iso-14971风险管理报告模板

1、iso-14971风险管理报告模板风险管理报告产品名称：产品型号：编制：时间：审核：时间：批准：时间：第一章综述.127第二章风险分析12第三章风险评估和控制4产品简介4产品预期使用寿命4，.风险管理实施情况简述4参考标准歹H表5风险管理职责和权限分配5风险管理评审人员和职责6风险管理计划68.风险可接受准则8安全性特征分析表1045第四章剩余风险评价48第五章风险/收益分析49第六章评估由风险控制措施产牛的风险-次生风险-50-第七章关于生产和生产后的信息-51-第八章风险管理评审-52-九J风险管理评审输入-52-1. 风险管理计划完成情况-52-.综合剩余风险可接受评审-52-评审诵过的

2、风险管理文档-53-第九章风险管理评审结论-54-第一章综述产品简介产品名称.预期用途.原理.主要功能.技术参数.使用环境等请对产品基本性能定义2. （基本性能指产品必须有的性能，若该性能不满足要求，将导致不可接受的风险。基本性能主要来源于专标，基本性能也可以没有）产品预期使用寿命3. 产品预期使用多少年风险管理实施情况简述*产品于20*年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排

3、。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。4. 参考标准列表标准号标准名称GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：基础安全和基本性能的一般要求并列标准：电磁兼容要求和试验ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求ISO14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0569-2011II级生物安全柜GB/T191-2008包装储

4、运图示标志其他专标ADD注：设计者根据实际情况进行相应的增减风险管理职责和权限分配1）总裁为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。2）技术中心负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告3）质检部、营销部、采购部、制造中心等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。4）技术中心和评审组成员定期对风险管

5、理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。5）技术中心负责对所有风险管理文档的整理工作。5. 风险管理评审人员和职责评审人员部门职务职责技术中心评审组组长负责风险管理过程的全面指导项目经理组员从技术角度进行风险评估技术中心组员从技术角度进行风险评估质检部组员从产品检验、质量控制方面进行风险评估临床专家组员从临床应用角度进行风险评估技术中心组员从安规及EMC检测等方面进行风险评估法规人员组员从标准、国家政策、法规方面进行风险评估销售部组员收集客户需求、及时反馈市场信息采购部组员配合其他部分选择优质供方6. 注：请根据实际情况进行相应的增减风险管理计划1）计划的风险管理活动的范围本风险管理计

6、划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2）责任和权力的制定-参见第5节3）风险管理活动的评审需求i）风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。ii)风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。4) 依据制造商用于判定风险可接受性的方针,确定的风险可接受性准则;-参见第二章第1节5) 验证活动-参见第三章6)

7、 与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动-参见第五章第二章风险分析1.风险可接受准则1.1损害的严重度水平等级名称代号严重度的定性描述轻度S1轻度伤害或无伤中度S2中等伤害致命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤1.2损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少P1-6<10非常少P2-4-61010很少P3-2-4102104偶尔P4-1-21010有时P5-1110经常P6>11.3风险评价准则概率严重程度12345可忽略的轻微的严重的危急的灾难性的频繁5RRRRR可能4RRRRR偶尔3AARRR极少2AAARR可七匕不厶冃1AAAAA说明：A:可接受的风险；R：不

8、可接受的风险2.安全性特征分析表序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定1C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？请增加预期用途：请增加使用者/操作者：请增加。临床环境：请增加。危害分类的初步判断（根据情况对所有项进行勾选）：1.能量危害U2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害U5.环境危害5.信息危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8功能性失效、维修或老化引起的危害2C.2.2医疗器械是否预期植入？危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害U5.环境危害 6石

9、息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定3C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？探头与患者接触（短期接触）危害分类的初步判断：1.能量危害U2.生物学危害B.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害 6石息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害4C.2.4在医疗器械中利用何种材料或超生耦合剂腔内探头保护套序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？危害分类的初步判断： 1能量危害U2.生物学危害

10、3与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害U5.环境危害厘信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害5C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？有热能和机械能传递到患者危害分类的初步判断：.能量危害口2生物学危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定 3与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害 6信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害6C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5

11、.环境危害 6信息危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害7C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害 6石息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定8C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？探头需要用户自己进行清洁消毒危害分类的初步判断： 1

12、能量危害U2.生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害厘.信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害9C.2.9医疗器械是否预期由用户进行探头需要用户进行清洁和消毒危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定常规清洁和消毒？ 1.能量危害U2.生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害厘.信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害10C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？患者的环境预期不会改变。危害分类的初步判断： 1能量

13、危害口2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定 4.软件危害口5.环境危害 6石息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害11C.2.11是否进行测量？可进行距离、面积/周长、体积等测量危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害4.软件危害口5.环境危害 6巧息危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害12C.2.12医疗器械是否进行分析处理？危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危

14、害 3与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害 6石息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定13C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害 6石息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害14C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？有漏电流，但控制在允许范围内。危害分类的初步判断：.能量危害口2生物学危害序号可能影

