制药用水知识培训

1、制药用水系统知识培训姚智 2014.2.23一、纯化水制备系统技术交流二、蒸馏水机及纯蒸汽发生器技术交流三、储存与分配系统技术交流目 录纯化水制备系统第一部分 纯化水制备系统高压泵高压泵RO单元单元EDI 单元单元纯化水储罐纯化水储罐多介质过滤器多介质过滤器活性炭过滤器活性炭过滤器原水泵原水泵软化器软化器保安过滤器保安过滤器原水箱原水箱热交换器热交换器消毒剂消毒剂PH调节调节常规工艺流程第一部分 纯化水制备系统多介质过滤器无烟煤细砂粗砂砂砾 去除悬浮粒子 ( 10 m ) 水污染淤积密度指数 SDI 5第一部分 纯化水制备系统活性炭过滤器活性炭过滤活性炭过滤器巴氏消毒器巴氏消毒 去除余氯： 2

2、 Cl2 + 2H2O + CCO2 + 4HCl 余氯0.1mg/L 吸附水中微生物、有机物、胶体等，去除率60%第一部分 纯化水制备系统软化器Na+Na+Na+Na+Na+Na+Na+Na+ 去除钙、镁离子： Ca2+2RNa=R2Ca+ 2Na+ 出水硬度1.5mg/L 氯化钠再生 R2Ca+2NaCl=2RNa+CaCl2第一部分 纯化水制备系统紫外灯处理器第一部分 纯化水制备系统2 OCl- + UV O2 + 2 Cl- 260 - 320 nm紫外灯处理器第一部分 纯化水制备系统脱气膜控制水中CO2： 道尔顿分压定律 水中CO2含量控制在1-3ppm 第一部分 纯化水制备系统反渗

3、透系统第一部分 纯化水制备系统SOONaOHOSOCCHHHHHHNa+Cl-Na+Na+Na+Cl-Cl-H2O反渗透系统第一部分 纯化水制备系统EDI装置第一部分 纯化水制备系统EDI装置第一部分 纯化水制备系统Type RO permeateConductivity 40 S/cmT F (C) 41 - 113 (5 - 45)Psig (bar) 20 - 100 (1.4 - 7)Free Cl2 , ppm 0.02Fe, Mn, S- , ppm 0.01pH 4 - 11Hardness 1 ppm CaCO3Silica 1 ppmTOC 0.5 ppm常见问题讨论第一部分

4、 纯化水制备系统 杀菌剂的杀灭效果保证 添加阻垢剂的风险 软化器前置的设计方案 活性炭过滤器的风险 盐箱的微生物污染 减少中间水箱的应用 RO膜冲洗、效率提升、CIP RO+EDI低频循环与热消毒蒸馏水机及纯蒸汽发生器第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器蒸馏水机第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器设备原理不凝性气体排放工厂蒸汽入口残液连续排放给水入口工厂蒸汽出口蒸馏水出口冷却水给水升压泵第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器纯蒸汽发生器第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器设备原理第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器不凝性气体排放给水循环残液排放未蒸发水循环循环水箱第一级预加热器工厂蒸汽凝液工厂蒸汽入口第二级预加热器

5、分离技术第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器降膜闪蒸分离分离技术第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器 重力180度折返分离技术第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器 离心旋转分离蒸发柱结构第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器24胀封式列管接口胀封式列管接口不凝性气体出口不凝性气体出口!喷淋式进料水喷淋式进料水” 双管板分流双管板分流”!常见问题讨论 缓冲水箱的处理 产水温度、压力控制 冷凝器止回阀与除菌过滤器风险第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器储存与分配系统第三部分 储存与分配系统总体要求 尽量使用新鲜制备的水 在不利于微生物滋生的条件下保存（热循环或冷藏） 储存与分配系统中无死角、盲管和水滞留部位 系统与外界

6、保持有效的隔离，且维持正压 使用无毒、耐腐蚀、不溶解或脱落产生杂质、能经受消毒灭菌的惰性材料 系统始终在有效的监控下运行 定期对系统进行消毒/灭菌第三部分 储存与分配系统常规工艺流程第三部分 储存与分配系统分配模型1第三部分 储存与分配系统分配模型2第三部分 储存与分配系统分配模型3第三部分 储存与分配系统分配模型4第三部分 储存与分配系统分配模型5第三部分 储存与分配系统分配模型6第三部分 储存与分配系统分配模型7第三部分 储存与分配系统分配模型8第三部分 储存与分配系统储罐及附件第三部分 储存与分配系统 呼吸器 喷淋球 安全阀或爆破片 压力传感器、压力表 温度传感器、温度表 液位传感器 电

7、导率传感器 人孔 罐底阀循环泵第三部分 储存与分配系统循环泵第三部分 储存与分配系统支架背板叶轮泵轴O型圈机械密封泵壳换热器第三部分 储存与分配系统换热器第三部分 储存与分配系统阀门第三部分 储存与分配系统截止阀截止阀截止阀截止阀浮球阀浮球阀球阀球阀 蝶阀蝶阀蝶阀蝶阀罐底阀罐底阀隔膜阀隔膜阀隔膜阀隔膜阀放气阀放气阀阀门第三部分 储存与分配系统仪表第三部分 储存与分配系统死角与盲管控制第三部分 储存与分配系统滞留在阀内的水死角与盲管控制第三部分 储存与分配系统死角与盲管控制第三部分 储存与分配系统死角与盲管控制第三部分 储存与分配系统死角与盲管控制第三部分 储存与分配系统水平管路斜度：0.5-1

8、%材料与焊接技术第三部分 储存与分配系统规范AEME BPE 2009ISO 2037管道等级ISPE中国验证指南2003建议Ra0.6umWFI建议电抛Ra1.0umRa0.8um电抛管材料与焊接技术第三部分 储存与分配系统材料与焊接技术第三部分 储存与分配系统常见问题讨论第三部分 储存与分配系统 液位传感器的选择 安全阀与爆破片选择 ？D的讨论 循环泵防止气蚀及污染风险 使用点有无除菌过滤 使用点连接方法 红锈的防范 纯蒸汽管路系统阀门选择 置换率与产水滞留时间V模型备用：制药用水系统确认DQ备用：制药用水系统确认DQ 设计文件确认 系统基本生产参数的确认 主要组件的确认（生产能力、材料、

9、抛光等） 关键仪表的确认（量程、精度等） 施工程序的确认（焊接、坡度、死角、压力测试、钝化等） 系统功能的确认（主要的报警联锁功能、消毒/灭菌方式等） 偏差报告 DQ备用：制药用水系统确认需要有以下文件： 设计说明 计算书 系统流程图（P&ID) 管道平面布置图 设备清单 仪表清单 IQ备用：制药用水系统确认IQ 文件确认 P&ID和布局图的检查 组件的检查 仪表和仪表校准的检查 材料和表面抛光的检查 组件结构的检查 死角的确认 焊接文件 排放能力的确认 水压测试的确认 脱脂钝化的确认 公用设施的确认 控制系统硬件组件的检查 控制系统软件配置的检查 偏差报告 OQ备用：制药用水系统确认OQ 验证仪器校准的确认 人机界面的确认 运行程序的确认 报警和联锁检查 生产参数的确认 峰流量的确认 系统消毒/灭菌的确认 偏差报告 PQ备用：制药用水系统确认PQ 第1阶段：2-4周 每个制水工序点