第二单元　药事管理体制

1、第二单元药事管理体制细目1、药品监督管理机构（1）国家药品监督管理部门的职责（2）药品监督管理其他相关管理部门的职责细目2、药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会。（一）药品监督管理机构1、国家药品监督管理部门的职责国家食品药品监督管理局（副部级）为卫生部管理的国家局。不再保留国家食品药品监督管理局、单设的国务院食品安全委员会办公室主要职责药品的监管职责医疗器械的监管职责保健食品、化妆 品、消费环节食品安全的监管职责制定政策、起草法律制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监

2、督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。制定规范、监督实施制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。制定中药、民族药监督管理规范并组织实施。制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，药品的监管职责医疗器械的监管职责保健食品、化妆品、消费环节食品安全的监管职责拟定标准拟订国家药品标准拟订中药、民族药质量标准拟定医疗器械标准拟定保健食品、化妆品标准监督管理药品、医疗器械行政监督和技术监督保健食品、化妆品卫生监管注册审批药品、医疗

3、器械注册保健食品、化妆品、消费环节食品卫生许可安全监管监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息消费环节食品安全监督管理，发布与消费环节食品安全监管有关的信息药品的监管职责医疗器械的监管职责保健食品、化妆品、消费环节食品安全的监管职责ADR监测开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测评价淘汰药品、医疗器械再评价和淘汰违法查处组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。其他参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。组织组织实施中

4、药品种保护制度。2、药品监督管理其他相关部门的职责药品监督管理部门主要职责卫生行政部门卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局”。在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为药品监督管理部门主要职责中医药管理部门负责

5、拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品监督管理部门主要职责人力资源和社会保障部门负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险

6、、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。药品监督管理部门主要职责工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。商务管理部

7、门负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。药品监督管理部门主要职责新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。监察部门负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为；依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违

8、法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。【例题-配伍选择题】A.工商行政管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门E.药品监督管理部门1.负责药品价格监督管理工作的部门是答疑编号700911102101【正确答案】B2.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是答疑编号700911102102【正确答案】C3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是答疑编号700911102103【正确答案】D【答案解析】本题考查药品监管部门的主要职责。（二）药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构主要职责中国食品药品检定研究院药品

9、审批和质量监督检验和复验。标定和管理国家药品标准品、对照品。组织药品、医疗器械的质量抽查检验并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告。对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。承担生物制品批签发的具体业务。对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督

10、。其他：如广告技术监督、复核药品和生物制品注册标准、高级技术职称评审、国家安全药物评价等药品技术监督管理机构主要职责国家药典委员会编制中国药典及其增补本。组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。负责中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。药品技术监督管理机构主要职责CFDA药品审评中心药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。按

11、照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。CFDA药品评价中心承担国家基本药物目录制定、调整。承担非处方药目录制定、调整。承担药品再评价和淘汰药品。承担全国药品不良反应的监测，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。药品技术监督管理机构主要职责CFDA药品认证管理中心参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP和医疗器械生产质医疗器械GMP及其相应的实施办法。对药品、医疗器械GMP认证、GAP认证和医疗机构GCP认定实施现场检查。对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；对省级食品药品监督管理局药品认证机构提供技术指导；协助CFDA开展医疗器械GMP的监督抽查等。负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。药品技术监督管理机构主要职责CFDA执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。受