上海预防接种不良事件监测工作方案为进一步加强本预防

1、附件3：上海市预防接种不良事件监测工作方案为进一步加强本市预防接种不良事件（Adverse Event Following Immunization，以下简称“AEFI”）监测工作，根据中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例、突发公共卫生事件应急条例、全国疑似预防接种异常反应监测方案、药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规，结合本市实际，特制定本方案。1、 目的规范本市AEFI监测工作，及时掌握AEFI发生情况，为提高预防接种的管理和安全性，做好后续AEFI的调查处置工作提供依据。二、监测内容与分级（一）预防接种不良事件（AEFI），又称疑似预防接种

2、异常反应，是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件（常见定义详见附件1）。（二）AEFI分级根据事件严重程度，将AEFI分为四个级别（常见的AEFI和发生时限见附件2）：1.级事件（特大事件）：预防接种后发生的性质极其严重，需要国家级有关部门指导或参与处置的不良事件。2.级事件（重大事件）：预防接种后发生的罕见的、严重危害受种者身体健康或造成严重社会影响的不良事件。如：死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI、疫苗质量事故以及可能造成不良后果或影响的接种事故。3.级事件（严重事件）：预防接种后发生的罕见的、较严重的影响受种者身体健康或造成一定社会影响的不良事件。4

3、.级事件（一般事件）：预防接种后发生的常见的、性质轻微的不良事件。 三、责任报告单位和报告人各级医疗机构，接种单位，市、区疾病预防控制中心（以下简称“疾控中心”），市、区药品不良反应监测中心（以下简称“ADR中心”），疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。 四、监测报告流程与要求AEFI监测报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人在发现或接到AEFI报告后，应及时向为受种者接种的单位或其上级区疾控中心报告。（一）级事件（特大事件）：按照级事件的报告时限要求尽快报告，市卫生计生委、市食品药品监管局接报后立即分别报告国家卫生计生委、国家食品药品监管总局。（二）级事件（重大

4、事件）：接种单位接到报告后，应立即做好记录，并在2小时内报告所在地区疾控中心。区疾控中心初步核实后立即报告区卫生计生委、区市场监管局和市疾控中心，同时通过网络直报系统填报上海市AEFI个案报告卡（见附件3）。区卫生计生委、区市场监管局和市疾控中心应立即分别向市卫生计生委、市食品药品监管局报告。（三）级事件（严重事件）：接种单位接到报告后，应立即做好记录，并在6小时内报告所在地区疾控中心。区疾控中心初步核实后6小时内报告区卫生计生委、区市场监管局和市疾控中心，同时通过网络直报系统填报上海市AEFI个案报告卡。（四）级事件（一般事件）：接种单位接到报告后，应立即做好记录，并在7天内通过网络直报系统

5、填报上海市AEFI个案报告卡。尚不具备网络直报条件的可由区疾控中心代报。（五）符合突发公共卫生事件定义和标准的AEFI，同时还应当按照突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行报告。五、调查诊断流程与要求市、区疾控中心、接种单位等应按照全国疑似预防接种异常反应监测方案、上海市预防接种异常反应调查诊断工作要求等规范开展调查诊断，必要时可会同同级ADR中心共同开展。调查诊断后，将AEFI按发生原因分为不良反应（一般反应、异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。对属于异常反应的病例，市、区疾控中心应在病例治疗结束或病情稳定后，组织作出损害程度分级判定。AEFI的调查诊断结论应当在调查结束

6、后30天内尽早作出（上海市AEFI监测处置流程图见附件5）。（一）级事件（特大事件）：由中国疾控中心或其它国家级部门组织专家组指导或参与调查处理。（二）级事件（重大事件）：由市疾控中心接到报告后立即组织现场调查，调查结束后3日内通过网络直报系统填报上海市AEFI调查表（见附件4），7日内向市卫生计生委和市食品药品监管局提交初步调查报告；病程较长或时间拖延较久的，应在事件有进展时及时报送进展报告。及时组织市级预防接种异常反应调查诊断专家组（以下简称“调查诊断专家组”）进行诊断。市级调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内，将调查诊断结论报告市卫生计生委、市食品药品监管局，同时抄报市ADR中心，并反

