最新版GMP培训试题及答案

1、最新版 GMGM 时训试题及答案一填空题1515 题每个空格 1 1 分1.20211.2021 版的 GMpeGMpe 有 1414 章 313313 条,自 20212021 年 3 3 月 1 1 日起施行2 2 . .根据?中华人民共和国药品治理法?和?中华人民共和国药品治理法实施条例?的有关规定, ,制定 20212021 版的?药品生产质量治理标准?3 3. .所有人员应当明确并理解自己的责任,熟悉与其责任相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训.4 4 .企业应当对人员健康进行治理,并建立健康档案.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健

2、康检查.5 5 .进入洁净生产区的人员不得化装和佩带饰物.6 6 .洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于他帕斯卡.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域操作问之间也应当保持适当的压差梯度.7 7.生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明清洁状态.8 8 .应当保证生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和限制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠.9 9 .纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够预防微生物的滋生.纯化水可采用循环,注射用水可采用 70c70c 以上保温循环.1010.物料和产品应当根据其性质有序分批

3、贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原那么.1111 .不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存.1212.记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改.记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清楚可辨,必要时,应当说明更改的理由.1313 .批记录应当由质量治理部门负责治理,至少保存至药品有效期后一年.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存.1414 .应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性.1515 .每批产品

4、应当检查产量和物料平衡,保证物料平衡符合设定的限度.二 .名词解释1 1 .验证：证实任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够到达预期结果的一系列活动.2 2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染.3 3 . .批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和或字母的组合.4 4.气锁间：设谿于两个或数个房间之间如不同洁净度级别的房间之间的具有两扇或多扇门的隔离空间.设谿气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行限制.气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分.5 5 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行限制的房间区域,其建筑结构、装备及其使用均具有预防该区域内污染物的引入

5、、产生和滞留的功能.6 6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比拟,并适当考虑可允许的正常偏差.三 .简做题2 2 题共 4040 分1 1 .GMP.GMP 勺制定目的是什么？1010 分本标准是药品生产企业对药品质量和生产进行限制和治理的根本要求,目的是保证续稳定地生产出适用于预定用途、 符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失的风险.2 2 .生产中一般采取哪些举措来预防污染和交叉污染？3030 分？一在分隔的区域内生产不同品种的药品；二采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品三设谿必要的气锁间

6、和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差限制；？四应尽可能降低因空气循环使用,或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室区经捕尘处理仍不能预防交叉污染时,具空气净化系统不得利用回风；五在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内,操作人员应穿戴防护服；六采用经过验证并效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；七采用密闭系统生产；八枯燥设备的进风口应有空气过滤器,出风口应有预防空气倒流装谿；九生产过程中应预防使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时,应有防止因筛网断裂而造成污染的举措；十必要时,应对与物料直接接触的设备外表的残留物进行检测；H H一应使用设备清洁状态标识

7、；十二液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；一、名词解释：1 1 .质量保证：质量保证是指为保证产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有方案的全部活动总和.2 2 .批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和或字母的组合.3 3 . .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比拟,并适当考虑可允许的正常偏差.二、填空题：1.1.GMPGMP 勺含义是药品生产质量治理标准.2 2 . .生产设备应有明显的状态标识,标明设备编号和内容物 如名称、 规格、 生产批号 ；没有内容物的应标明清洁状态.3 3 . .所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出

8、的原那么.4 4 .记录填写应做到内容真实、字迹清楚,易读,不易擦掉.5 5 . .人作为药品生产的污染源,包括自身产生和携带的两类污染物.6 6 . .每批药品应有批档案,包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、 批销售记录等与本批产品有关的记录和文件.批档案应由质量治理部门负责存放、归档.7 7 . .所有记录至少应保存至药品有效期后一年,确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存.8 8 . .药品生产对卫生要求是十分严格的,环境卫生系指生产区、一生产厂房及其周围卫生要求,也包括水和空气.9 9 . .交叉污染是一种药品被另一种药品污染.1010 .在生产过

9、程中,每项操作进行时应即时记录,操作结束后,应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期.三、选择题1 1 . .取样指令应包括什么内容？ABCDEABCDEA A 取样的频次B B 取样方法C C 取样数量D D 取样人的姓名E E 取样器或瓶2 2 . .规定的反响罐出现故障.什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐？C CA A 当罐同型号时B B 当罐经过正确清洁时C C 当罐的型号相同又经过正确清洁时D D 以上答复都不正确3 3 .记录为什么要存档？C CA A 在追踪错误时有用B B 证实没有犯过错误C C 二者都对D D 二者都不对4 4 .质量标准指什么？A AA A 质量

