空气洁净度质量校规

1、文件编号：质量检验操作规程版本：执行日期：页次：空气洁净度质量标准一、 目的：明确洁净度空气洁净度的质量标准二、 范围：适于洁净室空气洁净度的监测三、 内容质量标准洁净室级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5um5um沉降菌/皿100级35000110000级35000020003100000级35000002000010300000级105000006000030核准审阅拟稿盛州橡塑胶（苏州）有限公司文件编号：质量检验操作规程版本：执行日期：页次：三十万级洁净区清洁消毒规程1. 目的：确保30万级洁净区的清洁，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。2. 范围：适用30万级洁净区清洁消毒

2、。3. 程序：清洁频度：生产前、后清洁1次。更换品种必须按本规程清洁。每星期彻底清洁1次。清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。清洁剂：取少许雕版洗涤剂加适量的水稀释成溶液。消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。清洁方法：清除洁净区的生产遗留物及废弃物。洁净区的设备按相应的清洁规程进行清洁，洁净区的容器按三十万级洁净区容器器具规程进行清洁。墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸顺吸取表面粉尘，用湿洁净布、拖布清洁工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。每星期生产结束后，对洁净区内彻底清洁消毒1次（包括墙面、顶棚

3、的消毒）。在设备上贴挂“已清洁”标示。清洁效果评价：地面洁净、设备及洁净区内各表面洁净无粉尘、粉垢，无可见异物及生产遗留物。清洁工具清洗及存放：按清洁工具、清洁规程在清洁工具间对三十万级清洁工具进行清洗、存放并贴挂标示。核准审阅拟稿盛州橡塑胶（苏州）有限公司文件编号：质量检验操作规程版本：执行日期：页次：三十万级洁净区容器器具清洁消毒规程1. 目的：确保三十万级洁净区容器、器具的清洁、消毒，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染、2. 范围：达用于三十万级洁净区容器具的清洁、消毒。3. 程序：清洁频率生产前、后清洁消毒1次。更吃喝地必须彻底清洁消毒。特殊情况随时彻底清洁消毒。每星期生产结束彻底清洁消

4、毒。清洁工具：毛刷、清洁布清洁剂溶液取少许雕牌洗涤剂加适量水稀释成溶液。消毒剂75%乙醇溶液、0.2%新洁尔溶液。清洁方法：周转容器的清洁毛刷刷洗容器内外表面，清除粉尘及污迹。用清洁布擦干，存放指定地点。不钢容器具清洁消毒用水刷洗清除粉垢。用纯化水冲洗干净。用75%乙醇溶液消毒，干燥后放在指定容器内。经检查合格贴挂已清洁标示。清洁效果评价：目测周转容器表面无可见污染，不锈钢容器器具各表面光亮洁净，无可见粉尘。清洁工具清洗及存放：按清洁工具清洁规程对三十万级清洁工具清洗、存放于清洁工具间备用。核准审阅拟稿盛州橡塑胶（苏州）有限公司文件编号：质量检验操作规程版本：执行日期：页次：清洁工具清洁规程1

5、. 目的：建立清洁工具的清洁规程，保证工艺卫生，防止发生污染及交叉污染，2. 范围：本标准适用于清洁工具的清洁管理。3. 程序：各区域所用的操作工具清洁剂、洗衣粉、雕牌洗涤剂、液体皂等。消毒剂：5%甲酚皂液，0.2%新洁尔灭，、75%乙醇溶液各消毒剂每月应轮换使用。清洁方法及频率一般生产区、三十万级洁净区使用的清洁工具、每次用完后用洗衣粉搓洗干净，晾干备用，水桶冲洗干净倒置存放。十万级洁净区使用的清洁工具，每天用完后，用洗涤剂清洁干净再用经0.22um膜过滤的注射用水漂洗至中性，拧干、放入相应的洁净袋内进行温热灭菌132度5min备用。清洁效果评价：目检确认应洁净，无可见异物或污迹，用水漂洗确

6、认无污迹和残留物。清洁工具的管理及存放：洁净区与非洁净区的清洁工具，应在各自区域进行清洗、消毒，分别存放于各自的清洁内指定位置，并设有标识不得混用。核准审阅拟稿盛州橡塑胶（苏州）有限公司文件编号：质量检验操作规程版本：执行日期：页次：洁净厂房环境监测制度1. 目的：对洁净厂房环境进行验证及日常监测，保证产品质量。2. 范围：后加硫、无尘室。3. 内容：测试日期：悬浮粒子数（落尘）、沉降菌、风速和风量、压差、照度及湿度，各项目的采样点、采样次数、采样量、合格标准同。方法依据为GB/T16292162941996。如果在测试中发现问题，应及时处理，分析原因，采取检漏、清洁等消毒措施，然后再次进行检测。4.