ISO9001 2008新版标准条款培训

1、GB/T19001-2008GB/T19001-2008ISO9001ISO9001：20082008质量管理体系质量管理体系要求要求Name：Macro . ZhouData ：2014-04ISO9000ISO9000系列标准的产生系列标准的产生vMIL-Q-9858 1959年（美军用标准）vAQAP 1969年（北约联合质量保证协会）vANSI N45.2 1971年 (美国国家标准协会)vCSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会)vBS5750 1979年 (英国标准协会)vISO9000 1987年 (国际标准第一版)vISO9000 1994年 (国际标准第二版)vISO

2、9000 2000年 (国际标准第三版)20082008版版ISO9000族标准的组成 （第 四 版2008）v四个核心标准vISO9000：2005 质量管理体系基础和术语vGB/T19000-2008vISO9001：2008 质量管理体系要求vGB/T19001-2008vISO9004：2009 质量管理体系业绩改进指南vGB/T19004-2009vISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南vGB/T19011-2003新标准修订的方式新标准修订的方式 强调“推行有效性”； 强调“体系兼容性”； 强调“理解一致性”； 明确“法规符合性”；ISO9001:2000標准版

3、與標准版與ISO9001:2008版版 條文內容比較條文內容比較ISO9001:2000ISO9001:2000ISO ISO 前言前言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。ISO9001ISO9001: :20082008ISO ISO 前言前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成

4、员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISOIEC导则第3部分的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。国际标准ISO9001由ISOTC17

5、6SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO900

6、2：1994和ISO9003：1994的组织只需按1.2的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增进顾客满意。本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。 ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准. 本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。0 0 引言引言0.1 总则采用质量管理体系应该是组织的一项战

7、略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 0 0 引言引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构

8、）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000:2000和ISO9004:2000中所阐明的质量管理原则。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用的法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000：2005中所阐明的质量管理原则以及ISO9004：2009的可持续性管理质量管理方法。 0.2 过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增进顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。

9、通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。0.2 过程方法本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用

10、进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性： a)理解和满足要求； b)需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d）基于客观的测量，持续改进过程。 质量管理体系的持续改进顾 客要 求产 品顾 客满 意产品实现资源管理测量、分析和改进管理 職責图1图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模

11、式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客关于组织是否已满足其要求的感受的相关信息。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式，展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的

12、目标和过程； D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用所有过程。PDCA模式可简述如下： P策划：根据顾客要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A-改进：采取措施，以持续改进过程业绩。 确定方针确定方针确定目标确定目标策划管理策划管理体系体系组织实施组织实施检查审核检查审核管理评审管理评审持续改进持续改进持续改进持续改进质量管理体系运行模式质量管理体系运行

13、模式0.3与ISO9004的关系 ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。0.3 与ISO9004的关系ISO9001：2008和IS019004：2009是质量管理体系标准主导的两类模式： 一类为ISO9001：2008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：ISO/TS

14、16949、ISO22000食品安全管理体系-要求等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。另一类则是以ISO9004：2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。 与ISO9001相比，ISO9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的

15、总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是 ISO9004的目的。 ISO9004：2009除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000：2005八项管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。对于最高管理者希望超越ISO9001要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004：2009推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009可用于成熟度评估。0.4 与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与I

16、SO14001:1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。0.4 与其他管理体系的相容性为了使用者利益，本标准开发中考虑到与ISO14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结

17、合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。国际标准化组织国际标准ISO9001：2000质量管理体系 要求 Quality management systems-Requirements 国际标准化组织国际标准 ISO9001：2008 质量管理体系 要求代替 ISO9001-2000 Quality management systems-Requirements标准内容v1 范围v2 引用标准v3 术语和定义v4 质量管理体系v5 管理职责v6 资源管理v7 产品实现v8 测量、分析和改进1 范围范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要

18、求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 范围范围 1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”-适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。-任何产品实现过程所导致的预期输出。

19、 注2：法律法规可表述为法定要求。1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。 1.应用本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 方

20、可声称符合本标准。2 2 引用标准引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000:2000 质量管理体系-基础和术语 引用标准引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语3 3 术语和定义术

21、语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方-组织-顾客。 本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 术语和定义术语和定义本标准采用ISO9000：2005给出的术语和定义。本标准描述的供应链： 供方-组织-顾客。本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a) 识

22、别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e) 监视、测量和分

23、析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中

24、加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响： 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4条款实现所需控制的能力。4.2 文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和

25、控制所需的文件； e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。4.2文件要求 4.2.1总则质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。 注： 1本标准出现 “形成文件的 程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取 决于： a) 组织的规模和活动的类 型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。3文件可采用任何形式或类型的媒体。 注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即

26、要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.1 4.2.1 条文解析条文解析质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量方针、质量方针、质量目标质量目标标准所要求的形成文件的程序序 号标准条款号程序内容14.2.3文件控制24.2.4记录控制38.2.2内部审核48

