研发流程概述

1、研发流程概述研發流程概述研發流程概述 閔磊閔磊 設計和設計和/ /或開發或開發7.3 設計和/或開發7.3.1 設計和/或開發策划7.3.2 設計和/或開發輸入7.3.3 設計和/或開發輸出7.3.4 設計和/或開發評審7.3.5 設計和/或開發驗証7.3.6 設計和/或開發確認7.3.7 設計和/或開發更改的控制 1.設計和開策划作業程序（TKCP7-22） 2.設計和開發細部作業程序（TKCP7-23） 3.設計和開發評審作業程序（TKCP7-24） 4.設計和開發驗証作業程序（TKCP7-25） 5.設計和開發確認作業程序（TKCP7-26） 6.設計和開發變更作業程序（TKCP7-27

2、） 我司專門制定的六個程序文件我司專門制定的六個程序文件7.3.1 7.3.1 設計和設計和/ /或開發策划或開發策划 設計和/或開發策划應確定v 設計和/或開發過程的各個階段 v 適合于每一設計和/或開發階段的評審驗証及確認活動v設計和設計和/ /或開發活動的職責和權限或開發活動的職責和權限-對不同部門之間的接口進行管理確保有效的溝通并明確責任-根據設計和/或開發進展適時調整策划輸出-鑒別一項活動是設計或者是開發并不是實質性問題。 明確規定設計職責明確規定設計職責 v 關于設計工作需要計划做什么誰去做應規定明確的設計職責及設計計划的制定和更新方法。v 設計控制覆蓋從初始的概念直到最終合格的產

3、品以及隨后的更改控制的全過程。v 在小型企業經常可能只有一個設計人員。 明確規定設計職責明確規定設計職責( (續續) ) v 在有一個以上設計人員和/或設計本身被划分為几個不同的階段時則可能將不同階段的設計任務分配給不同的設計人員(亦可能是供方一分包商)對此情況應在設計計划中說明并加以記錄。v設計計划不宜太復雜有時可以簡單得如同一張流程表其中標明設計的步驟和誰進行設計以及要求的設計評審設計驗証和設計確認活動。 明確規定設計職責明確規定設計職責( (續續) )對接口進行管理對接口進行管理 v 在大型組織經常有很多人員和部門參與設計過程需控制他們之間的關系和聯系。v 在小型組織即使只有一名設計人員

4、其與其他部門的某些關系和聯系也是同等重要的如顧客法定團體供方(分包商)及其他有關機構。 對接口進行管理對接口進行管理( (續續) ) v 應建立良好的聯系辦法。v 設計記錄非常重要。其顯示什么信息已在組織與其他部門之間傳遞了顯示已經評審并已采取了措施等。 7.3.2 7.3.2 設計和設計和/ /或開發輸入或開發輸入 應確定與產品要求有關的輸入并形成文件v 功能和性能要求v 適用的法律法規的要求v 源于以前類似設計的適用信息v 其他任何設計和/或開發的基本信息-應評審輸入的適宜性解決不完善 含糊或矛盾的要求。 內部輸入內部輸入 v 組織的設計標准和規范v 生產產品必需的技朮及設備要求v 可靠性

5、要求v 相關文件及數據v 以往的經驗 外部的輸入外部的輸入 v 顧客和市場的需求和期望v 相關法規要求v 國際國內標准v 行業規定 其他輸入其他輸入 對安全和正常運作至關重要的v 運行安裝和使用v 貯存搬運維護和交付v 物理參數和環境v 處置要求 注重顧客的需求和期望注重顧客的需求和期望 v 在設計中主要應考慮顧客的需要而顧客的需要卻經常闡述的不清楚。v 要注意顧客沒有說明的期望其往往可能是重要之處甚至可能是設計的關鍵。例如建造一座房子客戶提出的建筑規范可能沒有包括關于房子結構安全性的任何說明或者沒有需要符合任何法律法規的要求這些可視為”不必說明的要求”而這些要求在設計中應被重點考慮。7.3.

6、3 7.3.3 設計和設計和/ /或開發輸出或開發輸出 v 滿足設計和/或開發輸入的要求v 為產品和服務的運作提供適宜的信息v 包含或引出產品的接收標准v 規定與安全和正常使用密切相關的產品特性 v 以能夠對照設計和/或開發輸入要求進行驗証的方式形成文件 -輸出文件應在發放前予以批准 設計和設計和/ /或開發輸出可包括或開發輸出可包括 v 產品規范v 培訓要求v 方法v 采購要求v 接收標准 設計輸出的形式設計輸出的形式 v 工程設計一般采用圖樣和計算方式v 時裝設計采用草圖和所用面料的有關規范的形式v 圖樣藝朮設計可能采取用于出版的特殊圖樣的形式v 食品的設計可以采用配方的形式 設計輸出的形

