重和林药剂科科室会解说词

1、会计学1重和林药剂科科室会解说词重和林药剂科科室会解说词兰州会议标准WHO1985WHO1985WHO1999*城市糖尿病患病率（%）CDS.中国2型糖尿病防治指南, 2007: 1.N Eng J Med 2010, 362(12): 1090. 中国糖尿病健康管理调查中国糖尿病健康管理调查 200620062 2中国中国1818个城市个城市6060家医院登记治疗超家医院登记治疗超过过1212个月的糖尿病患者个月的糖尿病患者参与分析的患者参与分析的患者 2779 2779 例例平均平均HbA1c：7.6%平均平均HbA1c：7.7%达标率达标率达标率达标率1.潘长玉等. 中华内分泌代谢杂志,

2、 2004, 5: 420-424. 2.Pan CY et al. Curr Med Res Opin 2009, 25(1): 39-45.城市人年均可支配收入/元2型糖尿病治疗成本占人年均收入的比例/%上海上海11718.0177.8北京北京10348.6988.1广州广州9761.5793.4杭州杭州9279.1698.2南京南京6800.23134.0济南济南6489.97140.4重庆重庆6275.98145.2成都成都5894.27154.6武汉武汉5524.54165.0沈阳沈阳5357.79170.1西安西安5124.24177.9CODIC：中国城市2型糖尿病患者及其并发症

3、的经济负担唐玲等.中国卫生经济, 2003, 12(22): 21-23.糖尿病糖尿病是一种胰岛素胰岛素绝对或相对缺乏的状态1型糖尿病型糖尿病的治疗策略的治疗策略症症非药物治疗非药物治疗(生活方式干预：饮食，规律、适当的运动) 药物治疗药物治疗(胰岛素胰岛素是唯一的选择) 1型糖尿病胰岛素治疗的获益型糖尿病胰岛素治疗的获益Leonard Thompson (1908 1935) 1922年1月11日接受牛胰岛素治疗糖尿病，成为世界上第一个接受胰岛素治疗的患者，当时他14岁。F.G. Banting and J.McLeod因发现胰岛素获得1923年诺贝尔生理学或医学奖基因基因基因基因2型糖尿病

4、型糖尿病胰岛素抵抗细胞功能衰竭 环境因素环境因素 环境因素IGTIGT诊断后时间诊断后时间 (年年) 细胞功能细胞功能 (%)2型糖尿病患者型糖尿病患者 细胞功能随时间而进行性减退细胞功能随时间而进行性减退Holman RR. Diabetes Res Clin Pract. 1998;40(suppl 1):S21-S25.; UKPDS. Diabetes. 1995;44:1249-1258.Reprinted from Diabetes Research and Clinical Practice, 40, Holman RR, Analysis of the United Kingd

5、om Prospective Diabetes Study, S21-S25, Copyright 1998, with permission from Elsevier.-12 -10 -8-6-4-20246020406080100糖尿病诊断时糖尿病诊断时 细胞细胞功能仅剩功能仅剩50% 细胞功能进行性减退细胞功能进行性减退每年约每年约下降下降 % %随着时间推移，大多数患者需要随着时间推移，大多数患者需要胰岛素胰岛素以控制血糖。以控制血糖。Robert Turner胰岛素给药系统不断发展胰岛素给药系统不断发展提高了患者治疗的依从性提高了患者治疗的依从性基因重组人胰岛素，以大肠杆菌为宿主基

6、因重组人胰岛素，以大肠杆菌为宿主重和林 N精蛋白重组人胰岛素注射液规格：100IU/ml,1*3ml,cartridge 40IU/ml,1*10ml,vial重和林 R重组人胰岛素注射液规格：100IU/ml,1*3ml,cartridge 40IU/ml,1*10ml,vial重和林 M30（30/70）精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)规格：100IU/ml,1*3ml,cartridge 40IU/ml,1*10ml,vial常规常规(R) 黄色黄色静脉静脉、皮下注射、胰岛素泵中效中效(N) 绿色绿色仅用于皮下注射预混预混(70/30) 棕色棕色仅用于皮下注射仅用于皮下注射欧盟

7、GMP证书产品质量完全符合欧盟产品质量完全符合欧盟GMP要要求，质量控制要求比中国药典求，质量控制要求比中国药典标准更为严格标准更为严格检测项重和林质控标准 重和林N实测欧洲药典中国药典 2005pH7.0 7.6 7.46.9 7.86.9 7.8装量 标示量的100 -115%- 标示量的100标示量的100高分子量蛋白 2.0 % (有效期限度)1.0 % (放行限度) 0.1% 3.0 % 3.0 %相关蛋白质 :- A21 脱氨胰岛素 -总相关蛋白质（除去A21 脱氨胰岛素） 2.5 % 3.0% 0.4% 1.1% 5.0 % 6.0% 8.0%上清液中的人胰岛素 2.5 %0.1

