第十三章知识产权保护案例

1、第十三章第十三章 知识产权保护知识产权保护 案例一：中药品种保护侵权案案例一：中药品种保护侵权案 案例二：案例二：“氟西汀氟西汀”专利到期后的市场与专利到期后的市场与策略策略 案例三：使用药品通用名称不构成侵犯商案例三：使用药品通用名称不构成侵犯商标专用权标专用权 案例四：案例四：“快克快克” ” 与与“哈森快克哈森快克”纠纷了纠纷了结结 案例五：美国辉瑞公司万艾可专利案始末案例五：美国辉瑞公司万艾可专利案始末 案例六：用诉讼案例六：用诉讼“拖死拖死”中国企业中国企业中药品种保护侵权案中药品种保护侵权案 【案情简介】江苏AA公司作为合法的药品生产企业，向国家中药保护品种管理部门国家药监局申请并

2、获得了对其生产的“抗AA丸”的保护，取得了国家药监局颁发的中药保护品种证书。海南AA公司无视国家禁止性法律法规的规定，生产和销售江苏AA公司的中药品种，使该期限内应当独占市场的江苏AA公司的产品受到冲击，侵害了其中药品种保护的专属权利，构成侵权。【问题与思考】此案应如何处理？ 【案例分析】江苏AA公司生产的“抗AA丸”应当属于知名商品。而海南AA公司是生产同品种产品的企业，但在其未获得国家同品种保护权之前，其产品在市场上的生产和销售，使用与江苏AA公司已获保护的产品相同的名称，足以使不必然知晓中药品种保护法律意义的消费者造成混淆，造成误认海南AA公司的产品即是江苏AA公司已获中药品种保护的产品

3、，这是对江苏AA公司中药品种保护权的侵害。海南AA公司的侵权行为给江苏AA公司造成的损失，应当赔偿，并且应当立即停止销售其生产的“抗AA丸”，在行业中消除影响。侵权损失，应当包括因侵权行为所造成的亏损，也包括了权利人在不受侵权行为侵害时，可获得的利润。 【处理结果】依照中华人民共和国反不正当竞争法、中华人民共和国药品管理法及中药品种保护条例的规定。处理如下： 1.被告海南AA公司在其获得“抗AA丸”同品种中药保护证书之前，停止生产和销售其产品“抗AA丸”。 2.由被告海南AA公司赔偿原告江苏AA公司经济损失元，利润损失元，差旅费元，以上合计元。使用药品通用名称不构成侵犯商标使用药品通用名称不构

4、成侵犯商标专用权专用权 案情简介案情简介： 中美华东制药有限公司（下称华东公司）成立于1992年。1995年2月14日，经国家工商行政管理局商标局批准，原告取得“百令胶囊”注册商标专用权，注册号为第729130号，注册有效期限自1995年2月14日至2005年2月13日，核定使用的类别为第5类中的医药原料及制剂。2004年10月21日，经核准，该注册商标有效期续展至2015年2月13日。2004年8月25日，华东公司获得国家食品药品监督管理局发给的（2004）国药中保证字第1220号中药保护品种证书，其生产的“百令胶囊”被列为国家二级中药保护品种。2005年1月1日，华东公司的“百令胶囊”注册

5、商标被浙江省工商行政管理局评为浙江省著名商标。2003年12月16日，经山东鲁信药业有限公司（下称鲁信公司）和烟台瑞东科技发展有限公司（下称瑞东公司）的申请，国家食品药品监督管理局受理了药品名称分别为“发酵虫草菌粉颗粒”和“发酵虫草菌粉片”的申请。2005年3月15日，国家食品药品监督管理局向两公司发出非书面发补通知单，要求两公司将申请的药品名称改为“百令片”等。2005年7月13日，经国家食品药品监督管理局批准，两公司取得药品名称分别为“百令颗粒”和“百令片”药品注册批件，其上列明的药品通用名称为“百令颗粒”和“百令片”。当日瑞东公司取得药品名称为“百令颗粒”和“百令片”的新药证书。截至判决