27、.3不合格品控制58.5.2纠正措施68.5.3预防措施4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程

28、之间相互作用的表述。 4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确

29、保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识.文件控制理解要点文件控制理解要点va、本条款要求将文件控制编制程序文件（即文件控制程序），并以此作本条款要求将文件控制编制程序文件（即文件控制程序），并以此作v作为对文件的评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等作为对文件的评审、批准、发放、使用、更

30、改、再批准、标识、回收和作废等活动进行管理的依据。活动进行管理的依据。v b、文件控制要求文件控制要求v （1）文件发放前要得到批准，以确保文件的适宜性和充分性；）文件发放前要得到批准，以确保文件的适宜性和充分性；v （2）当客观情况发生变化时（如组织机构变化、产品变更、法律法规变化）当客观情况发生变化时（如组织机构变化、产品变更、法律法规变化等）有必要对文件进行评审，若发生修改则需再次批准。等）有必要对文件进行评审，若发生修改则需再次批准。v （3）应对文件的修订状态进行标识（即版本号、修改码、修订一览表）；）应对文件的修订状态进行标识（即版本号、修改码、修订一览表）；v （4）应确保在所有

31、使用文件的场所都能得到现行有效版本（收、发文登记）应确保在所有使用文件的场所都能得到现行有效版本（收、发文登记表、受控文件清单等）；表、受控文件清单等）；v （5）文件的字迹应清晰，有编号，易于识别；）文件的字迹应清晰，有编号，易于识别；v （6）应识别与产品（或服务）有关的外来文件（包括与产品有关的标准、）应识别与产品（或服务）有关的外来文件（包括与产品有关的标准、法律法规）并使其处于受控状态；法律法规）并使其处于受控状态；v （7）作废文件要及时收回，如需保存应加注）作废文件要及时收回，如需保存应加注“作废留用作废留用”。v发布发布批准批准v运用运用评审评审v更改更改识别识别v使用者使用者

32、获取获取v外来文件外来文件鉴别鉴别v作废作废处理处理4.2.4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4记录控制为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。4.2.4 条文解析条文解析v标识标识v贮存贮存v保护保护v检索检索v保存期限保存期限v处置处置标准要求的记录序号条 款要 求 的 记 录 15.6.

33、1管理评审26.2.2.e教育、培训、技能和经验37.1.d为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录47.2.2对与产品有关要求的评审结果及评审所引起的措施57.3.2设计和开发输入67.3.4设计和开发评审结果和任何必要的措施77.3.5设计和开发验证结果和任何必要的措施87.3.6设计和开发确认结果和任何必要的措施97.3.7设计和开发更改的评审结果和任何必要的措施107.4.1供方评价结果和由评价引起的措施序号条 款 要 求 的 记 录117.5.2.d在输出不能由后续监视或测量而验证时，组织要求的证实过程确认的记录127.5.3在有可追溯性要求的场合，产品的唯一性标识137.5.4

34、顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况147.6.a当不存在能溯源到国际或国家测量基准时，用于校准或测量的标准157.6当发现设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性的确认167.6对测量设备的校准和验证结果178.2.2内部审核结果188.2.4产品符合接受准则的证据和指明有权放行产品的人员198.3不合格的性质以及随后所采取的任何措施，包括所批准的让步208.5.2纠正措施的结果218.5.3预防措施的结果5 5 管理职责管理职责5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制

35、定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5 5 管理职责管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。 5 5。1 1条文解析

36、条文解析 管理承诺管理承诺 1)1)含义：作出承诺含义：作出承诺-建立、实施并持续改进其有建立、实施并持续改进其有效性。效性。 2)2)使用的手段：使用的手段： a.a.宣传顾客满意、法律法规要求的重要性宣传顾客满意、法律法规要求的重要性 b.b.制定质量方针制定质量方针 c.c.管理评审管理评审 d.d.资源配备资源配备 3)3)以上活动的证实以上活动的证实5.2 5.2 条文解析条文解析 目标：目标：顾客满意顾客满意v流程：流程：掌握顾客要求掌握顾客要求-确定要求确定要求-满足要求满足要求v理解要点：理解要点：va、本条款把质量管理八项原则中本条款把质量管理八项原则中“以顾客为关注焦点以顾

37、客为关注焦点”直接作为一个要求列入到本标准中，这是建立、实施质量直接作为一个要求列入到本标准中，这是建立、实施质量管理体系的核心，是组织开展一切活动的起点，经过质量管理体系的核心，是组织开展一切活动的起点，经过质量管理体系的有效实施，最终达到顾客的满意和组织取得效管理体系的有效实施，最终达到顾客的满意和组织取得效益，并以顾客满意度作为评价组织的质量管理体系有效性益，并以顾客满意度作为评价组织的质量管理体系有效性的依据。的依据。v b、以顾客为关注焦点具体体现在质量管理体系的各以顾客为关注焦点具体体现在质量管理体系的各个过程中。个过程中。v c、确定顾客的需求和期望（见确定顾客的需求和期望（见7

