BET-48G细菌内毒素测定仪说明书(最新版)

1、. BET-48G细菌内毒素测定仪 使用说明书天津市天大天发科技目 录前 言11、测定仪适用范围22、测定仪的性能221、测定仪特点222、技术参数223、细菌内毒素标准品324、适用试剂325、细菌内毒素的检测范围33、测定仪构造331、测定仪正面332、测定仪两台联机使用最大可扩展到四台192检测孔433、测定仪同时使用安瓿和8mm试管的形式44、仪器的检测原理541、光密度反响时间t0.02取值方法542、反响时间法 使用标准曲线测定未知内毒素的原理543、反响速率测定及浓度计算方法65、测定仪安装751、环境要求：752、安装步骤：76、仪器软件安装与设置861、软件启动862、软件与

2、仪器设置86.2.1预热86.2.2检验员登录86.2.3参数设置97、软件使用127.1主画面127.1.1文件管理栏127.1.2 菜单栏137.2子画面197.2.1实验进展中的子画面：197.2.3 数据分析时的子画面237.3、软件使用常见问题337.3.1如何进展实验数据的添加与删除337.3.2如何识别试管插入后检测与否337.3.3检测报告中“检测限！的标识为何意337.3.4实验中空白表格填写本卷须知338、实验操作指南3481、标准曲线3482、样品检测34821只做样品试验34822做样品带干扰试验3583、空白表格设置359、测定仪维护保养校准3591、试管检测器的维护

3、保养3592、温度校准3593、更换保险管3510、本卷须知36101、注意保护接地可靠36102、注意温度报警36103、注意试管插入到位36104、注意防止液体洒入检测孔36105、对操作者的要求36106、样本的采集和前处理36107、不得碰动正在检测中的试管36108、检测波长的选择37109、鲎试剂使用本卷须知371010、样本标识准确371011、维修保养后要做的工作371012、玻璃实验器材除热原的可靠方法37;BET48G细菌内毒素测定仪系列 使用说明书前 言BET-48G系列细菌内毒素测定仪是天津市天大天发科技自主开发研制的产品，用于检测药品、生物制品、医疗器械、制药用水中的

4、细菌内毒素，用于成品检测和中间体的控制，广泛应用于GMP控制的各个环节，拥有自主知识产权和多项国家专利。使用安瓿或直径8mm检测试管检测样本中的细菌内毒素，使用试管还可以做到节约一半鲎试剂的优势，每管只需要0.05ml鲎试剂，厂家配套专用的定量检测试管，提供经严格清洗消毒除内毒素的即开即用包装，使用方便、简洁，防止清洗检测试管等的费事步骤。减少了人为污染外源性内毒素的渠道，是一款先进的内毒素专用测定仪。BET-48G系列细菌内毒素测定仪在以下说明书中简称测定仪。 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释：v EU endotoxin unit细菌内毒素单位v RSE 细菌内毒素国家标准品

5、v TAL 东方鲎鲎试剂v LAL 美洲鲎鲎试剂产品使用的有效期限： 8年企业资料： 消费企业名称：天津市天大天发科技注册地址：天津市静海开发区春曦道消费地址：天津市静海开发区春曦道联络方式： ：301600 电子邮件：sales售后效劳：一年内免费维修。售后效劳单位：天津市天大天发科技。产品标准编号：YZB/津 0658-2005消费企业容许证编号：津食药监械消费许20050183号1、测定仪适用范围药品、生物制品、医疗器械、制药用水中的细菌内毒素，用于成品检测和中间体的控制，广泛应用于GMP控制的各个环节。2、测定仪的性能21、测定仪

6、特点 v 仪器的原理采用检测动力学曲线方法，每个试管的检测单独计时。v 可以分别对内毒素和1-3-D葡聚糖两项指标进展检测。v 有两种检测波长可供选择405nm和660nm。采用660 nm检测波长，黄色的物质对检测光的吸收小，尤其适宜检测黄色的中药制剂和临床血液标本。v 可通过使用反响速率法和观察反响速率曲线,鉴别反响液中产生浊度变化的物质是内毒素还是1-3-D葡聚糖。v 仪器有专门的固定试管的装置，防止震动对检测产生影响。 v 具有多任务多窗口操作功能, 资源管理式操作画面,操作直观方便;v 具有实验向导设置,自动填表功能;v 实时显示反响曲线，全部曲线独立查看，放大单条曲线，显示速率反响

