内审员内部审核教案

1、 6内部审核内部审核 61 概述概述 1）变化情况（对应94版4.17） （1）叫内部审核，针对质量管理体系而言，内部产品质量审核和内部过程质量审 核在8.2.4和8.2.3中得到体现。 （2）明确了对审核方案进行策划时，应对审核的范围、频次、目的、准则，作出规定的要求，增加了策划时应考虑“以往审核的结果”。 2）审核的理解 （1）审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具， 审核的结果为管理者采取措施提供了信息。内部审核是自我完善的一种手段。 （2）审核是一个形成文件的过程，包括审核计划、检查表、现场审核记录、不合格项报告、审核报告、首末次会议记录等。通过文件形式以确保审核的客观性。 （3）所

2、获得的审核证据必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”。审核发现可为合格项或不合格项，它应包括三个要素：a）审核证据；b）审核准则；c）比较评价。 （4）完整的审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活动及其有关结果是否符合审核准则，有效性是指审核准则是否被有效实施，达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期目标。 3）三类审核 审核有第一方（组织）、第二方（顾客）和第三方审核，第三方是指独立于第一方和第二方之外的一方，它与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，也无经济上的利害关系。由第三方有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进

3、行审核。 三类审核的区别如表6-1表表6-1 三种审核方审核及区别三种审核方审核及区别 比较项目 第一方审核第二方审核第三方审核审核类型 内部审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系审核执行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或委托他人代表顾客第三方认证机构派出审核员审核目的 推动内部改进选择、评定或控制供方 认证注册审核准则 适用的法律、法规及标准（或顾客指定的标准）；组织质量管理体系文件；ISO9001：2000顾客指定的产品标准和质量管理体系标准，适用的法律法规ISO9001：2000；组织适用的法律、法规和标准；组织质量管理体系文件；审核范围 可扩展到所有内部管理要求限于顾客关心的标准及要

4、求限于申请的产品；ISO9001：2000审核时间 审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行纠正措施 审核时可探讨、研究制定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议审核员内审员注册资格不是必不可少的，但需经培训后考核合格上岗通常灿顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求必须取得注册审核员资格 4）内部审核分类 按审核对象可分为三种： （1）质量管理体系审核 ISO9001：2000的内部审核主要指质量管理体系审核。 （2）产品质量审核 （3）过程（工序）质量审核 内部审核的方式可以是集中式审核，也可以是滚动式审核。 5）审核目的 a)确定受审核方的质量管理体

5、系对规定要求的符合性。 b)评价对法律、法规要求的符合性。 c)确认所实施的质量管理体系满足规定目标的有效性。 6）审核范围 审核范围是“某一给定审核的深度及广度”，对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。 94版审核范围除包括产品外，还包括质量活动、要素和场所。2000版放弃了要素的概念，以过程代替。强调审核范围以组织单元、场所、过程或活动来表示，并考虑到允许的删减。 产品实现过程：如锅炉的设计开发、制造、安装和服务。 7）审核准则 定义（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序或要求。 a）ISO9001：2000（ISO9004：2000不能作为审核

6、准则） b）质量手册、形成文件的程序和其他相关质量管理体系文件； c）适用于组织的法律、法规和其他要求。 8）审核活动 启动 准备 现场审核 审核报告 审核的后续活动 9）需注意的问题 （1）按审核策划所规定的要求实施。 （2）审核人员具备独立性。 （3）注意记录审核结果。 （4）纠正措施必须先分析或调查不合格原因。 （5）要验证和记录纠正措施的有效性。 （6）向管理者代表报告。 （7）按过程方式审核、体现PDCA循环。 62 启动启动 1）编制年度审核计划 （1）目的 a）保证内部审核的实施有计划地进行； b）便于管理、监督和控制内部审核。（2）要点 a）年度内部审核计划可以包括质量管理体系