15、响安全性的特征是/否安全特征判定 3与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害U5.环境危害 6石息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害15C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？设备受到外界的电磁干扰危害分类的初步判断：.能量危害口2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害U5.环境危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定 6信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害16C.2.16医疗器械是否影响环境？设备对外界的电磁辐射干扰危害分类的初步判断：.能量危害口2生物学危害 3与

16、医疗器械使用有关的危害 4.软件危害U5.环境危害 6信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定危害8功能性失效、维修或老化引起的危害17C.2.仃医疗器械是否有基本的消耗品或附件？*仪器耦合剂腔体探头用一次性无菌防护套危害分类的初步判断： 1能量危害卫.生物学危害B.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害U5.环境危害 6石息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定8功能性失效、维修或老化引起的危害18C.2.18是否需要维护和校准？必须经过培训的生产厂家认可的专业维护人员进行维护和校准

17、危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害厘.信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定19C.2.19医疗器械是否有软件危害？危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害4.软件危害口5.环境危害厘信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害20C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害序号可能

18、影响安全性的特征是/否安全特征判定 4.软件危害口5.环境危害 6信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害21C.2.21是否有延时或长期使用效应？探头性能下降，标贴开脱等。危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害6.信息危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8功能性失效、维修或老化引起的危害22C.2.22医疗器械承受何种机械力？仪器有可能承受意外的机械力，如在储存和运输过程中会受到撞击和挤压等危害分类的初步判断：1.能量危害

19、口2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害 6石息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定危害8功能性失效、维修或老化引起的危害23C.2.23什么决定医疗器械的寿命？探头材料老化，仪器电子元器件老化危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危害B.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害 6石息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定24C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？可重复使用的器械危害分类的初步判断：

20、1能量危害口2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害 6石息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害25C.2.25医疗器械是否需要安全地退出仪器报废后，有毒有害兀件的处置危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定运仃或处置？ 1.能量危害口2.生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害U5.环境危害厘.信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害26C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？仪器的安装和使用要经过专门的

21、培训。危害分类的初步判断：1能量危害口2生物学危害B.与医疗器械使用有关的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定 4.软件危害口5.环境危害 6石息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害27C.2.27如何提供安全使用信息？会在设备上标记或在随机文件中（使用说明书）会提供相关安全信息及警告信息，并对最终使用人员进行培训，使用者必须是具有*仪器诊断医学专业知识的医生。危害分类的初步判断：1能量危害口2生物学危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定 3与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害厘信息危害 7不适当或过于复杂的

22、用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害28C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害 6巧息危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害29C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？探头存在插错的风险危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危害B.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害口5.环境危害 6

23、石息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定8功能性失效、维修或老化引起的危害30C.2.29.2医疗器械是否因分散注意力而导致在错误的环境中使用？设备预期使用环境是病房和*仪器检查室及手术室危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危害B.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害 6石息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定31C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？探头与整机的连接危害分类的初步判断：1.能量危害U2.生物学危害

24、B.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害 6石息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害32C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？危害分类的初步判断：1能量危害口2生物学危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定 3与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害 6信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害33C.2.29.5医疗器械是否显示信息？液晶屏显示测量信息和图像信息危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害4.软件危害口5.环境

25、危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定6信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害34C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？设备的使用需要软件控制。危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害4.软件危害口5.环境危害 6信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定危害8功能性失效、维修或老化引起的危害35C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？本器械只能由具有专业知识的专业人员使用，预期不会被特殊需求的人士使用。危害分类的初步判断： 1能量危

26、害口2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害 6石息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定8功能性失效、维修或老化引起的危害36C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作?探头在配套的*仪器设备上可以操作。危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危害B.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害 6信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害37C.2.30医疗器械是当探头温度超过43C时，系统会报警提示操作者序号可能影响安全性的特征是/否安全特征

27、判定否使用报警系统？停止检查。危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害4.软件危害口5.环境危害 6石息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害38C.2.31医疗器械可能以什么方式被故操作者不具备操作资格和能力而误用设备，或者是由于粗心或疏忽出错。序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定意地误用？危害分类的初步判断：1.能量危害口2生物学危害B.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害 6石息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害39C.2.32医

28、疗器械是否持有患者护理的关键数据？危害分类的初步判断： 1能量危害口2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定 4.软件危害口5.环境危害 6石息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害40C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？推车式。危害分类的初步判断：.能量危害口2生物学危害B.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害 6巧息危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害41C.2.34医疗器械的使用

29、是否依赖于基本性能？涉及设备基本安全性和基本性能的通用要求危害分类的初步判断：.能量危害卫.生物学危害B.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害 6石息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定8功能性失效、维修或老化引起的危害42如何涉及在单一故障状态下安全地使用设备涉及在单一故障状态下使用设备危害分类的初步判断： 1.能量危害口2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害口5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害第三章风险评估和控制可预见列事I危害处境7MEE