI)上能显示这些参数必需是URS23数据记录要求：提供足够的储存空间可保存至少6个月的生产数据文件， 当储存空间容量不足时，有自动预警功能，同时应具备 自动保存功能，不会因操作错误、断电、设备故障等因 素而导致数据丢失。数据记录的保存。回复：控制系统配置了数据记录存储功能必需是URS24批记录输出要求：批记录可通过打印机进行纸质打印，提供配套打印机及 相关驱动程序。可打印的内容至少包含产品规格、产品必需是用户需求标准（URS）Procedure No:Date of Issue:Supersedes:Title:批号开始时间、结束时间、工

14、作时间、日期、时间和操 作者等信息。回复：控制系统配置了微型打印机，打印纸质数据记录。URS25批号内容能够输入包含英文、数字、常用中英文标点符 号及指定特殊符号在内的产品名称及批号。回复：可以打印英文数据，但当英文的字节太多时，应 该设置英文代号，才能记录和打印相关资料必需是URS26系统应具有故障报警和自诊断功能，显示导致报警或停 机的故障信息。回复：系统中配置了故障报警和自诊断功能，显示导致 报警或停机的故障信息。必需是URS27电、气元件应选用公认名牌厂商的产品，例如：Siemens> Klockner Moeller、Festo、Omron 等 回复：主要控制元件为Siemen

15、s、Festo品牌必需是URS28主要光电开关及电器采用日本欧姆龙、德国施克（5£长） 等知名产品。回复：主要电器元件为Siemens、Omron、Schneider品牌必需是8.4 材质及材料和外观要求序号需求内容必需/期望供应商确 认URS29所有非药品直接接触的表面应用SUS304优质不锈钢制 造或包围，设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过 渡（RA0mm），或采用不低于135度倒角过渡，确保无 死角易清洁。外表面的焊接处磨光到<0&mRa并经合 适的钝化处理。密封材料为硅橡胶或药用聚四氟乙烯。回复：所有的表面和管路都是SuS304优质不锈钢材质，必需是用户需求

16、标准(URS)Procedure No:Date of Issue:Supersedes:Title:管路内外表面镜面抛光，清洗机外表面亚光抛光后进行 喷砂处理(钝化处理的方法之一)，符合当前国际品牌 药机表面处理的潮流。密封材料为硅橡胶。URS30所有管线的布局应整齐有序，尽量减少外露管线，如不 可避免时，应在管线上套上洁净套管。回复：所有的管线都在清洗机机箱内。必需是URS31所有的聚固件鹰均匀地撑繁并有防松措施；凡表露在外 的聚固件需余度金辛或金度金各虑理，不锈件需抛光装 理。回复：满足要求必需是URS32供应商应保证所供货物是优质材料制成，全新未曾使用 过。回复：满足要求必需是8. 5

17、安全环保要求序号需求内容必需/期望供应商确认URS33生产线设备应有故障检测和报警装置。回复：如上所述，满足要求必需是URS34设备有过载保护、漏电保护装置等，当设备功能失 调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保 证人员、设备和产品安全。回复：如上所述，满足要求必需是URS35设备1米以外的噪声小于75db,配置防止洁净室污 染的设施。回复：符合要求必需是URS36设备使用、操作和维护等方面的结构设计必须符合 人机工程学原理，设计制造满足相关的设备安全设 计规范要求。必需是用户需求标准(URS)Procedure No:Date of Issue:Supersedes:Title:URS

18、37设备整机具有的安全系统是独立于控制系统以外 的。回复：符合要求必需是URS38能够防止误操作等对人和设备的伤害并起到保护作用。回复：符合要求必需是URS39对人易接触到的机械运动部件需加装防护装置，防 护装置被打开时设备能够进行连锁保护功能，并在 显著位置贴有警示标志、避免对人、产品和设备造 成损伤。回复：整机没有外露的运动部件符合要求必需是URS40出现故障后，必须人为清除故障并程序复位后机器 才能重新启动。回复：如上所述，满足要求必需是URS41电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。回复：符合要求必需是URS42在操作屏上实时反映设备的运行状态报警时需通过声、光反馈。回复：配置了声、

19、光器是8.6清洁和润滑要求序号需求内容必需/期望供应商确认URS43设备与物料接触部件应结构合理、无死角、便于 拆装、表面光洁、易清洗，能耐受乙醇等消毒剂。回复：如上所述，满足要求必需是URS44设备电线、电缆和辅助管线(洁净区内)配备洁净套管。回复：如上所述，满足要求必需是URS45设备上使用的润滑油应为食品级无毒润滑油，使必需是用户需求标准(URS)Procedure No:Date of Issue:Supersedes:Title:用的润滑油应该不能够和产品或者可能与产品 接触的设备表面接触。回复：如上所述，满足要求8.7文件需求序号需求内容必需/期望供应商确认URS46FDS (设备