7、、过程、产品和服务的审核； b）质量管理体系审核在年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键部门、过程； c）年度审核计划应规定审核目的、审核范围、审核准则、审核频次和时间、审核实施项目及要点。 d）年度审核计划应经最高管理者或管理者代表审批。 2）成立审核组，进行分工（1）内部审核员的职责 a）遵守有关的审核要求，并传达和阐明审核要求； b）参与制定审核实施计划，编制检查表，并按计划完成审核任务； c）将审核发现整理成书面资料，并报告审核结果； d）验证由审核结果导致的纠正措施的有效性； e）整理、保存与审核有关的文件； f）配合和支持审核组长的工作； g）协助受审核部门制定纠正措施，并实施跟

8、踪审核； h）参加第二方审核。 （2）审核组长的职责 a）全面负责审核各阶段的工作； b）有管理能力和经验，有权对审核工作的开展和审核发现作最后的决定； c）协助选择审核组成员； d）制定审核实施计划； e）代表审核组与受审核部门领导接触； f）提交审核报告。 3）编制内部审核实施计划 a)审核实施计划是对本次审核活动的具体安排，应形成文件，由审核组长制定并经主管领导批准。 b)审核实施计划可以按部门或过程来编写，但都要体现应用过程方法。 l按部门审核（一般更侧重）：应注明审核哪些相应的活动或过程。 l以过程为主审核：应注明审核哪些相关的职能部门。 c)审核具体内容应与受审核方的规模和复杂程度

9、相适应。 审核实施计划应明确审核目的、审核范围、审核准则、审核组成员名单及分工情况，审核日期和地点，受审核部门，首次会议、末次会议的安排，各主要质量审核活动的时间安排等。 对质量有较大影响的过程或活动及承担较重要职能的部门安排较多时间，并注意以往审核的结果。 d)采用滚动式内审时，每次审核都应考虑主要的过程和活动，如管理职责、资源管理、产品的实现过程、测量分析和改进，对其子过程可以考虑抽样。 e)审核计划中应强调安排对领导层的审核。 活动，如管理职责、资源管理、产品的实现过程、测量分析和改进，对其子过程可以考虑抽样。 e)审核计划中应强调安排对领导层的审核。 4）内部审核实施计划示例 某叉车公

10、司集中式内部审核实施计划如表6-2。 5）其他审核计划 （1）跟踪审核计划 对纠正措施的实施过程及结果应进行跟踪审核，必要时该类审核活动也应制定计划，但其范围、对象将被限制在前次审核的不合格项方面。 （2）临时性审核计划 临时性审核是指年度审核计划安排以外的审核。该类审核往往是由于特殊情况或特殊要求而提出的。表6-2某叉车公司内部审核实施计划审核目的评价质量管理体系符合审核准则的程度及有效性，迎接第三方认证审核审核范围公司叉车产品设计、开发、生产、安装和服务涉及到的所有部门、场所和过程审核准则GB/T19001：2000公司质量管理体系文件；适用的法律法规审核日期2001年9月25日至9月27

11、日审核组名单 组长：夏繁第1组组长：夏繁，成员：张则、李立。第2组组长：吉泽成员：李正、王红，第3组组长：李欣，成员：吕恒、朱林。日期、时间第1组第2组第3组过程部门及要求 过程部门及要求 过程部门及要求8:008:30首次会议9月25日8:3011:30管理过程公司领导1.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.1、8.2.1、8.5.1产品实现经营部7.2、7.4、7.5、7.5.1支持公司办6.1、6.2、6.3、6.413:3017:30质量部5.3、5.4.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、5.5.1、5.5.3、5.6、8.2.2、8.2.3、8.4、8.5.

