药物分析harmaceuticalAnalysis

1、药物分析harmaceuticalAnalysis药物分析harmaceuticalAnalysis 基本要求基本要求 掌握我国国家的药品质量标准、药品质量管掌握我国国家的药品质量标准、药品质量管理规范、理规范、中国药典的基本内容。中国药典的基本内容。熟悉药物分析的性质和任务以及常用的国外熟悉药物分析的性质和任务以及常用的国外药典。药典。了解药物分析学课程的学习要求。了解药物分析学课程的学习要求。 药物分析harmaceuticalAnalysis药品（药品（drugsdrugs）: :指用于预防、治疗、诊断人指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定的疾病，有目的地调节人

2、的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。包括药材、有适应证、用法和用量的物质。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。诊断药品等。要保证药品的安全、有效和质量可控。要保证药品的安全、有效和质量可控。药物分析harmaceuticalAnalysis第一节第一节 药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务 一、药物分析学的性质与地位一、药物分析学的性质与地位1.1. 性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方法性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物

3、的质量进行全面控制的学科。和技术对药物的质量进行全面控制的学科。药物分析harmaceuticalAnalysis药物分析harmaceuticalAnalysis药物分析harmaceuticalAnalysisp生产单位：紧密配合控制药品生产过程中的质量.p管理部门：密切协作考察药品的稳定性.p使用单位：密切配合指导合理用药. 静态: 药品的常规理化检验;药品质量 标准的研究与制定.总之其任务 动态: 药物进入生物体内的综合评价, 如生物利用度;生物等效性等.药物分析harmaceuticalAnalysis药物分析药物分析（Pharmaceutical AnalysisPharmaceu

4、tical Analysis）：）： 利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。科学。药物分析harmaceuticalAnalysis微生物与生化药学微生物与生化药学药剂学药剂学药理学药理学天然药物化学天然药物化学( (合成合成) )药物化学药物化学药物化学药物化学药物分析学药物分析学生药学生药学药学药学(下设下设6个二级学科个二级学科)药剂学药剂学药理学药理学药物分析学药物分析学药物化学药物化学药事管理与法规药事管理与法规生药学生药学执业药执业药师师(考试科目

5、考试科目)药物分析harmaceuticalAnalysis2. 2. 药物分析与相关学科的关系药物分析与相关学科的关系 药物分析harmaceuticalAnalysis3. 3. 药物分析中常用的分析方法药物分析中常用的分析方法 容容量量分分析析法法 经典化学分析经典化学分析 重重量量分分析析法法 现代仪器分析技术现代仪器分析技术 光光谱谱分分析析法法 色色谱谱分分析析法法 电电化化学学分分析析法法 药物分析harmaceuticalAnalysis容量分析法（容量分析法（滴定分析法）滴定分析法）酸碱滴定法酸碱滴定法( (非水溶液滴定法非水溶液滴定法) )氧化还原滴定法氧化还原滴定法 络合

6、滴定法络合滴定法 沉淀滴定法沉淀滴定法 药物分析harmaceuticalAnalysis光谱分析法光谱分析法( (波谱分析法波谱分析法) ) 紫外紫外可见分光光度法可见分光光度法(UV(UVVis)Vis) 红外分光光度法红外分光光度法(IR) (IR) 原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法(AAS) (AAS) 原子发射分光光度法原子发射分光光度法(AES) (AES) 荧光分析法荧光分析法(Fluor)(Fluor)质谱法质谱法(MS)(MS)核磁共振法核磁共振法(NMR)(NMR)药物分析harmaceuticalAnalysis色谱色谱分析法分析法 高效液相色谱法高效液相色谱法(HP

7、LC)(HPLC)薄层色谱法薄层色谱法(TLC) (TLC) 气相色谱法气相色谱法(GC) (GC) 经典色谱经典色谱法法现代色谱现代色谱法法纸色谱法纸色谱法(PC) (PC) 柱色谱法柱色谱法(CC) (CC) 高效毛细管电泳法高效毛细管电泳法(HPCE)(HPCE)药物分析harmaceuticalAnalysis二、药物分析学的任务二、药物分析学的任务1. 1. 药品质量检验药品质量检验基本任务基本任务（1 1）药物成品的质量检验）药物成品的质量检验（2 2）药物生产过程的质量监控）药物生产过程的质量监控（3 3）贮藏过程中的质量控制）贮藏过程中的质量控制 药物分析harmaceutic

