供应商评价和批准程序

1、xxxxxxxxxX限公司质量保证管理制度标题供应商评估和批准程序共7页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录：修订内容及文件号修订号：批准日期：生效日期：变更原因及目的：修订义件内容1目的：制定供应商质量审计、评估和批准程序，使供应商的评估选择有依据,确保物料从合格供应商处购进。2范围：适用于供应商选择、评估、首次审计、日常审计、定期审计、批准、以及变更。3责任：质保部、营销部、物流部、生产部。4内容：4.1 物料的分类：4.1.1 根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类：A类物料供应商：原料药、中药材、中药饮片、内包装

2、材料、原料药生产用的主要化工原料，及对药品质量有直接影响的工艺辅助剂，直接接触药品的包装材料。B类物料供应商：外包装材料，内包材和一般化工原料。C类物料供应商：外包材、办公用品、燃料。4.1.2 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法。4.2 供应商选择原则：4.2.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。4.2.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。4.2.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商4.2.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原

3、则。4.3 供应商审计的资质：供应商的资质材料由营销部负责与供应商联系索取，需提供的材料包括：4.3.1 营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、GMP证书或GSP证书、药品注册证（产品批件或批复）。4.3.2 进口药品注册证或医药产品注册证、进口药材批件（进口物料需提供）。4.3.3 危险化学品经营许可证或安全生产许可证（危险品物料需提供）。4.3.4 药品包装材料和容器注册证，印刷性包装材料供应商应有印刷经营许可证"如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有商品条码准印企业证书。4.3.5 产品的质量标准、检验报告或口岸药检所检验报告。4.3.6 供货合同、质量保证协议、产品

4、授权书或委托书等（采购前需提供）。4.3.7 质量体系认证证书（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告，为非必须材料）。4.3.8 组织机构代码证与税务登记证（为非必须材料）。4.3.9 食品生产许可证、食品经营许可证。4.3.10 上述资料均应在有效期内，要加盖企业红色公章。4.4 供应商审计的机构及人员：4.4.1 质保部由专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。被指定的人员要具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。4.4.2 现

5、场审计人员为营销部采购人员、质保部供应商审计专员、生产部人员及营销部人员，审计人员一般为三到四人。现场质量审计小组具体人员组成由质保部审核确定，报企业质量负责人批准。4.4.3 供应商质量审计评估由质保部主导进行，参与质量审计和评估人员为物流部、生产部、QA、QC的相关人员，评估结论经质保部审核，报企业质量负责人批准。4.5 首次审计4.5.1 质量部对拟采购物料的供应商资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其资质审计或现场审计。4.5.2 样品检验4.5.2.1 供应商基本资质审计合格后，A类物料及风险较高的B类物料由营销部负责向供应商索取一个批号的样品。

6、4.5.2.2 由质彳部QC依据本企业内控质量标准、对样品进行检验，报告检验结果。4.5.2.3 羊品经检验合格后必要时可安排样品试用部门对小样进行上机小试，本情况针对于设备对物料要求严格的品种。 对A级物料和风险较高的B级物料必须进行现场审计，审计时按照供应商质量审计报告内容和标准进行。 对风险较低的B级物料可只进行资质审计。 对产品内在质量没有影响的C级物料只进行资质审计。4.5.3 某些物料需采用样品小批量试生产的，还要制定样品试用的方案，明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。4.5.4 供应商质量审计小组制定供应商现场审计计划和检查标准，由营销部通知供应商，确定现场审计

7、的时间和方式、路线等。4.5.5 按照供应商现场审计项目表的内容对现场检查审计，根据检查标准的不同和企业的不同，审计小组可以对表格内容进行增删和细化。4.5.6 现场质量审计的主要工作内容： 核实供应商的资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件，抽查检验报告及原始记录。 文件管理、生产管理、质量管理、操作规程管理系统，记录系统等有关内容。 质量保证系统：如变更、偏差、供应商管理，纠正和预防措施管理、自检、年度质量回顾，客户投诉及产品召回等。 人员机构：如人员资质、培训、卫生等，关键人员的学历及负责产品放行人员的姓名、提供质量保证体系图。 质量控制：如实验室设备、仪器的验证、使用记录

8、，分析方法的验证，实验结果超标的处理、检验记录、试剂和标准品的管理，核实检验报告的真实性、核实是否具备检验条件，物料和成品的质量标准及放行系统等；对于原料药企业的供应商审计而言，因为其供应商大多是化工企业，其产品基本上依据国标实行型式检验原则，因此核实供应商/生产商实际放行检验的项目以及真正有能力执行的检验项目，对于供应商批准后的物料检验放行管理具有特别重要的意义。 物料管理：如库房管理，关键物料的来源，物料的验收、标识、取样、检验及放行，缺陷物料管理等。 生产工艺流程和生产管理：如生产工艺验证、清洁验证，生产的中间过程控制，生产批记录、批生产的均一性、产品的可追溯性，贴签、包装和母液或粗品的