12、2、8.5.3技术部4.2.3、5.2、7.1、7.3、7.5.1、7.5.2、8.5设备部6.3、7.5.1、7.5.2、7.619:0020:30审核组会议9月26日8:0011:30同上过生产部6.4、7.5.1、7.5.3、7.5.5、8.4过财务部7.2、7.4、7.5.1、8.413:3017:30产品实现热加工分厂6.3、6.4、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.2.3、8.2.4、8.3二桥分厂6.3、6.4、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.2.3、8.2.4、8.3仓库6.3、6.4、7.5.1、7.5.3、7.5.5、8.2.319:0

13、020:30审核组会议9月27日8:0011:30过程变速箱分厂6.3、6.4、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.2.3、8.2.4、8.3程总装分厂6.3、6.4、7.5.1、7.5.2、8.2.3、8.2.4、8.4程机修分厂6.3、6.4、7.5.1、7.5.3、7.5.5、8.2.313:3015:30审核组会议15:3016:20末次会议说明1）对4.1、4.2、5.2、5.5.3、5.4.1、6、8.2.3、8.4、8.5.1综合性要求应贯穿各小组审核过程之中。2)各小组对每轧过程应充分注意PDCA方法的应用，检查达到的实际效果 63 准备准备 熟悉有关资料，按分

14、工编写检查表。 1）检查表的作用 审核的客观性、独立性和系统性是有效且有效率地开展审核的三个核心原则，为达到此要求，应对审核过程进行策划，检查表就是如何进行审核的策划性成果。 检查表的作用如下： a）始终保持审核目的。检查表应列出与审核目的有关的项目和要点，以确保审核覆盖面的完整和代表性； b）紧扣主题，确保审核实施计划兑现； c）减少审核偏见，提高审核效能； d）确定审核思路和审核策略，对审核员起提示作用，突出重点，照顾一般，提高审核的系统性和有效性。 2）编制检查表的思路和方法 （1）没有原则变化，即解决查什么和怎样查的问题。 l以部门审核为主：列出该部门的主要过程和活动的审核内容、审核方

15、法。 l以过程或活动审核为主：说明到哪个部门查，如何查。 （2）检查项目及方法的确定 a）“主管过程”的检查内容应详尽、全面，“主相关过程”的检查内容只涉及由其实施、控制的部分职能，“通用相关过程”的检查内容应是对各部门都必须遵守的内容和要求。 b）应以程序文件为主要依据确定检查项目； c）程序文件中有记录要求的条款列为必查项目，无记录要求时，应选择关键的接口或有问题的条款作为检查项目。 3）注意事项 a)审核产品实现过程，按过程或活动的顺序进行。 审核每一个过程，应对每一过程提出四个基本问题。鼓励按照“目标策划实现测量和监控改进”的过程方法编制检查单。 c)检查表的重点应对产品质量有重要影响

16、的过程或活动，特别要注意过程间相互作用的接口以及职能部门的接口。 d)2000版对文件的要求和形式更为灵活。是否需要编制文件，由过程的特点来决定。 e)注意抽样的合理性：标准所要求的过程均应有支持的样本，抽样仅适用于相同活动和控制方式的过程；不同的实现过程的产品不能抽样，同一产品实现过程在初审时也不能抽样。对支持过程可以抽样（不同产品中），但产品和过程的测量不能抽样。 f)只有经验证的信息才可作为审核证据，信息的收集和验证方法有面谈、观察、收集文件和记录及数据汇总分析，特别注意面谈的作用，在编制检查表时应注意。 g)ISO9001：2000的新要求不能遗漏。 内审检查表的格式内容可相对固定，通

17、过一般时间内审实践后，应能形成内容相对稳定的检查表。 64 现场审核现场审核 1）主要目的：形成并记录审核发现 审核发现定义（3.9.5）将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 2）现场审核 现场审核前应通知受审核部门。通知内容包括审核员、时间安排要求等。目的是使他们作好充分准备，内审一般不搞突然袭击。 （1）首次会议 l首次会议的内容 a）会议开始。参加会议人员签到，审核组长宣布会议开始。 b）人员介绍。审核组长介绍审核组成员及分工，受审核部门介绍将要参加陪同工作的人员。 c）申明审核目的和范围。 d）传达审核实施计划。 e）强调审核的原则。强调公正客观立场，说明审核是一个抽样过程，