7、曲线,任选多条曲线同坐标显示并可打印;v 屡次实验可合并处理，生成大规模的实验数据，支持多条标准曲线合并功能;v 自动计算内毒素含量，样品原液含量及单位换算, 计算样品回收率;v 具有中国药典定量法检品资料库, 可随时添加去除;v 实验数据，实验中自动备份才能，在断电等异常情况发生时，能有效的保护数据；22、技术参数v 检测孔数：48孔，另外可选配附机增加到192孔；v 温度控制：37.0±0.2恒温块外表温度差异为±0.1；v 操作方式: 通过外接通用计算机操作,分析软件EasyBETv 网络功能：提供LAN接口；v 检测波长: 660nm、405nm双波长；v 检测容器

8、：鲎试剂安瓿或专用定量检测试管直径8mm；v 电 源：交流220V±10%/50Hz±2% <150W；v 检测速度：312s默认10sv 基线波动：<±0.005v 试验方法：同时进展凝胶法、定量法试验。v 适用试剂：进口或国产鲎试剂23、细菌内毒素标准品本测定仪使用由中国药品生物制品检定所提供的细菌内毒素中国国家标准品作为标准物质，对所使用批次的鲎试剂制作标准曲线，标准曲线储存在计算机中，每次购置新批号的鲎试剂需要重新制作标准曲线。24、适用试剂适用于全部进口国产的凝胶法鲎试剂、动态浊度法定量鲎试剂、动态显色法鲎试剂。25、细菌内毒素的检测范围测定

9、仪的检测范围和灵敏度依赖于鲎试剂的灵敏度和检测范围，例如，采用湛江博康海洋生物的鲎试剂，检测范围为0.005EU/ml 10EU/ml, 浓度高的样品可以稀释到检测范围之内检测，线性相关系数|r|0.980，反响时间的变异系数小于10%，内毒素的相对测试误差不超过50%。3、测定仪构造31、测定仪正面测定仪检测孔测定仪主机32、测定仪两台联机使用最大可扩展到四台192检测孔33、测定仪同时使用安瓿和8mm试管的形式4、仪器的检测原理41、光密度反响时间t0.02取值方法BET系列仪器检测试管内反响物的光密度OD值，取当OD上升到0.02的点的时间作为反响时间，该点在反响曲线上的位置为浊度开场快

10、速变化的时期，该取值可以快速、稳定的获得反响时间。 图7 吸光度限值法反响时间42、反响时间法 使用标准曲线测定未知内毒素的原理理论分析和大量试验说明，无论以哪种方法确定的反响时间，它都是内毒素含量的标志，内毒素浓度和成胶时间为负相关，即内毒素浓度越高成胶时间就越短。实验证实，临界时间与内毒素浓度C之间也是负相关。通过对标准品进展实验，可得C-关系曲线，对该曲线采用最小二乘法拟合，可以求解出a0、b0的值。在对实验品进展检测时，根据试验品的临界反响时间和标准曲线方程，即可求出其内毒素浓度值【1】。检测样品反应时间通过标准曲线反算浓度度lgTlgClgClgTTxCx系列稀释标准品与反应时间回归

11、标准曲线归标准曲线反响时间法定量测定原理43、反响速率测定及浓度计算方法大量试验说明，内毒素浓度越高成胶时间就越快，即反响速度快，将动力学反响曲线变换成微分曲线，即反响速率曲线。 图16 反响速率曲线其反响速率最大的点即是反响曲线的拐点，该点的时间作为反响时间就是浊度反响时间法中的t50，最大的反响速率也与内毒素含量相关，通过对标准品进展实验，可得C-Vmax关系曲线，对该曲线采用最小二乘法拟合，可以求解出a0、b0的值。在对试验品进展检测时，根据试验品的最大的反响速率Vmax代入标准曲线方程，即可求出其内毒素浓度值。 样品的最大反应速率通过标准曲线反算浓度VmaxlgClgCVmaxVxCx

12、稀释的标准品与最大的反应速率回归标准曲线反响速率法定量测定原理5、测定仪安装51、环境要求：1) 环境温度要求：1030。2) 环境湿度要求：相对湿度 803) 环境干净要求：测定仪要安装在干净无尘的房间内，实验环境防止空气流通而引入细菌内毒素污染。4) 本测定仪属于光电检测测定仪应防止强光直射。5) 电源要求：交流220V±10% 2A,最好装备不连续电源，防止停电造成的检测中断。6) 接地要求：测定仪需要可靠的接地，确保正常检测和电器平安保护。7) 防止强磁场：本测定仪不具备强磁场干扰的才能，正常使用地点要防止强磁场的干扰8) 本套仪器的所有电源插头插入到同一个接线板。52、安装

