中国生物医药产业发展“十二五”规划

1、天市生物医药产业发展“十二五”规划生物医药产业是关系国计民生的重要产业，是“十二五”时期重点发展的战略性新兴产业。大力发展生物医药产业，是构筑高端产业高地的战略突破口。为加快天津生物医药产业发展，进一步提升产业整体实力和竞争力，依据天津市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要、天津市工业经济发展“十二五”规划和天津市工业布局规划（2008-2020年），制定本规划。 一、“十一五”发展回顾 （一）取得成绩。 “十一五”时期，天津生物医药产业规模不断扩大，创新能力持续提升，产业整体实力显著增强。2010年工业总产值达到273.35亿元，较“十五”末翻一番，成为全国重要的生物医药产业基地和中药现代

2、化科技产业基地。 1.国家级创新资源快速聚集。 以部市共建“国家生物医药国际创新园”、“天津国际生物医药联合研究院”为契机，军事医学科学院、中科院工业生物技术研发中心、国家干细胞工程技术研究中心等一批高水平“国字号”研发机构相继落户天津，以滨海新区为核心的“京津冀生物医药产业化示范区”加快建设。目前，全市已拥有5个国家级重点实验室、8个国家工程（技术）研究中心、4个国家级企业技术中心和一批产业化基地，建成了国家级综合性创新药物研究开发技术大平台。 2.多个领域保持全国领先。 形成了生物制药、化学药、中成药、医疗器械、健康产业为一体的产业链，销售额过亿元大品种达到31种。以抗生素、维生素、激素和

3、氨基酸为代表的“三素一酸”闻名国内外，其中，皮质激素、维生素B1生产规模亚洲第一，-2b干扰素市场占有率国内第一，胰岛素占国内市场份额的50%，酶制剂、花青素和益生菌在技术水平和年产量上均居全国首位。化学药领域，地塞米松产量世界第一，第四代头孢药物中间体GCLE产量占全球供应量的50%以上，年产大输液1.4亿袋（瓶）的生产线达到世界级规模。中药现代化全国领先，共有准字号产品897个，其中中药保护品种50个，独家保护品种20个，滴丸、软胶囊、中药注射剂等现代中药剂型为全国首创，复方丹参滴丸连续九年销售额突破10亿元，销售量在全国中成药中保持第一；速效救心丸是三个国家机密中成药品种之一，居全国中成

4、药年销售额第二位。医疗器械领域，血压计生产规模全球前三，输液器、血液透析管路、药品监测仪等一批产品国内领先。健康产业领域，开发了一批免疫、抗疲劳、护肤美容等保健食品。 3.重点领域自主创新取得重大突破。 生物芯片和干细胞技术处于国际领先水平，自主研发的微生物特异分子标识筛选技术居世界前沿；培育出首例克隆波尔山羊；建成容量50万份的干细胞库，存量超过10万份，间充质干细胞治疗产品开发处于国际先进行列，“骨髓原始间充质干细胞”是国内第一个进入临床阶段的同类产品。在中药现代化领域，自主研发了目前国际上唯一纯中药治疗脓毒症的注射液，填补了传统中药在世界急救医学领域的空白。在化学药领域，开发出第四代抗艾

5、滋病药物艾滋病病毒膜融合抑制剂“西夫韦肽”，成为我国第一个获得美国专利授权的生物技术药物。 4.骨干企业实力不断提升。 培育和引进了一批国内外知名生物医药企业，拥有天津医药、金耀、天士力、天狮等一批大型企业集团，同仁堂、达仁堂、乐仁堂、隆顺榕四大中药老字号，药明康德、凯莱英等一批新兴的服务外包企业，以及葛兰素史克、诺和诺德、诺维信等36家跨国医药企业。进入全国医药十强企业1家，二十强企业3家，百强企业4家。天士力是国内首个完成美国食品药品监督管理局（FDA）期临床试验的药品生产企业，组建了“现代中药国际化产学研联盟”，成为带动我国中药国际化的领军者。天狮集团成为我国规模最大的保健品生产销售企业