18、说明相互配合是审核顺利进行和获得公正结论的重要条件。 f）阐明澄清有关问题。有疑问的问题进行澄清，确定末次会议事项。 g）会议结束。 l首次会议的注意事项 a）首次会议应准时开始，准时结束，通常时间不应超过半小时； b）会议应始终围绕主题，简明扼要； c）规模较小、时间较短或常规性内审，可不开首次会议，可以通知审核形式替代。 d）审核组长发现受审核部门重要人物未到场时应询问原因； e）较小的计划变更是允许的。 （2）现场审核 l现场审核的原则 a）坚持以“客观证据”为依据的原则 客观证据必须以事实为基础，且可陈述、可验证，不应含有任何个人的猜想、推理的成分；客观证据必须是有效的。 a）坚持标准

19、与实际核对的原则 审核不能脱离审核准则。所谓的实际，应包括有没有、做没做、做得怎样依次递进的三个方面。 b）坚持独立、公正的原则 审核判断时应坚持排除其他干扰因素，包括来自受审核部门的、审核员感情上的影响。注意过程的效果和过程综合分析。 c）坚持“三要三不要”原则 要讲客观证据，只收集与审核有关的信息，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事； 要追溯到实际做得怎样，并注意收集潜在信息，不要停在文件、嘴巴（回答）上面；要按审核实际计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”。 l客观证据的收集 a）与受审核部门人员的面谈； b）查阅文件和记录； c）现场观察和核对； d）对实际活动及结果的验证； e）数据的汇

20、总、分析； f）来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告等。 l现场审核记录 a）记录的作用 作为编制不合格项报告和审核报告的依据；作为备忘、核实的依据；作为查阅、追溯的参考。 b）记录的要求 0统一规定现场审核记录表； 0记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯； 0记录应准确、具体，如文件名称、物资标识、产品批号、设备编号、陈述人职位和工作岗位等； 记录应及时、当场记，尽量避免事后回忆、追记。 l现场审核的基本技巧 a）面谈技巧 得当的提问；说要少，听要多；保持融洽的关系；选择适当的面谈对象。 b）提问技巧 开放式提问：“怎么样？什么？” 封闭式提问：可以用“是”、“不是”回答。 思考式提问

21、：“为什么？请告诉我” c）呤听技巧 少讲多听；排除干扰；多问开放性问题；多鼓励讲话者。 d）验证技巧 把对方回答与环境（背景）因素作为一个整体考虑分析； 通过一种或多种渠道加以验证； 从比较合适的角度分析、理解对方的回答。 l现场审核的控制 0忠于审核目的 0保持审核节奏 0审核小组会 决定是否需要开具不合格项报告及确定不合格类型，交流过程审核情况，协调工作，提出下一步工作要求，归纳、分析、评价。 0审核计划的控制 0审核气氛的控制 （3）末次会议 l末次会议的内容 a）重申审核目的和范围，介绍审核情况，强调审核的局限性； b）报告审核发现（重点在不合格项）和审核结论； c）提出后续工作要求

22、（纠正措施、跟踪审核等），并说明审核报告的发布时间； d）受审核部门领导表态； e）会议结束。 l末次会议的注意事项 a）末次会议不能省略； b）涉及到的重要部门和人员应到会，并签到； c）末次会议的重点应围绕不合格项提出纠正措施及要求； d）准时开会，准时结束，会议时间通常为一小时； e）保存末次会议记录； f）在末次会议之前，审核组应进行内部协商。 3）不合格项报告 （1）不合格项的形成 不合格项指“未满足规定的要求”，与“不符合要求”略有不同。对隐含的要求不符合项可以观察项形式表述或在审核报告中适当描述。 严重不符合项与原来没有实质区别。（a）有足够证据足以怀疑组织所提供产品的质量；（b