8、alAnalysis 药物分析harmaceuticalAnalysis “欣弗欣弗”事件事件欣弗：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液欣弗：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 8 8月月9 9日：从目前日：从目前“欣弗欣弗”的的1010项检测结果来看，项检测结果来看，9 9个项目结果个项目结果中目前未发现异常，均符合国家标准。最后一项关于含菌的检测中目前未发现异常，均符合国家标准。最后一项关于含菌的检测，由于需要培养菌，最终结果在，由于需要培养菌，最终结果在8 8月月1414日公布。日公布。 8 8月月1515日：日： 国家食品药品监督管理局通报调查结果：暂定性为国家食品药品监督管理局通报调查结果：暂定性为不

9、良事件。经中国药品生物制品检定所检测表明，该公司不良事件。经中国药品生物制品检定所检测表明，该公司20062006年年6 6月至月至7 7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，无菌检查和热原月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，无菌检查和热原检查不符合规定。检查不符合规定。 药物分析harmaceuticalAnalysis药物分析harmaceuticalAnalysis2. 2. 新药研发新药研发重要任务重要任务 （1 1）新药质量标准的建立与修订新药质量标准的建立与修订（2 2）天然产物活性成分的化学结构确证）天然产物活性成分的化学结构确证（3 3）新药评价（稳定性研究、药代动力学研究、）新

10、药评价（稳定性研究、药代动力学研究、生物利用度研究等）生物利用度研究等）药物分析harmaceuticalAnalysis例例:尼莫地平片的体外溶出度考察尼莫地平片的体外溶出度考察Hanson Research SR8-Plus药物溶出仪药物溶出仪 实验采用的溶出仪：药物分析harmaceuticalAnalysis 溶出度实验条件拟定得越严格，越能迫使制剂工艺的提高溶出度实验条件拟定得越严格，越能迫使制剂工艺的提高与改进。与改进。 在我国，企业建立溶出方法时，为了确保产品的成功，常在我国，企业建立溶出方法时，为了确保产品的成功，常常拟定较为宽松的溶出条件，忽视了要以体内外相关性为常拟定较为宽

11、松的溶出条件，忽视了要以体内外相关性为基础的原则，导致国产制剂工艺的粗制滥造及产品的品质基础的原则，导致国产制剂工艺的粗制滥造及产品的品质低下。低下。 日本日本“药品品质再评价药品品质再评价”工程的专家小组针对每工程的专家小组针对每固体药固体药物制剂，均制订了参比制剂和严格的溶出度实验条件，制物制剂，均制订了参比制剂和严格的溶出度实验条件，制成成日本医疗用医药品品质情报集日本医疗用医药品品质情报集，供全国药品生产企，供全国药品生产企业参照执行，从而大大提高了日本药品质量。业参照执行，从而大大提高了日本药品质量。 药物分析harmaceuticalAnalysis溶出度方法溶出度方法药物分析ha

12、rmaceuticalAnalysis溶出度结果与讨论溶出度结果与讨论-中国药典方法中国药典方法药物分析harmaceuticalAnalysis药物分析harmaceuticalAnalysis 参照日本“药品品质再评价”工程中溶出度方法和中国药典2005年版二部中对尼莫地平片的溶出度规定，考察14批产品在5种介质中的体外溶出度及溶解度情况。 溶出度结果表明： a、中国药典方法：累积溶出百分率均可达到85%以上，溶出良好，大部分产品溶出与Bayer相似。 b、日本方法：只有Bayer、正大青春宝、天津中央20mg/片三个产品在6h内溶出超过50%，其中Bayer溶出超过70，而其他国产制剂均

13、在20%左右；所有国产制剂溶出与Bayer无相似性。说明国产尼莫地平片剂的质量有显著差异。 药物分析harmaceuticalAnalysis3. 3. 临床药物分析临床药物分析（1 1）治疗药物监测）治疗药物监测 (therapeutic drug monitoring(therapeutic drug monitoring，TDM)TDM)（2 2）临床药理学）临床药理学(Clinical Pharmacology)(Clinical Pharmacology)（3 3）临床药剂学）临床药剂学(Clinical Pharmaceutics)(Clinical Pharmaceutics)4