6、，产品行销全球200多个国家和地区。 5.组织结构调整成效显著。 积极推进资产重组，盘活存量，激活增量。全市70%的医药企业进行了股份制改造，股份制经济的比重达到34%。加快推进企业上市，中新药业、天药、天士力、力生制药、红日药业、九安医疗、瑞普生物、泰达生物医学工程等8家生物医药企业顺利上市，占全市上市公司总数的16%。大力引进民营资本，全市157家制药企业中，民营企业比例达到46%。 （二）存在不足。 1.产业规模偏小。 2009年，我市医药工业总产值在全国各省中排名第15, 是北京的72%，是上海的45%。医药大品种数量不多，销售过亿元的品种数量与北京和上海相比仍有一定差距。

7、2.产业结构不合理。 化学药产值占全市生物医药产业比重的66.1%，利润较低的原料药制造业比重达到26.2%。医疗器械产值不足北京和上海的1/5，生物生化制品的产值不到北京的一半，仅为上海的1/3。 3.自主创新能力不强。 全球生物技术专利中，美国、欧洲和日本占到了59%、19%和17%，我市原创药较少，大部分为仿制。成果转化率不高，只有不到15%。 4.健康产业发展亟待规范。 发达国家医药生产、医疗服务、健康管理领域的健康产业增加值已超过GDP比重的15%。我市尚未将保健品纳入生物医药产业的统计体系，也缺少相应的鼓励和扶持政策。 二、面临的环境与形势 （一）国家加大对生物医药产业扶持创造了新

8、机遇。 我国已明确提出将生物产业作为未来重点发展的战略性新兴产业，确定了包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等生物医药领域的发展重点。“十二五”时期，我国将在融资、税收等方面进一步加大对生物医药产业的政策扶持，国家“重大新药创制”科技重大专项将拿出100多亿元支持重大新药创制，加快生物医药产业研发和产业化步伐。这一系列决策和部署，将为天津生物医药产业的发展创造良好的环境和条件。 （二）生物医药产品巨大市场需求提供了新空间。 我国投资超过8500亿元的医疗体制改革已经启动，预计整个“十二五”时期，我国医药行业收入的增长率将达到20%，到2015年总体规模达到30000

9、亿元。全球医药行业大量创新药物专利保护到期使得仿制药开发潜力巨大，疫苗行业在未来五年增长率也将达到20%。同时，随着居民健康观念的转变和收入的提高，保健品市场将出现爆发式发展。这为生物医药产业提供了巨大的发展前景及市场空间。 （三）我市生物医药产业具备了良好的发展基础。 经过多年发展，天津在人才引进、平台建设、企业融资和机制创新等方面取得了一系列突破，具备了发展先进生物医药产业的基础和条件，依托国际生物医药联合研究院，吸引了大批生物医药创业领军人才来津发展，国家“重大新药创制”等一批国家级重大项目向我市倾斜，国内外合作日益紧密，“四部一市”共建的国家生物医药国际创新园初具规模。 （四）产业发展

10、面临诸多挑战。 国内各省市纷纷抢占产业资源，北京、上海等地凭借自身的地域和政策优势，已经走在全国前列，江苏、辽宁、山东等地区也纷纷加快产业发展的步伐，地区之间的竞争日益激烈。同时，产业自身的高风险性也一定程度制约了产业的发展。生物医药产业需要大量的前期投入，且研发周期较长，如何吸引更多能够实现产业化的项目，帮助企业打通融资渠道，加快产业化步伐，迅速扩大产业规模，是我市生物医药产业发展面临的严峻挑战。 三、指导思想、基本原则和发展目标 （一）指导思想。 紧紧抓住国家加快战略性新兴产业发展和滨海新区开发开放的重大机遇，以增强自主创新能力为核心,以提升产业整体规模为目标，做优化学制药，做精现代中药，