23、）系统性问题；（c）区域性问题；（d）违反法律、法规。 （2）不符合项的判断 依据不合格事实；b）按标准判，就近不就远；c）一事一判，多事多判；d）该细则细；e）有利于纠正措施。 （3）不合格项报告示例 不不 合合 格格 项项 报报 告告 编号：受审核部门部门负责人审核日期不合格项所属过程审核员不合格事实的描述：结论：不符合GB/T19001中条规定，违反文件中条规定性质：口严重口一般口观察项审核员：日期：受审核方代表：日期：纠正措施计划（先分析不合格原因）：负责人：审核员：日期：日期：纠正措施完成情况：负责人：日期：纠正措施验证：原因分析是否正确：口是口否纠正及（或）纠正措施是否有效：口有效

24、口基本有效口无效备注 4）示例 （1）试验室做防锈试验，规程规定应在25C下进行12小时,由于停电,试验人员决定改为常温(32C)下进行8小时。试问有无不合格项？为什么？ 6.3C)，7.5.1，8.2.3，8.2.4 （2）在精密电表车间，审核员抽阅了一张零件图，其上有一孔径尺寸是0.80.5mm，审核员提出询问，在场的主管工程师说是笔误，拿出钢笔改成0.80.05mm，并签上自己的名字。试问不符合标准哪条要求？为什么？ 65 审核报告审核报告 1）报告的内容 审核组长对审核报告编制、准确性和完整性负责，审核报告通常包括以下内容： a）审核目的和范围； b）实施的审核准则； c）审核组长及成

25、员； d）审核日期及计划主要项目实施情况； e）不合格项目的统计分析； f）审核综合评价，提出审核结论； g）提出存在的主要问题及纠正措施实施要求； h）审核报告的发放范围； i）审核报告的批准。 2）报告中的审核结论 审核结论应在所有审核发现汇总分析的基础作出，应包括以下方面的结论： a）管理体系在审核范围内是否符合审核准则，是否得到有效实施； b）质量方针和质量目标实施的有效程度； c）质量管理体系的适宜性、有效性、充分性； d）产品满足顾客要求与法律、法规要求的能力和顾客满意程度； e）持续改进机制是否建立。 3）审核报告示例 内部审核报告内部审核报告 编号：1审核目的2审核范围3审核准

26、则4审核日期5审核组成员6检查部门7质量管理体系内部审核综述1）不合格数量、分布、性质、统计分析情况2）质量管理体系运行状况评价8审核结论9存在的主要问题及纠正措施实施要求10审核报告发放范围11签署审核组长日期管理者代表：日期： 66 审核的后续活动审核的后续活动 （1）按末次会议上宣布的审核报告发布时间提交内部审核报告； （2）督促和认可受审核部门对不合格项报告提出的纠正措施计划； （3）监督受审核部门纠正措施的实施； （4）验证纠正措施的有效性； （5）编制跟踪审核报告。报告中应对所有不合格项的纠正结果和纠正措施情况及其有效性进行统计分析。 67 新增的主要要求新增的主要要求 1）删减

27、2）质量方针、质量目标、管理承诺 3）法律、法规要求的符合性 4）持续改进 5）过程测量与监控 6）数据的收集和分析（含统计技术） 7）顾客的要求和期望的识别、顾客满意程度 8）沟通 671 新增要求的审核要点新增要求的审核要点删减删减 1）时机 文件初审；现场审核。 2）审核 （1）查阅质量手册，审查申请删减的细节与合理性； （2）根据提供产品的性质、顾客的要求，适用的法律法规要求，证实删减的细节与合理性。 （3）检查删减的内容是否超出了第7章的范围。 （4）检查宣传材料，其对社会的承诺是否与删减的内容一致。 （5）特别要分析和证实对7.3的删减。 （6）通过对各个过程的审核，证实删减的合理

