YY∕T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片

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ICS11.040.40C40

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0500—2021

代替YY0500—2004

植入物血管假体

管移植物和血管补片

Cardiovascularimplantsandextracorporealsystems—vascularprostheses—

tubularvasculargraftsandvascularpatches

(ISO7198:2016,MOD)

2021-12-06发布

2022-12-01实施

国家约品监督官理局发布

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YY/T0500—2021

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替YY0500—2004《心血管植人物人工血管》。与YY0500—2004相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

一增加了血管补片的技术要求及测试方法；

一增加了“预期性能”“设计属性”“材料”内容（见第5章、第6章、第7章）；

一将“测试方法”修改为“附录A资料性附录”。

本标准使用重新起草法修改采用ISO7198:2016（（心血管植人物和体外循环系统血管假体管状血管移植物和血管补片》。

本标准与ISO7198=2016的技术性差异及其原因如下：

一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，具体调整如下：

•用等同采用国际标准的GB/T16886代替了ISO10993；

•用等同采用国际标准的GB18279.1代替了ISO11135-1；

•用等同采用国际标准的GB/T18279.2代替了ISO11135-2；

•用等同采用国际标准的GB18280.1代替了ISO11137-1；

•用等同采用国际标准的GB18280.2代替了ISO11137-2；

•用等同采用国际标准的GB/T18280.3代替了ISO11137-3；

•用等同采用国际标准的GB/T19633.1代替了ISO11607-1；

•用等同采用国际标准的GB/T19633.2代替了ISO11607-2；

•用等同采用国际标准的GB/T19974代替了ISO14937；

•用等同采用国际标准的YY/T0297代替了ISO14155；

•用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971；

•用等同采用国际标准的YY/T0640—2016代替了ISO14630=2012；

•用等同采用国际标准的YY0970代替了ISO14160。

一修改了附录A.5,增加了编号“A.5.1概述”以符合GB/T1.1-2009的要求；

—ISO7198=2016中附录A.5.1-A.5.9编号依次修改为A.5.2-A.5.10。

本标准的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC2）归口。

本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、戈尔工业品贸易（上海）有限公司、东华大学、天津市医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：刘丽、汤京龙、李崇崇、柯林楠、黄元礼、冯晓明、王春仁、石群、王璐、焦永哲。

YY0500的历次版本发布情况为：

YY0500—2004。

I

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YY/T0500—2021

心血管植入物血管假体

管状血管移植物和血管补片

1范围

1.1本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。注：由于本标准所涵盖植人物设计的变化以及在一些情况下新型植入物（如生物可吸收的血管假体、基于细胞的组织工程血管假体）的研发，本标准难以提供所有可接受的标准化体外试验和临床结果。随着更多的科学和临床数据的获得，需要对本标准进行适当修订。

1.2本标准适用于采用直视外科手术植人（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，以及用于修补和重建血管系统的血管补片。

1.3本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体。

1.4本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体，包括组织工程血管假体，但本标准未包含生物源性材料的采购、获取、制造以及所有试验要求。

1.5本标准适用于复合、涂层、组合和外部强化的血管假体。

1.6本标准不适用于采用经导管输送和非直视外科植人的血管内假体。本标准包括移植物材料适当试验方法开发相关的信息。

注：YY/T0663.1规定了血管内假体的要求。

1.7本标准不适用于由管状血管移植物和瓣膜组成的带瓣管道及其瓣膜部分，可用于对其中管状血管移植物部分进行评价，但本标准未描述该类器械的特定要求和试验方法。

1.8本标准不适用于心脏和心包补片、血管支架、辅件器械（如吻合器械、缝合器、隧道器和缝线）和垫片。

注：YY/T0663.2规定了血管支架的要求。

1.9本标准不适用于细胞接种相关的要求。

1.10本标准未包含药物洗脱或药物涂层血管假体的药理学内容。

注：ISO12417规定了血管器械-药物组合产品的要求。

1.11本标准未包含可吸收血管假体的降解、组织长人和（或）组织替换及其他与时间有关方面的内容。2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价［ISO10993（所有部分）］

GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（GB18279.1—2015.ISO11135-1：2007.IDT）

GB/T18279.2医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分:GB18279.1应用指南（GB/T18279.2—2015.ISO11135-2：2008.IDT）

GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（GB18280.1—2015.ISO11137-1：2006.IDT）

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YY/T0500—2021

YY/T0500—2021

GB18280.2医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量(GB18280.2—2015,ISO11137-2：2006.IDT)

GB/T18280.3医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南(GB/T18280.3—2015,ISO11137-3:2006.IDT)

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1：2006.IDT)

GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求(GB/T19633.2—2015.ISO11607-2：2006.IDT)

GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求(GB/T19974—2018.ISO14937：2009.IDT)

YY/T0297医疗器械临床调查(YY/T0297—1997.ISO14155：1996.IDT)

YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316—2016.ISO14971=2007更正版.IDT)

YY/T0640—2016无源外科植人物通用要求(ISO14630：2012.IDT)

YY0970含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制(YY0970—2013.ISO14160：1998.IDT)

ISO17665(所有部分)医疗保健产品灭菌湿热(Sterilizationofhealthcareproducts—Moistheat)

3术语和定义

YY/T0640-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

不良事件adverseevent

参与研究的受试者在接受治疗中或在接受治疗后的规定时间内发生的不良反应。

注1：按照受影响的机体系统对不良事件进行分类(如心脏、血管、呼吸、神经、肾脏、胃肠)。注2:该定义并不适用于常规上市批准后事件报告。

3.2

分叉bifurcation

血管假体一个主支分成两个分支的位置。

3.3

生物源性材料biologicalmaterial

来自动物或植物的材料，这些材料可以经过某些化学工艺的处理或改性，但不包括任何已石化的生物残留物为来源的材料。

3.4

生物稳定性biostability

移植到活体组织内后，材料保持其物理化学稳定性的能力。

3.5

涂层coating

制作商加工到血管假体基质的材料，它可以是除活细胞之外的其他任何有机或无机材料。注：此涂层可以是永久性的，也可以是暂时性的；既可以在血管假体的内表面，也可以在血管假体的外表面；还可以灌注(进)血管假体的基质(3.28)。

3.6

顺应性compliance

在一定频率的脉动压下，血管假体径向弹性扩张和收缩的能力。

3.7

血管组件component

在制造过程中使用的各种组分，不管是否可以永久作为血管假体的最终组成部分。

3.8

组合血管假体compositeprosthesis

血管假体沿长度各段的构成和（或）制造血管段的材料的构成有所不同的血管假体。

注：发现组合血管假体与复合血管假体（3.9）之间的差异是较为重要的。

示例：血管假体的近端是折叠型的编织纤维，远端是乙醛处理的动物血管。

3.9

复合血管假体compoundprosthesis

构成血管假体壁的材料不是单一的，而是由不止一种的材料组成，且在整个假体长度上均匀分布。注1：发现复合血管假体与组合血管假体（3.8）之间的差异是较为重要的。

注2:带涂层血管假体是复合血管假体的示例，但复合血管假体不止包括此类带涂层的血管假体。

3.10

构型configuration

血管假体的几何构型。

示例：直型、分叉型、锥型。

3.11

构成construction

血管假体的构成类型。

示例：针织型、机织型、无纺型、膨体聚合物型。

3.12

折皱crimp

血管假体上的可以被拉长抚平的折皱，主要用于减少血管的扭结。

3.13

测定determine

定量评价或分析。

3.14

血管内假体endovascularprosthesis

血管内移植物endovasculargraft

血管内植入物endovascularimplant

采用输送系统输送和展开的血管假体（包括模块化组件），部分或全部位于血管或血管通道内，从而在血管系统各节段之间形成内部旁路或分流。

3.15

评估evaluate

定性评价或分析。

3.16

加工吻合factoryanastomosis

将移植物材料双边或多边联结（如缝合）在一起的生产加工中形成的接缝线。

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3.17

纤丝fibril

连接一个或多个节点之间的细微纤维丝。

3.18

移植物材料graftmaterial

用于构成血管假体的材料，或覆盖血管内假体的机械支撑结构的材料，或为血流提供血管通路的材料，该材料可以是编织型或非编织型的非金属材料［如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨酯］。