7、馈给区卫生计生委、区市场监管局、区疾控中心、受种方、接种单位和疫苗生产企业。（三）级事件（严重事件）：由区疾控中心接到报告后24小时内组织开展现场调查，调查结束后3日内通过网络直报系统填报上海市AEFI调查表，7日内向区卫生计生委、市疾控中心和区市场监管局提交初步调查报告；病程较长和时间拖延较久的，应在事件有进展时及时报送进展报告。及时组织区调查诊断专家组进行诊断。区调查诊断专家组在完成调查诊断后10日内，将调查诊断结论报区卫生计生委、区市场监管局和市疾控中心，同时抄报区ADR中心，并反馈给受种方、接种单位和疫苗生产企业。（四）级事件（一般事件）：由接种单位在接到报告后24小时内完成核实和调查

8、。（五）符合突发公共卫生事件定义和标准的AEFI，同时还应当按照突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行调查和处置。六、监测数据分析评价与信息交流（一）监测数据分析评价AEFI网络直报数据由市、区疾控中心维护管理，区疾控中心根据AEFI调查诊断进展和结果，随时对AEFI报告信息和调查报告内容进行订正和补充。市、区ADR中心每月共享该系统的AEFI报告、各疫苗的接种剂次等信息，市ADR中心定期向本市疫苗生产企业反馈相关疫苗的AEFI报告和接种剂次。市、区疾控中心对AEFI报告信息实行每日审核。市疾控中心至少每月对AEFI进行一次分析报告，区疾控中心至少每季度进行一次分析报告。市、区ADR中心共享同

9、级疾控中心的分析报告，结合疾控中心AEFI分析报告，市ADR中心至少每月对本市疫苗质量安全性进行一次分析报告，区ADR中心至少每季度对辖区疫苗质量安全性进行一次分析报告，ADR中心分析报告与同级疾控中心共享。市疾控中心和市ADR中心对于全市范围内开展的群体性预防接种活动中发生的AEFI情况，应当及时进行监测信息的分析报告。区疾控中心对于辖区内或局部地区开展的群体性预防接种或应急接种活动中发生的AEFI情况，应当及时进行监测信息的分析报告。市疾控中心和市ADR中心建立会商制度，针对AEFI监测、重大AEFI、疫苗质量问题等情况随时进行协商。市、区疾控中心应加强对AEFI发生情况及监测系统运转情况

10、进行分析评价，并将分析评价情况上报同级卫生计生委和上级疾控中心，同时向下级疾控中心或接种单位反馈；市、区ADR中心重点分析评价疫苗质量安全性问题，并将分析评价情况上报同级食药监部门和上级ADR中心。疾控中心和ADR中心应进一步加强信息沟通与共享，及时发现、分析重大AEFI、疫苗质量问题等情况，有效控制预防接种可能存在的风险，进一步提高预防接种的安全性。（二）信息交流市卫生计生委、市食品药品监管局、市疾控中心、市ADR中心等应当每月以简报、座谈会等形式，每年以专题工作会议形式，针对AEFI监测情况、疫苗安全性情况等内容进行信息交流。如发现重大AEFI和疫苗质量问题，部门间应当及时进行信息交流，市

11、食品药品监管局及时向疫苗生产企业通报有关情况。七、职责分工（一）卫生计生和食品药品监管行政部门市卫生计生委会同市食品药品监管局负责组织开展全市AEFI监测、调查处理；区卫生计生委会同区市场监管局负责组织开展辖区内AEFI监测、调查处理；市食品药品监管局和区市场监管局对经专家组调查诊断怀疑因疫苗质量问题引起的AEFI进行调查处理，并负责疫苗生产企业AEFI相关工作的监督管理。（二）疾控中心各级疾控中心负责AEFI报告、组织调查诊断、参与处理等工作；对疾病预防控制人员、医务人员和接种人员进行培训；开展对下级疾控中心、医疗机构和接种单位AEFI监测处置工作的业务指导和信息反馈；负责辖区AEFI监测数