11、做强生物制品，做高医疗器械，做大保健品，加快推进生物医药产业规模化、集群化、国际化发展，打造国家生物医药关键技术领航区，成为国家级生物医药产业基地。 （二）基本原则。 1.资源引进，自主创新。 积极引进国内外高端企业、人才和项目，以引进消化吸收再创新、梯次集成和适度原始创新为动力，攻克产业发展薄弱环节和制约瓶颈，大力推进核心关键技术开发，培育领先全国、跻身世界先进行列的重大创新品种和特色产品，推动产业跨越式发展。 2. 规模扩大，优化结构。 推动生物医药各行业均衡发展，扩大生物制品、医疗器械等领域在产业中的比重，构建高端化、多元化的产业结构体系，积极发展医药商贸流通、研发、服务外包等

12、多种业态，快速提升生物医药产业规模。 3.市区联动，集聚发展。 利用滨海新区开发开放的政策优势，着力将滨海新区打造成为天津生物医药产业的龙头，以点带面，发挥示范作用。在全市范围内打造若干特色产业集群，优势互补，错位发展。 4、机制创新，保障安全。 构建以企业为主体的生物医药技术创新体系，着力推动产学研深度合作，建立新型产业技术创新体系。完善医药产品生产安全责任制和市场监管机制，确保药品安全。 （三）发展目标。 到2015年，生物医药产业产值突破1000亿元，建成国内领先的原料药生产基地、中药现代化基地、高端医疗器械研发基地和干细胞产业化基地；培育三个年产值超百亿元的大集团；打造100个销售额超

13、亿元的大品种。 四、主要任务 （一）全力打造滨海新区国家级生物医药产业高地。 加快建设以“一园两院一区”为载体的滨海高新区生物医药产业基地，引导优势产业资源，特别是承载研发及产业化高端环节的企业向创新园聚集，形成以跨国公司、国内医药龙头企业和科技型中小企业为主体的生物医药产业集群，建设集技术支撑、企业孵化、产业发展、服务外包为一体，涵盖化学制剂、原料药、生物制药、中药、医疗器械等领域，国内最大、世界知名的生物医药创新和产业化基地，带动天津乃至环渤海地区生物医药产业加快发展，推进生物医药产业国际化进程。 （二）加快推进产业结构调整。 大力发展高端化学药物、生物制品和现代中药，选择发展低污染、低能

14、耗和高附加值配套原料药和医用材料，积极推进高附加值医疗器械、诊断疫苗产业发展，推进产业高端化。加快产业、产品和工艺创新，扩大专利申请，积极参与国际、国内标准制定，壮大一批大品种国内品牌，培育世界品牌，推进产业高质化。加快建设并完善商贸流通和服务外包等产业链重点环节，鼓励发展医药产品的流通、商业、外包以及与之相关的金融、中介、咨询、会展等服务行业，推进产业多元化。 （三）全面提升产业创新能力。 聚焦国家战略和产业需求，坚持“仿创结合、以创为主”的发展策略，以市场需求为导向，对接“重大新药创制”和“肝炎、艾滋病等重大传染病防治”等国家重大专项，不断增强天津生物医药自主创新能力和科研成果产业化能力。

15、进一步完善以国家级创新平台为核心，以国家级、市级、企业级技术中心为载体的产业技术创新体系，加快推进生物医药创新和工程化技术平台建设，加速提升天津生物医药产业的自主创新和研发转化能力；以国家重大专项实施为契机，围绕生命科学、生物技术、医疗器械、创新药物和中药现代化等创新前沿和关键技术，加强基础和应用研究，前瞻布局一批生物医药重大科研项目；加快生物医药领军人才、创新人才的引进与培养，打造一支专业化的人才队伍，为企业和产业发展提供技术支撑。 （四）大力实施龙头带动战略。 支持大型生物医药企业通过引进外资、引进新药品种、引入研发力量、并购重组等方式做大做强，形成一批百亿集团，壮大一批龙头企业。巩固发展

