临床研究病例报告表

1、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药）受试者姓名缩写药物编号：试验中心编号：口试验开始日期年月日填表说明1 .请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。2 .受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。3 .在所有选择项目中，请在相应的方框中划“X”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈。4 .每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。5 .不要改变病例报告表的格式，如发

2、现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。6 .知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。试验观察流程图项目入组前（天）用约时间（天）停药后（天）-62-101234567177知情同意书X入选标准X排除标准X病史X体格检查X生活质量调查XX实验室检查XX用药己录XXXXXXX生命体征XXXXXXXX观察镇痛效果XXXXXXX观良反应XXXXXXX入组筛选表1 .受试者应为：是否 年龄：18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） 性别不限 预计生存期2个月以上的住院患者 疼痛强度为中到重度，评分4口 并符合

3、一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX,日剂量为40-60mg,疼痛强度可缓解到w2;2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到w2 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2 .受试者排除标准：是否 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙肿等） 24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX 癌痛骨转移,患者，近4周内接受同位素

4、内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患（即n级和n级以上心功能） 血压高于正常值 血液系统疾病 肝、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上） 脑部疾病，判定能力异常 XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 药物及/或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组医生签名：日期年月日病历简况1.1.22.1.2.3.4.50.51.52.53.60.61.62.63.643.0.1.3.5检查日期：年月日受试者病历号：出生日期：年月性别：口1.男口2.女临床诊断：分期1.T2.N

5、3.M现接受的抗癌治疗：口1.放疗间歇期口2.化疗间歇期口3.中医药口4.手术口5.无口6.其他（请注明）疼痛强度：口1.轻（评分）口2.中（评分）口3.重（评分）疼痛性质：口1.急性疼痛口2.慢性持续性疼痛口3.间歇性（规律或无规律）口4.持续性痛伴一过性加剧5.其他疼痛主要部位：口1.头面部口2.颈部口3.四肢口4.胸背部口5.腹部口6.骨关节口7.会阴8.其他（请注明）疼痛能否自行缓解：口1.能口2.有时能口3.不能入选前接受的镇痛治疗：口1.无 2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂 3.缓控释吗啡、多瑞吉 4.自控泵 5.可待因及其复方制剂 6.曲马多 7.解热镇痛药

6、口8.其他如有，请回答：药品名称用药剂量：用药方式：口1.口服口2.静注口3.肌注口4.其他用药时间：口1.近四周内口2.近三天口3.其他其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：既往史药物过敏史口1.无2.有.2脑部疾患1.无2.有心脏疾患口1.无2.有.4哮喘1.无2.有胆道疾患口1.无2.有.6习惯性便秘1.无2.有.7肾脏疾患口1.无口2.有 .8 糖尿病口 1.无口2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.11.T._C2.P次/分3.R次/分4.SBPmmHg_5.DBPmmHg6.身高cm7.体重_Kg2皮肤粘膜 1.无口2.苍白口3.黄染口4.紫荆口5.皮疹.3浅表淋巴结 1.无

7、月中大口2.有月中大.4双侧瞳孔50呼吸节律.51 1.规则 口2.不规则60心律.61口 1.齐 口2./、齐70腹部.71 1.软 口2.硬72腹部包块.73口 1.无 口2.有.74肝区叩痛.75口 1.无 口2.有76脾脏#:大.77口 1.无 口2.有80生理反射 1.存在匚2.部分存在81病理反射 1.未引出 口2.有引出 3.不等圆肺部罗音口 1.无 口2.有心脏各瓣膜区杂音口 1.无 口2.有腹部压痛口 1.无 口2.有移动性浊音口 1.无口2.有肝脏月中大口 1.无 口2.有肾区叩痛口 1.无 口2.有 3.不存在5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的

8、症状，请自行填写文字）症状名称有（入组时）无（入组时）症状出现时间恶心、呕吐/（年/月/日）便秘/（年/月/日）排尿困难/（年/月/日）嗜睡/（年/月/日）晕眩/（年/月/日）呼吸困难/（年/月/日）胆绞痛/（年/月/日）头痛/（年/月/日）腹痛/（年/月/日）厌食/（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）填表医生签名：日期年月日给药前生活质量记录表食欲012345678910很好极差睡眠012345678910很好极差一般活动012345678910正常卧床精神状态012345678910很

9、好极差情绪012345678910很好极差与人交往012345678910正常严重干扰生活兴趣012345678910正常严重干扰观察医师签名日期年一月一日入组时实验室检查血常规检查测定项目测定值单位是否止常如异常后尢临床意义RBC1012/L1是口2台口1有口2无口Hbg/L1是口2台口1是口2台口WBC109/L1是口2台口1是口2台口PLT109/L1是口2台口1是口2台口尿常规检查测定项目测定值单位是否止常如异常后尢临床意义白细胞个/HP（或定性）1是口2台口1是口2否口红细胞个/HP（或定性）1是口2台口1是口2台口蛋白G/L（或定性）1是口2台口1是口2否口血液生化检验测定项目测定

