欧盟药品流通质量管理规范简介(徐禾丰）

1、欧盟法规徐禾丰新规范,新要求“药品流通质量管理规范”简介徐禾丰GDP第-2-页修订历史欧盟“药品流通质量管理规范”1994年版2010年11月30日版(草)2011年7月15日版(草)徐禾丰GDP第-3-页修订原因现行GDP指南人用药品流通质量管理规范(94/C63/03)从1994年开始实施过期范围有限,不详细,没有明确指导不能反映现行在批发流通活动徐禾丰GDP第-4-页修订原因法律基础: 2001/83/EG法令第84款多年以来,药品经营环境,方式等都发生变化供应链安全问题成为世界药政监管机构的首要问题防止假药流入征求意见截至到2011年12月31日徐禾丰GDP第-5-页新指南特点计算机化

2、系统委托管理供应链透明度运输假药控制徐禾丰GDP第-6-页总体结构每一章第一部分为“基本原则”阐述本章的基本原则需要达到的目标从整体上看,欧盟GDP与欧盟GMP保持一致徐禾丰GDP第-7-页欧盟“药品流通质量管理规范(GDP)”结构第一章:质量管理第二章:人员第三章:设施与设备第四章:文件第五章:运营第六章:投诉,退货,怀疑伪造药品与药品召回第七章:委托运营第八章:自检第九章:运输第十章:中间商特别条款附录:术语徐禾丰GDP第-8-页第一章:质量管理这章有五个小节基本原则质量管理体系外包活动管理管理评审与监控质量风险管理特别强调了变更控制质量风险管理应用到整个过程中质量风险管理的描述与欧盟GM

3、P中质量风险管理的描述基本一致与欧盟GMP的质量体系要求基本一致徐禾丰GDP第-9-页第二章:人员有五个小节基本原则负责人其他人员培训卫生 这章的要求与欧盟GMP的要求基本相同对负责人进行了描述一共12条职责徐禾丰GDP第-10-页第三章:房屋与设备六个小节基本原则房屋温度与环境控制设备计算机化系统确认与验证房屋有类似GMP中的待检区来对药品进行判断对不在欧盟销售产品进行隔离必须有接收/发货的防雨棚储存区域必须做温度分布仪器必须进行校准,并追溯到一级标准计算机化系统要求类似欧盟GMP自己判定什么需要进行验证/确认徐禾丰GDP第-11-页第四章:文件2010版,这章有四节基本原则总则规程与指令记

4、录与文件2011版保留两个小节基本原则总则任何收/发/交易的记录保存方式必须:采购/销售发票交货单其它形式内容包括:日期产品名称收/发/交易的数量供/收/交易方地址如果可能,批号基本要求与GMP相同文件保存不少于5年徐禾丰GDP第-12-页第五章:运营基本原则供应商资质客户资质销售许可收货储存货物隔离过期货物销毁出入库管理包装交付出口这一章是欧盟GDP中心章节,共有十二个小节徐禾丰GDP第-13-页第五章:运营流通企业必须保证不失去药品标识按照包装上要求进行处理欧盟药品流通企业必须具有销售许可进口企业没有销售许可的进口药品必须通知销售许可持有人官方基本原则徐禾丰GDP第-14-页第五章:运营流

5、通企业仅仅可从有销售许可/生产许可企业获得产品来自其它流通企业产品,须对其企业进行确认来自生产/进口企业产品,须核实生产/进口许可任何采购都必须进行确认合格供应商徐禾丰GDP第-15-页第五章:运营流通企业必须将药品供应给有许可的流通企业,或国家制订企业,并进行记录定期检查客户资质徐禾丰GDP第-16-页第五章:运营流通企业必须有销售许可官方能看到副本官方告知流通企业责任销售许可徐禾丰GDP第-17-页第五章:运营保证:收到正确货物运输过程中无破损,变质如果有疑问立即隔离报告给官方欧盟市场销售产品,在没有得到保证前,不能发到仓库进口货物,必须有生产许可/进口许可收货徐禾丰GDP第-18-页第五

6、章:运营防止有害因素按类储存超出有效期,立即收回定期盘点风险方法错误调查记录区域待检放行不合格退货召回储存徐禾丰GDP第-19-页第五章:运营隔离区域储存明确标识经过授权人员进入必须隔离不合格超过有效期召回退回怀疑假药货物隔离徐禾丰GDP第-20-页第五章:运营即将销毁产品标识隔离按程序处理国家法令环保要求销毁记录过期货物销毁徐禾丰GDP第-21-页第五章:运营有控制保证货物正确性 有恰当的有效期先到期先出(FEFO)记录批号出入库管理徐禾丰GDP第-22-页第五章:运营防止破损污染偷盗适应运输条件运输的药品包装必须加封包装徐禾丰GDP第-23-页第五章:运营记录日期药品名称,剂型批号数量供应

