清洁与消毒方法的选择与验证(化妆品)--2015-07

1、清洗与消毒方法的选择与验证质量管理部 -2015年7月13日n为什么需要清洗和消毒？n化妆品污染物来源有哪些？n什么环节需要清洗和消毒？n清洗和消毒的方法有哪些？n什么是安全的清洗和消毒方法？n如何验证清洗和消毒的效果目录为什么需要清洗和消毒？正确清洗和消毒的好处n去除产品中肉眼可见的污染物n减少产品中微生物的污染n避免交叉污染n确保产品质量符合要求n稳定产品质量n维护公司声誉清洗和消毒的目的n清洗的目的从工作表面清除可见污染物产品中出现的任何非预期物质物理的化学的微生物n消毒的目的从表面减少通常的肉眼不可见的、微生物方面的污染物化学污染物有哪些化妆品中的污染物来自哪里？n化学的污染物前提：配

2、方本身是符合法律法规要求的原料不合格（运输、来料不合格、变质）原料取样、储存、分装过程被污染容器、设备内表面或内包材溶出物质散装产品交叉污染清洁剂、消毒剂、杀虫剂设备维修、维护的化学耗材工艺参数变化化妆品中的污染物来自哪里？n物理的污染物原料中本身带有的惰性杂质玻璃头发金属碎片、钢丝球工具碎片纸屑、灰尘蚊虫尸体首饰化妆品中的污染物来自哪里？n微生物的污染物原料中本身含有的或容易滋生的微生物原料取样、储存或分装过程被污染生产用水的微生物含量生产容器和设备内表面的微生物人手空气内包装材料什么环节需要清洁和消毒原料n原料中哪些污染物能通过清洗消除和通过消毒减少？n原料适合清洗和消毒吗？原料类别染菌风

3、险清洁、消毒方法酸、碱、盐、防腐剂、抗氧化剂、螯合剂EDTA无风险不适用油、蜡-凡士林、石蜡、脂肪酸（月桂酸、肉豆蔻酸）、醇、脂（高浓度）轻微风险不适用脂肪酸（硬脂酸）、脂（低浓度）低风险不适用表面活性剂、乳化剂、增泡剂、水化蛋白溶液、芦荟胶、营养性的粉末原料（无水动物胶、芦荟粉、黄原胶、淀粉等）中风险不适用颜料、色素、滑石粉、粘土中风险辐照、环氧乙烷？去离子水、水溶液高风险过滤、离子交换/氯化法、紫外线、臭氧、高温产品载体、内包装材料n产品载体和内包装必须清洗消毒吗？不一定，但必须有完善的供应商管理在产品载体、内包装材料制造、包装、储存、运输、环境都做好产品防护，确保产品本身不被污染，就没有

4、清洗消毒的必要。散装化妆品n生产过程中哪些环节带来的污染可以通过清洗消除？盛装容器：原料、半成品、生产工具生产设备：搅拌锅、乳化锅、研磨机、筛粉机、混粉机、灌装机。工作台面：面膜折叠人手、工作衣空间环境：清洗、空气净化系统散装化妆品n生产过程中哪些环节带来的污染可以通过消毒减少？产品载体：面膜无纺布、口红管、泵头产品本身：粉类产品盛装容器、生产设备、工作台面、人手、工衣空间环境：臭氧、紫外灯清洗和消毒的方法有哪些？可选择的清洗方法n化学作用酸：碱：NaoH表面活性剂螯合剂油脂同类溶解（相似相容）可选择的清洗方法n机械作用冲刷擦抹过滤超声波可选择的清洗方法n温度n持续时间n综合方法温度每升高10

5、度，化学反应速度会提高1.5-2倍，清洗速度也相应提高，清洗效果更好（清洗温度一般不低于60度）可选择的消毒方法n消毒剂O375%酒精含氯消毒剂强酸或强碱ETO环氧乙烷(Ethylene Oxide) 甲醛或过氧乙酸熏蒸可选择的消毒方法n物理消毒热力消毒灭菌法：干热法、湿热法UV紫外线辐照微波什么是安全的清洁和消毒方法清洁和消毒方法选择的原则n有效n无污染n经济清洁和消毒方法选择产品可能的污染来源可能带来的污染物类别可选择的清洗方法可选择的消毒方法原料微生物机械清洗、过滤、离子交换氯化法、紫外线、臭氧、高温、辐照、环氧乙烷内包装材料物理机械清洗、高压空气吹扫不适用微生物机械清洗、超声清洗、喷射

6、、高压冲洗、压缩空气吹、刷洗消毒剂、紫外线、臭氧、干烤、辐照产品载体微生物不适用紫外线、臭氧、环氧乙烷、辐照基础设施微生物机械清洗：真空吸尘或吸液、空气过滤、超声清洗、喷射、高压冲洗、压缩空气吹、刷洗。化学清洗：酸、碱、清洗剂、酶等。持续时间、浸泡、循环、泡沫、温度控制：降温、升温。消毒剂、紫外线、臭氧生产设备化学不适用微生物高温、消毒剂清洁和消毒方法选择的原则n有效n无污染：清洗剂、消毒剂的选择n经济：清洗对象、清洗剂和消毒剂的浓度（包括水），温度、压力、速度、时间、距离（距清洗罐）、清洗的顺序（先洗什么，后洗什么），哪些一次性洗，哪些定期清洗。如何验证清洗和消毒的效果？清洗方法的验证n检查：水、容器内壁n检查