14、 4新方法、新技术的应用新方法、新技术的应用 目的：药品标准的国际化目的：药品标准的国际化. .药物分析harmaceuticalAnalysis三、药物分析课程体系三、药物分析课程体系1 1本院开设的药物分析课程群本院开设的药物分析课程群 药物分析（必修）药物分析（必修） 体内药物分析（必修）体内药物分析（必修） 生化药物分析（选修）生化药物分析（选修） 中药制剂分析中药制剂分析 （选修）（选修） 色谱分析（选修）色谱分析（选修） 药物分析harmaceuticalAnalysis2.2.药物分析课程设置药物分析课程设置概论部分：绪论、中国药典、药物的鉴别与检概论部分：绪论、中国药典、药物的

15、鉴别与检查、药物定量方法、制剂分析、生化药物分析、查、药物定量方法、制剂分析、生化药物分析、中药分析、药品质量标准制订、药物分析方法中药分析、药品质量标准制订、药物分析方法进展进展专论部分：专论部分： 药物分析harmaceuticalAnalysis3.3.学习要求学习要求 药典的基本知识药典的基本知识 药物鉴别、检查、含量测定的基本方法药物鉴别、检查、含量测定的基本方法 从药物的结构出发，理解、分析相应的鉴别、从药物的结构出发，理解、分析相应的鉴别、检查、含量测定等方法检查、含量测定等方法 制剂分析、生化药物分析、中药分析的特点制剂分析、生化药物分析、中药分析的特点与基本方法与基本方法 药

16、品质量标准制订的基本原则、内容与方法药品质量标准制订的基本原则、内容与方法 药物分析的新方法、新技术药物分析的新方法、新技术 药物分析harmaceuticalAnalysis4. 4. 药物分析参考书药物分析参考书 现代药物分析选论现代药物分析选论安登魁主编，中国医药科安登魁主编，中国医药科技出版社技出版社,2001,2001 药物分析药物分析安登魁主编，济南出版社安登魁主编，济南出版社,1997,1997 药物分析及应用药物分析及应用马广慈主编马广慈主编 生物药物分析生物药物分析曾经泽主编曾经泽主编 体内药物分析体内药物分析李好枝主编李好枝主编 中药制剂分析中药制剂分析魏璐雪主编魏璐雪主编

17、 药物分析药物分析（杂志）（杂志） 药典通讯药典通讯（杂志）（杂志）药物分析harmaceuticalAnalysis第二节第二节 药品质量标准药品质量标准 一、药品质量标准一、药品质量标准 1 1药品质量标准：为保证药品质量而对各种检药品质量标准：为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准。 药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。菌度、物理化学

18、性质以及杂质的综合表现。药物分析harmaceuticalAnalysis我国现行药品质量标准体系我国现行药品质量标准体系 中国药典中国药典企业企业标准标准国家国家标准标准使用非成熟使用非成熟( (非法定非法定) )方法方法标准规格高于法定标准标准规格高于法定标准药药品品标标准准临床研究用标准临床研究用标准(临床研究临床研究) 暂行标准暂行标准(试生产试生产)试行标准试行标准(正式生产初期正式生产初期)地方标准整理提高后的品种地方标准整理提高后的品种局标准局标准 （疗效确切、广泛应用、质量可控）（疗效确切、广泛应用、质量可控）药物分析harmaceuticalAnalysis 我国现行国家药品

19、标准为我国现行国家药品标准为中国药典中国药典和和局标准局标准，由由国务院国家食品药品监督管理局国务院国家食品药品监督管理局颁布实施。颁布实施。（1 1） 中华人民共和国药典，简称中国药典。中华人民共和国药典，简称中国药典。（2 2） 国家食品药品监督管理局药品标准，简称国家食品药品监督管理局药品标准，简称局标准局标准( (含原卫生部颁发的药品标准含原卫生部颁发的药品标准, ,简称部颁标简称部颁标准准) )。 药物分析harmaceuticalAnalysis我国药品标准的沿革我国药品标准的沿革 19781978年年7 7月月3030日，国务院颁布的日，国务院颁布的药政管理条例药政管理条例：“药

