国产软饮料无菌冷灌装生产线微生物验证剖析

1、生产实践Processing Practice国产软饮料无菌冷灌装生产线微生物验证剖析余军（福建达利食品集团有限公司，福建惠安362100）摘要：针对目前国产无菌冷灌装生产线的特点，比照进口生产线的验证措施，提出了国产生产线在投产过程中的微生物验证措施，对正式投产中的注意事项进行剖析，以期对饮料生产厂家提供参考和借鉴。关键词：无菌冷灌装生产线；微生物验证；验证模式中图分类号：TS201.3文献标识码：B生产线整线投产前的验证工作以及验收模式一直0前言经过近几年的市场磨合与发展，无菌冷灌装是困扰供应商与使用客户之间的工作弱项。本文通过与进口无菌冷灌装生产线采用的各项验证措施比照，提出了企业引入国

2、产的无菌冷灌装机械设备后，在使用客户生产线验证技术能力与设备供应商的技术服务力量相对薄弱情况下的工作要点，剖析生产线在进入正式商用投产过程中的注意事项，以期提供参考与借鉴。本文讨论所依据的设备须具有以下特点，见表1。生产线的各种优势已成了我国饮料行业未来发展的主流方向，国产饮料机械设备企业也不断立足现有企业条件，从模仿、创新到拥有自主知识产权，不断推出了各个系列的无菌冷灌装设备。经过近十余年的发展，在硬件系统逐步跟上了国外同行的脚步，但在从设备安装到使用调试过程中，表1设备类型瓶、盖供应方式瓶型规格无菌冷灌装自动灌装系统供瓶在线风送带提供、盖自产或外供（厂方负责）350ml1.5L规格，无内部

3、死角设计国产无菌冷灌装生产线特点生产产品类型及范围瓶、盖消毒方式洁净空气制备方式茶饮料、乳饮料、植物蛋白饮料，果汁、pH=37双氧水浸润、喷冲法，保证过氧化物、杀菌时间与作用蒸汽、氮气等经无菌净化过滤低压气、系统供应称重式计量灌装，不定量式计量灌装、直接接触瓶口的设计。精度应满足国标计量要求无菌暂存罐恒压输送、恒压维持功能。UHT 杀菌冷却至使用温度使用，配备自清洗及自杀菌SIP 功能持续调配、恒温恒浓度，持续供应抽取、中和、回收处理功能设计万级净化无菌间提供净化空气、严格人员进出管制2010年第13系统清洗消毒功能物料杀菌方式封口方式独立CIP 、辅助SIP 、SOP 、COP 系统功能。能

4、实现各系统彻底全面的清洗消毒能力UHT 杀菌冷却至常温灌装。采用无菌旋盖系统，机械润滑无二次污染的形式。平稳程度高灌装方式与精度物料输送与暂存方式无菌水制备方式杀菌液制备方式废气回收处理方式灌装机环境要求卷第3生产线速度及效率中控系统工作方式百级过滤，无菌环境隔离功能灌装机无菌隔离方式正压分级、2400036000bph，有效生产的机械效率达85%以上各辅助单机单控与远程联控工作模式。可根据实际情况与工艺设置选择期收稿日期2010-01-20作者简介余军，男，2001年毕业于天津科技大学食品工艺专业，现任职福建达利集团设备能源管理部副部长，助理工程师，从事企业设备能源管理等，工作经验8年。饮料

5、生产线的生产技术管理、16Processing Practice生产实践表1简要列举了设备的设计能力等主要情况。（a）设备摆放与通道是否清晰明确。下面对上述类型的设备在进厂调试、商用验收生（b ）设备摆放组间距离及控制高度是否一致。产的过程中要开展的工作进行分析。（c ）设备摆放间边缘控制是否平齐。1设备进厂后的工作安排（d ）设备摆放出入管路是否方便使用，且美观集中。在设备进厂前，使用方应对组织管理架构进（e ）合理设备组合，检查控制柜安置在设备组行规范，立即着手成立相应的组织部门，如生产、的位置是否避开热源，全局整齐有序。手控阀门操品控、机修等，并在此基础上，抽调部门技术骨作应当安全便利，

6、所有设备都要考虑其维修空间。干，成立无菌线安装技术小组。设备供应商应充（f ）进行系统安全可靠性检查，必须考虑设备分意识到设备安装调试过程一体化的工作要求，对人体安全的影响，其原则是设备向人避让。设从进厂前就开始向使用方提供技术协助与支持，备托撑、管道支架、工作平台牢固可靠。依据不共同做好以下工作内容。注意工器具与配件的妥善管理，保证安装在设备进厂前完成所有架设准备工作。进度。出现异常或技术问题时，应双方协调性处（b ）按图纸要求，在各区域范围内留好各设备理工程进度事宜。放置空间位置的施工区域，完善各区域内的排水管道、地下暗管埋设工程。2双方确认具备设备初步验证工作开始的条（c ）检查所有车间