3.19

受体host

临床前体内研究中移植物的接受者。

3.20

可植入状态implantablestate

经过制造商说明书列出的植人前准备的血管假体的状态，或者经过同样的灭菌和(或)准备过程的构成材料的状态。

注：准备过程不包括预凝(3.26).但包括各种推荐的清洗及浸渍。

3.21

整体水渗透性integralwaterpermeability

在规定的时间和压力下，通过管状血管移植物管壁或代表性管段流出的水的体积。

3.22

节点间距离inter-nodaldistance

膨体聚合物两个节点之间的距离。

3.23

泄漏性leakage

在规定的时间和压力下，通过水密性血管假体缝隙流出的水的体积。

注1：泄漏的液体既可从一连续血管管壁上的缺陷处流出，也可从生产中形成的吻合部位流出。

注2:泄漏与孔隙(3.25)不同。

3.24

节点node

在血管假体材料中纤丝起始或汇集的固化区域。

3.25

孑L隙porosity

材料中空隙体积占总体积(包括空隙体积)的比例。

注1:参见空隙(3.36)。

注2:孔隙可以用空隙体积占总体积的百分率來表示，也可以用节点间平均距离或平均孔径來表示。

注3：孔隙与泄漏(3.23)或水渗透性(3.38)不同。

3.26

预凝preclotting

使血液或血液成分渗人并凝结于血管假体的间隙，达到减少渗漏的目的。

3.27

假体prosthesis

用于替代任何解剖部分或缺陷的器械。

3.28

血管基质substrateprosthesis

血管假体的基底层，将涂层(3.5)涂覆其上即为复合血管假体。

3.29

合成材料syntheticmaterial

通过化学或物理方法制造和/或聚合而成的材料，其原材料是非生物源性的。

注1：由石化产物(如汽油、石油)通过化学改性而制成的材料，应属于合成材料。

3.30

合成非编织型血管假体syntheticnontextileprosthesis

由合成材料经非编织型制造方法制成的血管假体。

示例：由挤塑聚合物、膨体聚合物制成的血管假体。

3.31

合成编织型血管假体synthetictextileprosthesis

由合成纤维通过编织制造方法制成的血管假体。

示例：由合成纤维通过针织、机织制成的血管假体。

3.32

管状血管移植物tubularvasculargraft

经直视型(而非射线或其他非直接成像)外科手术植人，用于在血管系统节段间置换、旁路移植或形成分流的血管假体。

注：非直接成像的示例包括计算机断层扫描和核磁共振成像。

3.33

有效长度usablelength

在固定的负载作用下，可用于植人的血管假体的长度。

注：对某些血管假体来讲，这一固定的力可以为零。

3.34

血管补片vascularpatch

预期用于修复和重建血管系统的非管状血管假体。

不例：平片状材料

3.35

血管假体vascularprosthesis

管状血管移植物或血管补片。

3.36

空隙void

血管假体壁上的未被材料占据的部分。

3.37

水渗透压waterentrypressure

使水从血管假体壁内渗透到壁外所需的压强。

3.38

水渗透性waterpermeability

在规定的时间和压强下，通过单位面积移植物材料渗透出的水的体积。

注1:水渗透性的单位一般为mL/(cm2•min),压强一般设为16kPa(120mmHg)。

注2:水渗透性与孔隙有区别(3.25)。

5

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YY/T0500—2021

3.39

异种移植物xenograftheterograft

由与受体或患者不同种的动物组织做成的移植物。

4通用要求

4.1管状血管移植物的构型

管状血管移植物的构型应根据其几何形状来划分，如直型、分叉型或锥型。

一些血管假体可以被制造以用于特殊用途，比如腋双股血管假体，应按照预期临床用途标示，而不可认为此类血管是分叉型的。

4.2尺寸设计

4.2.1标准直型管状血管移植物

标准直型管状血管移植物应标明以下尺寸：

a） 标示自然状态下内径，单位:mm；

b） 标示扩张内径，单位：mm,如在至少16kPa（120mmHg）的扩张压强下，内径的变化超过10%；

c） 最小有效长度，单位：cm。

4.2.2标准分叉型管状血管移植物

标准分叉型管状血管移植物应标明标示自然状态下内径以及它的主干和分支的最小有效长度。如需要，也应标明标示扩张内径［参照4.2.1b）］。直径单位：mm，长度单位：cm。

4.2.3锥型管状血管移植物

锥形管状血管移植物的尺寸应标明各末端标示自然状态下内径以及最小有效长度。如需要，也应标明标示扩张内径［参照4.2.1b）］。直径单位：mm，长度单位：cm。

4.2.4其他构型管状血管移植物

对于其他构型（例如腋双股血管假体）的管状血管移植物，如需要，应标明基本长度、标示自然状态下内径和名义压力下内径。直径单位：mm，长度单位：cm。

4.2.5血管补片

应标明血管补片的标示长度和宽度。如适用，应标明壁厚。

4.3材料

4.3.1概述

应按照以下适用条款的要求描述血管假体及其材料。

4.3.2管状血管移植物和血管补片的分类

管状血管移植物或血管补片的分类应按照下列之一予以标示:

a） 合成编织材料（如针织物、机织物）；

b） 合成非编织材料（如挤塑聚合物、膨体聚合物）；

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c） 生物源性材料（如异种移植物、有或无活细胞的人类组织）；

d） 复合血管假体（即非涂层血管假体）；

e） 组合血管假体；

f） 涂层血管假体。

注：尽管涂层血管假体是复合血管假体的一种，但采用涂层术语表示更为具体且更常用。

4.3.3命名

概述

应按照以下适用条款的要求描述材料。

合成材料

合成材料应按照以下信息描述：

a） 通用或化学名称；

b） 任何化学处理或改性方法。

生物源性材料

生物源性材料应按照以下信息描述：

a） 用形容词的形式描述作为供方动物种类的材料来源；

b） 生物组织的类型和部位（例如，脐静脉、颈动脉）或材料的种类（例如，胶原、白蛋白）;