20、品标准药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，必须遵照执是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，必须遵照执行。行。药品标准分为三类药品标准分为三类：第一类：国家标准，即中华人民共和国：第一类：国家标准，即中华人民共和国药典药典( (简称简称中国药典中国药典) )；第二类：卫生部颁发的药品标准；第二类：卫生部颁发的药品标准( (简称简称部颁标准部颁标准) )；第三类：地方标准，即各省、市、自治区卫生局审批；第三类：地方标准，即各省、市、自治区卫生局审批的药品标准的药品标准”。 19981998年国家药品监督管理局年国家药品监督管理局SDASDA成立，成立，20032003年国

21、家食品药品监督年国家食品药品监督管理局管理局成立。成立。 “地标升国标地标升国标” 20012001年年2 2月月2828日，全国人大常委会九届二十次会议通过的日，全国人大常委会九届二十次会议通过的药品药品管理法管理法( (修订修订) ) ：“药品必须符合国家标准药品必须符合国家标准”。“国务院药品监国务院药品监督管理部门颁布的督管理部门颁布的中华人民共和国药典中华人民共和国药典和药品标准为国家药和药品标准为国家药品标准品标准”。明确取消了地方药品标准。明确取消了地方药品标准。 药物分析harmaceuticalAnalysis2 2中国药典中国药典（1 1）中国药典概况）中国药典概况 药典（

22、药典（PharmacopoeiaPharmacopoeia）：一个国家关于药品标准的法典）：一个国家关于药品标准的法典, ,是国家管理药品生产与质量的依据。是国家管理药品生产与质量的依据。 中国药典由中国药典由国家药典委员会国家药典委员会编纂编纂, ,国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局批准并颁布实施，批准并颁布实施，具有法律的约束力。具有法律的约束力。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的药品不得出厂。国家药品标准的药品不得出厂。 药典收载的品种均有药典收载的品种均有疗效确切疗效确切、生产成熟生产成熟、产品

23、稳定产品稳定的特的特点。点。 需要不断修订。需要不断修订。药物分析harmaceuticalAnalysis 建国后出版了建国后出版了9 9部部药典（药典（19531953、19631963、19771977、19851985、19901990、19951995、20002000、20052005、20102010年版），最新版药典年版），最新版药典为为Ch.P.Ch.P.（20102010）。 英文名：英文名：Chinese Pharmacopeia，缩写为，缩写为Ch.P.（2010）。）。 从从19631963年版起分为一部、二部，从年版起分为一部、二部，从20052005年版起分为年版

24、起分为一一部部、二部二部和和三部三部。 中国药典组成中国药典组成: :凡例凡例、正文正文、附录附录、索引索引药物分析harmaceuticalAnalysis中国药典沿革中国药典沿革 年版年版 收载品种数收载品种数 中药及其制剂中药及其制剂 合成药及其制剂合成药及其制剂 1953 531 1963 1310 643 667 1977 1925 1152 773 1985 1489 713 776 1990 1751 784 967 1995 2375 920 1455 2000 2691 992 1699 2005 3214 1146 20682010 4567 2165 2271131药物分

25、析harmaceuticalAnalysis 凡例（凡例（General NoticesGeneral Notices） 解释和使用药典的指导原则，把一些与标准解释和使用药典的指导原则，把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。加以规定，以避免在全书中重复说明。 凡例是标准的一部分，同样具有法律约束力凡例是标准的一部分，同样具有法律约束力。 包括：总则；正文；附录；名称及编排包括：总则；正文；附录；名称及编排; ; 项目与要求项目与要求;

26、; 检验方法和限度检验方法和限度; ; 标准品、对标准品、对照品；计量；精确度；试药、试液、指示剂照品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物实验；说明书、包装、标签等共；动物实验；说明书、包装、标签等共3838条条款。款。药物分析harmaceuticalAnalysis名称及编排名称及编排中文药名：照中文药名：照中国药品通用名称中国药品通用名称命名命名英文药名：采用英文药名：采用国际非专利药品命名原则国际非专利药品命名原则(INN)(INN)有机药物化学名：采用有机药物化学名：采用有机化学命名原则有机化学命名原则标准品、对照品标准品、对照品标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中标准品：用

