ISO13485-2016内审员试卷及答案

1、医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 ISO 13485:2016版培训问答题测试日期： 2016 年 4 月姓名_得分_一、填空题：（每空 3 分，共 15 分）1、医疗器械 质量管理体系2、 致力于满足质量要求的活动是_。3、依据 ISO13485: 2016 标准，对与产品有关要求的评审应在 _ 进行。4、医疗器械产品的基本要求是_。5、依据 ISO13485 :2016 标准，组织保存记录的期限应。、单项选择题：（每题 5 分，共 40 分）1、 医疗器械产品合格证是 _OA、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识2、依据 ISO13485: 2016 标准，顾

2、客财产是指顾客提供的 _。A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、 图纸和资料；D、A+B+CO3、质量认证的基础_OA、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装 _A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、 医务室用的血压计；D、A+B+CO用于法规的要求的标准代号5、依据 ISO13485: 2016 标准，过程监视的测量的对象是 _A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。6、 管理评审是 _ 职责。A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、

3、各级管理者。7、 顾客要求可以是 _ 。A、电话要货；B、书面订单；C、 任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、 A+B+Co8 个组织员工的能力应从_V 断。A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+Co三、 判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“/”，错误的打“X”(每题5 分，共 25 分)1、()质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。2、()无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。3、() ISO13485: 2016 标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。4、()没有顾客投诉就表示顾客满意。5、 ()内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有

4、效性。四、简答题。(每题 10 分，共 20 分)1、管理职责的含义？2、产品实现包括哪些内容?答案一、填空题：（每空 3 分，共 15 分）1、 YY/T 0287 ISO13485 2、质量控制 3、作出提供产品的承诺之前 4、 安全有效 5、从组织放行产品的日期起不少于 2 年 。二、单项选择题：（每题 5 分，共 40 分）1、B 2 、 D 3 、C 4 、A 5 、D 6 、 A 7 、D 8 、D三、 判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“/” ，错误的打“X”（ 每题 5 分，共 45 分）1、 2、“ 3、“ 4、x5、x四、简答题。（共 10 分）1 、答：管理职责包含

5、以下 6 个方面： 1 、管理承诺； 2、以顾客为关注焦 点；3、质量方针； 4、策划； 5、职责、权限与沟通； 6、管理评审。2、答：产品实现包括： 1、产品实现的策划； 2、与顾客有关的过程（ 2.1 与产品有关的要求的确定； 2.2 与产品有关的要求的评审； 2.3 沟通）；3、 设计和开发（ 3.1 设计和开发策划； 3.2 设计和开发输入； 3.3 设计和开 发输出； 3.4 设计和开发评审； 3.5 设计和开发验证； 3.6 设计和开发确 认；3.7设计和开发转换； 3.8 设计的开发更改的控制； 3.9 设计和开发 文档）；4、采购（4.1 采购过程； 4.2 采购信息； 4.3 采购产品的验证；）； 5、生产和服务提供（ 5.1 生产和服务提供的控制； 5.2 产品的清洁； 5.3 安装活动； 5.4服务活动； 5.5 无菌医疗器械的专用要求； 5.6 生产和服