13、步骤：1) 取出测定仪，放置到稳定的台面上，同一台面应防止放置离心机、旋涡混合器等震动大的设备。2) 连接电源，电源插座要求具备比较可靠的保护接地线。3) 将数据通讯电缆插在测定仪反面的通讯端口的插座上，另一端插入计算机串行口上，计算机的安装请参考计算机的使用说明书。4) 主机0的通讯电缆插到计算机串口1上，假设您购置了附加扩展机，那么附机1的通讯电缆插到计算机串口2上，附机2的通讯电缆插到计算机串口3上，附机3的通讯电缆插到计算机串口4上。5) 按下测定仪右侧的电源开关，测定仪启动；启动计算机，并启动测定仪软件，软件自动检索测定仪，成功连接的仪器温度显示在软件右上角相应位置上，温度全部到达3

14、7度，即可正常使用测定仪。6、仪器软件安装与设置61、软件启动BET-48G的启动程序已经随机安装在计算机内，双击桌面上的快捷方式即可启动该软件。62、软件与仪器设置6.2.1预热使用仪器前要至少提早30分钟翻开仪器电源开关，预热仪器，让仪器温度稳定，有利于检测准确。6.2.2检验员登录双击软件图标，显示用户登录框，登录过的用户选好检验员，输入密码，点击确定即可进入；没登录过的用户输入检验员名称，设置好密码点击“添加新检验员即可进入。添加新检验员姓名被贮存，再次登陆时可在用户登录框中找到。登录成功后，然后进入主画面。连接成功的仪器在右上角对应的画框内显示温度及ON的字样，未连接或开机的在右上角

15、对应的画框显示未连接及OFF字样。6.2.3参数设置在开启软件后，可以点击右上角相应仪器图标进入对应仪器的设置画面，例如，点击主机0 的图标，那么进入如下主机的设置画面。6.2.3.1参数设定零化期时间零化期时间设定的意义是由于某些鲎试剂在反响初期有特异性，比方反响曲线向上走，过零化期的处理，反响曲线就回趋于正常，这样能有效排除干扰。时间可以改变，但不要轻易更改，默认值为260s。预设OD限值“预设OD值选项可设置反响曲线到达预定OD值时，仪器将记录反响的时间作为反响完成的时间，该值的改变将影响反响时间取值的变化，建议非特殊情况不改变其值。报告记录修改情况设置为“记录，那么对原始数据的任何修改

16、都会表达在打印的报告上。假设设置为“不记录，那么对原始数据的修改不会表达在报告上。检测波长本仪器有两种检测波长可供选择405nm和660nm。一般检品使用405nm波长，实验结果较好。当检品为黄色的物质时，可使用660nm波长，尤其适宜检测黄色的中药制剂和临床血液标本。6.2.3.2温度预置请参阅?BET-48G内毒素3Q认证?6.2.3.3整机透光度一致性请参阅?BET-48G内毒素3Q认证?6.2.3.4光密度一致性请参阅?BET-48G内毒素3Q认证?6.2.3.5试管适配器选择可以选择安瓿瓶或8mm试管。中选择安瓿瓶检测时，在适配器类型选择处也必须选择安瓿瓶检测，而且在“检测位置选择选

17、项下，选择试管检测的孔位将不能被选择。中选择试管检测时，在适配器类型选择处也必须选择试管检测，而且在“检测位置选择选项下，选择安瓿瓶检测的孔位将不能被选择。v 检测容器：可以选择安瓿或8mm试管。选择8mm试管时要将随机配件的8mm试管适配器插入到仪器的孔中预热。v 检测波长：可以选择405nm和660nm，一旦选择以后，仪器会自动记忆波长数值，下一次开时机自动点亮相应波长光源。v 默认零化期时间：选择后会改变软件检测时对数据进展零化的时间。v 默认预设OD值：选择后会改变软件检测时预设OD值，根据所使用的鲎试剂不同和检测容器的不同而改变。v 报告记录修改情况：设置为“记录，那么对原始数据的任