6、之日，两公司尚未生产、销售“百令颗粒”和“百令片”药品。鲁信公司和瑞东公司在其各自的网站上均有“百令颗粒”和“百令片”的宣传内容，标明其“百令颗粒”和“百令片”与原告生产的“百令胶囊”成分相同，均为发酵虫草菌粉。另，在国家药典委员会编撰的2005年版中华人民共和国药典第434页，记载了名称为“百令胶囊”的药品，该药品的成分为发酵虫草菌粉。 华东公司认为鲁信公司和瑞东公司的行为构成商标侵权和不正当竞争，向山东省烟台市中级人民法院提起诉讼，要求鲁信公司和瑞东公司停止侵权行为和不正当竞争行为，并赔偿相关损失。【焦点问题焦点问题】瑞东公司和鲁信公司的行为是否构成商标侵权和不正当竞争。【处理建议处理建议

7、】：烟台中院经审理认为，本案中，瑞东公司和鲁信公司根据国家食品药品监督管理局批件在其药品（成分为发酵虫草菌粉）包装上依法注明的“百令颗粒”和“百令片”字样是药品的通用名称，而“百令”作为该名称的核心部分，只起到区别药品类别的作用，而非区别生产厂家的作用。因此瑞东公司和鲁信公司的行为并不构成商标侵权和不正当竞争。使用药品通用名称不构成侵犯使用药品通用名称不构成侵犯商标专用权商标专用权“快克快克” ” 与与“哈森快克哈森快克”纠纷了结纠纷了结 【案情简介案情简介】：海南亚洲制药有限公司自称拥有“快克”注册商标专用权，早在1992年8月已获得国家商标局核准注册。哈森药业公司生产的“氨咖黄敏胶囊”的包

8、装上使用“哈森快克”的标志，无论字体使用、包装的色彩等都与“快克”商标相同或相近似，已对消费者产生误导，给亚洲制药公司产品的销售造成严重的影响。“亚洲制药”请求法院判令“哈森药业”停止商标侵权，停止“哈森快克”药品的制售，并赔偿经济损失50万元。 【焦点问题焦点问题】“快克”与“哈森快克”两个商标都用在感冒药品上，会不会造成普通消费者的误解和误认？【法律分析法律分析】据查，“哈森药业”于2003年1月15日向国家商标局提出“哈森快克”商标注册申请并被受理，国家商标局在今年第26期商标公告上对“哈森快克”商标进行初步审定公告。阜阳市中级法院一审时，将“哈森快克”商标与“快克”注册商标进行比对，二

9、者在商品的包装、装璜上存在显著区别，虽然“哈森药业”在制售“哈森快克”药品上的显著部分使用了与“快克”注册商标相同字样，但就该商品的整体而言，普通消费者以一般的注意力不会造成混淆或误认。一审判决驳回了“亚洲制药”的诉讼请求。“亚洲制药”向省高院提起上诉称，在他人注册商标前冠以企业字号，并在同类商品上作为自己的商标标识使用，其行为属典型的商标侵权行为。【处理结论处理结论】：经省高院法官调解，两家企业自愿达成协议，“哈森药业”于调解书送达之日起停止生产销售“哈林快克”药品，不再使用“哈森快克”商标（包托商品名称、装璜），并向国家商标局自愿撤回“哈森快克”商标注册申请，自愿赔偿“亚洲制药”损失5万元

10、。“快克快克” ” 与与“哈森快克哈森快克”纠纷纠纷了结了结“氟西汀氟西汀”专利到期后的市场与策略专利到期后的市场与策略 【案情简介】抑郁症是一种比较普通的精神疾病，据WHO统计，该病终身患病率达3%-5%，全世界3.4亿人罹患此症，美国约有1800万人，全球每年用于抑郁症的医疗费用达600亿美元，抗抑郁药物2004年销售达195亿美元，市场巨大。盐酸氟西汀（fluoxetine）是全球第一个上市的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），美国LL公司研制成功后于1986年首先在比利时上市，1988年初获FDA批准后在美国上市，随后在全球进行了广泛开发。LL公司作为全球氟西汀最大的生产厂商，