16、现代中药、化学药、生物制药三个优势领域，积极培育医疗器械、疫苗、健康产业三个潜力领域，形成10-15个拥有自主知识产权、市场占有率高、有国际影响力的大品种和一批销售额过亿元的药物品种，打造一批龙头产品。培育一批上市企业，“十二五”时期累计培育医药类上市公司10家。 （五）着力培育生物医药服务外包业。 发挥天津滨海新区区位、技术和人才等综合优势，依托一批具有技术、人才和较好硬件设施的企业，积极吸引和大力培育各种生物医药研发和服务机构，重点发展化学和生物外包、临床前研究及临床研究CRO服务，推动发展潜力大、市场前景好的CRO服务发展。鼓励企业积极承接国际间产业转移与药品代工服务，逐步融入国际生物医

17、药研发链和产业链。到2015年，生物医药服务外包收入达到150亿元。 五、重点领域 （一）巩固壮大化学药优势。 产业规模：到2015年，实现工业总产值500亿元。 发展方向：重点推进化学药物新产品和新制剂的产业化，大力发展治疗心脑血管、肿瘤和糖尿病的新型药物，发展头孢类、培南类抗生素和抗艾滋病原料药，力争使抗艾滋病原料药产量达到全球市场的三分之一，使头孢类抗生素药物工业产值占全国产值的50%。 发展重点：巩固“三素一酸”优势，继续保持皮质激素、地塞米松、维生素等原料药生产领先地位，加快原料药和制剂一体化发展，加强高附加值的化学药物剂型改造研究。积极争夺心血管领域和抗肿瘤领域仿制药市场，集中引进

18、国外专利到期仿制药，提高仿制药研发和审批速度。独立开发具有知识产权的植物类、血管内皮抑制素类抗肿瘤药物及原料药。加快解热镇痛类、感冒咳嗽抗过敏类及消化类OTC药物的更新换代速度，逐步抢占国内市场。 （二）优化提升现代中药大品种。 产业规模：到2015年，实现工业总产值160亿元。 发展方向：积极推进传统中药产品的二次开发，突破中药材有效成份提取、分离与纯化技术，加强组分中药研究，加快研究中药制剂技术，实现中药产品剂型多样化。 发展重点：大力发展心脑血管治疗和清热解毒等现代中药，研制生产一批知名老中医验方中药，积极扶持优质饮片发展，保持心脑血管治疗中药在全国的领先优势。积极巩固速效救心丸、复方丹

19、参滴丸、京万红烫伤膏等传统优势产品地位，积极参与海外市场检验和认证，加快中药国际化步伐。充分发挥同仁堂、乐仁堂、达仁堂、隆顺榕等老字号品牌效应，大力发展抗感冒类、虚证类、头痛失眠类中成药，加大宣传力度和品牌包装，扩大OTC市场份额。 （三）加快培育疫苗、干细胞等生物制品行业。 产业规模：到2015年，实现工业总产值80亿元。 发展方向：重点推进流感、病毒性肝炎、肺炎等常见传染病疫苗的产业化，加紧研制RNA疫苗、肿瘤疫苗、艾滋病疫苗等先进疫苗，抢先占领疫苗领域技术制高点，力争使疫苗工业总产值达到全国产值的三分之一；大力发展抗肿瘤、抗类风湿等抗体药物；开发以检测传染病、血液病、肿瘤为主的生物检测产

20、品以及与仪器配套使用的检测产品，促进产品多样化，扩大产品覆盖面。 发展重点：加快新型生物药临床前及临床试验的步伐，推进针对癌症、艾滋病等重大疑难疾病的生物技术药物的产业化进程。深入开展干细胞和血液病治疗药物的临床研究，突破干细胞培养、储存的技术瓶颈，加快基因工程多肽药物的开发及规模化生产。 （四）着力提升医疗器械行业。 产业规模：到2015年，实现工业总产值100亿元。 发展方向：重点推进药物支架、胰岛素泵等一批填补国内空白产品的产业化，大力发展诊断试剂及配套仪器、分子影像融合CT、数字式一体化手术室，做大CT/X光机、B超等医学影像设备，选择发展血液净化和创伤修复材料，推动人工骨材料的应用。