7、商名称,地址售货人地址运输,储存条件交付给有授权客户保存记录追溯实际过程交付徐禾丰GDP第-24-页第五章:运营出口是一种“流通”只有有流通许可/上产许可才能出口出口徐禾丰GDP第-25-页第六章:投诉,退货,怀疑伪造药品与药品召回本章有五个小结基本原则投诉药品退货怀疑的假药药品召回徐禾丰GDP第-26-页第六章:投诉,退货,怀疑伪造药品与药品召回对于潜在缺陷,按照书面程序收集评估供应链中所有相关企业一道来反假药对于已知,怀疑缺陷用立即与有效方式召回记录退货,不合格,召回基本原则徐禾丰GDP第-27-页第六章:投诉,退货,怀疑伪造药品与药品召回有书面程序指定人对潜在缺陷,假药记录原始详细内容,

8、并调查调查后的措施投诉徐禾丰GDP第-28-页第六章:投诉,退货,怀疑伪造药品与药品召回有书面程序对储存条件,时间进行风险评估隔离储存退回产品先到期先出库原则药品退货徐禾丰GDP第-29-页第六章:投诉,退货,怀疑伪造药品与药品召回有文件描述流通企业增加员工关于假药风险意识通知官方在供应链中发现假药立即实行与正规产品有效物理隔离进行记录怀疑的假药徐禾丰GDP第-30-页第六章:投诉,退货,怀疑伪造药品与药品召回书面程序,并定期测试官方要求,必须实施流通记录包含有效信息隔离储存定期评估召回有效性药品召回徐禾丰GDP第-31-页第七章:委托运营有四个小节基本原则合同供方合同受方合同 这部分内容与欧

9、盟GMP的先同章节基本一致徐禾丰GDP第-32-页第八章:自检有两个小节基本原则自检这部分内容与欧盟GMP的相同章节基本一致徐禾丰GDP第-33-页第九章:运输有五个小节基本原则运输容器,包装与标签需要特殊条件产品运输运输过程中的温度控制在运输过程中流通企业责任保证产品质量防止破损防止参假防止偷窃维持运输中的环境条件徐禾丰GDP第-34-页第十章:中间商特别条款有四个小节基本原则质量体系人员文件中间商也应当具有质量体系人员必须经过法律与法规培训在本规范“文件”一章要求的基础上,要有处理投诉规程通知官方/销售许可持有人怀疑假药规程召回规程保证药品有销售许可规程徐禾丰GDP第-35-页潜在影响流通

10、企业更严格核实供应企业强化GDP符合性检查“欧盟GDP符合性程序”徐禾丰GDP第-36-页可能修订欧盟符合性程序程序检查过程签发GDP证书严重的不符合GDP检查员的培训与资质批发流通许可格式GDP检查报告格式徐禾丰GDP第-37-页几个有关问题GDP调整的是制剂成品原料要是否有这样规范?膳食补充剂是否有这样规范?是否有其它类似规范?徐禾丰GDP第-38-页世界卫生组织世界卫生组织专门设立网页/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/distribution/en/徐禾丰GDP第-39-页原料药-GDP要

11、求2003年第917号技术报告附件2“原辅料贸易流通质量管理规范”2011年3月24日PIC/S发布了“原料药流通问答”这个文件基于PIC/S所发布的GMP第II部分(等同于EU-GMP第II部分,等效ICH-Q7)徐禾丰GDP第-40-页膳食补充剂现在没有发现专门用于膳食补充剂的GDP管理理念是相同的建议:膳食补充剂参考药品GDP膳食补充剂原料参考原料药GDP徐禾丰GDP第-41-页世界卫生组织(WHO)药品流通质量管理规范2005年修订2006年发布2009年修订草案2010年发布徐禾丰GDP第-42-页美国注射剂协会(PDA)2009年发布第46号技术报告“直至最终用户药品流通质量管理规范指南”徐禾丰GDP第-43-页我国现状(1)1982年我国开始GSP的起草工作1984年中国医药公司组织制定的医药商品质量管理规范(试行)1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订1992年由原国家医药管理局正式发布实施1998年在1992版GSP的基础上重新修订了药品经营质量管理规范2000