c） 任何化学处理或改性方法；

d） 任何生物源性材料的特殊性能（例如，交联度）。

涂层

如适用，涂层应按照以下信息描述：

a） 合成组分的术语参照；

b） 生物组分的术语参照；

c） 对于其他类型的涂层（如药物涂层），采用通用名或化学名。

保存液

保存液应按照主要组分的通用名或化学名描述。

4.4预期临床用途标注

预期临床用途应按照下面各项中的一个或多个标注：

a） 胸主动脉：

1） 升主动脉；

2） 主动脉弓；

3） 胸降主动脉；

4） 胸腹主动脉；

b） 腹主动脉和（或）腹主动脉-骸动脉和（或）腹主动脉-股动脉；

c） 外周动脉，包括解剖结构之外的人造动脉（如腋-双侧股动脉）；

d） 冠状动脉；

e） 血管通路中的动-静脉分流；

f）其他特殊用途的血管。

5预期性能

应符合YY/T0640—2016中第4章的要求。

6设计属性

6.1概述

应符合YY/T0640-2016中第5章的要求。应记录试验及其选择和（或）放弃的依据。6.2管状血管移植物

管状血管移植物符合预期性能的设计属性应至少考虑以下方面：

a） 吻合至自体血管的能力；

b） 保持畅通的能力；

O根据预期用途防止血液渗透出植人物管壁的能力；

注：考虑植人后管壁渗透性的变化。

d） 保持材料和结构完整性的能力；

e） 植人物尺寸和设计保持一致性，以兼容用于特定血管直径；

f） 符合GB/T16886系列标准的要求。

6.3血管补片

血管补片符合预期性能的设计属性应至少考虑以下方面：

a） 与自体血管或血管假体吻合的能力；

b） 不影响通畅的能力；

c） 根据其预期用途防止血液渗透出植人物壁的能力；

注：应考虑植人后补片渗透性的变化。

d） 保持材料和结构完整性的能力；

e） 符合GB/T16886系列标准的要求。

6.4涂层

涂层符合预期性能的设计属性应至少考虑以下方面：

a） 按照设计要求，涂层随时间变化保持完整性的能力；（如无明显分层、翻瓣和裸点）；

b） 涂层与血管假体之间的相互作用（如无涂层导致血管假体材料的降解）；

c） 涂层保持阻止非预期微粒生成的能力；

d） 涂层参数符合设计要求（如孔隙、密度、分布）。

6.5药物涂层和药物洗脱涂层

如涂层包含药物，血管假体预期性能的设计属性应额外考虑ISO12417-1中的要求。

7材料

应符合YY/T0640—2016第6章的要求。对某些特定材料宜增加附加试验，以确定该材料是否满

足设计属性。如对聚氨酯和生物源性材料，宜通过测试评估其生物稳定性。

8设计评价

8.1概述

设计评价应满足YY/T0640-2016中第7章的要求。应按照YY/T0316中的要求进行风险评估。

并非所有要求适用于所有血管假体设计或预期临床用途。对于管状血管移植物或血管补片，应对下文列表中未评价的设计特征进行合理性说明。

如适用，利用新技术制成的新型血管假体（例如，可吸收材料）宜按照本标准的要求评估。其他没有在本标准中列出但对新型血管假体也是必需的检测项目也可以采用。另外，所选择的试验对血管假体的潜在失效模式以及其对血管假体性能的影响也应给予充分考虑。

对于复合型血管假体来讲，可以选择本标准列出的试验对血管假体中某一组件进行测试，但也需要对整个血管进行测试。此外，如果复合型血管假体中含有部分可降解的组件，对不可降解组件和整个血管也应进行测试。

对组合型血管假体来讲，血管假体的各个部分应进行测试。此外，任何加工吻合部位应满足本标准中关于泄漏性及加工吻合强度的要求。

当血管假体的原材料、构成、构型、植人部位或加工工艺变化时，应分析该变化对血管假体潜在失效模式和性能可能产生的影响。必要时进行适当的测试。

在评价某些设计特性（尤其是设计迭代）时，可考虑采用对照品。

通过重复适当试验确定产品标签货架寿命。并应提供试验选择依据。

8.2抽样

抽样计划应确保为每个测量特征选取具有充分代表性的样本（如多种尺寸）。针对所评价的设计属性，供试样本应对于即将放行销售的器械具有代表性。取样应确保充分代表器械特征的潜在可变性（如最少3批中抽取3个样本）。

宜提供样本选择的依据。对于所有测试，应对样本数量进行合理性说明。

8.3供试样本的处理

如果无法提供使用未灭菌产品进行特定特性评价的合理依据，宜对所有样本进行灭菌，包括多次灭菌（若适用）。

样本宜经过临床使用期间通常遇到的可能影响试验结果的处理过程，包括使用说明书（IFU）中规定的预处理过程（若适用）。

对温度和（或）水合敏感的管状血管移植物和血管补片，在试验期间宜考虑这些情况。

8.4报告

本标准中的报告是指提交给监管机构的报告。

设计评价报告宜包括目录（包括附录）及其3个主要部分：（1）摘要，（2）单项试验总结，（3）详细报告。在整个文件中（包括附录），宜对页码进行连续编号。

（1）摘要宜包括

一试验室分析测试、非临床体内试验和分析以及任何相关临床信息的描述；试验选择依据；

一已完成试验的表格，包括以下项目：试验名称、试验目的、供试样本描述、样本数量、验收标准、试验结果，与试验总结和详细报告内容相对应。

（2） 单项试验总结宜包括

一简单介绍目的、方法和结果；

试验结果的意义：

・对有验收标准的试验，提供验收标准、验收标准合理性说明；或

・对表征性试验，提供表征试验，结果相关性的说明。

这些结果可提供设计迭代比较的基线（若适用）。

验收标准的临床适用性或表征试验结果的相关性应考虑预期用途的解剖和生理条件。

（3） 详细试验报告宜包含以下信息

一目的：说明符合本标准的试验目的；

一材料：采用图片和示意图（若适当）列出试验中使用的重要材料（如采用批号/序列号或其他适当可追溯性方式的供试品、关键设备）；

一抽样：制定抽样计划，包括抽样依据和数量以及试验样品选择的合理性说明（例如，尺寸、条件）；

一验收标准，若适用：规定试验结果的标准，包括合理性判断和（或）临床相关性；一试验方法：详细描述开展试验所用的方法，包括任何设定的检验规程并提供相关试验参数的合理性说明；

一方案偏离：描述任何偏差及其对结果说明的潜在重要性；

一结果的表示：报告采用试验方法所述单位表示试验结果；

一结论：通过结果与验收标准的比较得出结论，或提供表征试验结果的相关性解释，若适用，可以讨论结果的潜在临床意义。

8.5生物相容性

8.5.1残留化学物质

注：残留化学物质是指处理和/或贮存过程中使用过的液体及其衍生物，这些物质在植人状态下可以从假体中释放出来。

残留化学物质应根据其化学名称来描述（若可能），否则应用其一般化学性质来描述。

8.5.2生物相容性

应按照GB/T16886系列标准对血管假体的生物相容性进行评价。

8.6生物稳定性

按照血管假体的设计要求，以其长期植人物的特点，要求血管假体在植人活体组织一段时间后其物理和化学性能（例如，耐久性）应保持在最低水平之上，应对血管假体的材料进行评估。

