局部给药制剂微生物限度检查

1、2022-3-21 局部给药制剂微生物限度检查局部给药制剂微生物限度检查邓佳文 游泽辉项目九项目九局部给药制剂微生物限度检查局部给药制剂微生物限度检查局部给药途径和剂型局部给药微生物限度标准样品信息及准备工作流程填写报告目录局部给药途径和剂型局部给药途径包含通过皮肤、五官和生殖、排包含通过皮肤、五官和生殖、排泄器官等给药，剂型包括凝胶、泄器官等给药，剂型包括凝胶、软膏、栓剂等。微生物检查内容软膏、栓剂等。微生物检查内容通常有细菌、霉菌和酵母菌计数，通常有细菌、霉菌和酵母菌计数，铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌检查，部分剂型还需检查大肠埃检查，部分剂型还需检查大肠埃希氏菌

2、，阴道给药则需要检查梭希氏菌，阴道给药则需要检查梭菌。还有一些特殊局部给药制剂菌。还有一些特殊局部给药制剂需要进行无菌检查等。需要进行无菌检查等。资料来源：中国药典2010年版一部附录I制剂通则凝胶剂系指提取物与适宜凝胶剂系指提取物与适宜基质制成具凝胶特性的半基质制成具凝胶特性的半固体固体或稠厚液体制剂。按基质或稠厚液体制剂。按基质不同，凝胶剂可分为水性不同，凝胶剂可分为水性凝胶与油性凝胶凝胶与油性凝胶。其他局部给药制剂其他局部给药制剂细菌数每1 g、1ml或10cm2不得过100cfu霉菌和酵母茵数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10c

3、m2不得检出。资料来源：中国药典2010年版一部附录I制剂通则Your picture软膏剂系指提取物、饮片细粉与适宜基质均软膏剂系指提取物、饮片细粉与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。常用基质分匀混合制成的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂型基质制成的软膏又称为乳膏剂，按基质剂型基质制成的软膏又称为乳膏剂，按基质的不同，可分为水包油型乳膏剂与油包水型的不同，可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。乳膏剂。其他局部给药制剂其他局部给药制剂细菌数每1 g、1ml或10cm2不得过100cfu霉菌和酵母茵数每1g、1ml或10

4、cm2不得过100cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm2不得检出。资料来源：中国药典2010年版一部附录I制剂通则Your picture栓剂系指提取物或饮片细粉与适宜基质栓剂系指提取物或饮片细粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。制成供腔道给药的固体制剂。栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等；直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等；阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等；尿道阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等；尿道栓一般为棒状。栓一般为棒状。阴道、尿道给药制剂阴道、尿道给药制剂细菌数每1g、1ml

5、或10cm2不得过100cfu 。霉菌数和酵母菌数每1g、1mll或10 cm2应小于10cfu 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g 、1ml或10cm2不得检出。3.7 直肠给药制剂细菌数 每1g 不得过1000 个。每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g 或1ml 不得检出。3.1 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。3.2 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂细菌数 每1g 或10cm2 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。3.4 眼部给药制剂

6、细菌数 每1g 或1ml 不得过10cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得检出。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。局部给药制剂各给药途径的微生物限度标准局部给药制剂各给药途径的微生物限度标准Your text here【处方】 大黄 姜黄 薄荷脑 硫黄 黄芩 甘草 冰片 【制法】 以上七味，取大黄、姜黄、黄芩、甘以上七味，取大黄、姜黄、黄芩、甘草粉碎成极细粉；硫黄研成极细粉；冰片、薄草粉碎成极细粉；硫黄研成极细粉；冰片、薄荷脑研匀；将上述极细粉及经配研的冰片、薄荷脑研匀；将上述极细粉及经配研的冰片、薄荷脑加入软膏基质荷脑加入软膏基质918.2g（基质

7、制备；取甘油（基质制备；取甘油80g、硬脂酸、硬脂酸120g、三乙醇胺、三乙醇胺30g、液状石蜡、液状石蜡180g、石蜡、石蜡80g、羟苯乙酯、羟苯乙酯1.5g、蒸馏水加至、蒸馏水加至1000g，置于一容器中，加热至，置于一容器中，加热至8590，待完，待完全溶化，停止加热，搅拌至冷凝，即得）中，全溶化，停止加热，搅拌至冷凝，即得）中，搅拌均匀，制成搅拌均匀，制成1000g，即得。，即得。3.3 用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂细菌数 每1g 或10cm2 不得过10 000cfu。每1ml 不得过100cfu。适用于：皮肤瘙痒症,神经性皮炎,湿疹,足癣,银屑病,传染病科,皮肤科资

8、料来源：中国药典2010年版一部样品信息（冰黄肤乐软膏）冰黄肤乐软膏2022-3-21品名品名冰黄肤乐软膏进厂编号进厂编号规格规格/包装规包装规格格15克克/支支数量数量1盒盒请检部门请检部门物料部物料部请检日期请检日期 生产单位生产单位XXX公司公司请检人请检人XXX请检目的请检目的微生物限度检查微生物限度检查备注备注局部给药制剂局部给药制剂成品请检单成品请检单2022-3-21品名冰黄肤乐软膏批号/编号规格数量取样方法执行SOP取样地点洁净区取样量取样设备指令下达日期XXXX年XX月XX日XX时XX分指令下达人XXX执行人XXX注意事项R1.注意勿损伤产品内包装并及时复原R2.请在24h内

9、取样R3.取样后3h接种检验R4.目的：控制菌检查取样记录1.操作与指令有无偏差： 无 有2.偏差情况及说明备注取样日期取样人成品取样指令成品取样指令品名冰黄肤乐软膏批号包装规格数量取样方法取样地点取样量取样设备指令下达日期指令下达人执行人游泽辉、邓佳文备注 目的：微生物限度检查细菌 霉菌和酵母菌样品10g稀释液100ml9ml9ml供试液10-110-210-31ml1ml1mlx2阴性对照营养琼脂玫瑰红钠铜绿假单胞菌供试液10-1样阳阴10ml10ml稀释液1ml菌悬液分离培养（划线接种）溴代十六烷基三甲铵琼脂平板3611824hBL增菌3611824h 必要时延至48h纯化培养营养琼脂斜面36124h铜绿假单胞菌革兰氏染色镜检氧化酶试验阴性报告阳性绿脓菌素试验阴性阳性报告明胶液化试验硝盐还原试验 42生长试验报告金黄色葡萄球菌供试液10-1样阳阴10ml10ml稀释液1ml菌悬液增菌培养亚碲酸钠或营养肉汤每份100ml3611824h 必要时延至48h甘露醇氯化钠琼脂卵黄氯