18、何修改都会表达在打印的报告上。7、软件使用7.1主画面在软件运行以后进入主画面，主画面由菜单栏和左文件管理栏组成。7.1.1文件管理栏它的作用与Windows的资源管理器目录栏相仿，所有实验数据都以文件夹的形式存在其中，目录按检测药品分类，可自行定制目录名。 在该管理中心翻开任一文件夹点击文件前+即可选中所需数据文件，单击下方“翻开选中文件即可在子窗体处观看该实验记录。 该管理中心可以同时翻开多个实验记录，并且可翻开目前正在进展检测的实验文件调出的数据只限该实验目前所记录的数据而不影响该实验的运行。假设在文件管理栏没有查到最新实验记录或对其进展的一些更改不可见，可单击“刷新键即可。7.1.2

19、菜单栏该菜单栏包括：“检测物质类型、适配器类型及所用波长的选择、“新实验、“刷新和“数据合并7.1.2.1检测物质类型及所用波长的选择该选项可以选择所测物质为内毒素还是葡聚糖、适配器为安剖瓶还是专用小试管、使用波长为405nm还是660nm。7.1.2.2新实验该项为实验前表格设计向导，软件会自动针对各种实验要求自动填好实验表格，用户只需按要求填入一定数据即可。该项只有当右上角温度显示到达37时才可进展实验。单击“新实验键后，出现“实验设置向导画面。其中有三个标题栏可切换点击各标题栏即可：“标准曲线设置、“样品设置、“试管位置选择。前两栏根据需要选择填写后，最后在“试管位置选择栏选好检测管孔位

20、即可进展检测。下面对其各栏进展说明：7.1.2.3试验向导7.1.2.3.1标准曲线设置该向导为标准曲线和复核灵敏度自动填好实验表格，也可调用以前所存标准曲线。1首先填好鲎试剂批号，内毒素批号，鲎试剂灵敏度，检查用水批号；2点击“使用以前标准曲线，可在其右方框选择曾保存过的标准曲线；3点击“做新标准曲线或复核鲎试剂灵敏度。如做新标准曲线，应填写“初始浓度“稀释梯度“浓度点数“平行管数“初始浓度为标准曲线的最高浓度点；“稀释梯度为各标准点之间的稀释倍数，可选也可输入，小数也可；“浓度点数为所做标准曲线点的个数；“平行管数为各点重复的管数。 如做复核鲎试剂灵敏度，应在下拉框中选择鲎试剂灵敏度，选择

21、后，电脑自动填写“初始浓度、“稀释梯度、“浓度点数、“平行管数各项。单击“自动设置。阴性对照、阳性对照设置如需要点击所选使其前打“，然后选择管数；阳性对照中内毒素浓度值为阳性管填加值。该文件存在“文件管理栏的标准曲线内。填好各项后单击“自动设置，软件自动按要求填好表格。该标准曲线以“鲎试剂批号+“内毒素批号+“当前时间作为文件名存盘，也可在画面底部“保存文件名处改动，自行输入名称，但要事先建好该文件夹，否那么在“文件管理栏不可见。7.1.2.3.2样品设置该向导可设计样品试验和样品干扰预实验并可进展多个样品试验表格设置，干扰预试验是在不知样品不干扰稀释倍数情况下，对样品进展不同倍数稀释，做其各

22、稀释倍数下的回收率及样品管。“样品名称：选择样品名称，假设选项没有该名称，可点击“新建检品文件夹新建样品文件夹操作见下；“稀释倍数：所做样品管的稀释倍数；填好“样品批号，“平行管数；选中“回收率管，：“添加内毒素浓度：内毒素添加值根据所做标准曲线填入见附录1药典规定；“样品稀释组数：假设对样品进展不同倍数稀释，表示需要几个梯度；“样品稀释梯度：表示样品不同倍数稀释间的倍数；1 假设只做一个倍数下的回收率试验，在“样品稀释组数中填入“1即可；2 假设做多倍数回收率试验，那么需要填好“样品稀释组数和“样品稀释梯度，那么，单击“自动设置样品，该画面表格以所填好的“稀释倍数为起始点开场显示每一稀释倍数

23、下的回收率及样品管设置。例： 假设“稀释倍数为10；“样品稀释梯度为2；“样品稀释组数为4。那表格显示样品10，20，40，80四个稀释倍数下回收率管及样品管的试验设置。 “去除设置样品：该项作用可把设置好的表格清空；假设想去掉“自动设置好的表格中某项，可在表格中单击该项前“，去掉该项即可，再单击那么又参加。“新建检品文件夹：它的作用可在文件管理栏新建文件名。单击“新建检品文件夹，在检品名称处输入要新建的名称，也可在选择检品名称处查找所要建的检品名，其中所列的药品为2000年版中国药典细菌内毒素检查品种，共69种。单击“建立新建检品文件夹即可在样品名称选项中及“文件管理栏找到该文件名。该向导可