38、、2、1与顾客有关的与顾客有关的过程）过程）v d、识别顾客满意的程度（见识别顾客满意的程度（见8、2、1顾客满意）顾客满意）5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评审.5.4 策划5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.3质量方针： 最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；

39、b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.3 5.3 条文解析条文解析1)1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。2)2)内容：内容：l与总体经营方针与总体经营方针相适应、协调相适应、协调l满足满足顾客和法律法规要求顾客和法律法规要求l对持续改进质量管理体系有效性对

40、持续改进质量管理体系有效性作出承诺作出承诺l提供提供制定制定和评审质量和评审质量目标的框架目标的框架3)3)实施实施v大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；v评审其适宜性；评审其适宜性；4)4)控制控制 批准批准-发布发布-评审评审-修改修改5.4.1 5.4.1 条文解析条文解析质量目标质量目标1)1)要求：可测量（需量化）要求：可测量（需量化）2)2)内容：内容： a)a)产品要求产品要求 b)b)对对持续改进持续改进的承诺的承诺 c)c)分阶段实现的原则分阶段实现的原则3)3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意 a.a.

41、考虑考虑( (当前和未来的需要当前和未来的需要) ) b. b.考虑当前产品及顾客满意的状况考虑当前产品及顾客满意的状况4)4)分解分解总质量目标总质量目标分质量目标分质量目标( (组组 织织) )( (职能部门职能部门) )( (作业部门作业部门) )分质量目标分质量目标思思 考考5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应

42、确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求； b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.4.2 5.4.2 质量策划解析质量策划解析 为实现质量目标为实现质量目标 开展质量策划开展质量策划 建立质量管理体系建立质量管理体系 投入资源投入资源 体系实施体系实施 定期评审定期评审 持续改进持续改进思思 考考5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。5.5.1 5.5.1 条文解析条文解析l明确机构部门设置明确机构部门设置l明确职责、权限明确职责、权限l规定各部门相互关系与接口规

43、定各部门相互关系与接口l有效开展多项活动、定期沟通有效开展多项活动、定期沟通理解要点理解要点va、合理分工，就是按专业明确各部门、各岗合理分工，就是按专业明确各部门、各岗位的职责和权限。位的职责和权限。v b、加强合作，就是按过程活动明确相互关加强合作，就是按过程活动明确相互关系，即谁是某过程的主管部门，谁是协助部系，即谁是某过程的主管部门，谁是协助部门。主管部门应承担那些责任，拥有那些权门。主管部门应承担那些责任，拥有那些权利，协作部门应做那些工作。要形成事事有利，协作部门应做那些工作。要形成事事有人管，项项有要求的局面。人管，项项有要求的局面。5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理

44、者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进

45、的需求； c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.5.2 5.5.2 条文解析条文解析v由最高管理者任命由最高管理者任命v指定一名本组织的指定一名本组织的v有责任提出改进的需求有责任提出改进的需求a.a.有责任提高满足顾客要求的意识有责任提高满足顾客要求的意识思思 考考v职责：职责：v （1）具体负责质量管理体系的建立、实施和）具体负责质量管理体系的建立、实施和保持；保持；v （2）领导组织的内部质量审核，向最高管理）领导组织的

46、内部质量审核，向最高管理者报告质量管理体系的运行情况，并提出改进意见；者报告质量管理体系的运行情况，并提出改进意见；v （3）负责领导组织的质量宣传、培训工作，）负责领导组织的质量宣传、培训工作，使组织的全体员工形成顾客要求是组织之本的意识；使组织的全体员工形成顾客要求是组织之本的意识；v （4）负责与质量管理体系有关的外部联络工）负责与质量管理体系有关的外部联络工作。作。5.5.3 5.5.3 条文解析条文解析内容：体系的过程和有效性内容：体系的过程和有效性对象：不同层次和职能之间、不同职能部门对象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间之间、不同层次的人员之间工具：简报

47、、会议、内部刊物、声像、生产工具：简报、会议、内部刊物、声像、生产报表、质量报表、销售报表等报表、质量报表、销售报表等思思 考考5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性； 5.6 管理评审5.6.1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审

48、应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息； a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。g)改

49、进的建议。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。最高管理者最高管理者定期进行管理评审定期进行管理评审评审信息的输入评审信息的输入讨论适宜性、充分性、有效性讨论适宜性、充分性、有效性评审结果输出评审结果输出 评价体系、产品改进、资源的需要（含方针、目标）评价体系、产品改进、资源的需要（含方针、目标）5.6 5.6 条文解析条文解析思思 考考6 6 资源管理资源管理6.1 资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要

