质量管理体系审核要点

1、质量管理体系审核知识及审核要点审核组长文件审查的条款 0.1总则 0.2过程方法 0.3与GB/T19004的关系 0.4与其他管理体系的相容性。 1 要求 1.1总则和1.2 应用。 标准规定的其他条款要求现场审核不符合项判定技巧 一、判定原则 慎用原则 就近不就远原则 该细就细原则 由表及里原则 合理不合法原则 最有效原则 最关键原则 1、慎用原则 系统条款如4.1 4.2.1 5.15.3 6.1慎用！ 2、就近不就远原则 应根据具体对象、过程、时机、性质、场合寻找最适合、最贴近、最有利于受审核方采取措施的条款；如培训记录未记全，应判6.2.2，又如检验记录缺项应判8.2.4，而不应判4

2、.2.4，使受审核方不知问题出在哪里，而多数不仅仅是未记录，还存在未执行的问题。 就近不就远判定技巧 1）识别不符合的阶段和类型： 策划5.4.1 5.4.2 5.6.1 7.1 7.3.1 7.5.1 8.1 8.2.2 8.5.1 评审4.2.3 5.3 5.6 7.2.2 7.3.2 7.3.4 7.3.7 7.5.2 8.5.2 8.5.3 批准4.2.3 7.3.3 7.3.7 7.4.2 7.5.2 8.2.4 8.3 更改5.4.2 7.2.2 7.3.7其他文件更改属4.2.3 标识4.2.3 4.2.4 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6a） 沟通5.1 5.3 5.

3、5.1 5.5.2 5.5.3 7.2.3 7.3.1 7.4.2 2、识别过程 属于在哪个过程发生的应判在哪个过程，如未执行文件，包括： 未按培训计划培训6.2.2 未按工艺要求执行7.5.1 未按检验文件抽样8.2.4 未按期送校测量设备7.6a） 以上不能统统判在7.5.1 3、该细就细原则 对4.2.4 6.2.2 7.5.1 7.5.2及7.6能对上则细判到a、b、c，不能到上的则粗判。 4、由表及里原则 如由于人员问题，应知而不知，应会而不会，应判6.2.2。 5、最有效原则 实际做法有效，但与现行文件不一致，未执行工艺则判7.5.1而不是判4.2.3文件应修改。 6、最有效原则

4、当存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。几个相关条款的判定识别 1、设施、设备、装置 1）基础设施、过程设备及工装的配置、购置、维护和修理判6.3 2）过程设备、工装等使用不当，如应该用精密车床加工但确用了一般车床，判7.5.1c） 3）监视、测量设备的配置（能力）校准、防护、标识等问题判7.6 4）未获得或使用不适宜的监视、测量设备，判7.5.1d） 2、监视和测量 1）7.4.3强调采购产品的验证，8.2.4是对产品监测（检验）的通用要求（含7.4.3）。 2）7.5.1c）生产和服务提供过程的监控，重在现场实施的监测，8.2.3对体系所有过程能力的证实，重在能力，

5、而不是某次某个的监测结果，而着重于某阶段（周期）及系统的控制结果。 3）产品监测/检验与接收准则： 7.1c）策划产品所要求的验证、确认监视、检验等的过程、产品及产品接收准则； 7.3.3a）提出产品的具体控制、监视、测量和接收准则要求； 7.5.1a）必要时编写生产/服务提供过程监控的作业规范； 8.2.4 7.4.3实施 3、策划 5.4.2对质量管理体系的策划 7.1对产品实现所需过程的策划 7.3.1对设计开发的策划 7.5.1生产和服务提供的策划 8.1测量分析和改进总体策划 8.2.2内部审核策划 4、外包 1）识别按4.1原则确定 2）控制按7.4要求执行 5、需要确认过程 1）

6、识别、确定在7.1 2）确定控制方法在7.1 3）策划与控制在受控条件下按7.5.1 4）确认在7.5.2现场审核涉及的条款 现场审核涉及以下按条款，现分别介绍各条款审核检查表应该编制的要点，为审核员提供内部审核要点和编制好检查表，使质量管理体系审核为提高体系的有效性提供帮助。4 质量管理体系4.1总要求（审核公司领导）总要求（审核公司领导）是否按按标准要求建立体系，形成文件，加以实施和保持，持续改进其有效性。1、采取审核员问，管理层回答2、文件证据：a)符合性b)充分、适宜性3、审核组会议评价，为审核结论提供依据。4.2（含（含4.2.1和和4.2.2）文件要求（组长在文件审查进行）文件要求