12、据的审核、分析与评价；定期与相关部门进行信息交流；开展与受种方的沟通工作等。（三）ADR中心各级ADR中心根据疾控中心的要求和不良事件的需要参与AEFI报告、调查诊断和处理等工作；开展药品不良反应相关知识宣传；会同同级疾控中心开展对药品不良反应监测人员和疫苗生产企业相关人员的AEFI培训；对疫苗质量安全性进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。（四）疫苗生产企业建立AEFI报告制度，明确AEFI监测和报告的负责部门，并由专人负责；向受种者所在地的区疾控中心报告所发现的AEFI；向AEFI调查人员提供所需要的疫苗相关信息。疫苗生产企业应及时分析评价本企业AEFI情况，并按药品不良反应报告和监

13、测管理办法要求，进行定期安全性更新报告（PSUR）。（五）医疗机构向所在地区疾控中心报告所发现的AEFI；对AEFI提供治疗；向调查人员提供AEFI诊断所需的临床资料。（六）接种单位向所在地区疾控中心报告所发现的AEFI；向调查人员提供所需要的AEFI临床资料和预防接种资料等情况。八、监测工作考核指标以区为单位，每年需达到以下指标：（1）AEFI及时报告率90%；（2）AEFI及时调查率90%；（3）调查表信息在调查后3日内网络直报报告率90%；（4）至级事件调查后7日内调查报告上传率90%；（5）网络直报中的调查表关键项目填写完整率达到100%；（6）AEFI分类率90。附：1.名词解释 2

14、.常见的AEFI和发生时限 3.上海市AEFI个案报告卡 4.上海市预防接种不良事件(AEFI)调查表 5.上海市AEFI监测处置流程图附1：名词解释名称英文名称定义疫苗Vaccine为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种、使机体产生对某种疾病的特异免疫力的生物制品。预防接种Immunization或Vaccination利用人工制备的抗原或抗体通过适宜的途径对机体进行接种，使机体获得对某种传染病的特异免疫力，以提高个体或群体的免疫水平，预防和控制针对传染病的发生和流行。预防接种安全性Immunization Safety或Vaccination Safety通过制定正确使用疫苗的

15、公共卫生规范和策略，最大限度减小因注射传播疾病的风险和保证疫苗效果。即从疫苗规范生产到正确使用的一系列过程，通常包括注射安全性与疫苗安全性。预防接种不良事件Adverse Event Following Immunization 又称为疑似预防接种异常反应，在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。包括不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。严重疑似预防接种异常反应Serious Adverse Event Following Immunization 疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。严重疑似预防接种异常反应

16、包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。群体性疑似预防接种异常反应Adverse Event Following Immunization Cluster短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。预防接种

17、不良反应Adverse Reaction Following Immunization或Vaccine Reaction Following Immunization合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。一般反应Common Adverse Reaction或Common Vaccine Reaction在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应Rare Adverse Reaction或Rare Vacci

18、ne Reaction合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的相对罕见、严重的不良反应，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物如防腐剂、稳定剂、佐剂等因素有关。严重异常反应Serious Rare Adverse Reaction或Serious Rare Vaccine Reaction严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者。可能的严重异常反应包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多

19、发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。疫苗质量事故Vaccine Quality Event由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗质量不合格是指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准。接种事故Program Error由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。偶合症Coincidental Event受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧

20、合发病。偶合症不是由疫苗的固有性质引起的。心因性反应Psychogenic Reaction或 Injection Reaction在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。心因性反应不是由疫苗的固有性质引起的。疑似预防接种异常反应监测Surveillance of Adverse Event Following Immunization 有计划、连续、系统地收集、整理、分析和解释疑似预防接种异常反应发生及其影响因素的相关数据，并将所获得的信息及时发送、反馈给相关机构和人员，用于疑似预防接种异常反应控制策略和措施的制定、调整和评价。药品不良反应Adverse Dru

21、g Reaction 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。突发公共卫生事件Public Health Emergency Event突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。附2：常见的AEFI和发生时限常见的AEFI按照接种后发生时限分为以下几种情形：24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。5天内：如发热、嗜睡、食欲不振、呕吐、腹痛、腹泻、乏力、全身不适、持续哭闹、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症

22、、脓毒血症）、接种部位发生的红肿或硬结、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。接种卡介苗后112个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：怀疑与预防接种有关的其他AEFI。（说明：以上列出的AEFI可能属于不良反应、偶合症、疫苗质量事故、接种事故、心因性反应中的任何一种，因此上述内容不能作为