27、于生物检定、抗生素或生化药品中含量或含量或 效价测定；按效价单位效价测定；按效价单位( (或或g)g)计，以国际标计，以国际标准品标定。准品标定。对照品：用于结构确切物质（如化学药品）分对照品：用于结构确切物质（如化学药品）分析。按干燥品（或无水物）进行计算后使用。析。按干燥品（或无水物）进行计算后使用。P17P17页页药物分析harmaceuticalAnalysis精确度精确度称取称取( (四舍六入五成双四舍六入五成双) ) ，指，指0.06-0.14g;0.06-0.14g; 2g 2g，指，指1.5-2.5g ;1.5-2.5g ;，指，指取样精密度与准确度取样精密度与准确度 称定：指

28、准确至所称重量的百分之一称定：指准确至所称重量的百分之一 精密称定：指准确至所称取重量的千分精密称定：指准确至所称取重量的千分之一之一 精密量取：指量取体积符合移液管的精精密量取：指量取体积符合移液管的精密度密度 “约约”若干：指不超过规定量的若干：指不超过规定量的10%10%P19P19页页药物分析harmaceuticalAnalysis温度温度试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行，温度高低试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行，温度高低对试验结果有显著影响的，应以对试验结果有显著影响的，应以25252 2为准。为准。溶液溶液溶液后记录的溶液后记录的“(110)(110)”等符号，系

29、指固体溶质或液体溶等符号，系指固体溶质或液体溶质加溶剂使成质加溶剂使成10ml10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，品名间用半字线水溶液；两种或两种以上液体的混合物，品名间用半字线“”隔开，其后括号内所示的隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体符号，系指各液体混合时的容量比例。混合时的容量比例。药物分析harmaceuticalAnalysis正文正文（MonographsMonographs） 具体品种的质量标准，具体品种的质量标准，是药典的主要内容是药典的主要内容。 基本内容有：品名；结构式；分子式与分基本内容

30、有：品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名子量；来源或化学名; ;含量或效价规定；处含量或效价规定；处方；制法；方；制法； 性状性状鉴别鉴别检查检查含量测含量测定定类别类别贮藏贮藏制剂制剂 药物分析harmaceuticalAnalysis名称: 阿司匹林 汉语拼音汉语拼音: Asipilin 英文名英文名: Aspirin 本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5%。分子式与分子量分子式与分子量: C9H8O4 180.16 性状性状: 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微

31、溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。 鉴别鉴别: （1）取本品约，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。（2）取本品约，加碳酸钠试液10ml煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集209图）一致。 检查检查: 溶液的澄清度溶液的澄清度 取本品，加温热至约45的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。游离水杨酸游离水杨酸 取本品，加乙醇1ml溶解后，加冷水适量使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液取盐酸溶液（9100）1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml）1ml，

32、摇匀；30秒钟内如显色，与对照液（精密称取水杨酸，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水使成1000ml，摇匀，精密量取1ml，加乙醇1ml、水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀）比较，不得更深（0.1%）。易炭易炭化物化物 取本品，依法检查（附录 O），与对照液（取比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液，加水使成5ml）比较，不得更深。炽灼残渣炽灼残渣 不得过0.1%（附录 N）。重金属重金属 取本品，加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（）2ml，依法检查（附录 H第一法），含重金属不得过百万分之十。 含量测定含量测定: 取本品约，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液

33、显中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液 （）相当于的C9H8O4。类别类别: 解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药 贮藏贮藏: 密封，在干燥处保存。 制剂制剂: （1）阿司匹林片 （2）阿司匹林肠溶片（3）阿司匹林肠溶胶囊（4）阿司匹林泡腾片（5）阿司匹林栓 药物分析harmaceuticalAnalysis附录附录（AppendixAppendix） 共共16部分部分，记载了制剂通则、生物制品通，记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法关物理

34、常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。、光谱法等内容。 索引索引（IndexIndex） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。引。 附录不是标准的正式内容。附录不是标准的正式内容。药物分析harmaceuticalAnalysis药物分析harmaceuticalAnalysis药物分析harmaceuticalAnalysisChinese Pharmacopoeia Ch.P.(2010)The United States PharmacopoeiaUSP(34)The National FormularyNF(29)British Pha

