海螵蛸生产工艺规程

1、XXXXXX 有限公司生产工艺规程标 题海螺照生产工艺规程共9页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日 期QA审阅日期批 准日 期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立海螺虫肖生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：海螺蜡生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 中国药典2020年版。5产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：海螺照5.1.2 规格:块状5.1.3 性状：本品为不规则形或类方形小块，类白色或微黄色，气微腥，味微咸。5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：咸、涩，温。

2、归脾、肾经。5.1.6 功能与主治：收敛止血，涩精止带，制酸止痛，收湿敛疮。用于吐血触血, 崩漏便血，遗精滑精，赤白带下，胃痛吞酸；外治损伤出血，湿疹湿疮，溃疡不敛。5.1.7 用法与用量：510g。外用适量，研末敷患处。5.1.8 贮藏：置干燥处。5.1.9 包装规格：3g底；5g/g; 10g倭；30g罐；40g罐；50g罐；0.5kg袋；1kg/ 袋；10kg/g; 15kg/g; 25kg/g。5.1.10 贮存期限：36个月5.2 生产批量：510000kg5.3 辅料：无海螺照生产工艺规程第7页共9页5.4生产环境:般生产区6工艺流程图:6.1海螺虫肖生产工艺流程图:O6.2生产操

3、作过程与工艺条件:6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写 品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取海螺蜡原料。6.2.1 .施料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.2.2 净制:6.2.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选,除去杂质。用清洁过的重器，将净选后的海螺照劈块，然后置于净料袋或周转箱 将净海螺照置净料袋或周转箱。6.2.2 .2争制2束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净海螺照转至下道 工序，及时清场并填写产记录。6.2.2.调量要求6.2.2.3.1生产操作

4、过程中，药材不得直接接触地面。6.223.如产操彳俏过程中，物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。6.223.3争制标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次500g检查杂质数量。(2)合格标准：照杂质检查法(检验操作规程附录12)测定，含杂质不得过3%。6.2.2.4净药材物料平衡限度(1)指标：95-100%(2)计算公式如下：彳却心业a+匕L净药材量+杂物量+取样量印制物料平衡指标 ()= 100%投料量622.5®差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管理规程 (GLSCO8-203的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量 风险，按质量事故

5、处理则进行纠正和预防。6.2.3洗、润：按照洗、润岗位标准操作规程要求，将净海螺照置于洗药池 内洗净。6.2.3.1洗、润结束后，称量标明品名、批号、总件数、总数量。将洗净海螺照转 至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.2.3 .额量要求6.2.3.2. 住产操彳过程中，药材不得直接接触地面。6.2.3.3. 如产操彳俏过程中，物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。6.2.3.4. 酰、润标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次150g用目测法检查，应符合标准。(2)合格标准：用肉眼观察无泥土。6.2.3.5. 编差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求,启动生

6、产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理。6.2.4 干燥：按照干燥岗位标准操作规程要求，将海螺虫肖置阳光棚晾晒。6.2.4.2. 干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的海螺照运 至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.2.4.旗写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.2.4.调量要求624.3.住产操彳过程中，药材不得直接接触地面。6.2.4.3.如产操彳俏过程中，物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。6.2.4.3.3F 燥标准：(1)取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g用

7、“四分法”取样约150g(2)合格标准：用水分测定法(检验操作规程附录15),应不得过13.0%6.2.4.4W料平衡:(1)物料平衡指标：60%干燥后数量取样量净药材投料量100%(2)物料平衡公式：干燥物料平衡(%)投料量按净制后药材数量计算。624.5®差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求, 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防, 按质量事故处理。6.2.5包装：6.2.5.1内包装6.2.5.1.包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填写领料 单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.2.5.1.2艮据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装 指令单领取包材及标签海螺小生产工艺规程第5页 共9页6.2.5.1.标签（