7、（组长在文件审查进行）是否按要求建立QMS文件1、质量手册。文审意见和修改结果2、审核组会议评价： a)符合性b)充分和适宜性 4.2.3 文件控制 1、查文件控制程序（审核归口部门和相关单位） 2、实施情况查： (1)发放前得到批准（确保其充分适宜），必要时进行评审与更新并再次批准。按规定实施更改 (2) 文件清晰、易于识别，文件的更改和现行修订状态得到识别 (3)在使用处可获得适用文件的有关版本 (4)防止作废文件误用，若有原因需保留作废文件时，对其进行标识。 (5)外来文件得到识别并控制其分发4.2.4 记录控制 1、查记录控制程序（审核归口部门和相关单位） 2、实施情况查： (1)记录

8、保持清晰、易于识别和检索，实施标识 (2)记录的贮存、保护 (3)记录的检索、 (4)记录的保存期限 (5)记录的处置 5 管理职责 5.1管理承诺（审核公司领导） 查以下 (1)传达满足顾客和法律法规要求的重要性 (2)制定质量方针 (3)确保质量目标的制定 (4)进行管理评审，持续改进有效性 5.2以顾客为关注焦点（审核公司领导） (1)产品/服务主要质量特性 (2)主要顾客群体，对企业及其产品/服务的主要关注点 (3)识别、确定和满足顾客要求的途径和方法 (4)了解(掌握)顾客满意、增进顾客满意的途径和手段 5.3 质量方针 （审核公司领导） (1)质量方针的描述和内涵 (2)满足的证据

9、与判断： a)与组织的宗旨相适应 b)包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺 c)提供制定和评审质量目标的框架 d)在内部得到沟通和理解 e)在持续适宜性方面得到评审5.4 策划 5.4.1质量目标（审核公司领导、各部门和单位） （1）、目标名称、量值、测量周期等 (2)判断： a)包括满足产品要求所需内容 b)与质量方针保持一致 (3)在相关职能和层次上建立质量目标，证据 （4）定期的测量及测量证据 5.4.2QMS策划（审核公司领导） (1)策划:a)满足目标及总要求的要求。b)在对QMA的变更进行策划和实施时，保持其完整性。 (2)证据 5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限

10、（审核公司领导和各部门和单位）1、确保职责、权限得到规定和沟通。 证据：a)管理层应答b)质量管理组织机构图c)职能职责文件描述d)程序（作业）文件描述e)实施记录5.5.2 管理者代表（审核公司管理者代表）审核发现：(1)管理者代表地位、资格及任命(2)管理者代表对其作用、职责的应答(3)职责履行，证据：a)确保体系所需的过程得到建立、实施和保持b)向最高管理者报告体系的业绩和任何改进的需求c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识d)与体系有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通（审核公司领导）(1)沟通渠道、过程和办法的文件描述(2)沟通，证据：a)会议记录（质量例会）b)文件传阅及处理

11、c)内部刊物、简报、发布栏d)局域网(3)沟通结果及问题处理 5.6 管理评审 （审核公司领导和归口管理部门） 1、查管理评审文件规定（或程序） 2、实施情况查： （1）管理评审计划/按策划的时间间隔评审，确保持续的适宜充分和有效性。评审包括评价QMS改进的机会和变更的需要，包括质量方针和目标。保持评审记录 (2）评审输入，证据：a) 审核结果 b) 顾客反馈 c) 过程的业绩和产品的符合性 d) 预防和纠正措施的状况 e) 以往管理评审的跟踪措施 f) 可能影响QMS的变更 g) 改进的建议 （3）评审输出/包括与以下方面有关的决定和措施。保持评审记录。证据：a)管理评审会议记录/报告（纪要

12、） b) QMS及其过程有效性的改进 c) 与顾客要求有关的产品的改进 d) 资源需求6.1 资源管理 （审核公司领导） 是否按要求提供QMS有效运行所需的资源 确保资源的获得，确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持QMS并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意 6.2 人力资源（审核人力资源部门） 1、查人力资源管理的文件规定（或程序） 2、实施情况查（6.2.2内审还可审核各部门和单位） (1)职责履行 (2)能力、培训和意识(教育、培训、技能和经验)的确定，证据： a)岗位任职要求（标准） b)人员招聘（聘用）条件（标准） (3)培训（教育、培训、训练、培养）