11、药物发明者获世界医学界最高荣誉“年 最佳发明奖”，产品被全球著名福布斯杂志誉为世纪之药。1999年全球最畅销的处方药中，LL公司的氟西汀(商品名：Prozac，百忧解)销售额为26.1亿美元，排名第5位，在抗抑郁症药物市场中占绝对的竞争优势。2001年8月，LL公司的氟西汀专利到期。自2001年夏天，先后有20多个氟西汀通用名药物进入全球市场，其售价仅为品牌药品价格的70%左右。2001年Prozac全球销售额从2000年的25.9亿美元降至19.9亿美元，2002年降低到7.34亿美元，2003年继续下滑，跌出畅销药品排行榜前14位。为应对氟西汀非专利普通制剂的激烈竞争，2001年LL公司推

12、出了一周一次的SSRI类抗抑郁药氟西 汀控释制剂，在美国获准上市，商品名:Prozac Weekly，用于长期治疗抑郁症，其月用药总费用较普通制剂低(63美元：71.26美元)。同时，LL公司寻找该药的新适应证，开发了另一个商品名药治疗月经前焦虑症，这是唯一用于经前焦虑症的处方药。2001年Prozac新剂型的销售额约5500万美元，Sarafem约6300万美元稍弥补了 Prozac专利到期销售额的下降。同时，LL公司积极研发新的抗抑郁药物Cymbalta (duloxetine，度洛西汀)，2003年9月，FDA完成了度洛西汀的标签审核，2004年8月，Cymbalta获得FDA的批准上市

13、，2004年9月Cymbalta的适应证扩展到糖尿病并发的神经痛领域，2005年前9个月实现年销售额4.51亿美元，2007年销售额约10亿美元，金融投资公司莱曼兄弟公司预计，Cymbalta10年后将创造30亿美元的销售额。 【问题与思考】依照医药知识产权相关知识对上述案例分析探讨。【案情分析】新药研发的竞争，不仅是高新技术的竞争，也是知识产权的竞争。专利等知识权的保护是新药研发企业巨额投资和获得收益的重要保护手段。LL公司的抗抑郁药氟西汀是首个因专利期满而遭受重创的畅销品牌药。来自欧洲的一项调研报告显示，未来5年，随着一些在市场中占主导地位的品牌药品失去专利保护，非专利药乘机抢占市场，欧洲

14、和美国的专利药制造企业将失去高达1000亿美元的药品销售收入。 【问题与思考】对于一个国家而言，研制和开发创新药物是发展药学科技，推动药学事业发展的重要策略；而对于一个制药企业，研发创新药物并采取适当措施保护其合法权益，是使企业不断发展前进并立于不败之地的根本。另一方面，对于创新开发能力不足和致力于非专利药业务的制药企业来说，专利期满的产品失去专利保护，无疑是非专利药厂商所能获得的最大市场机会。成功确定并开发具有潜在机会的专利到期或即将到期的品牌药会给企业提供巨幅增长的动力，是制药企业较为切实可行的发展途径。美国辉瑞公司万艾可专利案始末 1998年，世界上第一个口服有效的治疗男性性功能障碍的药

15、物在美国上市，该药的通用名称：sildenafil（西地那非），商品名称：viagra。在该药物开发之初的1991年，辉瑞公司将该药物的活性成分在世界各国申请了化合物专利，在该专利中，万艾可的活性成分是作为抗心绞痛药物描述的。该专利在中国也提出了申请，但是，由于当时中国的专利制度对药物化合物不给予专利保护，因此，辉瑞公司只得在中国申请了保护其在中国申请了保护其制备方法的专利制备方法的专利，也就是说，如果其他人使用不同的方法制备万艾可的药物活性成分，不会构成对辉瑞公司的专利侵权。 作为一种治疗冠心病的药物，该药前景并不乐观，为此，研究人员经过多番论证才慎重决定调转研究方向，将西地那非作为一种治疗

