熟悉掌握GSP及认证检查知识规范药品流通环节行为

1、熟悉掌握熟悉掌握GSP及认证检查知识及认证检查知识规范药品流通环节行为规范药品流通环节行为一、我国药品经营质量管理规范的基本情况GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。 现行药品经营质量管理规范于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行。 一、我国药品经营质量管理规范的基本情况2008

2、年7月18日，国家食品药品监督管理局就药品经营质量管理规范提出了征求意见稿，三年多时间过去了，新规范至今尚无任何定论。现行药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则对药品批发、零售连锁以及药品零售三个层次的管理职责、人员与培训、设施与设备、购进与验收、储存与养护、（出库与运输）、销售与服务等几个方面规范药品经营行为，从而达到保证经营环节药品质量的目的。二、药品经营企业GSP认证检查标准药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目(条款前加“*”)54项，一般项目132项。零售企

3、业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。零售连锁门店GSP认证检查项目共60项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目40项。 二、药品经营企业GSP认证检查标准结果评定：三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析第一部分：管理职责（共8条：其中带*号的4条，不带*号的4条）这一部分我们在日常监督检查中主要查看两方面：一是店招、悬挂的证照及经营方式和范围，二是有无质管制度和考核记录。三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析第二部分 人员与培训（共7条：其中带*号的3条，不带*号的4条）三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析这一部分主要是对药品质量

4、管理人员的资质要求。这里要区分质量负责人和质量管理人员：对质量负责人的要求我的理解是必须具有药师以上职称，虽然*6802里面所说的小型企业可以是药士就可以了，但在*6803中明确了处方审核必须是药师以上职称；而对于其他管理人员，如验收和养护人员，则应经专业或岗位培训 ，取得合格证后方可上岗。还有一点非常重要，那就是“质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职”。日常检查中我们一是查人员在岗情况，二是查资质证书，三是查健康档案。三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析第三部分：设施与设备：（共14条：其中带*号的4条，不带*号的10条）三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析三、零售连锁门店G

5、SP认证检查项目解析这部分在于强调储存药品的设施设备，实际还包含有药品的购进条款，*7201的要求是对照规范第六十六条第二款“药品零售连锁门店不得独立购进药品”设置的，意为了连锁门店药品购进需来至配送中心；药品管理法第三十四条规定“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、药品经营资格的企业购进药品”。一个是法律规定只要是从具有生产、经营资格的企业购进都是合法的；另一个是法规要求只能来至配送中心。从客观现实来说，目前我们在监督检查中，只要连锁门店是从具有生产、经营资格企业购进的药品都予以认可，但从规范设置“不得独立购进药品”的本意来看，主要是连锁门店不具备审查供应商是否能提供质量

6、可靠的药品的能力来考虑的。三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析第四部分 陈列与储存（共12条：其中带*号的3条，不带*号的9条）三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析陈列与储存这部分，我们在日常监督检查中要注意三点：一是药品分类，要把握药品与非药品分开、内服药与外用药分开、处方药与非处方要分开的原则；二是拆零药品必须保留原包装的标签；三是中药饮片的质量复核，要防止错斗、串斗。三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析第五部分： 销售与服务（共19条：其中带*号的6条，不带*号的13条）三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析三、零售连锁门店GSP认证检查项目解

7、析三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析销售与服务这部分我们要把握这么几点：一是处方的审核，首先是药师以上职称人员才能审方，其次药店人员不能随意修改处方，再次处方须审核签字后留存备查；二是处方药不能开架销售；三是制止和打击有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售；四是店内违规药品广告要勒令清除。四、违反规范的法律责任药品管理法第十六条： 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品管理法第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期