13、，证据：A)培训需求的确定 B)培训计划 C)培训实施记录 D)培训有效性评价(认识所从事活动的相关性和重要性及如何为实现目标作贡献、技能)，证据： a)定性评价 b)考试评价 c)考核评价 d)工作绩效评价 (4)特种（特殊）岗位人员资格鉴定，证据： (5)教育、培训、技能和经验的记录建立与保持 6.3 基础设施（审核装备管理部门和生产单位） 1、查基础设施管理的文件规定（或程序） 2、职责履行 3、实施情况查： (1)基础设施的确定和提供（配置），证据：基础设施台帐/清单/档案/配置计划 a)建筑物、工作场所和相关的设施 b)过程设备(硬件和软件) c)支持性服务(如运输或信息系统) (2

14、)基础设施的维护，证据： a)检修/维护计划 b)检修/维护记录 c)运行检查记录 (3)技术状态（完好情况）及更新6.4 工作环境（审核生产管理部门和生产单位） 1、查工作环境管理的文件规定（或程序） 2、实施情况查： (1)职责履行 (2)工作环境要求（技术标准）的识别和确定(达到产品符合要求所需的工作环境)， 证据（相关检查记录和考核） (3)配置与维护 (4)监视（检查）与保持（改进） 7产品实现 7.1 产品实现的策划（审核工艺技术管理部门） 1、查产品实现策划的文件规定（或程序） 2、职责履行 3、实施情况查：策划和开发产品实现所需的过程(输出形式应适于运作方式)，证据： (1)产

15、品的质量目标和要求 (2)针对产品确定过程、文件和资源的需求 (3)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则 (4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 (5)用于特定产品、项目或合同的质量计划（对体系过程(含产品实现过程和资源作出规定的文件） 4、产品实现的策划应与体系其他过程的要求相一致(总要求) 7.2 与顾客有关的过程（审核销售部门） 1、查与顾客有关过程的文件规定（或程序） 2、职责履行 3、实施情况查： （1）产品要求的确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动虽没明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求/与产品有关的法规要求/组织确定的附加要求。

16、 （2）产品要求的评审：产品要求得到规定/与以前表述不一致的要求已解决/有能力满足要求/保持评审记录/对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 （3）产品要求的变更：确保相关文件得到修改并使相关人员知道已变更的要求。 （4）顾客沟通： a) 产品信息 b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改 c) 顾客反馈，包括顾客抱怨7.3 设计和开发（审核工艺技术管理部门） 1、查设计和开发的文件规定（或程序） 2、职责履行 3、实施情况查： （1）设计策划：阶段阶段/适于每个阶段的评审、验证和确认活动/职责和权限。对参与设计的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效沟通，明确职责分工。随

17、进展，策划输出的更新。 （2）设计输入：保持记录/功能和性能/适用法规要求/适用时，以前类似设计提供的信息/设计所必需的其他要求。对输入评审，以确保输入充分与适宜。要求应完整、清楚，且不自相矛盾。 （3）设计输出：输出应以能针对输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批推。满足输入的要求/给出采购、生产和服务提供的信息/包含或引用产品接收准则/规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 （4）设计评审：依据策划的安排对设计系统的评审，以：评价设计结果满足要求的能力/识别任何问题并提出措施。参加者应包括与所评审的设计阶段有关的职能的代表。评审结果及必要措施的记录应保持。 （5）设计验证：确保输出

18、满足输入要求，依据策划的安排进行验证。验证结果及必要措施的记录应保持。 （6）设计确认：确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，依据策划的安排进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及必要措施的记录应保持。 （7）设计更改控制：应识别设计的更改并保持记录。适当时进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应保持。7.4 采购（审核供应部门） 1、查采购控制的文件规定（或程序） 2、职责履行 3、实施情况查： （1）选择、评价和重新评价准则的制定与实施：根据供方按组织的要求提

19、供产品的能力评价和选择供方。评价结果及评价所引起的必要措施的记录应保持。 （2）对供方及采购的产品控制：确保符合规定的采购要求。控制的类型和程度取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 （3）采购信息：产品、程序、过程和设备的批准要求/人员资格要求/QMS要求。/在与供方沟通前，确保规定的采购要求充分适宜。 （4）采购产品的验证：确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制（审核生产部门和生产单位） 1、查控制的文