此前未用于血管假体的材料（例如，新型聚氨酯），可能需要进行生物稳定性试验。制造商应提供用于体外和（或）临床前体内试验的方法，并对其合理性进行说明。

制造商应提供的生物稳定性评价依据可包括：

a） 目前用于相同适应症材料的生物稳定性；

b） 血管假体的预期使用寿命（此寿命必须考虑到同用途的其他种类血管假体或其他形式处理方法对血管假体性能及临床功效的影响）；

O对于预期适应症是否有相同材料的假体或其他形式治疗方法可以选用。

8.7台架试验和分析性试验

8.7.1概述

对管状血管移植物或血管补片的试验应用来评价第6章所述的设计属性中的适用要求。附录A提供了试验方法指南。如使用替代方法，应对其合理性进行说明。

8.7.2管状血管移植物

渗透性

.1概述

根据管状血管移植物的情况，测定孔隙、水渗透性、整体水渗透性/泄漏性和（或）水渗透压。根据管状血管移植物材质选择适当试验并进行合理性说明。

.2整体水渗透性/泄漏性

测定经管状血管移植物或代表性节段的水泄漏的流速。本要求适用于预期用于降低泄漏的带涂层移植物以及带有可能泄漏部位的移植物（如移植物材料中的缝合的吻合部位或接缝）。

.3孔隙（非编织型材料）

测定由合成非编织型材料组成的管状血管移植物的孔隙。

.4水渗透压（非编织型材料）

测定水渗透过合成非编织型管状血管移植物所需的压强。

.5水渗透性（编织型材料）

测定通过水渗透性材料构成的管状血管移植物管壁的水流量。如适用，制造商应提供降低水渗透量的预凝方法。该试验还可以用来评价担心泄漏的部位。

力学强度

.1概述

测定血管假体的轴向拉伸强度、破裂强度以及加工吻合强度（若适用）。对于破裂强度，首选方法是加压破裂强度。如果加压破裂强度不易于测量，可以采用径向拉伸强度或探头破裂强度代替。对于缝合强度，对有吻合口的部位应采用轴向拉伸强度或破裂强度方法进行测试。

拉伸强度、破裂强度和加工吻合强度的值应大于制造商规定的最小值。

当管状血管移植物在临床上被设计用于血管人路时，需要测量血管的反复穿刺后残余强度。制造商应提供反复穿刺后残余强度的测试值。

.2周向拉伸强度

测定管状血管移植物管型状态下的圆周方向拉伸强度。.3薄膜加压破裂强度

测定管状血管移植物平片型状态下的破裂强度。

.4轴向拉伸强度

测定管状血管移植物管型状态下的轴向拉伸强度。

.5加压破裂强度

测定管状血管移植物管型状态下的加压破裂强度。

.6探头破裂强度

测定管状血管移植物平片型状态下的探头破裂强度。

.7反复穿刺后强度

测定经透析针反复穿刺后的管状血管移植物的强度。

长度

测定管状血管移植物的有效长度。有效长度不得小于制造商规定的标示值。

自然状态下内径

测定管状血管移植物的自然状态下内径。

其内径的允差范围应如下所示：

a） 当血管假体内径的标示值=ClOmm时，允差应为±0.5mm，或更小；

b） 当血管假体内径的标示值〉10mm且:C20mm时，允差应为±1.0mm，或更小；

c） 当血管假体内径的标示值〉20mm时，允差应为±5%，或更小。

可以采用其他允差，但应对其合理性进行说明。

加压内径

测定临床条件下管状血管移植物的加压内径（若适用）。

当扩张内径超过制造商规定自然状态下内径标示值的10%时，制造商应给出扩张内径的标示值。

壁厚

测定管状血管移植物的壁厚。

壁厚应在制造商规定的允差范围内。

缝线牵拉强度

测定将缝线拉出管状血管移植物管壁的力。

缝线牵拉强度应大于制造商规定的最小值。

扭结直径/半径

测定管状血管移植物扭结时的曲率半径。

注：该试验可能不适用于所有管状血管移植物（如带有褶皱的编织型血管）。

动态径向顺应性

测定由弹性材料（如聚氨酯）构成的管状血管移植物的动态径向顺应性。

8.7.3血管补片

渗透性

.1概述

测定血管补片的孔隙、水渗透量和（或）水渗透压（若适用）。根据材质从下文所列试验中选择适当的试验并进行合理性说明。

.2孔隙

测定由合成非编织型材料组成的血管补片的孔隙。

.3水渗透压

测定水透过合成非编织型血管补片所需的压强。

.4水渗透性

测定水通过水渗透性材料构成的血管补片的水流量。若适用，制造商应提供通过预凝降低水渗透性的建议。还可以采用该试验评价担心泄漏的部位。

力学强度

.1概述

测定血管补片的拉伸强度和破裂强度。对于破裂强度，选择下列之一：薄膜加压破裂强度或探头破裂强度。拉伸强度和破裂强度的值应大于制造商规定的最小值。

.2薄膜加压破裂强度

测定血管补片的破裂强度。

.3纵向拉伸强度

测定血管补片的纵向拉伸强度。对于血管补片，可能适于进行纵向和横向试验。

.4探头破裂强度

测定血管补片的探头破裂强度。

长度和宽度

测定血管补片的有效长度和宽度。有效长度和宽度不得小于制造商规定的标示值。

壁厚

测定血管补片的壁厚。壁厚应在制造商规定的允差范围内。

缝线牵拉强度

测定将缝线拉出血管补片的力。缝线牵拉强度应大于制造商提供的最小值。

9血管假体的临床前体内评价试验方法

9.1目的

临床前体内试验的目的是评价受体对血管假体的生物反应以及植人物环境对血管假体的影响。如果通过替代方式［如通过参考以往所进行的动物和（或）临床研究］可实现动物研究的目标，基于适当的风险评估，应提供使用以往所获得数据的合理性说明。

若血管补片临床前体内评价是必要的，本部分原则可能适用于血管补片的临床前体内评价，但下文并未规定血管补片研究的特定目的和报告要求。

9.2具体目标

应在方案中明确基于血管假体适当风险评估的特定研究目标，可采用以下多项研究对其目标进行说明：

a） 评价血管假体的可操作性；

b） 评价血管假体的可缝合性；

O评价移出物和相关组织/器官的组织学和病理学（如炎症、血管下游发现）；

d）记录失效模式和不良事件。

9.3方案注意事项

每种类型的血管假体应植人实验动物的预期血管位置或类似位置，基于风险评估，选择合理的实验动物数量（不能少于6只），足够的植人时间（如20周）。可能需要对照用于比较。应规定中期评估的形式和间隔，并对其合理性进行说明。只要动物模型许可，所有实验器械应满足临床质量和尺寸，并设计满足预期临床用途。

对研究中的所有实验动物进行定期检查。应提供移出物和适当组织/器官的组织学和病理学评估。如果实验动物死亡或者必须在规定终止前处死，应对其进行即刻尸体解剖。记录死亡或疾病原因以及与植人物的相关程度。记录并报告植人供试或对照血管假体的所有动物（包括最终分析中排除的动物）。

对临床前体内试验的设计（包括试验方案、测试方法和数据分析）应进行合理性说明。对动物模型（如种类、性别、年龄以及是否出现病变）的选择进行合理性说明，动物模型的选择应符合研究目标。只要动物模型许可，应按照建议的使用说明书进行植人。