8、 % 2.5 %-总锌10-40 g Zn/100 IU胰岛素 25 g Zn /100 IU胰岛素 40 g Zn /100 IU胰岛素 -人胰岛素的含量 (IU/ml)95.0 105.0 IU/ml 103.5 IU/ml90.0 110 IU/ml90.0 110 IU/ml间甲酚含量 1.2 1.8 mg/ml 1.5 mg/ml无限度-苯酚含量0.52 0.78 mg/ml 0.65 mg/ml无限度-4/26/2022HaribinChangchunShenyangUrumuqiKalamayiXiNingLanzhouDalianQinhuangdaoTianjinQingda

9、oWeifangJinanTaiyuanYinchuanXianZhengzhouChongqingChengduKunmingGuiyangNanningSuzhouWuhanChangsha NanchangShangraoZhuzhouFuzhouWenzhouXiamenShenzhenGuangzhouDongguanShanghaiNingboHangzhouHefeiSJZNanjingBeijing全程冷链运输使用当前最好的冷链运输技术使用当前最好的冷链运输技术在所有的运输过程中产品温度始终被控制在在所有的运输过程中产品温度始终被控制在2-8.2-8. 重和林重和林 R研究对象

10、：健康受试研究对象：健康受试者（者（10/10）对照：其它品牌进口对照：其它品牌进口人胰岛素人胰岛素R主要研究者：主要研究者：赵维纲教授赵维纲教授重和林重和林 N研究对象：研究对象：T1DM &T2DM（106/105）对照：其它品牌进口对照：其它品牌进口人胰岛素人胰岛素N主要研究者：主要研究者：潘长玉教授潘长玉教授重和林重和林 M30研究对象：研究对象：T1DM & T2DM（107/107）对照：其它品牌进口对照：其它品牌进口人胰岛素人胰岛素70/30主要研究者：主要研究者：高妍教授高妍教授在疗效和安全性方面，重和林在疗效和安全性方面，重和林与其他品牌的进口人胰岛素相当。与

11、其他品牌的进口人胰岛素相当。相对生物利用度：相对生物利用度：102.27.6%相对生物有效性：相对生物有效性：107.418.8%GIR：葡萄糖输注率，反映胰岛素降糖作用的有效性：葡萄糖输注率，反映胰岛素降糖作用的有效性平均GIR时间曲线 重和林重和林R R与其他品牌进口胰岛素与其他品牌进口胰岛素R R生物等效性相当生物等效性相当WG Zhao, et al. unpublished重和林R 对照R重和林R 对照RHbA1c (%)例数（N）各项指标两组间P 0.05 CY Pan, unpublishedY Gao, et al. submitted血糖变化*HbA1c(%)；FPG/2HP

12、G (mmol/L)P 0.05 基线基线12周后周后P 0.05 疗效疗效安全性安全性价格价格相当相当相当相当更便宜更便宜较其他品较其他品牌进口人牌进口人胰岛素胰岛素 低低5 5降糖降糖血糖血糖监测监测降压降压阿司匹林阿司匹林一级一级/二级预防二级预防降压药：拜新同降压药：拜新同血糖仪：血糖仪：拜安康、拜安捷拜安康、拜安捷2OAD：拜唐苹：拜唐苹胰岛素：胰岛素：重和林重和林R、N、M30拜阿司匹灵拜阿司匹灵重和林疗效与安全性与重和林疗效与安全性与其他进口品牌人胰岛素其他进口品牌人胰岛素相当，但更具价格优势相当，但更具价格优势拜耳提供糖尿病及并发症拜耳提供糖尿病及并发症治疗、监测和预防的全线治

13、疗、监测和预防的全线产品，优化糖尿病治疗产品，优化糖尿病治疗除丰富的产品线外，拜除丰富的产品线外，拜耳提供全面的患者关爱耳提供全面的患者关爱糖尿病糖尿病是一种胰岛素胰岛素绝对或相对缺乏的状态1型糖尿病胰岛素治疗的获益型糖尿病胰岛素治疗的获益Leonard Thompson (1908 1935) 1922年1月11日接受牛胰岛素治疗糖尿病，成为世界上第一个接受胰岛素治疗的患者，当时他14岁。F.G. Banting and J.McLeod因发现胰岛素获得1923年诺贝尔生理学或医学奖基因基因基因基因2型糖尿病型糖尿病胰岛素抵抗细胞功能衰竭 环境因素环境因素 环境因素IGTIGT欧盟GMP证书产品质量完全符合欧盟产品质量完全符合欧盟