24、重复填写，进展不同样品实验，表格可自动累加。文件存在所选的“样品名称目录下，以“样品批号+“当前时间为该实验文件名。7.1.2.3.3试管位置设置该向导设置前面二栏所设置的检测管孔位，孔位数为前二栏所设置的管数之和。注意所选孔位数要与所填数据相符。孔位数量不够不能检测，孔数超过软件会出现提示。可手选孔位，点击相应孔位即可，也可点击自动选位键。实验时反响管要与所选孔位一一对应，防止所填表格与实际插入不同，造成检测失败，孔位选好后，单击“开场检测键，软件返回主画面，新建的子画面内出现我们刚设计好的表格，这时可以对照表格所示插入反响管进展检测。文件保存位置和文件名以该画面的途径为准。表格添好后，在子

25、画面内表格中样品名称，批号，稀释倍数，外加内毒素等四个工程下内容可以更改。7.1.2.3.4向导使用说明1 该向导设置需要选择数字的方框都可用键盘输入数字；2 该向导前三栏可根据需要选择填写，“检测管位置选择那么必须添好才可做实验。3 该实验向导功能强大，随意性强，可根据实际情况任意设置。本软件可同时运行多个实验窗口，以满足用户需要。而且每个窗口也可做不同样品检测，检测管数也不受限制，用户可根据实际情况灵敏设计表格。7.1.2.4刷新点击该选项可以使文件管理栏显示最新的文件内容。7.1.2.5数据合并其功能可对任意多个实验数据进展合并，处理数据。但其前提是所要合并的实验，其所用内毒素、鲎试剂、

26、检测用水的批号是不变的，否那么合并数据无实际意义。单击“数据合并键，其画面分为上下两部分，（1） 单击下方左边“翻开新的数据文件，在弹出的对话框中选中所需要合并的一个数据文件并翻开数据文件夹存D：EasyBET 目录下，其文件内容会出如今“待选的数据框中；（2） 通过左边“全选或“全不选键对其进展选择；也可单击所需要的合并数据，在其前方框打“选中。（3） 选择所需数据后单击左边“将选中的工程合并键，所选中的数据便会上传到该画面上方“选中的数据框中；（4） 重复1至3，直至把要合并的数据全部传到画面上半部“选中的数据框中；单击左边“保存合并后的数据选项，在弹出的对话框中选择保存途径，输入所要保存

27、的文件名。注：文件名要以.dat结尾并且要保存在该软件根目录下D：EasyBET存在的文件夹内，才可在文件管理栏中查看；（5） 回到主画面单击“文件管理栏下方刷新，即可在保存途径下找到刚刚保存的文件，单击翻开即可进展分析。该功能同样也可对单个数据进展拆分。同理翻开要拆分的数据，把选中所需项上传到“选中的数据框中，以其它名称保存即可。7.2子画面子画面做为处理实验数据的中心，提供了强大的数据处理才能。7.2.1实验进展中的子画面：7.2.1.1功能概述在实验向导中设置实验完成后，点击“开场检测，子画面显示如下：子画面由“实验数据记录，“反响曲线，“结果打印预览“备注附加信息“凝胶数据五部分组成，

28、单击子画面上方的这五个选项可以进展切换显示终止实验前“结果打印预览为空白。子画面中带有坐标的方框为标准曲线生成位置，实验进展中点击此处无效。“标准曲线栏：如在实验向导中选择了以前的标准曲线，那么此标准曲线文件名显示在该栏内，反之为空白。内毒素，检查用水批号，实验日期、实验时间、检验员等实验数据也显示在子画面试验表格上方，这些数据在实验前的设置向导中已填好，也可在实验进展中修改但保存途径不变检验员一栏要在实验进展中填写。画面中，“手动停顿检测作用为当实验已经可以中止需要检测管的反响曲线的纵坐标OD值都超过0.02，阴性除外，可点击该键停顿检测。点击后画面中会出现“真的要停顿xxx实验吗？的对话框

29、，选择“yes停顿检测，选择“no继续检测，这项功能有效防止由于鼠标的错误操作造成的实验的提早终止，导致实验失败。“剩余时间框显示反响距定时时间的剩余时间。“检测定时s下方所示时间为当前实验设定的反响时间，默认值为3600秒，为防止在3600秒内实验没有进展完便中止，所以到达该时间试验不停顿继续进展，只是在“剩余时间框内显示的时间为负值。也可在实验进展中点击该方框重新输入反响时间以秒为单位。反响完毕点击“手动停顿检测键停顿试验。反响曲线OD值到达0.02视为可以停顿实验的标志。7.2.2.2实验数据表格数据表格中，试管、样品名称、批号、稀释倍数、外加内毒素，这几栏的内容在每次实验开场时，实验向