注：在动物研究中宜遵守适当的质量管理规范。

9.4数据采集

对每只植人血管假体的动物而言，至少应记录以下的试验数据：

a） 识别数据：

1） 动物识别；

2） 性别；

3） 大概年龄；

4） 质量；

b） 术前数据：

1） 符合健康状态证明；

2） 术前用药（例如，预防性抗生素）；

c） 手术数据：

D手术日期；

2） 手术人员的姓名；

3） 血管假体识别；

4） 血管假体的原始长度和直径；

5） 采用全身抗血小板/抗凝剂治疗；

6） 评估血管假体的可操作性和可缝合性；

7） 观察到的围术期不良事件；

8） 任何偏离试验方案的情况；

d） 手术后和随访数据：

D药物治疗，包括影响凝血功能的药物治疗；

2） 通畅性评估，方法和日期；

3） 失效模式和不良事件，发生日期，治疗和结果；

4） 任何偏离试验方案的情况；

e） 终止数据：

1） 处死日期；

2） 通畅性评估和方法；

3） 血管假体尺寸和物理特性的明显改变；

4） 取出物和适当周围和远端组织/器官的组织学和病理学评估。

9.5试验报告和其他信息

应记录并报告方案中所有人组动物的试验结果，即使最终分析并不包括这些结果。

试验报告应包括以下项目：

a） 试验方案；

b） 下列各项选择合理性的分析，包括风险评估信息：

1） 动物模型；

2） 植人位置；

3） 对照品；

4） 植人周期；

5） 通畅性的评估方法；

6） 观察间期；

7） 样本量（即实验动物和植人物的数量）；

c） 结果总结：

1） 实验动物的数量，包括从主要分析中排除数据的原因；

2） 成功植人血管假体的动物数量；

3） 操作者对可操作性和可缝合性的评估；

4） 结构和材料完整性以及血管假体通畅的总结；

5） 失效模式和不良事件的总结；

6） 与方案之间的显著和（或）相关偏差；

7） 取出物和适当组织/器官的病理学和组织学总结，包括代表性整体照片和显微照片;

8） 试验组和对照组的结果比较（若适用）；

9） 研究结论；

10） 质量保证和数据核查程序的总结。

10血管假体临床研究

10.1临床研究

10.1.1目的

临床研究旨在评估血管假体的安全性和有效性。研究并非预期证明血管假体的长期性能。采用YY/T0297或等效出版物中规定的原则，在上市批准前，应对每种新的血管假体或某一血管假体的新的临床适应症进行临床研究。如果根据适当的风险评估认为是必要的，应对影响安全和性能的显著设计变化进行临床研究。

如果通过替代方式（如通过参考以往所进行的临床研究）可实现临床研究的目标，应提供基于风险评估的、使用以往所获得数据的合理性说明。

如必要，本部分原则可能适用于血管补片的临床研究，但下文并未规定血管补片研究的特定目的和报告。

10.1.2具体目标

本研究的特定目标应基于血管假体进行风险评估，且应在方案中明确。特定目标包括：

a） 评价血管假体的有效性，如：

1） 血管假体的结构和材料完整性；

2） 血管假体的通畅性；

3） 失效模式。

b） 评价血管假体的安全性，如：不良事件。

10.1.3注意事项

应进行多中心研究（至少3家研究机构）。提供研究机构数量的合理性说明。

对某一个特定问题或一组问题（如假设）进行定义。应对主要安全性和有效性进行评价。应规定随访时间并对每个终点的成功和失败进行定义。应规定研究成功的定义（如符合安全性和有效性）。

根据主要假设，提供所研究患者数量的统计学判断，任何研究机构均应不超过50%的总研究受试者。

对每例患者进行至少12个月的临床研究，除非提供不同研究时间的合理性判断。患者随访间隔应包括至少出院时基线评估以及规定研究时间的评估。对随访间隔进行合理性判断。记录并报告本研究机构的所有患者，包括主要终点分析中不包括的患者。达到规定患者数量和规定研究时间时，最终报告应包括所有患者的现有随访数据。

研究应包括对照组。如果不能识别适当对照或者适当对照是不必要的，应对评价临床结果的方法进行前瞻性定义和合理性判断（如通过使用性能目标）。

研究设计应当满足以下条款：

a） 采用替代治疗或无治疗的同期对照的随机多组“非盲”研究；

b） 采用同期对照的非随机研究；

c） 患者作为自身对照的单组研究（包括设计的单组交叉研究）;

d） 采用患者数据进行的包含历史对照的单组研究；

e） 包含文献对照的单组研究；

f） 包含性能目标的单组研究。

明确患者人选和排除标准。

临床方案应规定定义、主要和次要临床终点、测量方法和数据分析。

10.1.4数据采集

研究应至少记录每例患者的以下数据：

a） 识别和人口统计学资料：

1） 患者识别；

2） 如果该研究的选择标准并非仅限于一种适应，治疗适应证（如动脉瘤、夹层、闭塞）；

3） 患者人口统计学：

出生日期；

——性别；

种族;

体重；

4） 植人医师的姓名；

5） 机构名称；

b） 术前数据：

1） 风险因素，如高血压、糖尿病、冠状动脉疾病、高脂血症、吸烟史、肥胖症、麻醉风险及任何其他心血管风险因素；

2） 相同或其他相关血管部位的既往血管介人的病史，包括非手术介人和既往植人血管器械（如支架、血管内假体、手术放置的血管假体）；

对于动静脉分流，这应包括既往透析分流的病史。例如：

材料;

—部位和血管吻合；

——植人日期；

——使用频率；

——修复的日期和类型；

一失效日期和模式；

3） 有关药物；

4） 诊断标准：

一临床评估（如无创血液动力学评估）；

——客观评估（如CT扫描、磁共振成像、超声波扫描、动脉造影、二维多普勒）；

对于动静脉分流，可能不适用于客观评估。

c） 手术数据：

1） 程序日期；

2） 血管假体的标识数据，包括标识编号、配置和直径；

3） 手术相关信息：

一确定进行治疗的原生血管或动静脉通路血管假体的吻合术部位；

吻合术详情［如类型（如端对端）、位置］;

植人血管假体的长度；

——附加血管治疗；

4） 相关药物治疗（如肝素、其他抗凝血剂）；

5） 血管假体功能评估和评估模式（如术中血管造影术、术中多普勒）;

6） 失效模式和不良手术事件。

d） 动静脉通路的术后数据；

D透析期评估：

一随访间隔（如最初血管假体透析期以及最初血管假体使用后1个月、3个月、6个月和12个月）；

——透析期的日期；

穿刺针的大小和类型；

透析期的透析能力；

—穿刺针取出后的止血时间，若适用；

观察植人部位；

——不良事件；

2）研究部位评估：

随访间隔（如出院或手术后7d〜14d以及手术后3个月、6个月和12个月）;

随访日期；

——血管假体的通畅情况；

一最后一次随访所做血管操作的总结，包括微创手术；

——有关药物；

——不良事件；

一任何非计划随访期间获得的信息：

•日期；

•访视原因；

e）所有其他临床用途的术后数据（即，非动静脉通路）:

1） 随访间隔（如出院或手术后7d〜14d以及手术后6个月和12个月）；

2） 随访日期；

3） 自从最后一次随访的血管介人的总结，包括微创手术；

4） 临床评价：

一临床评估（如无创血流动力学评估）;