28、性或进行局部调整的必要性。 3）判定 出现下列情况可判为不合格： （1）因不愿或难于执行第7章的某些要求，将其视作不相关的内容而放弃； （2）以前在其质量体系中未覆盖某一要求，但这一要求经证实组织应具备相应能力而将其删减。 （3）因为法律法规对其没有要求，而将第7章以外的条款删减。 （4）删减的内容虽在第7章内，但影响组织满足顾客要求的能力（如注塑件生产企业，模具由顾客提供，而将7.5.3顾客财产删减掉）。 （5）删减的内容虽在第7章内，也对满足顾客要求的能力没有影响，但法律法规的要求被删减。 （6）删减的细节与合理性，未在质量手册中充分说明。 672 新增要求的审核要点新增要求的审核要点文件

29、文件 1）文审需提交的材料 质量手册、质量方针、质量目标 6个程序文件 质量管理体系主要文件清单 当认证机构对上述文件审查结果所获得的信息还不充分时，审核员可要求组织提供其他有关的程序文件。 2）文件审查 文件初审查文件的符合性、协调性。 现场审核审查文件的适宜性和可操作性。 审核的对象和目的是质量管理体系及其运行的有效性，而不是质量管理体系文件表达的完整性，因文件不完善或缺少，不能确保过程有效运行，可列为不满足文件要求。 673 新增要求的审核要点新增要求的审核要点手册手册 1）结构形式没有特定要求 2）符合文件控制规定 审批、发放、更改换版 3）手册审核内容同手册编写内容的要求 （1）符合

30、4.2.2条款的要求 （2）考虑组织的规模、复杂程度以及审核的目的，若文审获得的信息不够充分时，可安排初访。 （3）充分注意根据组织具体情况，是否需要其他文件，这还要到现场予以检查。 （4）文件初审需特别注意： a)删减的合理性。 b)质量方针和目标及其评审。 c)过程方法的采用。 674 新增要求的审核要点新增要求的审核要点程序文件程序文件 1）文件控制范围和控制内容 （1）范围：质量手册、过程控制程序、法律法规文件、外来文件、质量记录。 （2）控制内容：标识、评审、批准、发放、修订状态、检索、修改以及保持文件清晰等。 2）质量记录的控制范围和控制内容 （1）范围：见4.2.4 （2）控制内

31、容：标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置。 3）内部审核程序 明确审核的范围、方法、后续工作、独立性、记录及报告等。 4）不合格品控制程序 评审和处置的过程包括：标识、隔离、评审、处置和报告，评审人员、交付或使用后的措施。 5）纠正措施程序 不合格识别、原因确定、需求的评价及实施和评审，结果记录。 6）预防措施程序 识别、实施、评审和记录。 675 新增要求的审核要点新增要求的审核要点管理承诺管理承诺 1）审核要点 （1）审核准备：质量方针、质量目标、法律法规、资源需求。 （2）最高管理者： a)满足顾客和法律、法规要求的重要性及在体系中的体现（7.2.1、7.2.2、7.3.2、8.2.1

32、、8.4、8.5）； b)质量方针：内涵的说明，是否参与制定和传达，是否沟通和理解，是否评审。 c)质量目标：制定的依据，是否可测量，包括持续改进和产品要求，质量目标的分解、评价。 d)如何确保资源的可获得性。 （3）管理评审输入、输出资料。 （4）是否有因资源提供不及时或不足，影响体系、产品、交货期、服务等现象。 （5）通过对过程活动、工作环境和条件的观察，结合顾客意见、产品情况，证实承诺是否兑现。 2）判定 （1）最高管理者出现下列情况应判为不合格 a)不熟悉顾客的要求，不了解本组织应执行的法律、法规，从未向员工传达过其重要性； b)未参与质量方针的制定，对其内涵不能正确说明，也没有客观证