7、设备的负重承载要求，完善件，即着手管道全面钝化清洗工作所有地面地基处理工程。进入清洗钝化方案之前，必须确认以下条件（d ）检查并完善临时施工用电、照明、配件仓库、具备：办公区域的划分与责任管理。（a ）检查电、蒸汽、RO 水、压缩空气的到位（e ）同步进行初期安装定位工作的时间计划，制情况。蒸汽压力不低于7.0bar ，水压力不低于定明确的时间进度表。3.0bar ，压缩空气不低于6.0bar ，打开各接通控制（f ）双方负责人根据现场的布置情况，根据即电柜电源，设备进入运转待机状态。定的工艺管线布置方案，对所有管线分布进行现（b ）设备具备标准的清洗程序工作能力。能实场再探讨、确认。现各单元

8、系统的单独清洗以及联机清洗能力，各经双方对上述主要内容的有效协商后，设备程序在清洗钝化前先调试各连接阀门及管道走向，吊装进车间，进入正常的安装与就位状态。此时确定具备运行能力。各部门应为接下来的单机调试以及联机调试做好（c ）校正检查各单元系统上的仪表、探头，检准备条件。双方各应具体确认的条件如下所示：查灌装机上的假瓶套瓶、管道走向、阀门连接状1.1使用方需要确认具备的生产条件态等是否具备清洗循环能力。尤其是在准备清洗（a ）水、电、气、蒸汽等主要能源管道的供应前，要检查到位。与提供到位。（d ）品管人员指导清洗钝化过程，准备好必要（b ）车间内所有排水设施以及车间进出门、隔断、的检测设施及耗

9、材。在清洗过程中随时纠正。并无菌间施工到位。对过程进行表单记录复核。操作工记录设备操作（c ）各岗位员工配备到位，并着手开展好持续运行情况，并对最终清洗效果进行复核检查。的岗位相关技术内容的培训工作。在清洗钝化中使用的部分化学药品：（d ）杀菌液、清洗液等化学品供应到位。（a）工业用碱：氢氧化钠含量为99.9%；（e ）各主要岗位人员能跟踪好各单元的安装工（b）硝酸溶液：硝酸浓度为65%68%；程师，并组织做好每日的安装工作心得及技术探（c ）氢氧化钠：分析纯，有效碱含量96.0%；讨会议，请安装工程师针对员工在安装学习过程（d ）次氯酸钠溶液：有效次氯酸钠含量为7.4%。中存在的问题进行解答

10、，并把解答过程以及结果2.1前处理所有调配系统单机及罐体、管道的设现场公示，营造整体学习氛围。备钝化方案1.2设备供应商要确保具备的工作条件当各单机主要生产线管线均连接完成，先检查设备布局与现场情况是否合理，认真采用长度约30cm 木棒并在顶端部裹不少于3cm 厚咨询使用方在生产使用过程中可能遇到的问题。度的布。用包裹端对管道外壁敲打，使管道中的重点检查以下情况：焊渣掉下（注意连接仪表端接口周边部位不宜力度2010年第13卷第3期17生产实践Processing Practice碱液清洗程序针对UHT 、无菌罐、灌装机、无菌水系统、消毒液调配系统等设备。在CIP 清洗系统的碱罐中调配浓度为4.

11、05.0%碱液；（视管道长度及耗用循环量）；调配量为1.52.0t碱液温度为6070；清洗时间4560min，要求管道浸泡15min ，循环30min ；碱液清洗后，用RO 水冲洗至设备处于中性；检查设备表面是否有明显油污存在，如有继续碱液浸泡2h 后，再清洗；酸液清洗程序针对UHT 、无菌罐、灌装机、无菌水系统、消毒液调配系统等设备。在CIP 清洗系统的酸罐中调配浓度为3.0%4.0%酸液；（视管道长度及耗用循环量）；调配量为1.52.0t酸液温度为6070；循环时间在90120min，在进行酸循环清洗时，各阀门、排放口要求至少开启3次，每次10s ；以便清洗到阀门连接死角处。酸液清洗后，用