20、件规定（或程序） 2、职责履行 3、实施情况查： (1)产品特性的文件和资料（了解工艺流程） (2)作业指导书(规程、规范) (3)使用（维护）适宜的设备 (4)配置（使用）监视和测量装置 (5)放行、交付和交付后活动的实施（依据流程追溯产品工艺控制和产品交付）7.5.1f)还可审核销售部门 (6)实施监视和测量 (7)特殊过程的监视7.5.2 生产和服务过程过程的确认 （审核生产部门和生产单位） 1、查过程的确认的文件规定（或程序） 2、职责履行 3、实施情况查： (1)过程确认准则（包括过程的评审和批准所规定的准则） (2)确认记录，证据： a)设备的认可； b)人员资格的鉴定； c)使用

21、特定的方法和程序 (3)再确认 7.5.3 标识和可追溯性（审核归口管理部门和生产单位） 1、查产品标识和可追溯性(含技术状态管理)控制的文件规定（程序） 2、实施情况查： (1)产品（产品实现全过程）标识 (2)监视和测量状态标识 (3)可追溯性控制(记录产品的唯一性标识) （4）检查现场7.5.4 顾客财产（审核供应和销售及生产单位） 1、查顾客财产管理的文件规定（程序） 2、实施情况查： (1)顾客财产(可包括知识产权和个人数据)的识别 (2)顾客财产的验证 (3)保护（包括标识）和维护(若发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客并保持记录 7.5.5产品防护（审核归口部门和生产单

22、位） 1、查产品防护的文件规定（程序） 2、在内部处理和交付到预定的地点期间对产品的符合性提供防护，实施情况查： (1)标识 (2)搬运 (3)包装、 (4)贮存和保护 7.6 监视和测量设备的控制（审核归口部门和生产单位）1、查监视和测量设备控制的文件规定（程序）2、职责履行3、实施情况查：(1)监视和测量设备的配置，证据：台帐/清单/档案/配置计划a)范围（类别）、数量、测量范围、示值精度、不确定度b)校准/检定周期（计划）c)无溯源测量标准的校准或检定（验证）依据（规程）d)测试软件满足预期用途的能力确认（在初次使用前确认，必要时再确认）(2)校准或检定（验证）及其状态标识，抽查了如下检

23、定/校准记录和实物标识（证据）：(4)搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效(3)防止可能使测量结果失效的调整(5)当设备失效时，评价以往测量结果的有效性并记录。对该设备和受影响的产品采取适当措施 8测量、分析和改进 8.1 总则（审核质量部门） 1、查监视、测量、分析和改进的策划的文件规定（或程序） 2、策划结果(文件)情况(包括统计技术应用的确定)，证据： a)证实产品的符合性 b)确保体系的符合性 c)持续改进体系的有效性 8.2.1 顾客满意（审核销售部门） 1、查顾客满意的监视和测量的文件规定（或程序） (1)顾客满意因素的确定 (2)调查途径、方法及抽样的客观(合理)性 (3)信息收集

24、和评价的周期 (4)评价的办法（计算方法及公式） (5)信息和评价结果的利用及方法 2、实施情况查，证据： (1)顾客满意调查表/其他信息来源 (2)分析和评价报告/记录 (3)信息和评价结果的利用8.2.2 内部审核 （审核质量部门）1、查内部审核程序审核准则、范围、频次和方法、审核员选择、审核的实施、客观性和公正性、报告结果2、查实施情况，证据：(1)内部审核计划a)审核目的、准则、范围b)时间间隔(频次)和方法、c)审核员选择(客观性和公正性)d)审核日程安排(系统性和充分性)(2)现场审核检查表和检查记录审核 检查表和检查记录（查多个内审员记录）(3)审核发现和不合格报告及纠正措施与关

25、闭a)不合格描述及与审核发现的对应 b)消除不合格及其原因的措施 c)跟踪验证及结果报告(4)实施审核以及报告结果和保持记录a)审核报告（审核过程、审核发现、不合格及纠正措施、审核评价、审核结论）b)会议签到记录c)首末次会议记录 8.2.3 过程的监视和测量 （审核质量部门） 1、查过程的监视和测量的文件规定（或程序） 2、实施情况查： (1)资源管理过程 (2)生产和服务提供过程 (3)产品实现的其他有关过程 (5)监视和测量过程 (6)数据分析与改进过程 3、未达要求时的纠正和纠正措施，证据：8.2.4 产品的监视和测量 （审核质量部门）1、查产品监视和测量控制的文件规定（程序）2、实施