16、男性勃起性障碍的药物进行试验。在进行对患有男性勃起性障碍的临床试验前，1993年6月9日，辉瑞公司即在英国首先申请了用万艾可治疗男性性功能障碍的新用途专利。 1994年5月13日，辉瑞公司在世界100多个国家申请了同一内容的专利，中国也在其中辉瑞公司在中国申报“用于治疗男性性功能障碍的吡唑并嘧啶酮类”专利，专利号为94192386X。即申请“万艾可”在中国的专利权。2001年9月19日，国家知识产权局公告授予万艾可该发明专利权。这个专利一生效，保护期将一直到2014年 此举遭到国内多家企业反对，同年，国内12家企业及1个自然人联名以辉瑞万艾可的“专利说明书公开不充分”为由向国家知识产权局提出申

17、请，请求宣告万艾可专利无效。 2002年9月3日，国家知识产权局开始对该项专利进行复审。2004年7月5日，经过复审后，国家知识产权局专利复审委以“专利说明书公开不充分”为由，作出第6228号无效宣告请求审查决定书，对辉瑞万艾可作出宣告专利无效的决定。 专利说明书公开不充分主要指披露信息不足，万艾可这种药物的实验数据披露不充足、不精确。 2004年9月28日，辉瑞就万艾可专利正式向北京市中级人民法院提起上诉。请求法院依法撤销国家知识产权局专利复审委员会作出的第6228号无效宣告请求审查决定书，责令被告重新作出无效请求审查决定，并维持专利有效。同时将国内12家药企及1个自然人列为“第三人”。 2

18、004年10月28日，北京市第一中级人民法院正式受理了辉瑞告专利复审委员会一案。 2005年3月31日，北京市第一中级人民法院知识产权庭首次开庭审理此案。 2006年6月2日，北京市第一中级人民法院作出一审裁决：撤销国家知识产权局专利复审委员会所作的辉瑞药品万艾可专利权无效的决定，同时要求该委员会就万艾可发明专利权重新做出审查决定。辉瑞一审胜诉。 一审判决后，作为第三人的国内12家制药企业不服判决，向北京市高级人民法院提起上诉，请求撤销一审判决，维持专利复审委员会此前的决定。 2007年10月31日，审理了3年之久的万艾可专利权纠纷案已经终审落判。 北京市高级人民法院终审判决维持了2006年6

19、月北京第一中级人民法院的审判，撤销了国家专利复审委员会作出的“万艾可”专利无效的决定。这意味着，2014年辉瑞万艾可专利到期之前，国内制药企业今后仍然不能生产万艾可，否则将构成侵权。 我国专利大部分均为方法专利，很少有化合物专利（用途用途專專利利）。现今，创新是重中之重，只有创新才是企业发展的必经之路。另外，我们应积极使用国际上通用的方法来处理问题，加强我国新药专利的申请力度及保护力度，尽早与国际接轨。 来源：http:/ 1 1、冰火、冰火兩兩重天重天 2001年9月19日對輝瑞而言是快樂的。這天，中國國家知識產權局發布授權公告，對萬艾可授予專利證書，專利號為94192386.X，輝瑞從此獲

20、得了偉哥類產品在中國的使用專利權即適應癥專利權。 根據我國專利法有關規定，此項專利自公告之日起正式生效，保護期直至2014年。這意味著，在今後十幾年內，任何廠家如果使用枸櫞酸西地那非(偉哥主要活性成分，也稱PDE5抑制劑)生產用於治療陽痿的藥物，都屬於侵權。 1 1、冰火、冰火兩兩重天重天 由于该专利是发明专利，不是工艺上的专利（用途用途專專利利），国内企业想绕过专利开发很难。看来要等到2014年，辉瑞专利过期之后了。才有可能生产自己的国产“伟哥”。 据悉，为了这个药，国内12家企业投入的研发成本不少，有的已经投入3000来万元，而花费的研发时间也都在3年以上，有的企业甚至开始做临床试验，并拿