33、据证实向员工进行了传达和沟通。 c)质量目标只是口号，不可测量，也未分解，未包括满足产品要求内容。 d)未按计划的时间间隔或未按要求进行管理评审。 e)证实由于资源问题影响了体系正常运行、产品特性，交货期、服务提供，也没有证据证实资源问题已获得解决。 （2）现场检查证实体系运行有效性差，质量目标未实现，最高管理者也未采取有效的改进措施。 676新增要求审核要点新增要求审核要点法律法规法律法规 1）标准中涉及的法律法规要求 11总则a） 12应用 51管理承诺a） 721顾客要求的识别c） 732设计和开发输入b） 2）判定 以下可判为不合格： （1）最高管理者从未向员工传达满足法律法规的重要性

34、； （2）反应顾客要求的文件（合同、技术协议书等）或组织定的附加要求，未包括适用的法律法规要求或与其相矛盾； （3）设计输入文件未包括使用的法律法规要求，设计文件的规定与有关法律法规相矛盾。 （4）产品实现过程发现违反法律法规或强制性标准的情况。 （5）过程和产品的测量和监控违反法律法规的规定。 （6）有的采购产品不符合法律法规要求。 （6）有的采购产品不符合法律法规要求。 3）例：法律法规 GB4943-1995信息技术设备（包括电气事务设备）的安全 GB/T4793.11995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例（1994/2/

35、18国务院令第147号） 计算机软件保护条例（1995/5/24国务院第83次常务会议通过） 677新增要求审核要点新增要求审核要点质量方针质量方针 1）审核要点 （1）文件审查： a)和总方针的协调性； b)是否对产品质量、顾客满意、持续改进作出承诺； c)是否为目标制定和评审指明方向、范围； d)文件的规定能否使质量方针沟通和理解； e)保持、评审其持续适宜性的规定； f)方针内涵的统一说明； g)质量方针的控制。 （2）现场检查 a)抽查部分职能部门、人员对质量方针的实施； b)抽查有关人员对质量方针的理解； c)审查有关资源能否保证质量方针实施； d)评估质量方针实施的效果。 管理评审

36、记录、质量目标实现记录、顾客满意的信息，产品测量记录、数据分析资料。 2）判定 以下任一情况可判为不合格： （1）质量方针虽已发布，但内涵不明确，没有统一的说明； （2）质量方针未包含标准要求的内容； （3）抽样检查，发现部分职工不理解质量方针或在实际工作中未贯彻质量方针； （4）在管理评审中未评审质量方针的适宜性； （5）资源不足，质量方针脱离实际。 678 新增要求审核要点新增要求审核要点质量目标质量目标 1）审核要点 按下面的判定内容进行审核，并要检查质量目标和实现效果，通过内审、管理评审、过程及产品的测量和监控、数据分析进行检查。 2）判定 不满足以下要求应判为不合格： （1）实质上未

37、在组织的相关职能和各层次上建立质量目标，质量目标只是一个口号，与相关职能和员工的工作任务没有必然联系。 （2）未涉及产品要求或满足产品要求所需的内容。 （3）和质量方针（包括持续改进）不一致。 （4）质量目标不可操作，不可测量。 679 新增要求审核要点新增要求审核要点过程测量和监控过程测量和监控 1）审核要点 （1）检查全部质量管理体系过程，包括管理过程、实现过程和支持过程。 （2）是否明确过程监测特性（活动、资源、方法、结果等），尽量明确度量指标，明确测量方法。 （3）是否安排监测点（如测量点、控制点、见证点、停止点、巡视检查点、自动监测点和报警系统）。 （4）监测方法有审核、工作质量的检

38、查活动、过程及其输出的监视和测量：过程有效性评价、过程顾客满意的了解等，统计工具是过程测量中一个有效的手段。 （5）是否确定监测内容并满足预定目标（如合同完成率、收益率、顾客满意程度、设计的正确性、采购及时性、过程能力指数、质量损失等）。 （6）检查过程监测记录。 （7）检查统计技术的应用。 （8）评价过程的识别、确定的适宜性。 2）判定 以下情况应判为不合格： （1）未规定适当的方法对必须的实现过程进行测量和监视，也没有对过程能力进行确认。 （2）虽有文件规定，但没有有效实施。 （3）虽有“过程的监视和测量”记录，但没有客观证据证实“对每一个过程持续满足其预定目的能力进行确认”。 （4）虽有