12、RO 水冲洗至设备处于中性；最后检查设备表面钝化的处理情况，特别是焊接口处是否有毛刺存在，如有继续钝化清洗；检查方法有以下几种：）直观评估：该方法涉及视觉、触觉的运用。（1这两种方法可用于直观证实是否有污垢存在，是比较传统的评估方法，视觉、触觉的评估若有污垢说明设备未被充分清洗。然而，某些化学品的应用、乳石在设备表面的形成或者只是磨损都会影响不锈钢原来的光亮度，以及肉眼感官无法判别的污垢存在一样会影响清洗的效果，因此单一使用直观评估方法风险较高。（2）紫外线灯（黑光灯）评估：紫外线也可以用来检验清洗后的设备表面是否有污垢，因为设备表面上的无机物和有机物（如钙盐和酪蛋白）吸收紫外线后会发光。对于

13、质量监督人员来说，紫外线灯的应用是其他检验方法的一种补充。紫外线照射会放大污垢的色差，有利于发现直观评估不宜发现的污垢残留。（3）pH 试纸：对冲洗水或排出水与正常的生产用水（即对照）用精密pH 试纸做测试，以分辨是否碱液清洗程序在CIP 清洗系统的碱罐中调配浓度为4.06.0%的碱液，调配量为1.52.0t （视管道长度及耗用循环量）；碱液温度为7080，清洗时间4560min，要求管道浸泡15min ，循环30min ；碱液清洗后，用RO 水冲洗至设备处于中性；检查设备内部表面是否有明显脏污存在，如有必要，则必须人工进行擦拭清洗。碱液清洗效果检查：用清洁干燥的白滤纸或白色纱布在设备内部、管

14、道内壁对被清洗表面用力往返擦拭一次，然而用目测评定擦拭物的清洁度，无明显油脂痕迹时为合格。213酸液清洗程序在CIP 清洗系统的酸罐中调配浓度为3.05.0%的酸液，调配量为1.52.0t（视管道长度及耗用循环量）；酸液温度为6070，循环时间90120min ；在进行循环清洗时，各阀门、排放口要求至少开启3次，每次10s ；酸液清洗后，用RO 水冲洗至设备处于中性；检查设备表面，特别是焊接口处是否有毛刺存在，如有继续酸液清洗。酸液清洗效果检查：用清洁干燥的白滤纸或白色纱布在设备内部、管道内壁对被清洗表面用力往返擦拭一次，然而用目测评定擦拭物的清洁度，无明显油脂痕迹时为合格。在碱洗结束后必须用

15、水冲洗至无残留。CIP 系统必须具备电导率检测及单机主要的工作能力验证。确保无碱残留后，方可进行酸液钝化清洗。214214.1管道消毒程序配30mg/kg次氯酸钠溶液，将管道浸泡12h 以上（市售次氯酸钠450L 加水1.5t ）。214.2化学药品要求氢氧化钠：使用工业片碱即可，按1%浓度要求；硝酸：普通硝酸即可，按1%浓度要求；次氯酸钠：普通次氯酸钠即可，按2050mg/kg即可。22无菌冷灌装各辅机系统钝化方案按前处理先做好敲打去除各辅助系统焊接管道的焊渣清理工作，主要针对无菌系统的四大单元进行：a ）物料UHT 杀菌出口至无菌罐、灌装机所有物（料流通管道及回流管道；b ）无菌水系统UH

16、T 杀菌出口至瓶冲洗出口、及（无菌水回流管道；（c ）消毒液配制系统出口至瓶消毒出口、及消毒液回流管道、工艺用水管道；（d ）无菌过滤系统各输送至回流管道，包含CIP 、2010年第13卷第3期18Processing Practice生产实践管道消毒程序3制定初步的微生物验证计划、设备机械效用分析纯浓度的次氯酸钠配3050mg/kg溶液，率验证计划将管道浸泡3h 以上（UHT 至无菌罐物料系统配置1.5t 全线各单机设备安装完毕可联机调试，生产溶液浸泡循环；无菌水系统自身管道用1.0t 溶液浸线各单元联机运行，连续运行次数不低于三次，泡循环；杀菌液调配系统不做管道消毒程序，利用且各联机运行过

17、程正常；正常联机运行过程中重消毒液配制设备调试期间进行自身消毒）。点检查生产线的关键控制点的运行情况，并能针综上，设备完成初步的磨合运行以及做好了对各单机的关键点（CP ）的情况加以评估，确定落各管道、设备内外部的钝化卫生工作后，在完善实各设备可以达到开机连机调试能力了，再执行各系统单元的电器设备、控制软件运行能力的情相应的验证计划。况下，着手进行并开展初步的微生物验证计划。表2例举了各单机设备能力的主要CP 点。表2单机设备的主要CP 点序号工序控制点（CP ）试运行控制限值控制频率控制手段1.1预热温度差设定值波动检查（1次/h）生产时、试运行显示屏1.2脱气真空度设定值波动检查（1次/h