21、到了国家食品药品监督管理局颁发新药证书。 这么多人力和时间投入却因专利问题而一直无法转化成“万艾可”拥有专利，无疑给这些企业的土“伟哥”判了个“有期徒刑”，而这个期限将是7年。但7年之后，也许万艾可已经在中国整个抗ED市场抢占霸主地位，加之美国礼来、德国拜耳的同类抗ED药物在华的凶猛上市，到那时候是否有国产土“伟哥”一片天地还真难预料。 1 1、冰火、冰火兩兩重天重天 但對輝此舉遭到國內12家企業及一自然人的反對。根據中國專利法規定，自公告之日起的一年內，任何單位或者個人認為該專利權的授予不符合專利法有關規定的，可以請求專利復審委員會宣告該專利權無效。 授授權權公告日公告日當當天天，自然人潘華

22、平立即提出無效宣告請求，隨後包括南京海光應用化學所、合肥醫工醫藥有限公司、成都地奧制藥集團有限公司、廣東天普生化醫藥股份有限公司、廣州白雲山醫藥科技發展有限公司等12家企業成立了“伟哥联盟”，联名向国家知识产权局专利复审委员会提出申请，认为万艾可不具有创造认为万艾可不具有创造性，而且在英国等国也未被给予专利，请求宣性，而且在英国等国也未被给予专利，请求宣告告“伟哥伟哥”专利无效。专利无效。用诉讼用诉讼“拖死拖死”中国企业中国企业 2 2、专利曾无效、专利曾无效 2002年9月3日，國家知識產權局專利復審委員會開庭進行口頭審理。當時多達100多人參與旁聽，為專利權案件口審歷史上少有。口審開庭當天

23、上午，1998年醫學或生理諾貝爾獎獲得者、被稱為偉哥之父的路易斯 J.伊格納羅(Louis J.Ignarro)和美國輝瑞公司萬艾可研究開發小組的首席科學家艾裡士(Peter Ellis)也趕到現場助陣作證。 按照一般規律，從口審到最後做出決定一般在三個月之內，而該案花了一年多時間。7月8日下午，前一天接到正式口頭通知的中國12家制藥企業第一代理人、國家一級審查員徐國文先生對本報記者表示，該案背景復雜。用诉讼用诉讼“拖死拖死”中国企业中国企业 2 2、专利曾无效、专利曾无效 是政治因素？ 圍繞萬艾可的專利權之爭，已經不簡單隸屬於技術層面。華爾街日報披露，過去兩年中訪華的眾多美國高級官員再三同中

24、國領導層提及輝瑞的萬艾可專利權一案。據一位知情人透露，今年國務院副總理吳儀訪美期間，美國政府在不同場合提及萬艾可專利之事。 針對萬艾可專利權的決定是否遭到各方的壓力？這是我們完全不受乾擾做出的技術性決定，國家知識產權局專利復審委員會有關人士再三強調，沒有任何政治層面考慮，所做出的該項決定是依法、客觀、公正的。用诉讼用诉讼“拖死拖死”中国企业中国企业 2 2、专利曾无效、专利曾无效 在2002年4月13日國務院召開的記者招待會上，國家知識產權局局長王景川表示，我們成立了在法律和專業知識方面素質很高的優秀審查員組成的合議小組，分別聽取雙方當事人的陳述。 美國方面一直認為萬艾可在美國、日本、歐洲等大

25、多數國家獲得了不同形式的專利保護，而中國在2001年12月加入世界貿易組織(WTO)的協議中承諾，應根據與貿易有關的知識產權協議)TRIP)對知識產權給予保護。萬艾可被認為是中國對遵守知識產權國際標准承諾的試金石。 2 2、专利曾无效、专利曾无效 輝瑞在一份聲明中明确表示，目前計劃在未來5年向中國市場引進15種創新藥品，用來治療各個治療領域的多種嚴重疾病。同時委婉警告，輝瑞認為適當的知識產權保護對實現上述計劃是非常必要的。 2002年9月3日晚，輝瑞制藥有限公司總裁白康瑞博士對記者稱，我們認為對這個問題的討論，會使人們更加關注在中國的投資是被鼓勵投向於純粹的生產，還是投向更多的研究開發？ 一年