39、过程监测记录和过程确认，但过程的业绩不能持续满足其预定的目的。 （5）过程的识别和确定未能随内、外部条件的变化而变化，导致过程业绩不能满足预定目的。 6710 新增要求审核要点新增要求审核要点持续改进持续改进 1）标准中涉及的条款 53质量方针；5.4.2质量管理体系策划；5.5.2管理者代表； 56管理评审；6.1资源的提供；8.4数据分析；8.5改进； 持续改进的范围涉及体系、过程和产品，但标准要求的持续改进主要是对质量管理体系的改进，目的是提高体系有效性。 2）审核要点 （1）统计技术的应用 标准的8.2-8.5均应满足8.1“应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定”的总要求；

40、 （2）组织最高领导者是否存在这方面的意识，以及在组织内传达的证据； （1）组织在增强满足要求能力的循环活动中，应策划、实施和寻求改进的机会； （2）工艺可视为过程，查工艺改进项目的策划、实施与控制； （3）持续改进可不单独审核，按标准8.5.1的要求收集相应证据，综合分析判断。 3）判定 以下情况可判为不合格： （1）在质量方针中未包括对持续改进的承诺。 （2）在各相关职能和各层次上展开的质量目标未包括改进的内容，不能提供持续改进的证据。 （3）对持续改进未进行策划，也无文件规定，未形成持续改进的过程或过程不受理。 （4）有策划、有规定，但未认真实施，没有效果。 （5）在管理评审、内审和数据

41、分析中都没有客观证据寻求持续改进的机会。 6711 新增加审核要点新增加审核要点数据分析数据分析 1）审核要点 （1）对数据收集的规定（来源、内容、职责、渠道和方法）。 （2）检查包括产品、过程、体系、供方和顾客满意程度等信息。 （3）是否确定技术方法，包括统计技术。 （4）检查是否按规定进行数据的收集和分析。 （5）检查是否利用数据分析的信息，进行质量管理体系评价，寻找改进机会。 2）判定 以下情况可判为不合格： （1）对数据收集和分析没有适宜的规定。 （2）没有按规定收集和分析数据，也未提供产品、过程、体系、供方以及顾客满意或不满意的信息。 （3）虽对数据进行了收集和分析，但对确定质量管理

42、体系的适宜性和有效性以及识别可以实施的改进无任何帮助。 （4）收集的数据不真实或分析方法不科学导致错误的结果。 6712 新增加审核要点新增加审核要点顾客要求的识别顾客要求的识别 1）审核要点 （1）检查两类顾客和三方面要求内容 现实的顾客和潜在的顾客；明示的、习惯上隐含的和法律法规所规定的要求。 （2）规定：包括负责的部门、职责、识别方法、识别结果提供形式； （3）检查合同草案、市场调查报告、产品开发论证报告、投标书等，判断是否按规定实施了顾客要求的识别； （4）顾客要求识别的有效性（交付记录、顾客反馈意见、投诉）。 2）判定 以下情况应判为不合格： （1）未做规定，无证据能证实进行了顾客要求的识别和确定； 虽进行了识别，但缺少有关法律、法规要求，如电工电子产品的安全要求，食品的卫生要求，压力容器的安全要求等。 6713 资源管理中新增内容的审核判定资源管理中新增内容的审核判定 以下情况可判为不合格： 1）没有资源需求的分析和确定资源的配置计划，资源管理不受控； 2）对人员能力的判断未进行； 3）未进行培训有效性评价； 4）对工作环境中人和物的因素未进行识别、规定，也不受控。 68 复习题复习题 情景题1 审核员在一家化妆品制造厂进行文审时，发现质量手册中将设计开发删减了，理由是产品是引进的，不需要设计开发，你是审核