一血管假体的客观评估（如CT扫描、磁共振成像、超声波扫描、动脉造影、二维多普勒）；

1） 相关药物治疗（如抗凝血剂或抗血小板药物）;

2） 不良事件；

——如果怀疑存在不良事件，应进行适当的客观评估；

f）不良事件数据：

1） 效应或事件的类型、发生日期、严重度、治疗（如无、医学治疗、血管腔内手术、直视手术）、结果（如持续的、已解决、未知、死亡）；

2） 血管假体受累的记录；

3） 可能病因因素的记录（如由血管、患者本身或技术因素引起）；

g） 取出日期：

1） 日期；

2） 受试者是否存活；

3） 取出的原因，若适用：

4） 相关观察结果（如器械完整性、器械处置、组织结合、血管组织腐蚀），若适用；

h） 患者退出：

1） 日期；

2） 研究完成月份；

3）退出原因（如失访、撤回同意、根据医师建议不再参与研究）。

10.1.5总结报告

临床总结报告应包括以下内容：

a） 研究方案，至少包括：

1） 研究描述（如研究设计标称、对照组、机构数量、患者数量）；

2） 主要和次要终点，假设和研究成功的定义；

3） 研究成功的定义；

4） 受试者人群（如选择标准）；

5） 随访间隔；

6） 评估方法［如临床、中文注释（CTA、MRA）、多普勒超声］;

7） 数据分析计划；

8）不良事件定义；

b） 基于风险评估和所需回答问题，选择以下各项的依据：

1） 研究规模；

2） 对照品的选择；

3） 测量方法；

4） 所采用的统计分析；

5） 患者随访间隔；

c） 在每个研究机构进行治疗的患者数量；

d） 随访说明（如每次进行随访的患者数量以及按规定提供随访数据的患者的数量），包括主要终点分析数据的排除依据；

e） 人口统计特征和风险因素；

f） 使用器械的直径；

g） 与方案之间的显著和（或）相关偏差；

h） 结果：

1） 主要和次要转归：

——安全性；

有效性；

2） 供试组和对照组的结果比较；

i） 研究结论，包括假设试验的结果和方案规定的成功实现。

10.2上市后监督

应采用YY/T0640—2016和YY/T0316中规定的原则提供评审所获得植人物上市后经验的系统程序。

11制造

管状血管移植物和血管补片的制造应可实现预期的设计属性。满足其他相关国际标准（如ISO13485.医疗器械质量管理体系用于法规目的的要求）中的要求。

12无菌性

所提供的血管假体应是无菌的。对于最终灭菌的产品，应获得1（T1;的无菌保证水平（SAL）。

a） 如血管假体采用环氧乙烷灭菌，适用GB18279.1.GB/T18279.2。

b） 如血管假体采用湿热灭菌，适用ISO17665。

c） 如血管假体采用辐照灭菌，适用GB18280.1,GB18280.2,GB/T18280.3。

d） 如采用液体化学杀菌剂对包含动物组织的仅供一次性使用的血管假体进行灭菌，适用YY0970。

e） 如血管假体采用其他灭菌工艺，适用GB/T19974。

对于从动物（包括人体）上取下的血管假体，极易引起易传染物质的传染，因此，选择灭菌工艺时，需特别注意其对血管组织的影响。

13包装和标签

13.1概述

应符合YY/T0640—2016的要求。

13.2单包装

血管假体应单独包装。单包装打开后应易于识别内容物。

13.3外包装

每一个单包装应包装在一个外包装中。外包装的设计应使其能够免于单包装由于贮存而引起的损坏。

13.4运输包装

每一个单包装或一定量的单包装（不必是同一种类型），可以包装在一个大包装中，此大包装设计可以在正常搬移、运送和贮存条件下保护血管假体。

13.5运输途中无菌性的维持

单包装设计应满足在正常条件下搬运、运输和贮存时保证血管假体的无菌性并且可使内容物在无菌方式下使用。

该包装应符合GB/T19633.1和GB/T19633.2的要求。

13.6标识

13.6.1包装标签

每一个血管补片或管状血管移植物包装上都应有标签。标签上至少应有以下信息：

a） 制造商名称、地址和（或）商标；

b） 材料的结构和类型；

c） 血管构型（参见4.1）。可用符号代替文字描述（例如，I=直型，丫=分叉型，卜=腋-双侧股动脉，=矩形血管补片）；

d） 管状血管移植物的最小有效长度；

e） 管状血管移植物的标称内径；

f） 如有必要，管状血管移植物的扩张内径；

g） 血管补片的最小有效长度和宽度；

h） 如有必要，孔隙、平均水渗透量、整体水渗透量/泄漏量、和（或）水渗透压；

i） 在显著位置标明“已灭菌，不能再次灭菌，仅供一次性使用”或同义的短语或符号;

j） 灭菌方法；

k） 生产批号；

D灭菌批号；

注：如果生产批号（k）和灭菌批号（I）可追溯至相同产品信息，则只需列出其中之一。

m） 灭菌日期和（或）失效期；

n） 标注警示“如包装被打开或有破损严禁使用”；

o） 如有必要，列出制造商建议的保存方法；

P）内包装中所有保存液的化学性质，应标准有害警告；

q）如有必要，列出关于预凝的要求和限制。

13.6.2记录标签

每一个血管假体都应有适用于随附接受植人物患者记录的可转移的记录标签。该记录标签应至少包括以下信息：

a） 制造商名称和地址；

b） 产品名称；

c） 生产批号和（或）灭菌批号；

d） 规格或型号（制造商的产品编号）。

13.6.3产品信息和说明书

每一个单包装和内含物相同的大包装都应提供血管假体的使用说明或如何得到电子说明书的说明。说明书应包含以下信息：

a） 适应证；

b） 适用的禁忌症、注意事项、警示；

c） 如果需要的话，推荐使用的灭菌方法和植人血管假体的准备工作，包括一切预处理，如预洗涤、预凝和（或）适用的植人技术；

d） 在明显位置标注“已灭菌、不能二次灭菌、仅供一次性使用”；

e） 如适用，列出添加剂和（或）可滤出物的说明；

f） 如适用，写明推荐的保存方法；

g） 列出相关出版物的日期或参考文献，文献如果已修订需指出。

33

附录A

（资料性附录）

试验方法

A.1概述

本附录作为临床前体外试验指南，用来验证血管假体的设计属性。同时提供了报告试验结果的指南。附录所述的试验并非全部适用于每种管状血管移植物或血管补片（生物型、合成编织型、合成非编织型、带涂层）。为确保器械在生产过程中符合技术指标而进行的试验，可以采用该附录规定以外的其他试验方法。

由于器械设计多样性及试验方法的灵活性，本附录并不包括全部的试验方法。为了提高器械试验的一致性，建议采用根据本附录所述步骤和概念开发的方法。如果采用替代方法，应对这些方法合理性进行说明。