30、导会根据用户需要自动填写，也可在实验中自己填写或修改，自己填写或修改方法及工程名称含义如下：“样品名称栏 可通过键盘上“page up“page down按键进展选择。每按一次“page up或“page down所点击的该样品名称栏中会依次出现“内毒素标准“阴性对照“阳性对照字样和空白格。“稀释倍数栏 填写样品的稀释倍数，参与实验后的测定值计算。“外加内毒素栏 只有在做干扰实验时才填入该管所添加内毒素值；参与实验后的回收率计算。其它工程名称含义：“反响时间栏 记录各检测管插入仪器后的反响时间。“变异系数栏 实验进展时此栏为空白。“回收率栏 实验进展时此栏为空白“实测内毒素栏 实验进展时此栏为

31、空白“凝胶结果栏 实验进展时此栏为空白7.2.2.3观察反响曲线在实验进展当中，点击此选项进入反响曲线画面。 通过画面中各选项的选择，我们可以观察实验过程中各样品反响曲线的变化，理解动态反响全过程，有助于实验的分析。操作和实验完毕后此画面操作一样，后面章节将有详细介绍。实验完毕后或在“文件管理栏翻开任一数据文件，该数据即显示在子画面中，子画面由“实验数据记录，“反响曲线，“结果打印三部分组成，单击子画面上方的这三个选项可以进展切换显示。7.2.3 数据分析时的子画面下面分别对子画面“实验数据记录，“反响曲线，“结果打印预览五部分上进展说明。7.2.3.1实验数据记录当完成一个带有标准曲线的实验

32、后，首先需要生成标准曲线才能计算出该实验反响管的内毒素含量值，单击一下子画面中带有坐标的方框，当鼠标停留其上时会出现“点击此处重新生成标准曲线的说明框。点击后出现提示框“是否将标准曲线平行管取平均，选择答复后，提示“要将该直线存储为标准曲线吗，假设保存那么以该实验所用“鲎试剂批号+内毒素批号+日期+时间作为文件名，生成的标准曲线方程及相关系数r值显示在坐标下方。在该画面中，有单对数线性拟合、双对数线性拟合、高次曲线拟合三种选择，该选项的意义在于：用线性拟合来鉴别标准曲线实验数据的可靠性后，用高次曲线拟合的标准曲线分析实验数据，可以进步内毒素含量的计算精度。“标准曲线栏内全部是与当前窗体实验同一

33、批号鲎试剂所做的标准曲线。假设用已存在的标准曲线计算当前窗体文件，直接在该画面上方的“标准曲线栏内选择适宜的标准曲线，软件会自动分析当前窗体数据。不同批号鲎试剂所做的标准曲线不在此栏内，保证实验分析的正确性。选择任一保存文件翻开，在子画面调入数据后，该实验数据显示在表格中，实验所用鲎试剂、内毒素、检查用水批号、标示灵敏度、实测灵敏度、实验日期、实验时间、检验员等实验数据也显示在子画面试验表格上方，画面中“手动停顿检测将屏蔽。7.2.3.2实验数据表格数据表格中样品名称、批号、稀释倍数、外加内毒素，这几栏的内容可以修改，但不能保存，这样能保护实验原始数据的真实性。“样品名称栏 可通过键盘上“pa

34、ge up“page down按键进展选择。每按一次“page up或“page down所点击的该样品名称栏中会依次出现“内毒素标准“阴性对照“阳性对照字样和空白格。“稀释倍数栏 假设填上稀释倍数，检测报告中“原液含量一栏的值为实测内毒素值×稀释倍数，假设不填，“原液含量值与“实测内毒素值一栏一样。“外加内毒素栏 做干扰实验时，参与回收率的计算。“反响时间栏 反响完成时间。“变异系数栏 自动计算平行管之间的变异系数。“回收率栏 做干扰实验时，实验完成后自动计算干扰实验管的回收率。“实测内毒素栏 所测反响管中液体内毒素含量。“凝胶结果栏 显示凝胶结果在分析数据时，假设想让某个反响管不