10、要求B B 生产规那么C C 检验规程D D 包装规程5 5 .什么能导致药品的污染？ABCDEABCDEA A 头发B B 润滑油C C 微生物D D 其它药品E E 清洗液6 6 .一种贵重药品的过滤器需要清洗三次,每次需用水2 20 0开,这名员工用6 60 0升水洗了一次,这会影响药品的质量吗？C CA A 不会B B 会,这次过滤将产生不同的成分C C 会,杂质没有有效除去7 7 . .何时可以调整仪器允许的偏差范围？C CA A 如果一台仪器还没被校验B B 如果还未影响到药品质量C C 批准后D D 不用调整8 8 .那一种说法是正确的？BCBCA A 不允许使用自己复制的 SO

11、PSOP 进行操作B B 所有过期的 SOPSOP 都需要存档C C 文件的最长有效期是 5 5 年9 9 . .什么时候操作人员可以偏离规程？D DA A 在不影响药品质量时B B 在他认为规程不对时C C 在得到本部门经理批准时D D 任何时候都不行1010 .可能引起污染的因素是什么？(D D) )A A 人员和设备B B 人员和环境C C 人员、设备和其它药品D D 人员、设备、环境和其它药品四、简做题1.1.GMPGMP 勺制定目的是什么？(1010 分)答：本标准是药品生产企业对药品质量和生产进行限制和治理的根本要求,目的是保证续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和

12、质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失的风险.2.2.QAQA 的主要责任有哪些？(1515 分)本职工作：(1)(1)负责生产车间产品制造全过程的质量监控.(2)(2)负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行.(3)(3)监督和检查生产车间现场清查工序,保证其按 GMPGMP：件执行,预防交叉污染.(4)(4)监控包装过程按工作程序执行.(5)(5)负责半成品颗粒、重量差异工程检验及产品各工序外观检查,填写半成品传递卡.(6)(6)负责下发工序合格证及清场合格证.(7)(7)负责成品留样,在库监督样品取样.7 7 直接责任：(D(D 对生产车间的 GM

13、PLGMPL 行和治理负监督责任,出现异常情况及时向上级告.(2)(2)对工序放行递交影响产品质量负责.(3)(3)对取样符合 GMPGMP 要求负责.(4)(4)对半成品局部工程检查结果及各工序产品外观检查结果负责.新版 GM 吐产治理试题答案姓名：日期：分数：总分值 100100 分,每错一空扣 1.51.5 分1 1 . .所有药品的生产和包装均应当根据批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以保证药品到达规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求.2 2. .应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够保证同一批次产品质量和特性的均一性.3 3. .除另有法

14、定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期.4 4. .每批产品应当检查产量和物料平衡, ,保证物料平衡符合设定的限度.如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可根据正常产品处理.5 5.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能.6 6. .生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、 规格和批号,如有必要,还应当标明生产工序.7 7.容器、设备或设施所用标识应当清楚明了,标识的格式应当经企业相

15、关部门批准.除在标识上使用文字说明外,还可采用不同的颜色区分被标识物的状态(如待验、 合格、不合格或已清洁等).8 8. .每次生产结束后应当进行清场,保证设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件.下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认.9 9.生产厂房应当仅限于经批准的人员出入.1010 生产过程中应当尽可能采取举措,预防污染和交叉污染,如：空气洁净度级别不同的区域应当有压差限制；采用经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时,应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进行检测;枯燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有预防空气倒流装置； 生产和清洁过程中应当预防

16、使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时,应当有预防因筛网断裂而造成污染的举措；液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；1111 .生产开始前应当进行检查,保证设备和工作场所没有上批遗留的产品、 文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态.检查结果应当有记录.生产操作前,还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识生产所用物料或中间产品正确且符合要求.1212 . .每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录.清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查工程及结果、清场负责人及复核人签名.清场记录应当纳入批

17、生产记录.1313 .包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或过失风险的举措.1414 .包装开始前应当进行检查,保证工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态,无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料.检查结果应当有记录.包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态,且与工艺规程相符.1515 . .每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态.1616 .产品分装、 封口后应当及时贴签.未能及时贴签时,应当根据相关的操作规程操作,预防发生混淆或贴错标签等过失.1717 .单独打印或包装过程中在线打印的信息如产品批号或有效期均应当进行检查,保证其正确无误,并予以记录.如手工打印,应当增加检查频次.1818 .应当对电子读码机、 标签计数器或