管状血管移植物或血管补片可能需要进行多个试验时，对于同时进行的那些试验，报告应提供标准中所列的每个试验的单个试验结果。

对于各种管状血管移植物或血管补片设计，可能需要修改现有试验方法或采用其他试验方法。此外，在确定试验条件时，应考虑血管系统的生理条件。

为了确保结果有效，试验期间所用的设备应满足精度和准确度的要求，如需要，宜根据可追溯测量标准对其进行校准或验证。精度和准确度宜满足验收标准的测量值。

注：尽管这是资料性附录，“宜”和“应”术语的使用，也是为了区分“宜考虑事项”和“方法中的必要部分”。

A.2取样

应采用确保获取每个测量特征的充分代表性样本（如多种尺寸）的取样计划。关于评价的设计特性，供试样本应代表即将放行并分销的器械。

取样应确保充分代表器械特征的潜在可变性（如最少3批中的最少3个样本）。

提供样本选择的依据。对于所有测试，应对样本数量进行合理性论证。

注：本条包括的信息与8.2条的取样要求相同。

A.3样本处理

如果无法提供使用未灭菌产品进行特定特性评价的合理依据，宜对所有样本进行灭菌，包括多次灭菌（若适用）。

样本宜经过临床使用期间通常遇到的可能影响试验结果的处理过程，包括使用说明书（IFU）中规定的预处理过程（若适用）。

对温度和（或）水合敏感的管状血管移植物和血管补片，在试验期间宜考虑这些情况。注：本条包括的信息与8.3条的供试样本处理要求相同。

A.4报告

本标准中的报告是指提交给监管机构的报告。

设计评价报告宜包括目录（包括附录）以及3个主要部分：摘要、单个试验总结、详细报告。在整个文件中（包括附录），对页码进行连续编号。

a） 摘要宜包括：

试验室测试，非临床体内试验以及任何相关临床信息的描述；

试验选择依据；

一已完成试验的表格，包括以下项目：试验名称、试验目的、供试样本描述、样本数量、验收标准、试验结果和总结，与试验总结和试验报告内容相对应。

b） 单个试验总结应包括：

一简单介绍目的、方法和结果；

试验结果的意义；

具有验收标准的试验，提供标准制定依据，或

表征试验，提供结果相关性解释。

这些结果可提供设计迭代比较的基线（若适用）。验收标准的临床适用性或表征结果的相关性应考虑预期用途的解剖和生理条件。

c） 单个试验报告宜包含以下信息：

——目的：说明符合本标准的试验目的；

一材料：采用图片和示意图（若适当）列出试验中使用的重要材料（如采用批号/序列号或其他适当可追溯性方式的供试品、关键设备）;

-抽样:制定抽样计划，包括抽样依据和数量以及供试样品选择的合理性说明（如尺寸、条件）；——验收标准，若适用：规定试验结果的标准，包括合理性判断和（或）临床相关性；

一试验方法：详细描述执行试验所用的方法，包括任何设定的检验规程并提供相关试验参数的合理性判断；

——方案偏离：描述任何偏差及其对结果说明的潜在重要性；

—结果表示：报告采用试验方法所述单位表示试验结果；

一结论：通过结果与验收标准的比较得出结论，或提供特性试验结果的相关性解释，若适用，可以讨论结果的潜在临床意义。

注：本条包括的信息与8.4的报告要求相同。

A.5试验方法

A.5.1概述

表A.1包含交叉引用本标准设计评价要求及附录A所含试验方法清单。

表A.1试验方法的索引

设计评价章节

试验

附录A

分条款

8.7

试验室分析测试

8.7.2

管状血管移植物

渗透性

A.5.2

.3

孔隙（非编织型材料）

A.5.2.1

孔隙面积法

A.

表A.l（续）

设计评价章节

试验

附录A

分条款

孔隙重量法

A.

孔隙显微法（节点间距离）

A.

.5

水渗透性（编织型材料，生物源性材料）

A.5.2.2

.2

整体水渗透性/泄漏性

A.5.2.3

.4

水渗透压（非编织型材料）

A.5.2.4

力学强度

A.5.3

.5

加压破裂强度

A.5.3.2

.4

轴向拉伸强度

A.5.3.3

.2

周向拉伸强度

A.5.3.4

.3

薄膜加压破裂强度

A.5.3.5

.6

探头破裂强度

A.5.3.6

.7

反复穿刺后强度

A.5.3.7

长度

A.5.4

自然状态下内径

A.5.5

扩张内径

A.5.6

壁厚

A.5.7

缝线牵拉强度

A.5.8

扭结直径/半径

A.5.9

动态径向顺应性

A.5.1O

8.7.3

血管补片

渗透性

A.5.2

.2

孔隙

A.5.2.1

孔隙面积法

A.

孔隙重量法

A.

孔隙显微法（节点间距离）

A.

.4

水渗透性

A.5.2.2

.3

水渗透压

A.5.2.4

力学强度

A.5.3

.3

纵向拉伸强度

A.5.3.3

.2

薄膜加压破裂强度

A.5.3.5

.4

探头破裂强度

A.5.3.6

长度和宽度

A.5.4

壁厚

A.5.7

缝线牵拉强度

A.5.8

不是每个测试方法均适合于所有的血管假体。下面所给出的代码将指导不同材料血管假体适合的测试方法：

A所有材料；

B生物源性材料；

C带涂层材料；

N合成非编织型材料；

T合成编织型材料。

复合或组合血管假体可能包含上述类别中的一种或多种。

A.5.2渗透性

A.5.2.1孔隙（N）

应使用以下方法之一：

a） 孔隙面积法；

b） 孔隙重量法；

c） 孔隙显微法。

注：面积法和重量法提供了孔隙的直接测量，而显微法提供了孔隙节间距离和平均孔径方面的指标。其他等效方法也可使用，需以文件记录方法等效的依据。

A.孔隙面积法

A..1目的

试验通过测量供试样品扫描电子显微照片或光学显微照片，得出血管假体上空隙面积和（或）材料面积的平均值。如果内外表面之间存在孔隙差异，除非可以提供所测试表面的合理依据，否则两面都应被表征。

A..2材料

试验材料包括：

a） 可以提供血管假体截段扫描电子显微照片的装置，或可以通过光学显微目测和（或）提供血管假体截段光学显微照片的装置；

b） 能够测量空隙面积和（或）材料面积的测量设备。

A..3取样

按照A.2的要求进行取样。

A..4试验程序

对每一个供试血管假体：

a） 准备一张扫描电子显微照片，或

b） 准备一张光学显微照片或数字影像（见注）。

注：放大倍数应根据样品的特性和测量仪器的量程选择。

用测量仪器测量电子显微照片或光学显微照片并确定空隙面积，每平方毫米空隙的数量，和材料的面积。

通过式（A.1）计算和记录每个供试样品孔隙百分数：

Sk

F=g,gX1OO% （A.l）

OkI

式中：

Sk—空隙总面积，单位为平方毫米（mm2）；

S。——材料总面积，单位为平方毫米（mm2）。

计算和记录孔隙的平均值及标准偏差。

A..5结果表达

孔隙应以百分比的形式表示。

A..6试验报告和附加说明

试验报告应符合A.4的要求。试验报告应包括所测试的表面、尺寸以及血管假体孔隙的平均值和标准偏差。

A.孔隙重量法

A..1目的

试验目的是将血管假体样品单位面积质量与产品的密度和壁厚比较。

A..2材料

使用的仪器包括：

a） 精度可以达到样品质量的±0.1%的天平；

b） 精度可以达到样品面积的±5%的测试仪器；

注：面积的测量可以通过分别测量长度和直径，如A.5.4、A.5.5、A.5.6所述；或者使用一片经切割的平片样品。只有当符合S.7.2.5的要求时才需要测量扩张内径。

c） 测定无孔材料密度的设备。

A..3取样

按照A.2的要求进行取样。

A..4测试程序

每个供试样本的长度宜不小于100mm。测试以下各项：

a） 总质量（m），单位为g;

b） 总体积（V），单位为cm3;

c） 每个纤维或聚合样品的密度（（0），单位为克每立方厘米g/cm3，通过合适的密度梯度方法测定。通过式（A.2）计算并记录每个供试样本的孔隙（P）:计算并记录孔隙的平均值和标准偏差。

