《药事管理与法规》知识点梳理和记忆技巧.docx

1、药事管理与法规知识点梳理+记忆技巧一一上 医药卫生体制改与药品安全规划本章重点总结：1. 深化医药卫生体制改革的基本原则坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位； 坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合； 坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。 记忆技巧：人情与公效统筹兼顾基本医疗卫生制度的四大体系公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系记忆技巧：两服务，两保障；公共医疗是服务，医疗药品作保障。2. 基本药物的采购、定价、配备采购方面：基本药物实行公开招标采购定价方面：国家制定基本药物零售指导价格，

2、在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况 确定本地区的统一采购价格，政府举办的基层医疗机构按购进价实行零差率销售。配备方面：城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基 本药物作为首选药物并确定使用比例。记忆技巧：基本药物要招标，国家给出指导价，省级确定统一发，基层医疗零率差改革药品价格形成机制政府管理药品价格的重点：国家基本药物、国家基本医疗保证用药及生产经营具有垄断性的 特殊药品记忆技巧：两基本，一垄断药品价格分级管理：国务院价格主管部门制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处 方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格；各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家

3、统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的 医疗保障用药价格。5 .药品电子监管的规定 药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生 产、流通、使用等环节的全过程监管，最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安 全。记忆技巧：追溯防假全过程，质量安全有保证。6. 国家药品安全“十二五”规划指标(1) 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医 疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。(2) 2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临 床常用药品质量达到

4、国际先进水平。(3) 药品生产100%符合2010年修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医 疗器械生产100%符合医疗器械生产质量管理规范要求。(4) 药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求。(5) 新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业 药师指导台理用药。药事管理体制本章重点总结：1. 国家药品监督管理部门主要职责(1) 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施, 参与起草相关法律法规和部门规章草案。(2) 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。(3) 制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消

5、费环节食品安全状况调查和监测 工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。(4) 负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。(5) 负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流 通、使用方面的质量管理规范并监督实施。(6) 负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组 织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制 定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分 类管理制度。（7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织

6、 制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精 神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（9）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用 方面的违法行为。（10）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（11）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（12）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（13）承办国务院及卫生部交办的其他事项。2. 药品监督管理其他相关部门的职责（1）卫生行政部门卫生行政部

7、门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范; 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制定中医药事业的发展规划，制订有 关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管 理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临 床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机 构临床合理用药，规范处方行为。（2）发展和改革宏观调控部门国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；（3）工商行政管理部门工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商

8、登记、注册，负责查处无照生产、经营药 品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监督管理药品市场 交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。（4）商务管理部门商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有 关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流 通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加 强国际合作与交流。（5）公安部门公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及 有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违

9、法犯罪行为。3 .药品技术监督管理机构（1）中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院的主要职责为:承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检 验和复验工作。负责标定和管理国家药品标准品、对照品。负责组织药品、医疗器械的 质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告。 受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行 实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构 或人员进行业务指导。受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务 工作。对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的

10、药用要求与标准进行实验室复 核并提出复核意见。承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含 量和杂质成份等的技术鉴定。承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药 品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。受国家食品药品监督管理局委托，承担有关 药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。对有关药品、生物制品注册标准进行实验室 复核并提出复核意见。受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术 职称的评审；承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。承担国家委托的检定、 生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。承担国家啮齿 类实验动物

11、保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。承担国家药物安全评价工作。 承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。（2）国家药典委员会国家药典委员会的任务和职责为：编制中华人民共和国药典（以下简称中国药典） 及其增补本。组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅 料的药用要求与标准。负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。负责国家药品 标准及其相关内容的培训与技术咨询。负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交 流与合作。负责中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配 套丛书的编纂及发行。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。（3）国家

12、食品药品监督管理局药品审评中心药品审评中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。主要职责为：药品审评中心是 国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。按照国家食 品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。 承办国家品药品监督管理局交办的其他事项。（4）国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）药品评价中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。经中央机构编制委员会办公室批 准，2006年6月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中 心”牌子。2011年2月，国家食品药品监督管理局药品评

13、价中心，（国家药品不良反应监测 中心）的主要职责、内设机构和人员编制有所调整，调整之后的主要职责为：承担全国药 品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治 区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。参与拟订、 调整国家基本药物目录的相关技术工作。承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相 关业务组织工作。承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。开 展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。承办国家食品药品 监督管理局交办的其他事项。药品质量及其监督检验本章重点总结：1. 药品质量特性有效性；安

14、全性；稳定性；均一性2. 药品的特殊性专属性；两重性；质量的重要性；时限性3. 各种管理规范的缩写：药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物临床试验质量管理规范（GCP）药品生产质量管理规范（GMP）中药材生产质量管理规范（GAP）药品经营质量管理规范（GSP）4 .药品质量监督检验分类根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。3. 药品批次划分原则一一注意这是本教材中仅剩的一部分GMP内容，所以一定要认真掌握。 无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况如下： 大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批 产品如用

15、不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。 粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为 一批。 眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一 批。6 .药品国家标准国务院药品监督管理部门颁布的中国药典和药品标准为国家药品标准。7. 炮制规范炮制规范属于药品标准，但注意不属于国家标准。8. 国家药品编码的编制(1) 国家药品编码编制的分类 药品编码分为本位码、监管码和分类码。本位码由药品国 别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。(2) 国家药品编码本位码编制规则药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码, 药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前2位为药品国别码为“86，代表在我国 境内生产、销售的所有药品；第3位药品类别码为“9”，代表药品；4到13位为本体码， 本体码的前5位为药品企业标识，根据企业法人营业执照、药品生产许可证，遵