35、参与计算，可在表格中单击该检测管号，使其变红，此时该检测管数据被取消。再单击该检测管号，红色消失，使其复原。不参与计算的反响管在打印报告中不可见。7.2.3.3实验分析方法：“分析方法框中有三种方法，分别为反响时间法、反响速率法、归一化法。在每次实验时，默认值为第一种“反响时间法。在分析数据时可选择其它方法进展辅助分析，比方分析含有葡聚糖的样品。下面我们用含有葡聚糖样品实验加以说明。实验时我们向检品中参加一定量葡聚糖，和不外加葡聚糖检品一同检测，检测结果如下：实验数据中，用反响时间法分析含葡聚糖样品内毒素测定值为0.232EU/ml，不含葡聚糖样品内毒素测定值为0.0184EU/m。换成反响速

36、率法分析，重新生成标准曲线。从实验数据中我们可以看到，含葡聚糖样品内毒素测定值为0.0147EU/ml，不含葡聚糖样品内毒素测定值同为0.0147EU/ml。就是这样通过反响速率法分析，有效地去除了葡聚糖对内毒素实验的干扰。该画面提供同坐标查看各反响管的反响曲线、速率曲线及最大速率曲线，并可根据需要打印曲线，它为分析各样品的反响特征提供了有力的帮助。7.2.3.4. 观察反响曲线点击“实验数据窗口中的“反响曲线菜单即可进入观察反响曲线窗口。在该画面中点击左栏任一反响管号，即可看到对应的检测管反响曲线，点击“去除键，所有显示的反响曲线全部去除；点击“全部曲线可观察该实验全部曲线。该坐标纵轴的幅度

37、从0.1到2可调，可使曲线放大或缩小，默认值为0.2。选中其中任一幅度再点击“显示全部曲线即可变换纵坐标幅度。如变成0.1，那么显示图形如下点击“打印屏幕曲线那么可打印屏幕所显示的反响曲线。零化期时间设定的意义是由于某些鲎试剂在反响初期有特异性，比方反响曲线向上走，过零化期的处理，反响曲线就回趋于正常，这样能有效排除干扰。时间可以改变，但不要轻易更改，默认值为260s。“预设OD值选项可设置反响曲线到达预定OD值时，仪器将记录反响的时间作为反响完成的时间，该值的改变将影响反响时间取值的变化，建议非特殊情况不改变其值。各反响管曲线类型根据所选类型显示，在反响曲线上方有三种曲线类型可选：显示反响曲

38、线，显示速率曲线，显示最大速率。点击选择后即可观看，可多项选择。上图为同时显示三种曲线观察不同的反响曲线，可以理解反响过程中的情况，分析实验的干扰情况。我们还以葡聚糖样品的测定来说明。图中3、4、5、6曲线为内毒素标准品反响曲线，我们可以看到曲线先由平直到很快地向上抬起。11、12为含有葡聚糖样品的曲线，它的走向是从一开场就平缓抬升。我们再用速率曲线来观察。图中是内毒素标准品的速率曲线，可以看到有一个明显的波峰。上图中是11、12含有葡聚糖样品的速率曲线，可以看到它接近平坦，没有波峰。两种波形区别是非常明显的。7.2.3.5结果打印预览该画面预览并打印原始数据，反响曲线及临床检测报告。点击“标

39、题使其左边方框打，可在其右边框更改要打印的报告名称，其默认值为“EasyBET细菌内毒素检测报告；选择“原始记录和“曲线任一项，点击打印键，那么进展当前预览页打印；假设想再继续打印，那么要先单击“刷新键。报告中“原液含量一栏的值为实测内毒素值×稀释倍数，假设无稀释倍数那么“原液含量值与“实测内毒素值一栏一样；假设在检测报告中原液含量栏为“检测限！，那么说明在停顿实验时，该管值没有到达0.02，因此没有检测出数值。注：反响管的值要到达0.02才能记录下反响时间，才可以通过标准曲线计算出详细数值。7.2.3.6备注附加信息该画面为实验记录设计，实验数据和备注是一一对应的，实验员可以将实验

40、过程和结果分析等内容记录在此，以便查阅。实验数据和备注是一一对应的。7.2.3.7凝胶数据该画面为凝胶实验判断画面，实验过程中翻开该画面，可以观察实验过程和进展灵敏度计算。如有安瓿插入仪器中相应位置的背景显示为绿色，没有安瓿插入的位置背景显示为灰色。属于本组实验的位置中显示该检测孔的详细信息，没有详细信息的位置属于其他组实验。1凝胶预判限值：是仪器自动判断凝胶结果的临界值，反响管浊度超过临界值时，仪器判断该管的凝胶结果为阳性，记录为“+；当检测时间超过检查凝胶时间，反响管浊度小于临界值时，仪器判断该管的凝胶结果为阴性，记录为“。凝胶结果可以根据目测结果进展填写，单击结果方框显示“+或“。2检查