7、式設計輸出的形式( (續續) ) v 廣告代理設計可能采用市場竟爭計划的任何形式v 設計輸出亦可以是組織的實際產品如圖樣藝朮設計建筑設計工程設計某些工藝品。 -組織在決定采取何種形式的設計輸出時需要考慮誰將要使用它在什么環境下使用。 7.3.47.3.4設計和設計和/ /或開發評審或開發評審 應在設計和/或開發輸出的適當階段進行系統的評審評價滿足要求的能力識別問題提出后續措施-設計評審人員應包括與被評審的設計 開發階段有關的職能部門代表-應記錄評審結果和后續措施 確定設計評審的次數確定設計評審的次數 設計評審可在設計的任何階段進行主要應考慮v 在設計中是否有明顯的階段或潛在的風險v 如果某些地

8、方錯了而一直到很晚的階段才被發現后果可能是什么 v 設計的進度表 確定設計評審的次數確定設計評審的次數( (續續) ) v 對簡單的設計一次評審可能就足夠了。如設計一種簡單取暖和通風的空調系統。v 對復雜的設計可能需要進行若干次評審。如軟件設計在設計全過程中需 要經常進行評審包括征求用戶的意見。 設計評審方式及記錄設計評審方式及記錄 v 對復雜的設計一般舉行正規的評審會議參加人員可能包括顧客及供方(分包商)等會議記錄將構成評審記錄。v 對簡單的設計有時不是非常正規評審記錄可能只是對簡單的設計有時不是非常正規評審記錄可能只是評審計划中的附注在附注中包括有評審人的簽名及評評審計划中的附注在附注中包

9、括有評審人的簽名及評審日期用以証實已進行過評審。審日期用以証實已進行過評審。 7.3.57.3.5設計和設計和/ /或開發驗或開發驗証証v 應實施驗証v 確保輸出滿足輸入要求v 記錄驗証及隨后的措施 設計驗証設計驗証 v 驗証就是在設計過程之末檢查其結果是否符合設計開始時確定的要求。v 對較大的設計項目設計過程常常被划分為若干個階段設計驗証是按階段進行的。v 顧客有時可能需要參與驗証的過程。v 設計計划應確定采用的驗証方法包括誰來執行如何進行以及保存什么記錄。 設計驗証方法設計驗証方法 應確定最適合有效的驗方法v 比較法如變換方法進行計算v 對照類似的產品進行評價v 試驗模擬或試用v 在放行前

10、評審設計階段的文件v 有時法定機構會規定設計驗証的方法-對設計計算機化模型化或分析中 使用的計算機軟件必須適當地確認 檢驗和驗証。 7.3.6 7.3.6 設計和設計和/ /或開發確認或開發確認 v 進行設計和/或開發確認 v 証實最終產品能滿足預期的使用要求v 在產品交付量產前完成確認v 無法在交付或量產前進行全面確認的應在適當范圍內進行部分確認v 記錄確認的結果及后續措施-設計確認通常在規定的操作條件下進行 設計確認設計確認 v 確認是檢查最終產品能否達到顧客使用要求的過程v 確認處于設計過程的最后階段v 確認是預防由于不能提供合格的產品而造成嚴重財務損失的一個最重要環節v 確認包括運行試

11、驗和市場試驗 設計確認的方法設計確認的方法 v 樣機試驗v 現場試驗v 模擬試驗v 可靠性試驗數據 設計確認的做法設計確認的做法 v 對許多產品來說確認是相對簡單的過程。如花園家俱的新設計確認可能就是對其進行型式試驗然后進行市場試驗款式是否適銷對路。v對有些產品直到實際的極限條件達到后全范圍的性能才被確認。如空調系統的性能只有在其外部最高和最低溫度實際達到之后其極限性能才能被確認。如果以100年發生一次為基礎來設計那么設計范圍性能的極限可能永遠也確認不了。 設計確認的做法設計確認的做法( (續續) ) v 服務未經確認直接交付(提供)是可以接受的在這種情況下應正式評審服務的最初交付以確保用戶規

12、定的要求確已達到。v 由顧客進行確認并將結果反饋給設計者也是可行的許多軟件項目就是以這種方法確認的。 部分確認部分確認 v 在建筑安裝使用前對工程設計加以確認v 軟件在使用前應對其輸出加以確認 v 直接的顧客服務在做介紹前加以確認v 戰艦制造廠不可能模擬戰時條件v 化學品制造廠將產品發送批發商卻不知道產品的用戶v在某些條件下設計本身就是產品。以建筑設計(設計院)為例誰也不會認為確認最終建筑結構是必要的而是檢查其設計草圖以及顧客在合同中說明的結構規范。 設計評審設計驗証設計確認設計評審設計驗証設計確認三者之間關系三者之間關系 設計評審設計驗証和設計確認既有差別又有相當大的重疊和關聯。有很多實例說明一項活動與所有三個要求都有關例如型式試驗和對試驗結果的評價與三者都有