26、情况查：(1)检验人员配置和资格与任命(2)进货(采购)检验和试验A、规程、规范、接收准则(标准)B、抽样，证据(与接收准则的符合性，有权放行产品的人员签署 (3)过程(工序)检验和试验A、规程、规范、接收准则(标准)B、抽样，证据(与接收准则的符合性，有权放行产品的人员签署：(4)最终(成品)检验和试验A、规程、规范、接收准则(标准)B、抽样，证据(与接收准则的符合性，有权放行产品的人员签署：(5)紧急放行、例外转序(得到授权人员批准，适用时得到顾客批推)，证据：(6)行业、质量监督检测部门的检测报告，证据： 8.3 不合格品控制 （审核质量部门和生产单位） 1、查不合格品控制程序 2、职责

27、履行 a)不合格品记录、标识和报告 b)不合格品处置的有关职责和权限 3、查实施情况，证据： (1)不合格品记录、标识和报告记录 (2)不合格品评审和处置(包括纠正后的再验证)报告/记录 (3)交付或使用后发现不合格时，所采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 (4)保存不合格的性质及所采取措施的记录，包括经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品的记录 8.4 数据分析 （审核质量部门） 1、查数据分析的文件规定（程序） a) 数据确定 b)数据收集 c)数据分析和评价 d)数据利用 2、查实施情况，证据： a)顾客满意 b)与产品要求的符合性 c)过程和产

28、品的特性及趋势(含采取预防措施的机会) d)供方绩效 3、分析结果的利用(证实适宜性和有效性，识别改进的输入) 8.5 改进（包括8.5.2 8.5.3. ）（审核质量部门）1、查：（1）持续改进的文件规定（程序）（2）纠正措施程序（3）预防措施程序2、查实施情况，证据：（1）持续改进(体系的有效性)：a)质量方针目标涉及的改进b)审核结果涉及的改进c)数据分析涉及的改进d)纠正和预防措施涉及的改进e)管理评审涉及的改进（2）纠正措施（措施应与所遇到不合格的影响程度相适应，a）评审不合格(包括顾客抱怨)b）确定原因；c）评价措施的需求d）确定措施e）记录结果f）评审所采取的纠正措施的有效性）。

29、（3）预防措施（措施应与潜在问题的影响程度相适应，a)确定潜在不合格及其原因b)评价措施的需求c)确定并实施措施d)记录结果e)评审所采取的预防措施的有效性）。 审核的基本概念 审核： 为获得审核证据对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度进行的并系统的、独立的并形成文件的过程。 审核准则： 一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈术或其他信息。 审核的特点是系统的独立的形成文件的过程。质量管理体系审核 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度进行系统的、独立的并形成文件的过程。 审核的基本流程： 信息源审核证

30、据审核发现记录对照审核准则分析评价审核报告审核分类 产品审核、（内部）过程审核、体系审核； 体系审核：质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系； 第一方审核、第二方审核；第三方审核。审核原则 审核的特征：为达到“确定满足审核准则的程度”的审核目的必须共同遵守一些准则，审核活动才能有序受控进行，审核的结论才可信，才可能进行比较。遵循这些原则得出的审核结论才具有进行有效的后续活动的可行性。 与审核员有关的原则： “道德行为”原则：是最基本的行为，审核员必须“诚信、正直、保守秘密和谨慎”。 “公正表达”原则：审核员在审核过程中应履行真实、准确地报告的义务，审核中的言行必须公正，不偏不倚，遵循

31、“以客观证据为依据，以审核准则为准绳”的基本要求，真实、准确的报告审核证据、审核发现和审核结论。 “职业素养”原则：审核员应具备基本的职业素养是不断学习,增强自身能力、不断丰富经历和经验，从而应对审核信息进行有效识别和分析，做出正确而客观的判断。审核方案的管理 审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定的目的的一组（一次或多次）审核。 审核方案内容包括： a）对审核的策划、组织、实施、监督、评审和改进； b）对审核计划的制订和实施的管理：c）确保审核资源的提供。 审核方案是质量管理部门的职能，由最高管理者授权，批准组织实施。 通过审核方案的管理，运用PDCA工作法，能识别改进的机会，对内部质量管理体系审核进行持续改进。审核方案与审核计划的区别审核方案审核计划定义针对特定时间段所策划，并具有特定目的是一组（一次或多次）审核对一次审核活动和安排的描述主要内容对一个特定时间段的审核进行策划，确定审核的形式及频次确定和提供审核的资源。规定一次审核活动的期限和每日的具体审核时间表，确定审核员的分