F=（l-^）X1OO% （A.2）

A..5结果表达

孔隙应以百分比表示。

A..6试验报告和附加说明

试验报告应符合A.4的要求。试验报告应包括血管假体样本的孔隙的平均值和标准偏差。

A.孔隙显微法（节点间距离）

A..1目的

试验的目的是通过扫描电子显微镜或光学显微镜测定延展或膨体聚合物的主要节点间距离。如果内表面及外表面的孔隙存在差异，除非可以提供选择测试表面的依据，否则两面都应被表征。

A..2材料

使用的仪器包括：

a） 可以提供血管假体截段扫描电子显微照片的装置，或可以通过光学显微目测和（或）提供血管假体截段光学显微照片的装置；

b） 能够测量节点间距离的仪器。

注：如果临床使用中需延展，可能需要在适当拉力下制备供试样本。

A..3取样

按照A.2的要求进行取样。

A..4测试程序

准备一张供试样本的扫描电子显微照片，或在光学放大条件下测量。

注：放大倍数应依据样品的本身情况和使用的测量仪器的情况。

测量相邻的两个节点内边缘两根纤维丝之间的直线距离。在每张显微照片上至少进行6个部位的测量。

A..5结果表达

以为单位表示节间距的平均值和标准偏差。

A..6试验报告和附加说明

试验报告应符合A.4的要求。试验报告应包括所测试的表面检查、尺寸、每个血管假体样本的节点间距平均值和标准偏差。

A.5.2.2水渗透性（B、T、C）

A.目的

试验目的是在给定压力下测量穿过给定面积血管假体样品的水的流量。

A.材料

使用的仪器包括：

a） 流量测量装置，精度为报告值±5%。

在测试中，为覆盖流量测试范围可能需要多个流量测试装置。与校准计时装置一起使用的能够测量体积的液体收集设备可替代流量测量装置。

b） 压强测量装置，静水压强精度±0.3kPa（±2mmHg）。

c） 样本固定装置，符合如下要求：

1） 固定装置所能固定住的孔径的面积在0.5cm2〜1.0cm2范围内，精度为士1%;

2） 孔的结构是圆形的；

注：如测试的样品很窄，孔可以做成矩形的。在这种情况下，应该在测试报告上注明，且精度是其尺寸的±1%。样品的方向也应被注明。

3） 在试样延伸的流出管路中，至少有6倍于测试区域直径的一段长度应是直形的，且直径无变化；

4） 样品周围的泄漏不记人泄漏量。

d）在测试期间，对样品固定装置而言，需要压强为16.0kPa（120mmHg）、洁净的、经过滤的、室温下（或指定温度）的水。测试用水应进行过滤，从而清除影响测试结果的微粒。

A.取样

按照A.2的要求进行取样。

A.测试程序

在测试前，血管假体需要用洁净的经过滤的室温下（或指定温度）的水浸湿。

将样品放置在固定仪器上，将样品拉紧至没有皱褶。但切勿拉伸样本，以免在任何方向产生净负载。

打开水流系统，并对其进行调节，直到达到压强测量装置显示16.0kPa±0.3kPa［（120士2）mmHg］的压强。测量系统在稳定流量（稳定状态）条件下，运行期间60s±ls内通过样本的水流量。通过式（A.3）计算并记录水渗透量：

水渗透量=Q/A （A.3）

式中：

Q 通过样本的流量，单位为毫升每分钟（mL/min）;

A——样本固定装置孔径的横截面积，单位为平方厘米（cm2）。

记录孔径面积，如需要记录孔径直径。

A.结果表达

水渗透性表示为mL/（cm2•min）。

A.试验报告

试验报告应符合A.4的要求。试验报告应包括血管假体样本水渗透性的均值和标准偏差以及矩形孔径的尺寸（如为矩形）。

A.5.2.3整体水渗透性/泄漏性（A）

A.目的

试验目的是测量在16kPa（120mmHg）压强下穿过整根血管管壁的水渗漏的流量，或是有代表性的那部分血管的水渗漏流量。试验段应包括血管假体所有易发生泄漏的部分（如加工吻合部位、缝线固定部位）。本测试适用于各种直型或分叉型结构血管假体。

A.材料

使用的仪器包括：

a） 清洁的、已过滤的室温（或指定温度）水；

对水进行过滤，从而清除影响试验结果的微粒。

应考虑受温度影响的水的黏度。

b） 与待测血管假体内径匹配的用于安装样本的一组适配器，血管假体样本与适配器之间的必须

是密封的，将血管假体适配器连接到固定装置上，在加压时血管假体一端可以自由延伸；

c） 可以提供不小于16.0kPa（120mmHg）水压的压强控制系统；

d） 压强测量装置（例如，传感器或量规），试验期间可以测量血管假体的管腔内压强［精度为+0.3kPa（+2mmHg）］；

e） 测量通过血管假体壁的水的体积流量（精度为测量值的±5%）的装置和（或）泄漏的水的收集装置，可采用流量计或收集方法完成这一测量；

f） 计时器；

g） 測赋从一个密封点到另一密封点血管假体测试部分的长度（单位：cm）的装置。

A.取样

按照A.2的要求进行取样。

A.测试程序

在测试前，血管假体需要用洁净的经过滤的室温下（或指定温度）的水浸湿。在可植人状态下对血管假体进行试验。采用适合血管假体内径的插塞或适配器将供试样本的远端密封。

将血管假体样本的近端连接到特定内径的适配器上，保证密封。将适配器和血管假体连接到压强发生和测量的固定装置上。逐渐增加样本的管腔内压强，排出滞留空气。使压强达到16.0kPa士0.3kPa（120mmHg±2mmHg），保持压强或流量稳定，并测量60s内通过血管假体壁的泄漏量，或确定一个适当的时间段以进行精确的泄漏量测量。通过血管主体和分叉，或其他分支构型的泄漏量可能需要分别测量。计算血管假体或节段的表面积。

A.结果表达

整体水渗透性表示为mL/（cm2•min），吻合部位的泄漏应表示为mL•mirT1。

A.试验报告和附加说明

试验报告应符合A.4的要求。试验报告应包括血管假体样本的整体水渗透性和（或）吻合口泄漏性的平均值和标准偏差。

A.5.2.4水渗透压（N）

A.目的

试验目的为测定水渗透过血管假体的压强。

A.材料

使用的仪器包括：

a） 能够使样本压强递增直到泄漏的仪器；

b） 精度为测量值±5%适当的压力传感器。

A.取样

按照A.2的要求进行取样。

A.测试程序

将样本注满水，并加压到制造商确定的最初值。然后，逐渐增加压强，并保持不短于30s的时间。