18、）生产时、试运行显示屏1.3脱气液位设定值波动检查（1次/h）生产时、试运行显示屏1.4均质压力设定值波动检查（1次/h）生产时、试运行均质机压力显示器1.5杀菌机灭菌温度设定值波动检查（1次/h）生产时、试运行显示屏1.6灭菌时间设定值波动检查（1次/h）生产时、试运行检查管路连接1.7产品冷却温度设定值波动检查（1次/h）生产时、试运行显示屏1.8产品流量设定值波动检查（1次/h）生产时、试运行显示屏1.9水循环流量设定值波动检查（1次/h）生产时、试运行显示屏2.1罐内压力设定值波动检查（1次/h）生产时、试运行显示屏2.2顶部蒸汽障蔽设定值波动检查（1次/h）生产时、试运行显示屏2.4

19、无菌罐回流处蒸汽障蔽设定值波动检查（1次/h）生产时、试运行显示屏2.6入灌装机蒸汽障蔽设定值波动检查（1次/h）生产时、试运行显示屏2.8无菌空气过滤器蒸汽障蔽设定值波动检查（1次/h）生产时、试运行显示屏3.1碱液浓度2+0.2%设定值波动检查（1次/h）1次/周取样，滴定3.2酸液浓度1+0.2%设定值波动检查（1次/h）1次/周取样，滴定3.3碱罐温度80设定值波动检查（1次/h）结束前1h 显示屏3.4CIP 、COP 酸罐温度70设定值波动检查（1次/h）结束前1h 显示屏3.6水罐温度80结束前1h 显示屏3.7罐内壁清洁程度罐内清洁，无结垢现象1次/月排空罐内液体，目视3.8喷

20、头喷酒情况无死角，喷洒到位每次运行时目视检查4.1巴氏杀菌机杀菌温度设定值波动检查（1次/h）每次杀菌时显示屏4.2巴氏杀菌机杀菌时间设定值波动检查（1次/h）每次杀菌时显示屏4.3巴氏杀菌机杀菌流量设定值波动检查（1次/h）每次杀菌时显示屏4.4无菌罐杀菌温度设定值波动检查（1次/h）每次杀菌时显示屏4.5无菌罐杀菌时间设定值波动检查（1次/h）每次杀菌时显示屏4.6SIP 无菌罐空气过滤器杀菌温度设定值波动检查（1次/h）每次杀菌时显示屏4.7无菌水系统杀菌温度设定值波动检查（1次/h）每次杀菌时显示屏4.8无菌水系统杀菌时间设定值波动检查（1次/h）每次杀菌时显示屏4.9无菌水系统杀菌流

21、量设定值波动检查（1次/h）每次杀菌时显示屏4.10无菌水杀菌效果设定值波动检查（1次/h）每次杀菌完成微生物取样检测5.1生产杀菌温度设定值波动检查（1次/h）每次运行时显示屏5.2无菌水系统流量设定值波动检查（1次/h）每次运行时显示屏5.4冷却温度设定值波动检查（1次/h）每次运行时显示屏5.5回流温度设定值波动检查（1次/h）每次运行时显示屏2010年第13卷第3期19生产实践过氧乙酸原液浓度外部杀菌液PAA 浓度瓶杀菌液PAA 浓度盖杀菌液PAA 浓度设定值波动检查（1次/桶）设定值波动检查（1次/h）设定值波动检查（1次/h）设定值波动检查（1次/h）设定值波动检查（1次/h）设定

22、值波动检查（1次/h）设定值波动检查（1次/h）设定值波动检查（1次/h）正常无堵设定值波动检查波动检查正常设定值波动检查设定值波动检查设定值波动检查（1次/h）设定值波动检查设定值波动检查设定值波动检查设定值波动检查设定值波动检查设定值波动检查设定值波动检查设定值波动检查设定值波动检查设定值波动检查设定值波动检查Processing Practice每次更换新桶每次运行时每次运行时每次运行时每次运行时每次运行时每次运行时每次运行时1次/h1次/h1次/h1次/h1次/h1次/h1次/h1次/h1次/h1次/h1次/h1次/h1次/h1次/h1次/h1次/h1次/h1次/h1次/h取样，滴定取样，滴定取样，滴定取样，滴定取样，滴定显示屏显示屏显示屏目视显示屏显示屏目测显示屏显示屏检测显示屏显示屏显示屏显示屏显示屏显示屏显示屏显示屏显示屏显示屏显示屏显示屏、仪表品控检测消毒液配制单元、SOP 功能单元消毒液温度过氧乙酸最低压力（MPa ）过氧乙酸出口流量（L/h）杀菌液过滤器压差（MPa ）喷嘴工作状态缓冲缸液位灌装机灌装温度灌