26、零11個月的時間對於中國12家制藥企業和自然人潘華平來說，足夠漫長。 2004年7月5日，国家知识产权局专利复审委员会作出决定：美國辉瑞公司的“万艾可” (英文名Viagra，正式中文名萬艾可)的主要成分枸櫞酸西地那非的使用所獲得的专利无效，原因是“专利说明书公开不充分”。 3 3、挑起纠纷、挑起纠纷 诉讼压制诉讼压制 7月5日輝瑞獲得了正式通知。7日，輝瑞公司發出公告，稱輝瑞對這一決定深感失望，並明確表示：將針對該復審決定進行起訴。 2004年9月，辉瑞为获得“伟哥”专利权，一纸诉状将国家知识产权局专利复审委告上法庭，同时还把国内12家企业列为第三人拉上了被告席。 中國專利法第46條規定，對

27、專利復審委員會宣告專利權無效或者維持專利權的決定不服的，可以自收到通知之日起三個月內向人民法院起訴。輝瑞如果提出起訴，當是向被告國家知識產權局專利復審委員會所在的北京中級人民法院起訴，屬行政訴訟。據直接參與該案的一位律師表示，如果審查程序合法，此類訴訟勝訴幾率很小。用诉讼用诉讼“拖死拖死”中国企业中国企业 3 3、挑起纠纷、挑起纠纷 诉讼压制诉讼压制 不過，在對輝瑞起訴做出最終判決之前，萬艾可的用途用途專專利利仍將繼續保持有效。 廣東天普還是准備投入生產。萬艾可被宣告專利無效對中國企業而言是非常好的消息，公司關於該款藥品的新藥證書早拿到手了，現在只等生產批件。 與天普不同，一些企業准備放棄生產

28、、轉讓或者賣掉，南京海光即是其中之一。據南京海光應用化學研究所新藥注冊辦陳衛東主任稱，公司考慮到國內生產該類藥品過多，競爭肯定很激烈，准備賣掉。用诉讼用诉讼“拖死拖死”中国企业中国企业 4 4、輝輝瑞起瑞起訴勝訴勝率率幾幾何何 專利復審委員會決定的依據也是專利法第26條第3款，即說明書應當對發明或者實用新型做出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為准。徐國文先生表示，輝瑞公司專利申請說明書中沒有明確指出是哪種特定化合物起作用，而是指一群體，因此不完整，作出無效決定。 2005年3月31日，北京市一中院知识产权庭首次开庭审理此案，直到2006年6月2日，一中院认为，辉瑞该专利说明书

29、已经附有实验数据，一般技术人员“无需花费创造性劳动”即可实现，专利复审委“认定事实有误，适用法律错误，应予撤销”。 4 4、輝輝瑞起瑞起訴勝訴勝率率幾幾何何 北京市一中院一审判决撤销专利复审委员会万艾可专利无效的决定。国内的企业不服，于是又上诉至北京市高院。 北京市高级人民法院经审理认为，专利复审委员会认为“说明书所述的治疗效果及实验数据缺乏明确的指向及关联”的说法，属于认定事实有误，应予纠正。 北京高院终审判决国家知识产权局专利复审委员会撤销“万艾可”专利无效决定，这个伟哥蓝色药品的所有者全球第一大制药企业美国辉瑞公司最终笑到了最后。而这场旷日持久的专利纠纷所给中国医药行业带来的经验和教训也许将会使得医药界铭记。 5 5、被拖死的中国企业、被拖死的中国企业 在中国，知道蓝色小药丸伟哥(万艾可Viagra)的中国消费者要远比知道辉瑞制药的人多得多。通过欧盟调查报告，再回看当初辉瑞在中国挑起的纷争，似乎又有了新的意义。而在若干药品专利陆续到期、仿制药品竞争更趋激烈等不利环境影响下，辉瑞是否会更倚重诉讼这种手段，仍是悬疑。