35、rmacopoeia BP(2011)Japan PharmacopoeiaJP(15)European Pharmacopoeia EP(7)The International Pharmacopoeia Ph.Int(4)药物分析harmaceuticalAnalysis药物分析harmaceuticalAnalysis第三节 药品质量管理规范GLP药品非临床研究质量管理规定药品非临床研究质量管理规定Good Laboratory PracticeGMP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范Good Manufacture PracticeGSP药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范G

36、ood Supply PracticeGCP药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范Good Clinical Practice药物分析harmaceuticalAnalysis药品非临床研究质量管理规定(GLP)非临床研究为评价药品的安全性而进行的各种毒性试验GLP认证是指国家食品药品监督管理局（SFDA）对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定GLP主要用于为申请药品注册而进行的非临床研究药物分析harmaceuticalAnalysis药品生产质量管理规范（GMP)药品生产和质量管理的基本

37、准则，主要精神是对药品生产全过程实行监督管理，对企业生产药品所需人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质检、卫生等均提出了明确的要求重视事先控制，减少药品生产过程中污染和交叉污染，力求消除产生不合格产品的隐患，以确保所生产药品安全有效、质量稳定可控药物分析harmaceuticalAnalysis药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理的基本准则，包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等GSP是药品经营企业在药品进货、储运和销售等环节中必须执行的规范药物分析harmaceuticalAnalysis药物临床试验质量管理规范(GCP)临床

38、试验任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，包括药物的作用、不良反应、药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监测、稽查、记录、分析总结和报告。均须按本规范执行，以保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求药物分析harmaceuticalAnalysis临床试验临床试验 期期 ：在健康志愿者中进行，目的是建立此活性成分对人体的：在健康志愿者中进行，目的是建立此活性成分对人体的安全性的初步评价，安全性的初步评价，期：在有限数量的此活性成分拟

39、治疾病的病人中进行，目的是期：在有限数量的此活性成分拟治疾病的病人中进行，目的是证实药物的疗效和评价其短期治疗的安全性。证实药物的疗效和评价其短期治疗的安全性。期：在较大的（也可能不同的）病人组中进行的试验，目的是期：在较大的（也可能不同的）病人组中进行的试验，目的是衡量活性成分的短期和长期安全性与疗效，以及评价其总的和相对衡量活性成分的短期和长期安全性与疗效，以及评价其总的和相对的治疗价值。的治疗价值。期：药物上市后做的试验，目的是研究新适应症、新给药方法期：药物上市后做的试验，目的是研究新适应症、新给药方法和新的复方制剂。和新的复方制剂。 药物分析harmaceuticalAnalysis

40、中药材生产质量管理规范（GAP） Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs目的：规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，是中药材生产和质量管理的基本准则。要求：生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。药物分析harmaceuticalAnalysis人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)目的：通过协调一致，使三方在药品注册技术要求上取得共识；为药品研发、审批和上市制定统一的国际性技术指导原则；加快新药在世界范围内的开发使用。药物分析harma

41、ceuticalAnalysis取样：科学、真实、代表取样：科学、真实、代表 检验：依据质量标准检验：依据质量标准 留样留样报告报告: :结论明确结论明确基基 本本 程程 序序第四节第四节 药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序P66P66页页药物分析harmaceuticalAnalysis取样取样（SampleSample）：科学性、真实性与代表性。）：科学性、真实性与代表性。性状（性状（DescriptionDescription）：外观、臭、味和稳定性、）：外观、臭、味和稳定性、溶解度、物理常数。溶解度、物理常数。鉴别（鉴别（IdentificationIdentification）：判断）：判断已知已知药物及其制药物及其制剂的真伪，采用一组（剂的真伪，采用一组（2 2个或个或2 2个以上）试验项目全个以上）试验项目全面评价一个药物。面评价一个药物。 检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。个方面。含量测定（含量测定（AssayAssay）：准确测定有效成分的含量。）：准确测定有效成分的含量。检验报告检验报告药物分析harmaceuticalAnalysis根据药物性质、不同剂型，采用不同的取样根据药物性质、不同剂型，采用不同的取样方法及不同的取样量。方法及不同的取样量。取样原则：均匀、合理