5建议编写的程序文件和工作文件格式

1、程序文件文件和资料控制程序文件编号XXX/QP-01(4.2.3)生效日期2010年05月20日版次/状态A/00页码第1页共8页编制：审核：批准：1目的与适用范围本程序规定了本程序适用于2相关引用文件2.1«»3术语和定义4管理职责5工作内容和要求6相关质量记录7附件：工作流程图程序文件文件和资料控制程序文件编号XXX/QP-01(4.2.3)生效日期2010年05月20日版次/状态A/00页码第2页共8页编制：审核：批准：1目的1.1本程序规定了所有文件和资料的控制要求，使其处于受控状态，并确保对质量体系有效运行起重要作用的各相关部门都能及时使用文件和资料的有效版本。2

2、适用范围2.1本程序适用于本公司与质量体系有关的文件和资料（包括与本公司质量管理体系运行有关的外来文件）的控制。3管理职责3.1 总经理负责批准质量手册、程序文件，企业标准；3.2 管理者代表负责审核质量手册和程序文件，负责审核二个以上部门需执行的工作文件；3.3 公司分管领导负责批准所分管部门的工作文件（包括管理性工作文件和技术、工艺文件）；3.4 质管部负责组织编写质量手册、各部门负责人负责编写与本部门有关的程序文件；3.5 综合部负责公司质量体系文件的编辑、标识、编号、发放、保存、核查等归口管理工作；3.6 各部门负责编写与本部门工作有关的工作文件和质量记录表格样式；3.7 质管部负责组

3、织编写企业标准以及原材料、产品的各项接收准则和规范；3.8 生产部负责本公司产品所需的工艺文件、操作规程、设备技术资料等的归口管理；3.9 文件持有者的责任3.9.1 负责持有文件的保密性，不得随意外传、复制或丢失；3.9.2 妥善保管文件，不得在受控文件上乱涂乱画，确保文件的清晰和易于识别；3.9.3 检查是否为有效版本，是否为受控文件，有无缺页或作废页次；3.9.4 正确使用文件，必要时提出合理的修改建议。4工作程序4.1 文件的分类4.1.1 按照文件的内容分：a.质量手册（QM：第一层文件，规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵程序文件文件和资料控制程序文件编号XXX/QP-0

4、1(4.2.3)生效日期2010年05月20日版次/状态A/00页码第3页共8页编制：审核：批准：循的文件；b.程序文件（QP：第二层文件，是质量手册的支持文件，规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态；c.工作文件（WI）;第三层文件，为保证各项质量管理办法有效执行的重要依据或标准。包括各种管理制度、操作规程、规范等、技术性文件（检验规范）和作业指导书等；d.外来文件：指策划和运作质量管理体系所必需的，包括各种适用于本公司的法律法规文件和资料，适用于本公司产品的国标、行标以及顾客提供的技术图纸、资料和来自供方的设备技术资料等；e.质量记录（F）：为验证质量体系有效运作，对各个事

5、项持续不断加以记录的表格清单。4.1.2按文件受控程度分：a.受控文件：指受更改控制的文件，具有修订与分发记录，一般只对内部发放。发放时在该文件的适当位置加盖红色“受控文件”印章，标注副本分发号与发放日期，并随时保持最新修订状态。b.非受控文件：指不受更改控制的文件，一般对外发放。发放时是最新版本亦不盖任何印章，修订后对原文件无须更新，废止后无需收回及销毁。4.2 文件的制（修）订、审核和批准4.2.1 各层次文件的制（修）订、审核、批准按本程序3“管理职责”执行。文件的编制与审核不能为同一人，但审核与批准可以为同一人；4.2.2 由综合部负责公司所有质量体系文件格式、编号的统一规范；4.2.

6、3 技术文件的编制和审核，由生产部和技术部按相应的文件类型执行。4.3 文件的标识、发放、更改及评审4.3.1 文件的标识包括文件编号、版本号、受控状态、副本分发号、修改状态号等，由综合部根据以下规定管理编号和标识。4.3.1.1 质量手册和程序文件的编号方法：a.质量手册编号直接按公司代号（M+文件种类号QM舟号+章节号。如：M/QM-2009(0.1)程序文件文件和资料控制程序文件编号XXX/QP-01(4.2.3)生效日期2010年05月20日版次/状态A/00页码第4页共8页编制：审核：批准：b.程序文件编号X/XX-XX（X.X）对应ISO9001:2008章节号（4.2.3）本章节