50、求，增进顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6 6 资源管理资源管理6.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源； a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求的符合性。6.2.2 能力、意识和培训组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些

51、需求；c) 评价所采取措施的有效性； d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。6.2.2 能力、培训和意识a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力；b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。v理解要点理解要点v a、确定与质量有关人员的岗位能力要求（既岗位工确定与质量有关人员的岗位能力要求（既岗位工

52、作人员任职要求）。作人员任职要求）。v b、依据不同岗位的能力需求实施培训（依据不同岗位的能力需求实施培训（v 1）制定培训计划；）制定培训计划；v （2）确定培训内容：法律法规；质量意识；顾客意）确定培训内容：法律法规；质量意识；顾客意识；专业技术；质量管理体系和其他相关教育。识；专业技术；质量管理体系和其他相关教育。v （3）培训人员：）培训人员：影响产品要求符合性工作的人员。特殊岗位必须持证上岗。特殊岗位必须持证上岗。v （4）确定培训考核规定，评价培训的有效性。）确定培训考核规定，评价培训的有效性。v （5）保存培训的实施记录。）保存培训的实施记录。：6.3 基础设施组织应确定、提供并

53、维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备(硬件和软件)；c) 支持性服务（如运输或通讯）。6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。6.3基础设施组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件)； c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.4工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。v理解要点：

54、理解要点：v a、基础设施是组织生产产品（或服务）的物质保障，组织基础设施是组织生产产品（或服务）的物质保障，组织应确定（固定资产一览表等）、提供（设备配置申请单）和维应确定（固定资产一览表等）、提供（设备配置申请单）和维护（固定资产管理档案）所需的基础设施。护（固定资产管理档案）所需的基础设施。v b、基础设施包括：基础设施包括：v （1）建筑物、工作场所和相关设施（工厂、车间、办公）建筑物、工作场所和相关设施（工厂、车间、办公室及设施）；室及设施）；v （2）过程设备（机器设备、工具、技术、专利、方法）过程设备（机器设备、工具、技术、专利、方法等）；等）；v （3）支持性服务（水、电、汽、

55、通讯、运输、售后服务）支持性服务（水、电、汽、通讯、运输、售后服务网点等）。网点等）。v c、需管理的工作环境包括需管理的工作环境包括 ：v （1）物理的环境（如办公、交通及生活等条件）；）物理的环境（如办公、交通及生活等条件）；v （2）社会的环境（如与业主、监理、供方、相邻单）社会的环境（如与业主、监理、供方、相邻单位等关系）；位等关系）；v （3）心理的环境（如人际关系，和谐的工作氛围，）心理的环境（如人际关系，和谐的工作氛围，能够加强共同实现组织质量方针和质量目标的团队精神）；能够加强共同实现组织质量方针和质量目标的团队精神）；v （4）环境的因素（温度、湿度、照明、辐射、粉尘、）环境

56、的因素（温度、湿度、照明、辐射、粉尘、噪音、卫生等）。噪音、卫生等）。v d、方法：制定安全规程及相关的管理制度，采取防方法：制定安全规程及相关的管理制度，采取防护措施，尽量建立符合人体工效学的工作环境，充分挖掘护措施，尽量建立符合人体工效学的工作环境，充分挖掘员工的潜能等。员工的潜能等。v e、基础设施和工作环境的管理可编制程序文件，不基础设施和工作环境的管理可编制程序文件，不形成程序文件时，应在质量手册中进行控制。形成程序文件时，应在质量手册中进行控制。确定并提供资源确定并提供资源6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境人员安排人员安排重视培训重

57、视培训6.16.1教育背景教育背景技术培训技术培训操作技能操作技能工作经历工作经历有需求有需求有计划有计划有实施有实施有评价有评价有记录有记录适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施适宜的设备适宜的设备( (含软、硬件含软、硬件) )完善的支持性服务完善的支持性服务物理的、社会的、环境物理的、社会的、环境的、心理的的、心理的6 6 资源管理解析资源管理解析复习上半课内容7 7 产品实现产品实现7. .1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质

58、量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；7 7 产品实现产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4) 。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：1对应用于特定产品、项

59、目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4) 。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：1对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。产品实现策划产品实现策划确定产品（项目）质量目标确定产品（项目）质量目标确认实现过程确认实现过程明确验证活动明确验证活动确认测量评价方法确认测量评价方法建立验收标准建立验收标准实现质量目标实现

60、质量目标确认需要建立的文件确认需要建立的文件可否引用现有文件可否引用现有文件编制产品质量计划编制产品质量计划需要配置的需要配置的资源确认资源确认7 7 产品实现解析产品实现解析7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规要求;d) 组织确定的任何附加要求。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后的活动要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需