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文档简介

1、注册申报资料 4综述资料产品名称：注册申请人:日期：4.1概述该产品为,0该产品主要由,0根据国家药品监督管理局XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 规定：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 产品属 XXXXXXXXXXXX 理类别为 X 类,分类编码为 XXXX该产品以产品结构和适用范围为依据命名为“XXXXX,符合医疗器械命名规则。4.2产品描述4.2.1工作原理4.2.2作用机理因该产品属于非治疗类医疗器械，故本综述资料不包含产品作用机理的内容。4.2.3结构组成清洗消毒器主要由，组成。该产品的主要结构如下图所示XXXXXXXXXXXXXXXX1 XXX:由,

2、，组成。2 XXXX:由,，组成。3 XXXX:由,，组成4 XXXX:由,，组成5 XX:由,，组成。;XXXXXXXXXXXXXXXXX;名称制造商型号规格证书编号型号规格型号命名WXXH 口产品组成XXXXXfc 要由，组成4.3.3 各型号之间区别产品型号型号 1型号 2型号 3型号 4功能 11功能 2功能 3功能 4,包装说明包装清单：主机的包装1 级包装：2 级包装：3 级包装：配件的包装1 级包装：2 级包装：运输包装：外层上至少应有下列标志：制造商名称和地址；产品名称和型号；制造日期和广品编号;体积(长 X 宽 X 高)；毛重(kg);产品注册号及执行标准号；必要的储运图示标

3、志应符合 GB/T191 中的规定适用范围和禁忌症.适用范围：该产品适用于,0该产品的目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的工作人员，相关人员操作该产品应当具备,知识、，等基本知识和能力。.预期使用环境：该产品预期使用的地点为。该产品预期使用于下列正常的环境条件下：(1)室内使用；海拔高度不超过 2000m(3)温度在 5c40C;温度低于 31c 时最大相对湿度为 80%;温度为 40c 时相对湿度线性降到 50%;电源电压波动不大于标称电压的土 10%瞬态过压类别 II 类；额定污染等级 2 级；防水等级 IP21;设备的类别：固定式；(11)电源电压：a.c.220V22V;电源频率：50Hz 土 1Hz。本机应使？带保护接地的电源插座，并保证其可靠接地。.适用人群：该产品为非治疗类医疗器械。适用于对,，。故该产品综述资料不包含产品适用人群的内容。.禁忌症：无。.6 参考的同类产品的信息.阐述申请注册产品的研发背景和目的.同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息及选择其作为研发参考的原因3.与参考产品（同类产品或前代产品）的主要异同点产品名称/规格型号/制造

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