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文档简介
1、S葡聚糖保健食品批文申报研发报告30产品研发报告;一.产品的研发思路;B-葡聚糖是禾谷类植物籽粒胚乳和糊粉层细胞壁的主;燕麦作为世界8大粮食作物之一,也是我国北方各省的;目前,燕麦伊葡聚糖的构造已被确认,它是由B1;&葡聚糖在增强免疫力方面的作用已经被大量学者实;止匕外,从燕麦中提取的B-葡聚糖目前已被证实在以下;1.抑制月中瘤,防止癌变;2.降血脂;3.降血糖;目前,增强免疫力类功能食品是产品研发报告一.产品的研发思路,葡聚糖是禾谷类植物籽粒胚乳和糊粉层细胞壁的主要成分。近20年来,围绕着从禾谷类植物中提取的B-葡聚糖,国外学者进展了大量的的人体和动物试验,发现其在增强免疫力、加快人
2、体免疫反响、降血脂及血清胆固醇、控制由胰岛素引起的糖尿病等方面均具有良好的效果。燕麦作为世界8大粮食作物之一,也是我国北方各省的重要的小杂粮作物。医学研究证明,长期服用燕麦,有增强免疫力、降血脂、降血糖和减少心血管疾病的作用。而燕麦的保健功能,都归功于其中的主要成效成分,可溶性膳食纤维伊匍聚糖。目前,燕麦伊葡聚糖的构造已被确认,它是由B1-3,B1-4糖昔键连接组成的线性B-葡聚糖,相对分子质量为2.62X106。&葡聚糖在增强免疫力方面的作用已经被大量学者实验并验证。早在1982年,图伦大学医学院研究说明,以伊葡聚糖免疫的小白鼠在经过高浓度的大肠杆菌注射后数小时,不管死亡率还是血液中
3、细菌浓度都较未处理者低得多,证明B-葡聚糖确实具有免疫保护功能。第三军医大学郭波等进展的动物实验,结果证明,&葡聚糖可明显提高小鼠的特异性IgG、IgG2a、IgG1抗体应答,具有促进抗体产生的作用1。加拿大的YUNCH等用感染了艾美球虫的大鼠实验同样证明,燕麦中提取的B-葡聚糖oat-glucari可明显提高大鼠血清中总IgG,IgG1,IgG2a,IgM和IgA抗体水平【2】。在后续研究中,发现从燕麦中提取的B-葡聚糖可明显提高对细菌及寄生感染等的抵抗力【3】。EstradaA等研究发现燕麦B-葡聚糖可促进腹膜巨噬细胞IL-1、TNF-alpha等细胞免疫因子的分泌,对脾细胞也具有
4、促进IL-2,、IFN-gamma、IL-4等细胞免疫因子分泌的作用【4】。对于燕麦斤葡聚糖增强免疫力方面的机理,目前主要认为,燕麦B-葡聚糖与体的巨噬细胞、嗜中性细胞外表的受体CR3合从而刺激免疫细胞,提高其活力,到达增强机体免疫力的效果,J.M.Davis等人的研究也确认了燕麦B葡聚糖增强巨噬细胞等活力的作用【5】。止匕外,从燕麦中提取的B-葡聚糖目前已被证实在以下方面具有良好的作用:1 .抑制月中瘤,防止癌变。燕麦中的B-葡聚糖可以刺激体巨噬细胞、嗜中性细胞,提高活力,增强对癌细胞毒素的抵抗能力。美国的一项大鼠实验证明,在大鼠灌喂了燕麦B-葡聚糖10天后,静脉注射2x105的同源的B16
5、黑素瘤细胞,之后继续灌喂14天。检测结果发现,大鼠的肺肿瘤病灶明显减少,同时巨噬细胞的细胞毒作用macrophagecytotoxicity那么也有所增强。另外,作为一种水溶性膳食纤维,燕麦伊葡聚糖在肠促进肠管蠕动,缩短了废弃物通过肠道的时间减少了肠致癌物对肠管的污染,到达防癌作用【68】。2 .降血脂。国外已有大量的人体、动物实验探讨了燕麦B-葡聚糖降血脂的效果与机理【911】。相关研究均说明,燕麦B-葡聚糖可明显降低血清中血脂总量及对人体有害的低密度脂蛋白含量,同时,对人体有益的高密度脂蛋白含量根本保持不变。关于其作用机理,主要以下方面:燕麦B-葡聚糖可减少小肠对脂肪及胆固酉!的吸收率,从