41、凝胶时间：凝胶实验判断时间，默认3600s，当实验进展到设定检查凝胶时间±50s时，仪器发出蜂鸣音，提示检验员准备进展实验结果目测观察，当实验时间设定检查凝胶时间，检验员将安瓿从仪器中取出，判断实验结果。3鲎试剂灵敏度：为计算值，单击“计算灵敏度后，自动填写。4计算灵敏度：功能键，当检测位置中结果方框正确填写完成后，单击此键，仪器自动计算鲎试剂灵敏度，并将结果填写在“鲎试剂灵敏度位置。7.3、软件使用常见问题7.3.1如何进展实验数据的添加与删除在“资源管理器中找到软件途径默认途径为D：EasyBET，实验数据存在该途径下的文件夹中，在文件夹中可以进展实验数据的添加与删除。可在该目录

42、下自建检品名称文件夹或所需文件夹，与在运行软件后执行“新建检品文件夹作用一样。在软件中只显示该目录下文件夹中的以.dat结尾的实验数据。 7.3.2如何识别试管插入后检测与否新实验开场即实验向导设置完毕，当试管插入仪器后，怎样证明仪器开场检测呢？BET-48G型仪器： 每插入一试管，仪器上对应的指示灯点亮，10秒以内软件对应表格中的反响时间栏开场记时，每插一管单独记时。假设插入试管后仪器没有反响，因为仪器根据光路变化智能自动识别所插试管，假设试管插入前后试管孔内光路变化甚微，那么无法识别；解决方法略微转动一下试管即可，如还没反响可拔出重插。7.3.3检测报告中“检测限！的标识为何意假设在检测报

43、告中原液含量栏为“检测限！，那么说明在停顿实验时，该管值没有到达0.02，因此没有检测出数值。注：反响管的值要到达0.02才能记录下反响时间，才可以通过标准曲线计算出详细数值。7.3.4实验中空白表格填写本卷须知如果在插入试管前没有添好表格，可先临时设计空白表格见实验向导，实验做完后再填写表格。在填写表格时平行管之间的各项一定要一样，否那么计算时会出现不同值；有外加内毒素的管填写时也要注意添准；包括试验试剂等备注的填写，试验完毕前表格内容一定要填写准确，否那么试验完毕时文件数据自动保存，且不可再更改。表格填写如有错误可更改后再分析，但不可保存。所以表格数据一定要填写准确，以免数据每次调出分析时

44、都要更改。8、实验操作指南 假设你对软件实验向导的表格设置还不能灵敏应用，可先参考以下示范：81、标准曲线以下两种情况的设置同.4.1标准曲线设置，然后在“阴性阳性对照设置中选择阴性对照管数，最后在“试管位置选择中选择反响管位置后单击检测即可。11用以前标准曲线假设您使用以前做过的标准曲线，那如今所用鲎试剂批号、标准品批号、检测用水批号及实验条件要同以前做过的标准曲线一样，否那么实验数据不可用于报告。82、样品检测样品检测可同标准曲线一起设置。 821只做样品试验在“样品名称处，选择样品名，填好“样品批号“稀释倍数“平行管数点击“自动设置，在“阴性阳性对照设置中根据需要选择阴性对照，阳性对照，

45、最后在“试管位置选择中选择反响管位置后单击检测即可。822做样品带干扰试验 在“样品名称处，选择样品名，填好“样品批号“稀释倍数“平行管数，点击“回收率管使其选中，填入内毒素添加值。“样品稀释组数假设为“1，那么表示只做一个稀释倍数下的回收率即干扰试验；假设需要作多个倍数下的试验，那么按需要填好“样品稀释组数和“样品稀释梯度。点击“自动设置，在“阴性阳性对照设置中根据需要选择阴性对照，阳性对照，最后在“试管位置选择中选择反响管位置后单击检测即可。83、空白表格设置该表格只设置反响试管数，表格内容可在子画面中根据需要填写。在“阴性阳性对照设置中选中“阴性设置，选好“管数，然后在“试管位置选择中选择反响管位置后单击检测，然后在生成的表格中重新填写即可。9、测定仪维护保养校准91、试管检测器的维护保养测定仪主机的试管检测器是整个设备的关键，保证检测孔内清洁至关重要，防止尘土落入，应及时将防尘盖盖好，假设