20、功能设计说明)文件，功能设计标准包 括： 设备简述 设备操作步骤 故障显示清单 互锁以及结构图清单，包括功能和警报 主要部件、设施、仪表清单，包括特别功能、技术标准和数据清单设备原理图必需是URS47提供包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、在内的确认 文件，并协助用户完成确认和验证工作。回复：满足要求，但PQ由需方完成必需是URS48提供设备的出厂检测报告回复：满足要求，将随机提供必需是URS49提供设备使用说明书、装箱单和合格证。回复：满足要求，将随机提供必需是URS50提供不锈钢材料的材质证明。回复：满足要求，将随机提供必需是URS51提供设备的操作保养手册或说明书，故障排除说明 书。回

21、复：满足要求，将随机提供必需是URS52提供设备附属配件清单，两年内易损件之清单和报 价。必需是用户需求标准(URS)Procedure No:Date of Issue:Supersedes:Title:回复：满足要求，将提供随机易损件表和报价URS53提供详细的电器线路图、气动图和带控制点的流程 图(P&ID)。回复：满足要求，将随机提供必需是URS54提供设备标准操作和维护检修SOP参考文件。回复：满足要求，将随机提供必需是URS55提供外购设备控制元器件的操作和维护手册。回复：满足要求，将随机提供必需是URS56提供公用设施详细图，标明所有需要的公用设施尺寸和位置。回复：满足要

22、求，将随机提供期望是URS57提供设备安装说明/指南。回复：满足要求，将随机提供必需是URS58提供设备润滑图，润滑油型号和食品级别的证书。回复：满足要求，将随机提供必需是URS59所有文件都必须提供纸质和电子文档。回复：满足要求，将随机提供必需是8.8包装运输需求序号需求内容必需/期望供应商确认URS60货物在运输过程中的包装符合相应的标准，包装具 有良好的防水、防潮和防止野蛮操作的有效措施， 以确保设备能有效到达用户工厂，供应商应承担由 于包装、运输不当而导致的货物锈蚀、损坏或丢失 的责任。必需是URS61设备运抵用户工厂后，由用户组织开箱验收，供应 商必须陪同用户进行拆箱、如供应商授权用

23、户自行 拆箱，如发现设备和零部件有任何损坏、缺少，供 应商负全责。开箱验收应依据货物运输单和货物装必需是ANewwylar HEXDSjA New way for Health用户需求标准(URS)Procedure No:Date of Issue:Supersedes:Title:箱单逐一核对和验收设备主体和配件的数量和质 量。并将开箱验收情况记录在开箱验收记录中， 双方共同确认。URS62运输时间包括在供货周期内，供方负责运输，提供 到香港海港(CIF香港海港)并承担运输费用。香港 海港报关及从港口运至维特健灵工厂费用黄方承 担.必需是8.9调试验收/验证/培训要求序号需求内容必需/期望

24、供应商确认URS63供应商根据用户提供的URS文件，给出详细回复 意见,交用户确认。必需是URS64用户确认供应商回复的URS后，供应商起草设计 确认(DQ)草稿，交用户进行设计确认。无问题 后，开始设备的正式设计和制作。必需是URS65设备设计制作完成后，必须在供应商工厂所在地进 行工厂现场的验收(FAT),用户派人共同参与FAT。 供应商应在FAT一周提供FAT/SAT方案。FAT 测试合格后方可设备发货。回复：满足要求。必需是URS66开箱验收完成后，进行设备的安装调试工作，并对 用户给予技术指导。回复：满足要求。必需是URS67设备安装调试完成后，供应商协助用户进行产品的 试生产，能够

25、连续生产3批合格产品作为验收的合 格标准。回复：其产品为将需方提供的软水或纯水，增加 压力到4bar以上的清洗水。必需是URS68安装调试和试生产工作应在15天内完成。必需是A New way farA New way for Health用户需求标准（URS）Procedure No:Date of Issue:Supersedes:Title:URS69试生产期间，如果设备始终无法完成连续三批合格 产品时，供应商应无条件免费回收该设备，由此产 生的费用由供应商全部负责，并退回机器合同订立 的全部款项。回复：其产品为将需方提供的软水或纯水，增加 压力到4bar以上的清洗水。必需是URS70设

26、备调试验收和试生产期间，同步实施设备的 IQ/OQ/PQ工作，供应商应提供上述文件的参考模 板并提供技术支持。回复：满足要求。必需是URS71供应商应为用户的管理人员、技术人员和操作/维 修人员就设备结构原理、性能、操作、维护和保养、 清洁消毒等内容提供培训。回复：满足要求。必需是8.10售后服务需求序号需求内容必需/期望供应商确认URS72设备保修期为1年，从设备通过最终验收之日算 起。回复：满足要求。必需是URS73如因机器本身故障（非人为因素）导致生产停止，应 延长保修期，并由设备供应商免费提供并更换故障 零配件。回复：满足要求。必需是URS74质保期过后，供应商提供终身维修服务、提供及时 的维修、维护。回复：满足要求。必需是URS75供应厂商应具有完善的售