6、而降低血清胆固醇;另外,燕麦伊葡聚糖还可以减少对碳水化合物的吸收,从而降低血浆胰岛素浓度,减弱对胆固醇及脂蛋白合成的刺激;燕麦B-葡聚糖在小肠与胆汁酸结合,增加了胆汁酸的排泄及初级胆汁酸的合成从而加速胆固醇向胆汁酸的转化;燕麦B-葡聚糖在结肠通过微生物的发酵降解产生短链脂肪酸,抑制了胆固醇的合成。3 .降血糖。燕麦B-葡聚糖作为一种水溶性膳食纤维,它的存在增加了胃容物的粘滞性,使得胃排空延迟,从而防止了食后血糖急剧上升。同时,可溶性膳食纤维进入人小肠,肠道粘外表的脂类微团和蛋白多糖复合物相互作用,导致粘膜外表水层厚度增加,降低了糖的吸收。国汪海波等进展的一项动物实验也证实了燕麦B-葡聚糖显著的
7、血糖调节作用【12】。综上所述,燕麦B-葡聚糖的各项保健作用已被众多国外专家学者研究证实,是构造、功能、机理均已明确的具有极大开展潜力的功能食品。目前,增强免疫力类功能食品是国需求量及消费量最大的功能食品种类,其市场规模、潜在消费群体仍然在保持不断扩大的趋势。随着人们对中老年人提高免疫力的必要性认识的提高,中老年人服用具有增强免疫力效果的功能食品也越来越成为一种普遍现象。在各类增强免疫力的功能食品中,B-葡聚糖等多糖类保健食品已被众多消费者所熟知和承受。燕麦B-葡聚糖在国外更早已成为人们熟知的保健功能成分,美国FDA曾2次1995,1996对燕麦0-葡聚糖的保健功能做出声明。国目前销售的功能多
8、糖提取物类产品种类繁多,从原料上来看,主要以从真菌类等原料提取的B-葡聚糖为主,包括香菇多糖、灵芝多糖、姬松茸多糖、酵母多糖等;从功能上看,大局部的功能诉求点为增强免疫力,也有少量为降血脂,降血糖,抑制肿瘤,抗疲劳,改善睡眠等。从类型上来看,也多种多样,有经国家食品药品监视管理局批准的国产保健食品和进口保健食品,有特殊营养食品、进口的营养安康食品等;从剂型上来看,硬胶囊制剂,软胶囊制剂、片剂、冲剂等均有销售。对国市场上的同类及相似产品的调查结果如下:1多糖类保健食品中,以多糖为成效成分的产品共435种,其中300余种含增强免疫力免疫调节功能,以葡聚糖为成效成分的产品共50种,其中增强免疫力免疫
9、调节功能的为25种,其他功能为降血脂,改善睡眠,抗疲劳2以燕麦为原料的保健食品,目前市场上有售的主要为两种,一为特品降脂燕麦开发公司“世壮牌燕麦片,其功能为调节血脂,另一产品市麦之素食品工业的“一生伴润通冲剂(原名:麦之素),其功能为润肠通便。二者均为以燕麦为原料简单加工而制,而非有效成分提取物。国市场上目前尚无燕麦B-葡聚糖类保健食品销售。3燕麦相关其他产品中,主要以普通食品及营养食品为主,主要是品类众多的营养麦片等。4 .国外市场上,燕麦B-葡聚糖产品功能主要集中在免疫调节、降血脂、降血糖、减肥4个方面。剂型上包括胶囊、片剂、冲剂等。消费对象主要为中老年男女。相对于其他多糖类产品而言,本产
10、品燕麦B-葡聚糖具有以下特点及优势:1 .原料来源上,燕麦B-葡聚糖提取自人们所熟知的普通食品一一燕麦中,是燕麦中起主要生理安康功能的成效成分的浓缩,相对于从某些真菌、酵母等产品来说,更易为人们所承受。2 .产品以燕麦斤葡聚糖为主要功能成分,原料、成分、构造、功能、机理明确,并均具有大量的科学研究作为依据。3 .相对于其他真菌等多糖产品,以燕麦为原料提取的B-葡聚糖不存在甘露醇等可能导致局部人出现过敏反响的成分,服用更平安。目前国尚无禾谷中提取的多糖类免疫调节功能方面的保健食品,如果能通过国家食品药品监视管理局批准一种燕麦B-葡聚糖保健食品,占据一定的市场份额是大有可能的。二保健功能筛选燕麦是