23、判断某种反应是否为不良反应的依据，而且应注意有些反应应在接种后经过一段时间才能发生）附3： 上海市AEFI个案报告卡1. 编码系统自动生成2. 姓名* 3. 性别*男 女4. 出生日期* 年 月 日5. 职业 6. 可疑疫苗1 7. 可疑疫苗2 8. 可疑疫苗3 可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）疫苗批号*接种日期时间*组织形式*接种剂次*接种剂量(ml或粒)*接种途径*接种部位*1239. 反应发生日期* 年 月 日 时 分10. 发现/就诊日期* 年 月 日11. 就诊单位 12. 主要临床经过* 发热（腋温）*37.1-37.5 37.6-38.5 38.6 无局部红肿(直径cm

24、) * 2.5 2.6-5.0 5.0 无局部硬结(直径cm)*2.5 2.6-5.0 5.0 无13. 初步临床诊断 14. 是否住院*是 否15. 病人转归*痊愈 好转 后遗症 死亡 不详16. 初步分类*一般反应 待定17. 反应获得方式被动监测 主动监测18. 报告日期* 年 月 日19. 报告单位* 20. 报告人 21. AEFI分级 I级 II级 III级 IV级 说明：* 为关键项目。填表说明1. 姓名：如果暂无姓名，可以填为之子或之女。2. 职业：幼托儿童、散居儿童、大学生、中学生、小学生、教师、保育员及保姆、餐饮食品业、商业服务、医务人员、工人、民工、农民、牧民、渔（船）民

25、、干部职员、离退休人员、家务及待业、孕妇、产妇、其他。3. 可疑疫苗：填写格式如“04050522/白百破-武生-0.5ml-D-无细胞液体安瓿”；同时接种多种疫苗时，应将最可能与AEFI发生相关的疫苗排在前面，以此类推。4. 组织形式：常规、强化、应急、不详。5. 主要临床经过：对临床过程进行描述，例如“接种后第4天，全身红色皮疹，瘙痒，抗过敏治疗后2天痊愈。”6. 初步临床诊断：发热/红肿/硬结、无菌性脓肿、热性惊厥、过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、血管性水肿、荨麻疹、麻疹猩红热样皮疹、斑丘疹、喉头水肿、多发性神经炎、格林巴利综合

26、症、臂丛神经炎、癫痫、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎、卡介苗淋巴结炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎、毒血症、败血症、脓毒血症、晕厥、癔症、中毒性休克综合征、其它。如初步诊断不在上述所列范围内，应选择“其它”，并在主要临床经过中注明。7. 反应获得方式：“被动监测”指由受种方向接种单位进行报告的情况； “主动监测”指由接种单位或其他AEFI责任报告人主动向受种方询问获知的情况。8. 报告人：向本单位提供AEFI信息者。附4： 编号：_上海市预防接种不良事件（AEFI）调查表调查者：_ 调查单位：_ 开始调查日期： 年_ _月 日一 AE

27、FI报告情况报告单位：_ 信息来源：1.被动监测 2.主动监测报告单位获知时间： 年_ _月 日_ _时_ _分报告区县CDC时间： 年_ _月 日_ _时_ _分报告单位是否为接种单位：1.是 2.否； 如否，接种单位是：_二 AEFI当事人基本情况姓名：_ 性别：1.男 2.女 出生日期： 年_ _月 日户籍：1.本市 2.外来 职业：_ 联系人姓名：_联系电话：_ 联系地址：_ 三 既往史接种前患病史：1.有 2.无 3.不详 疾病名称：_接种前过敏史：1.有 2.无 3.不详 过敏物名称：_家族患病史：1.有 2.无 3.不详 疾病名称：_既往异常反应史：1.有 2.无 3.不详如有，发生日期：_疫苗种类：_临床诊断：_既往曾接种过的疫苗_四 临床情况AEFI发生日期： 年_ _月 日 发现日期： 年_ _月 日AEFI严重级别为：1.级 2.级 3.级 4.级临床经过描述：_发热（腋温）：1.37.1-37.5 2.37.6-38.5 3.38.6 4.无局部红肿（