7、同类文件的序号（01、02）程序文件种类代号（QP）马克菲尔公司代号缩写（M4.3.1.2 工作文件和质量记录编号X/XXXXXX（X.X）J对应ISO9001:2008章节号工作文件和记录顺序号（有子文件的加/XX）文件种类代号（工作文件WI、质量记录F）职能代号（见下表）马克菲尔公司缩写（M注：若记录表格的填写部门和保存部门为二个部门时，编号以填写部门的代号为准4.3.1.3公司各职能代号如下：职能名称职能代码综合GD人力资源HR物流LMTD技术服务SD财务AD质管QC程序文件文件和资料控制程序文件编号XXX/QP-01(4.2.3)生效日期2010年05月20日版次/状态A/00页码第5

8、页共8页编制：审核：批准：销售SM生产PD项目管理PM4.3.1.4外来文件的编号：国家法律法规和行业的标准有编号的直接引用即可。顾客和供应商提供的外来文件，本身有编号时，则不需再对其另行编号，直接引用其编号。无编号的外来文件按文件的年号由各归口管理部门统一管理；1.1.2 文件的发放1.1.2.1 公司质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作文件和外来文件等均由综合部统一发放。文件管理人员应填写“文件发放回收记录表”，经综合部经理确认后发放并复制，加盖红色“受控文件”印章并注明副本分发号后方可分发，“文件发放回收记录”应记录副本持有者的签收，文件正本保留在综合部。1.1.2.2 经管理者代

9、表批准，可向顾客或其他外界组织发放质量手册，但须在手册封面加盖兰色“非受控文件”印章。1.1.3 文件的更改和换版1.1.3.1 文件需更改时，由文件更改申请人（部门）填写“文件更改审批单”向原文件编制部门提出申请，并经原文件授权审批人员审批后，提交综合部进行改版分发工作；1.1.3.2 文件的历史更改状态，由文件管理人员在相应文件的更改附页上作好更改记录；1.1.3.3 文件经多次更改或大幅度修改时应进行换版。原版次文件作废，换发新版本；1.1.3.4 为了更好地掌握文件的更改情况，各文件主管部门负责编制本部门主管范围内“受控文件控制清单”，并反映文件修改情况。1.1.4 文件评审1.1.4

10、.1 定期评审。在每次内审结束后或管理评审会议前，由管理者代表组织有关部门对质量管理体系文件的有效性、适宜性和充分性进行评价，并决定相关文件修订与否；1.1.4.2 不定期评审。文件使用部门如发现质量管理体系文件的有效性、适宜性、充分性有缺失之处时，可向综合部提议召开文件更改会议，进行文件评审。4.4 文件的保管4.4.1 文件的正本无须加盖任何印章，也无需对副本编号，由综合部保存（另有规定者除程序文件文件和资料控制程序文件编号XXX/QP-01(4.2.3)生效日期2010年05月20日版次/状态A/00页码第6页共8页编制：审核：批准：外），文件管理人员应建立“受控文件总清单”，以记录修改

11、和改版情况；4.4.2 每次进行内审的过程中，对本公司质量管理体系文件有效性和适应性文件进行一次确认，确保本公司体系文件的有效性和适宜性；4.4.3 作废的文件和资料，由各部门填写“文件销毁申请单”，经综合部经理审核，由原文件批准领导批准后统一销毁。为法律和积累知识等需保留的文件，需加盖红色”作废文件”印章后方可留用；4.4.4 作废版本的正本文件（含技术文件）均不得销毁，由综合部加盖红色“作废文件”印章隔离保存，以确保需要时在作用处可获得适用文件的有关版本；4.4.5 存入计算机硬盘资料由有关部门人员归档登记，为防止文件丢失，所有存入硬盘的文件均应有备份，并作好标识，使用者须妥善保管；4.4.6 文件的正本一律不得借出，经管理者代表同意方可当场查阅。4.5 质量记录4.5.1 记录文件是阐明管理活动所取得的结果或提供活动完成的客观证据。本程序文件的控制要求不适用于记录。质量记录的控制”记录控制程序”执行。4.6 外来文件的管理4.6.1 外来文件（指国家法律法规和与产品有关的标准）由综合部门负责与质量技术监督局、标准情报研究所、标准出版社及上级主管单位等保持联系，识别、确认和收集与本公司质量体系和产品有关的标准，还可通过互联网、当地政府机构、图书发行机构等渠道补充；4.6.2 综合部负责相应外来文件的管理，根据管理程序要求控制其分发，并建立