MES在制药行业的应用-holis

1、制造执行系统实施Manufacturing Execution SystemPresidenPresident t“数字化工厂，透明生产”制造执行管理系统(Manufacturing Execution System）全面整合制造资源、全方位管理生产进度、质量、设备和人员绩效的制药生产管理思想和管理工具。它是一项系统性的工作。MES的特征：u 计划层与执行层之间的信息系统，起到承上启下的作用。u 围绕制药生产活动进行的，强调质量控制和物料协调。u 包括某些特定功能的集合以及实现这些特定功能的产品。 “数字化工厂，透明生产”生产管理中的一些问题3生产力方面产能限制库存水平设备稳定性和效率不高在制

2、品过多批签发时间长 缺少可视性质量产品质量偏离控制规范物料的跟踪不及时的书面文档风险储存条件 手动错误“数字化工厂，透明生产”MES在生产管理中的作用五大因素车间存在的问题MES解决方案MES方案目标人人员操作不规范系统控制相关操作规范操作纸质记录书写繁琐，且易造成记录偏差系统自动生成EBR减少工作量，降低偏差率人为因素造成物料种类、投料错误各环节系统提示并控制降低人为因素造成的批损失人员野蛮操作系统监控延长设备使用期限机设备参数控制系统控制，操作提示严格按照SOP执行设备状态控制SCADA避免出现设备校验过期等现象各岗位信息独立通过MES信息集成实现实时沟通、有效沟通料配料量误差系统控制精准

3、配料物料流转系统监控实时监控物料流转状态物料状态更新不及时系统全程跟踪及时更新，提高生产效率法SOP执行不彻底系统制定生产步骤执行透明化、彻底化环生产环境不达标系统采集环境信息实时监控环境状态“数字化工厂，透明生产”特定功能应用-管理者信息界面“数字化工厂，透明生产”6特定功能应用-不同样式的生产报表“数字化工厂，透明生产”企业生产信息流与MESERPMES控制系统人员药机设备 “数字化工厂，透明生产”典型制药车间MES系统实施“数字化工厂，透明生产”某制药集团FDA固体制剂车间MES系统用户采用垂直密闭转运立体车间的片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线目前正在建设中，新生产线必须满足10版GMP 的软

4、硬件管理要求。在高度自动化的生产线上，监控生产运行，确保操作正确，保证每个生产环节的原料使用，人员操作，现场控制满足质量管理要求，做到一次合格，快速产品放行。MES 解决方案应当可以覆盖新生产线从车间生产领料、处方管理、称重和发料、制粒、压片、包衣、包装，到成品入库的管理流程。“数字化工厂，透明生产”实施功能范围用户需求分类序号功能说明物料管理和追踪1物料/中间体显示基本信息2打印功能3中间产品追踪4电子台账5验收复核6录入数据容器管理7BIN信息记录8判断BIN是否需要清洗9推荐使用BIN10BIN信息录入与其他系统接口11与ERP/WMS系统接口12与料口自动化系统接口12与LIMS信息传

5、递称重管理13称重打印14称重智能复核文件管理15生产指令创建与审批房间管理16房间状态设备管理17设备状态管理人机界面18人机界面“数字化工厂，透明生产”生产车间布局“数字化工厂，透明生产”与ERP/WMS系统接口需求业务类型业务类型接口列表接口列表数据流向数据流向调度规则调度规则基础数据基础数据计量单位ERPMES实时物料基本信息ERPMES实时计量单位转换ERPMES实时物料批次信息ERPMES实时配方ERPMES实时工艺路线ERPMES实时主处方ERPMES实时生产过程数据生产过程数据工单ERPMES实时工单投料量MESERP实时工单产出数据MESERP实时发料单WMSMES实时收料反

6、馈MESERP实时“数字化工厂，透明生产”图形化的工作流和物流管理减少35 76% 的数据录入时间支持在线式配方提交和审批，减少60 80% 的配方审批时间支持配方版本控制用户权限集成加速配方生成和审批流程配方管理“数字化工厂，透明生产”称重配料确保使用正确的物料确保使用合格的称量设备 在复杂的称重过程中为操作人员提供电子操作指导减少 “例外检查”完整的物料和批次谱系标签生成与打印通过条码和无线射频进行识别支持各种条码打印机和条码扫描设备“数字化工厂，透明生产”设备管理核实清洁状态保证过程质量验证设备合格性、杀菌和清洁状态将设备数据和电子批次记录结合在一起将设备自动化数据转换成业务数据配方下载到设备的集中控制跟踪和追溯所有设备的能力状态支持设备的组装和分装过程“数字化工厂，透明生产”仓库管理控制库存，减少在制品条码化的物料接受和生产过程关联批次及配方，进行安全库存管理可完全追溯库存事务完全的物料和批次谱系优化库存空间管理通过运输器具管理优化物料利用率通过自动物料核算减少物理库存利用条码跟踪和验证物料支持移动设备“数字化工厂，透明生产”电子批次记录及时校验手工录入，减少批次记录的偏差强制过程中物料的流向和准确性生产过程完全按照产品规格要求通过EBR进行流程验证确保使用验证过的设备和工艺路径在复杂的生产过程