注射用无菌粉药剂

1、注射用无菌粉末注射用无菌粉末生产工艺不同生产工艺不同注射用冷冻干燥制品：是将灌装了的药注射用冷冻干燥制品：是将灌装了的药液的安瓿进行冷冻干燥后封口而得。常液的安瓿进行冷冻干燥后封口而得。常用于生物制品，如辅酶用于生物制品，如辅酶A等。等。注射用无菌粉末分装产品：是将已经用注射用无菌粉末分装产品：是将已经用灭菌溶剂法或喷雾干燥法精制而得的无灭菌溶剂法或喷雾干燥法精制而得的无菌药物粉末在避菌条件下分装而得。常菌药物粉末在避菌条件下分装而得。常见抗生素药品，如青霉素等。见抗生素药品，如青霉素等。n注：由于多数情况下，制成粉针的药物稳注：由于多数情况下，制成粉针的药物稳定性较差，因此，粉针的制造一般没

2、有灭菌定性较差，因此，粉针的制造一般没有灭菌过程，因而对无菌操作具有较严格的要求，过程，因而对无菌操作具有较严格的要求，特别是灌封等关键操作，最好采用层流洁净特别是灌封等关键操作，最好采用层流洁净措施，以保证操作环境的洁净度。措施，以保证操作环境的洁净度。2.分装分装 分装必须在高度洁净的无菌室中按无菌操作法进行，分装后分装必须在高度洁净的无菌室中按无菌操作法进行，分装后小瓶应立即加塞并用铝盖密封。药物的分装及安瓿的封口宜在局部小瓶应立即加塞并用铝盖密封。药物的分装及安瓿的封口宜在局部层流下进行。目前分装设备有插管分装机、螺旋自动分装机、真空层流下进行。目前分装设备有插管分装机、螺旋自动分装机

3、、真空吸粉分装机等。吸粉分装机等。X光异物检查装置T.G.C.M.灭菌实验室型澄明度检测仪在线型澄明度检测仪检测范围： 0.03 - 50000ppb 分装好药液的安瓿或小瓶分装好药液的安瓿或小瓶预冻预冻升华干燥升华干燥再干燥再干燥升华干燥升华干燥1.一次升华法一次升华法 适用于共熔点为适用于共熔点为-10-20 的制品，且粘度不大。的制品，且粘度不大。 操作方法：首先将预冻后的制品减压，待真空度达到一定操作方法：首先将预冻后的制品减压，待真空度达到一定值后，启动加热系统缓缓加热，使制品中的冰升华，升华温度为值后，启动加热系统缓缓加热，使制品中的冰升华，升华温度为-20 ，药液中的水分基本除去

4、。，药液中的水分基本除去。2.反复冷冻升华法反复冷冻升华法 本法常用于结构复杂、粘度大及熔点较低的本法常用于结构复杂、粘度大及熔点较低的制品，如蜂蜜、蜂王浆。制品，如蜂蜜、蜂王浆。 操作方法：和一次升华法不同的只是在预冻过程须在共熔操作方法：和一次升华法不同的只是在预冻过程须在共熔点和共熔点以下点和共熔点以下20 之间反复升降预冻，而不是一次降温完成。之间反复升降预冻，而不是一次降温完成。第六节概述分类眼用制剂指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂无菌制剂眼用液体制剂（滴眼剂）眼用固体制剂制剂（眼膜剂）眼用半固体制剂（眼膏剂）优点：1给药方便，简单，经济 2可避免首关效应 3对于免疫反应不敏感，