11、我国北方一种常见的粮食作物,利用燕麦加工而成的各类燕麦片产品已经是众多人们日常饮食的重要一局部。燕麦及麦片对于人体的保健作用,如有助于增强免疫力,降低血脂,降低心脏病危险等,已成为食品安康中的常识容。提取出燕麦中中有益于人体安康的,尤其是有益于增强免疫力的成效成分是产品配方筛选的目的。燕麦中的成分主要包括蛋白、脂类、矿物质、维生素、膳食纤维、淀粉等。国外的众多科学研究发现,燕麦的保健作用,主要都归功于其中的水溶性膳食纤一一B-葡聚糖【1315】。国的丽萍,胡新中,黄相国等专家学者均对燕麦的营养成分及生理功能做了分析论述,说明了燕麦中的B-葡聚糖,尤其是水溶性的&葡聚糖正是起到保健作用的
12、主要成效成分。而如本文的第一局部产品研发思路中所述,大量的实验验证了燕麦B-葡聚糖在增强免疫力方面具有的良好效果。与燕麦伊葡聚糖功能类似的还有大麦、小麦等提取的B-葡聚糖,但其水溶性B-葡聚糖含量均比燕麦要低。所以综合考虑成效与本钱,本产品采用优质燕麦为原料,从中提取燕麦B-葡聚糖作为基物,并以它作为主要成效成分。根据对众多专家学者的文献分析及本公司的实验测定,并经省疾病预防控制中心功能学实验证明,燕麦B-葡聚糖每日服用量在400-600mg时便可到达良好的增强免疫力效果。在产品的平安用量方面,产品长期服用,无毒副作用及其他不良反响。美国食品和药品管理局(FDA)1997年即允许燕麦水溶性膳食
13、纤维食品无需批报,就可以进展成效宣传,并允许燕麦B-葡聚糖日服用量高达三克以上。在产品的工艺上,因主要成效成分为燕麦B-葡聚糖中的水溶性局部,所以产品在提取工艺上采用了热水提取后,加淀粉酶去淀粉,调等电点去蛋白,浓缩醇析的工艺处理,最后经过枯燥粉碎得到固体燕麦B-葡聚糖粉末。产品的工艺路线比拟简单,提取后得到的为固体粉末,易于灌装胶囊。工艺优选过程:燕麦中B-葡聚糖分为水溶性与水不溶性2种,其局部为水溶性B-葡聚糖,它作为水溶性膳食纤维,具有一系列的有益生理作用,它的含量在燕麦总B-葡聚糖中约为6590。此外,燕麦中还包括蛋白质、淀粉以及游离糖分和少量矿物质等。故本工艺主要采取水提取法去除不溶
14、性聚糖、加淀粉酶去淀粉、等电点沉淀法去蛋白,最后通过醇析得到纯度较高的水溶性B-葡聚糖。产品工艺中对燕麦B-葡聚糖的提取过程:1)水提取:按水料比18:1的比例加80温水搅拌,同时参加NaOH调节pH为10.0。提取时间为2小时。水料比设定:经研究水料比在9:121:1区间的提取情况,随着液固比的增加,B一葡聚糖得率逐渐增加,当液固比在1521之间时,B葡聚糖产率提高非常有限,另考虑增加水的比例后,浓缩本钱的提高,故水料比定为18:1。提取温度设定:经研究,在18:1的水料比、提取1小时的情况下,随水温提高,B一葡聚糖提取率逐渐增加,当温度到达80c时,B葡聚糖根本溶出完全,故工艺采用80c为提取温度。pH的设定:由于B葡聚糖本身的碱溶性质,随着pH的升高,提取率逐渐升高,但在pH>10以后,体系会发生美拉德反响导
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