2022年执业药师《药事管理与法规》考前冲刺试题(四)

1、本文格式为Word版，下载可任意编辑2022年执业药师药事管理与法规考前冲刺试题(四) 1.单选题依据药物非临床讨论质量管理规范(GLP)规定，用于注册申报材料的讨论档案保存期应当在药物上市后()。 A.至少五年 B.至少十年 C.最多五年 D.最多十年 答案A 解析用于注册申报材料的讨论档案保存期应当在药物上市后至少五年;选项A当选。 2.单选题依据关于深化审评审批制度改革鼓舞药品医疗器械创新的看法又进一步改革临床试验管理，下列说法错误的是()。 A.对临床试验机构资格认定实行备案管理 B.受理临床试验申请后肯定期限内，药监部门未给出否定或质疑看法即视为同意 C.临床试验主要讨论者应具有中级

2、职称，参与过5个以上临床试验 D.注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证 答案C 解析临床试验主要讨论者应具有高级职称，参与过3个以上临床试验;选项C错误当选。 3.单选题依据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的看法(国发2022)44号)，新药是指()。 A.与原研药品质量和疗效全都的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品 答案C 解析新药(创新药)申请是未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请;选项C当选。 4.单选题依据药品注册管理方法下列药品批准文号格式符合规定的是()。 A.国卫药注字K202200

3、08 B.国药准字S20223005 C.国食药准字Z20223026 D.国食药监字H202200085 答案B 解析药品批准文号的格式国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位挨次号;选项B当选。 5.单选题生产企业生产药品所使用原料药，必需具有国务院药品监督管理部门核发()。 A.药品合格证书 B.中药爱护品种证书 C.新药证书 D.药品批准文号 答案D 解析生产药品所使用的原料药必需具有国药监部门核发的：药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;选项D当选。 6.单选题国药监部门核发的药品批准文号有效期()。 A.6个月 B.1年 C.3年 D.5年 答案D 解析国药监部门核发

4、的药品批准文号有效期为5年。届满需要连续，应在有效期届满前6个月申请再次注册;选项D当选。 7.单选题药品批准文号中字母S代表的是()。 A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装 答案C 解析国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位挨次号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装;选项C当选。 8.单选题下列关于新药监测期的说法，错误的是()。 A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年 C.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口 D.设立新药监测期的目的是爱护公众健康 答案B 解析新药的监测期可

5、以依据现有的平安性讨论资料和境内外讨论状况确定，自新药批准生产之曰起计算，最长不得超过5年;选项B错误当选。 9.单选题依据中国上市药品名目集规定，治疗等效性评价代码说法错误的是()。 A.TE代码的首字母A或B分别代表两个类别 B.TE代码可依据讨论和熟悉水平的变化，进行变更和调整 C.名目集收录的独家药品必需标识TE代码 D.通过仿制药质量与疗效全都性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品暂不标识TE代码 答案C 解析名目集收录的独家药品暂不标识TE代码;选项C错误当选。 10.单选题依据药品生产质量管理规范(2022版)，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括() A.具有适当资质并经

6、过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队、仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程 答案C 解析药品生产企业，为保证生产质量管理的基本要求，必需配备所需的资源，至少包括：(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;(2)足够的厂房和空间;(3)适用的设备和修理保障;(4)正确的原辅料、包装材料和标签;(5)经批准的工艺规程和操作规程;(6)适当的贮运条件;选项C不包括当选。 11.单选题依据国家药品监督管理部门对药品托付生产管理的相关规定，下列品种可以托付加工的是()。 A.葡萄糖氯化钠注射液 B.阿奇霉素原料药 C.清开灵注射液 D.白蛋白注射液 答案A 解析不得托付生产：麻醉药品;

7、精神药品;药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品;生物制品(白蛋白注射液);多组分生化药品;中药注射剂(清开灵注射液)和原料药(阿奇霉素原料药);选项A当选。 12.单选题药品经营企业发觉其经营的药品存在较大的平安隐患，应当实行的措施不包括()。 A.实行紧急的掌握措施销毁有平安隐患的药品 B.马上停止销售 C.通知药品生产企业或者供货商 D.向药品监督管理部门报告 答案A 解析药品经营企业、使用单位发觉其经营、使用的药品存在平安隐患的：应当马上停止销售或者使用该药品;通知药品生产企业或者供货商;并向药品监督管理部门报告;选项A不包括当选。 13.单选题依据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门调查评估，确定丙药品生产企业的某一药品存在平安隐患，责令召回药品，担当该药品召回的责任主体是()。 A.甲医疗机构 B.丙药品生产企业 C.乙药品零售企业 D.药品监督管理部门 答案B 解析药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体;选项B当选。 14.单选题