21、力争心脑血管支架、肝炎和艾滋病的诊断试剂、CT/X光机等医学影像设备的工业总产值占全国总产值的三分之一。 发展重点：中高端医疗器械领域重点发展超声诊断、彩超、电刀、射频治疗仪等医院用医疗器械及手术耗材、人工植入物等高附加值医疗器械。扩大骨科植入物、医用导管、体外循环设备等高附加值医用耗材生产规模。家用医疗器械领域重点发展血糖仪、电子体温计、家用心脏监测设备等，扩大市场占有率，缩小与日本、德国、美国等先进水平差距。常规医疗器械领域适度提高输液器、注射器等常规医疗设备生产规模，满足市场需要。 （五）大力发展大健康产业。 产业规模：到2015年，实现工业总产值210亿元。 发展方向：加快开发第三代保

22、健食品，加强对功能低聚糖、不饱和脂肪酸、植物蛋白、膳食纤维、益生菌以及海洋功能性食品的开发。推动行业标准制定，构建研究开发、成分评估、GMP生产、安全检测等公共平台建设。 发展重点：开发以维生素、矿物质补充为主的保健品，积极拓宽产品线，形成相关保健品系列产品，同时发展保健酒、保健食品等相关产业；积极发展适应普通群众消费的维生素、钙质补充产品；利用中药材和海洋资源，开发基于植物源提取物的保健品及海藻胶，海藻多糖，鱼肝油等海洋保健产品。 六、空间布局 依据天津市工业布局规划（2008-2020年），按照“集群发展、特色发展、错位发展”的总体布局思路，立足各区域现有基础，进一步巩固优化滨海新区生物医

23、药产业集聚区的龙头地位，带动形成武清、北辰、西青、静海、津南等多个具有行业品牌效应的产业集群，推进形成“15”的发展格局，加快生物医药产业集群化发展步伐。 （一）构筑滨海新区生物医药产业集聚区。 以10平方公里的国家生物医药国际创新园为载体，利用滨海新区优越的政策和配套环境，着力打造滨海新区生物医药产业高地，未来形成涵盖化学制剂、原料药、生物技术制药、中药、高端医疗器械、CRO服务等领域的产业聚集区，同时以生物医药商贸流通、产权交易、研发孵化、中介服务为拓展，进一步延伸和完善聚集区内部的产业链，构筑我国北方最大的药物研发转化和生产贸易基地。 （二）打造周边区县特色产业集群。 1.武清医疗保健产

24、业集群。 以红日药业、天狮集团为龙头，建设临床医疗用药品、医用针剂（注射液）、保健品生产及研究基地，吸引优秀民族制药企业和品牌进驻。 2.北辰现代中药产业集群。 以天士力集团、天津中药六厂为龙头，打造现代中医药产品的研发生产基地，重点进行中药创新研发和大品种二次开发，建设以中药、天然药物为特色的医药物流商贸中心。 3.西青现代医药产业集群。 以金世集团、太平洋制药公司为龙头，以化学药创制、医疗器械研发生产流通为重点，以引进和培育大型企业为主要策略，形成化学药、生物药及医疗器械产业集群。 4.静海医药研发产业集群。 以新冠制药、民祥药业为龙头，依托中医药大学、天津医科大学等高校的科技资源，开展中

25、药、化学药、医疗器械等领域的研发、孵化与生产，形成现代医药研发产业集群。 5.津南生物科技总部集群。 按照科技地产与生态地产相结合的新型开发模式，打造两个世界级交易平台和三个配套服务区，最终建成全产业生物科技总部基地。 七、保障措施 （一）吸引重大项目。 深入推进我市与美、瑞、意等国的战略合作关系，积极参与国际合作项目。以国际生物医药联合研究院为载体，吸引国内外高层次人才和团队携带项目来津发展。以部市会商为契机，争取更多国家级重大项目落户，打响天津生物医药的知名度，带动更多优势资源聚集。继续发挥我市工业投资和技术改造项目的支撑作用，实施100个重点项目，强化成果转化与项目落地实施。 （二）加大扶持力度。 积极与国家药监部门沟通，参与质量标准审定修改等具体工作，对部分优秀产品开设“绿色通道”，简化审批程序，确保创新药物在最短的时间