9、再利用。失败批次的处理，返工处理，废料处理等。 仪表、设备控制情况。 包装搬运、储存、保管、交付过程质量控制情况。 售前、售后服务情况（客户投诉等）。 现场管理情况。 厂房设施和设备：如厂房的布局、洁净级别及关键生产设备和检验仪器的验证以及再验证，设备和生产区域的清洁及消毒，环境的监测，工艺用水系统的监测，防鼠、虫害控制，空调净化系统及厂房设施和设备的维护、保养等。4.5.7 完成现场的审核之后，审核小组要和供应商进行意见交换，并根据评审的内容提出要求整改的条款。对一般缺陷提出整改措施，并可建议通过审核；不能通过审核的审核小组可以根据问题的情况提出限期整改的时间，供应商在限期内进行整改完毕后，

10、由审核小组进行复查或确认。4.5.8 通过以上审核后，现场审计小组应当在5个工作日内完成供应商现场质量审计报告。4.5.9 影响产品质量的关键物料（原辅料与原料药生产用的关键化工原料）的供应商变更和首次审计均应提供物料进行全面检验和工艺验证，并对验证的产品进行质量稳定性考察，涉及到注册变更时，还需要到药监部门报备，未经批准，不得随意变更。4.5.10 必要时，要对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察，并对试生产的药品进行稳定性考察。4.5.11 现场审计评估初步符合要求，质保部即与主要物料供应商签订质量保证协议，质量保证协议作为主要物料供应商审批的依据。4.

11、5.12 在供应商审批表上注明再次全面质量审计的日期，需要做现场审计的关键物料供应商（辅料和直接接触药品的包装材料）再审计周期一般为三年，外包装材料等物料再审计周期一般为五年，在此期间若资质资料需要更新，及时索取新的资质即可，但若供应商失去必须的经营资质（如未换发到药品生产许可证），质保部做出撤销该供应商供货资质的建议，填写供应商撤销审批表，报经质量负责人审批。只需要做资质审计的供应商，再次审计周期即为必须资质到期日期。4.5.13 质保部根据资质审查和现场审计报告等内容，作出评估，填写供应商审批表，报企业负责人，质量负责人作出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。4.5.14 质保部根据

12、审批结果，及时更新合格供应商清单。4.5.15 经营性公司的审计要求： 必须提供经营公司的的资质材料和与生产企业的相关资质代理协议。 视其提供的物料类别，确定是否需要现场审计。 对其提供的物料生产企业也必须质量审计和评估。 代理的物料生产厂家要保持相对不变。否则，视作变更，要重新审计评估。4.6 日常审计4.6.1 质保部制定物料供应商考核管理标准，规定各种物料不同质量问题的分值及降级、中止采购的标准，根据物料验收和日常使用情况，通知采购部门及时反馈给物料供应商，对接近降级或中止采购的物料供应商进行预先警告，通知各部门制定紧急预案；达到降级标准的由质保部通知营销部降级处理，报知质量受权人；如达

13、到严重质量问题或达到中止采购标准，即填写供应商撤销审批表，由受权人批准中止采购。4.6.2 每年底审计评估一次，通过对供应商所供物料全年质量检验数据的回顾、分析，质量投诉和不合格处理记录，对该供应商进行全面的评价，内容包括：产品质量，生产能力、生产技术及设备，样品提供及时性，供货能力，供货及时性，运输方式、紧急订单处理，产品价格，服务及结论，对供应商动态管理，评估。若出现1批进厂检验不合格或使用过程发现潜在的质量问题时，暂停该供应商物料进货，并制定现场审核计划，审核合格后方可继续作为合格供应商，否则取消合格供应商资格。4.6.3 如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响

14、质量的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现场质量审计。4.7 定期审计4.7.1 对供应商的资质要定期审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营、许可范围内，变更后是否及时更新。及时索取新的资料，如果供应商发生了重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更），应重新进行审计。4.7.2 对需进行现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位,对本次审计发现的问题提出整改意见。如发现较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风

15、险分析及时采取措施。4.8 签订质量协议及建立档案4.8.1 对物料供应商进行资质审核及现场审核后，如符合要求同意购进，则由质量管理部门与供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。4.8.2 对物料供应商建立档案，包括物料供应商的资质证明文件，质量协议，质量标准，样品检验数据和报告，供应商的检验报告，现场质量审计报告，定期的质量分析报告等。4.9 质量管理部门的职责：4.9.1 质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估内容包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、公司对物料样品的检验数据和报告。会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计并对质量评估

16、不符合要求的供应商行使否决权。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。4.9.2 主要物料的确定必须综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量及物料对药品质量的影响程度等因素。4.9.3 企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。4.9.4 质量管理部门要向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，名单内容包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称等，并及时更新。4.10 主要物料供应商的变更：4.10.1 一方面是企业的主动变更，如开发新的供应商，撤销供应商，包装材料的变更。4.10.2 一方面是供应商采取的变更，如新的生产场地，起始物料的变更，生产工艺的变更，质量标准和检验方法的变更。4.