12医疗器械安全事件应急预案

1、医疗器械安全事件应急预案一、编制目的 为建立健全我院医疗器械保障体系， 全面提高应急反应能力和医疗救援水平， 有效预 防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故， 建立健全对重大医疗器械安全事故的救助 体系和运行机制， 最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的 危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。二、适用范围本预案适用于我院应对各类医疗设备、 器械、 耗材物资发生的故障处置工作。 本预案所 指的医疗器械故障， 主要包括普通医疗器械故障和急救、 生命支持类设备故障， 及医疗器械、 耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害

2、， 并造成 严重社会影响的重大医疗器械安全事故。三、处置原则 预防为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、入出库流程，做好人员的思想教育工作、 加强技术岗位工作人员的技术培训，提高医院应急作战、防 范突发公共卫生事件和地质灾害保障意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、 物资和设备的应急储备工作。四、医院医疗器械应急保障组及成员职责 医院医疗器械应急保障小组是由医院医学装备委员会统筹管理， 负责医院医疗器械应急 保障工作的开展（一）、应急保障工作组办公室（医学工程部）组 长： 郑 勇 副组长： 魏建新 耗材物资保障组：魏建新 戴婷 郭强 王卫东 于爱婧 设备器械保障组：魏

3、建新 方江平 器械维修保障组：技师长及设备维修组成员 科室应急小组：各科室主任担任小组长，护士长担任副组长（二）、工作原则 预防为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、入出库流 程，做好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训。（三）、医疗器械安全事件应急处置工作体系及流程1 、当启动医疗器械应急预案时， 小组成员必须立即在岗在位， 实行 24 小时值班制度， 并保持通讯畅通。2、 平时应保证两种以上品牌的同类产品在院内有备案或在用，以备发生安全事件时 临床对于医疗器械的应急需求。3、平时应建立好应急状态下的医疗器械采购渠道， 保证应急物资可在 24 小时内到货

4、。4、 应急状态下，医疗器械的采购可特事特批，采取先调拨，后议价的方式，以最快 速度保障供应。5、 要定期检查在用产品的资质情况，如有过期立即更新，如不能提供真实有效证件 的，将停止其在我院的一切业务往来。6、 应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障 使用。7 、应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责 人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。8、应急状态取消后， 小组成员 2 个工作日内应书面总结工作经验， 小组在 3 个工作日 内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。（四）、医疗器械故障应急事件协调工作制度 医疗器械故障事

5、件后，由科室应急小组上报应急保障工作组组长，并由应急保障工作 组落实医疗器械的使用及调配工作。一次性使用无菌产品发生安全事件，应在接到报告 24 小时内上报院感办协同处理，其他安全事件应在接到报告 24 小时内上报医务部协同处理。五、医疗器械故障事件应急处置工作流程医学工程部积 极响应，联系 供应商和厂家 积极处理安全事件，给出初 步分析报告报告至医务 部、院感办，给出处理意见紧急调配备用设 医疗器械，或直接 由常备货物公司 供货急救设备故障应急处理一、目的： 本预案是为急救设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订 的应急处理方案。二、应急预案：1、 操作人员应熟知相关急诊设备使用性能及严守安全操作规范。2、 对急诊呼吸机 、心电监护仪（胎心监护仪）、除颤仪、心肺复苏机、洗胃机、心电 图机、微量注射泵、气管插管包等设备设施定期检查， 发现故障立即停用并报维修工 程师或联系厂家进行维修。3、 对需进行国家强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。4、 在急诊过程中如遇设备故障，应立即更换备用设备，维修工程师须在接到报修电话后 20 分钟内赶到现场进行处