5、适用于蛋白质类，肽类药物缺点：1眼睛感觉很敏感，如果药物有刺激，不仅会损伤组织，而且会引起流泪 2眼部用药流失量大容量小 3眼用制剂在眼部停留时间短，停留时间长的又对视线有障碍，因此给眼角膜用药造成了困扰药物吸收途径角膜渗透途径角膜渗透途径：为眼部用药的有效途径。角膜房水虹膜睫状肌局部血管网局部作用结膜吸收途径结膜吸收途径：是药物通过眼进入人体循环的途径，其全身作用。结膜巩膜眼球后部结膜血管网进入人体循环。脂溶性药物一般经角膜吸收。亲水性药物及蛋白质多肽类药物不易经过角膜，主要通过结膜和巩膜途径吸收角膜的渗透性：油水分配系数角膜前影响因素：鼻泪导管排出，溢出渗透促进剂的影响给药方法：滴入，注射

6、给药滴眼剂滴眼剂原辅料配滤滤液瓶（塞）洗涤灭菌灭菌或无菌操作分装质检印字包装滴眼液主药不耐热的品种全部无菌操作法制备，眼部手术或眼外伤的制剂应制成单剂量包装，保证完全无菌。洗眼液用输液瓶包装容器及包装材料的要求和处理容器及包装材料的要求和处理：中性瓶储存药液稳定。玻璃瓶质量要求与输液瓶相同，遇光不稳定，可选用茶色瓶，塑料瓶应选用无毒的。以上工艺流程中 药物，附加剂用适量的溶媒溶解，无菌灌装 进行质量检查眼膏剂眼膏剂概念眼膏剂是指药物与适宜的基质制成的供眼用的膏状灭菌制剂特点眼膏剂在结膜蘘内保留时间较长，属于长效制剂。常用于眼科术后用药，适用于不宜使用滴眼液的小儿。缺点是有油腻感并使视物模糊眼膏

7、基质眼膏基质：必须纯净，常用的有油脂性，乳剂型及凝胶型。凡士林凡士林：为液体，半固体与固体烃类的半固体混合物。化学性质稳定，能与多种药物配伍，但吸水性差羊毛脂羊毛脂：为羊毛上脂肪性物质的混合物。过于黏稠不宜单独作基质，吸水性强。液状石蜡液状石蜡：为各种液体烃的混合物，无色透明无臭无味，主要用于研磨不溶于水的主药眼膏剂的配制眼膏剂属于灭菌制剂，应在清洁，无菌的条件下配制。药物不溶于水或不宜用水溶解，必须在无菌条件下将药物研细并通过9号筛，再与基质研和均匀，无菌分装。质量检查合格后包装眼膏剂的质量控制与稳定性评价眼膏剂的质量控制与稳定性评价：1 原料要求纯度高，且不得染菌 2 眼膏剂基质应对主药无

8、影响，药物易释放，对眼无刺激。 3 配制与分装严格按无菌操作 4 质量要求应按药典有关规定概念眼用注射液指用于眼周围组织注射的药液，或用于眼内组织的药液直接施用与眼周围及眼内组织，可使药液直接作用于前房，虹膜睫状体，视网膜等眼组织。可在局部达到较高药物浓度，更好的发挥治疗作用。注射液要求符合小剂量静脉注射液的质量要求。药物应对角膜内皮细胞无毒性。眼周或眼内注射液应不含防腐剂及抗氧剂，以减少化学物质对眼内组织的危害特点眼科传统常用滴眼液，眼膏剂及注射剂等，这些剂型存在作用时间短，药物浓度波动大易引起不良反应，用药频繁，生物利用度低等特点。近年来以研制一些新型眼用制剂。其具有延长作用时间，增强药效，减少不良反应，质量稳定和便于储藏及携带等优点分类眼用膜剂半定量释药系统定量释药系统：药物在较长时间内定量释放，释药速率比较恒定，基本属于零级速率过程亲水软性角膜接触镜：将亲水软镜浸入药液，吸收药物后放到角膜上，药物能逐渐释放。眼用药膜：是指将药物溶解或均匀分散在成膜材料溶液中经加工制成的薄膜状植入结膜囊内缓慢释药的眼用制剂药物释放较慢，作用时间较长，释药速率现快后慢，属一级速率过程概念眼用凝胶剂是指将药物与