10、值单位是否止常如异常后尢临床意义ALTlu/L1是口2台口1是口2否口ASTlu/L1是口2台口1是口2台口BILmol/L1是口2台口1是口2台口BUNmmol/L1是口2台口1是口2台口Crmol/L1是口2台口1是口2否口心电图检查是否正常：是口否口如异常有无临床意义：是口否口异常心电图具体描述：医生签名：日期年月日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表用药天数用药次数用药时间（24小时制）用药剂量（支）医生签字备注D1N0.1N0.2N0.3No.4No.5No.6D2No.1No.2No.3No.4No.5No.6D3No.1No.2No.3No.4No.5No.6D4No.1No.2N

11、o.3No.4No.5No.6D5No.1No.2No.3No.4No.5D6No.1No.2No.3No.4No.57No.1No.2No.3No.4No.5镇痛效果记录表用药天数疼痛强度012345678910无居U痛痛轻中重疼痛缓解度101234未轻中明完缓度度显全解缓缓缓缓解解解解突发性疼痛用药纪录2观察者D18:00（用药前）用约后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D28:00（用药前）用约后1h4h8h12h0123456789100123

12、4567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D38:00（用药前）用约后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D48:00（用药前）用约后1h4h8h12h012345678910012345678910012345678910012345678910012345678910012340123401234012343D58:0020:00012345678910012345

13、6789100123401234D68:0020:000123456789100123456789100123401234D78:0020:000123456789100123456789100123401234说明1 .。度：未缓解（疼痛未减轻）；1度：轻度缓解（疼痛减轻约1/4）;2度：中度缓解（疼痛减轻约1/2）;3度：明显缓解（疼痛减轻约3/4以上）；4度：完全缓解（疼痛消失）。2 .请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式3 .前4天为剂量滴定时间，后3天病人用药量应已固定。试验期间一般情况观察记录表（于每日早8时填写）观察项目呼吸（次/分）心率（次/分）血压(mmHg备

14、注观察者用药第1日用药第2日用药第3日用药第4日用药第5日用药第6日用药第7日试验结束时生活质量记录表表现食欲012345678910很好极差睡眠012345678910很好极差一般活动01正常2345678910卧床精神状态01很好2345678910极差情绪012345678910很好极差与人交往01正常2345678910严重干扰生活兴趣01正常2345678910严重干扰观察医师日期-年一.月一一日不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此口中打“X”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件名称开始发

15、生时间用药后小时用药后小时用药后小时用药后小时;结束时间1用约后小时用约后小时用约后小时用约后小时不良事件特点口阵发性一发作次数口口持续性口阵发性一发作次数口口持续性口阵发性一发作次数口口持续性口阵发性一发作次数口口持续性不良事件严重程度2口轻口中口重口轻口中口重口轻口中口重口轻口中口重与试验药物3的关系肯定有关口很可能有关口可能有关口可能无关口无关肯定有关口很可能有关口可能有关口可能无关口无关肯定有关口很可能有关口可能有关口可能无关口无关肯定有关口很可能有关口可能有关口可能无关口无关转归口消失一后遗症启口无口口继续死亡口消失一后遗症启口无口口继续死亡口消失一后遗症启口无口口继续死亡口消失一后

16、遗症启口无口口继续死亡纠正治疗口是口台口是口否口是口否口是口台因不良事件而退出试验是口台口是口否口是口否是口台观察医师签名日期年月日1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2.程度：症状按轻（讯问出）；中（主动叙述但能忍耐）；重（有客观表现，难忍耐）填写。如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3.如有，请详细填写同期治疗用药表。4.不良事件与试验用药的相关性评价标准表启定后关很可能有美可能有美可能无关目九天与药物有合理时间顺序十十十十一为已知的药物反应类型十十十一一停药后反应减轻或消失十十一再次给药后反应复出现十?一无法用受试者疾病来解释十十一一不良事件记录表用标准医学术语记录所有观察到

17、不良事件（包括直接询问出的）。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。不良事件名称开始发生时间_年月_日_年_月_日_年_月_日年_月_日结束时间1_年月_日年_月_日_年_月_日年月日不良事件特点口阵发性一发作次数口口持续性口阵发性一发作次数口口持续性口阵发性一发作次数口口持续性口阵发性一发作次数口口持续性不良事件严重程度2口轻口中重口轻口中重口轻口中重口轻中重与试验药物的关系肯定有关口很可能有关口可能有关口可能无关口无关肯定有关口很可能有关口可能有关口可能无关口无关肯定有关口很可能有关口可能有关口可能无关口无关肯定有关口很可能有关口可能有关口可能无关口无关对试验药物采取的

18、措施口继续用约口减小剂量口暂停后又恢复口停用约物口继续用约口减小剂量口暂停后又恢复口停用约物口继续用约口减小剂量口暂停后又恢复口停用约物口继续用约口减小剂量口暂停后又恢复口停用约物转归口消失一后遗症启口无口口继续死亡口消失一后遗症启口无口口继续死亡口消失一后遗症启口无口口继续死亡口消失一后遗症启口无口口继续死亡纠正治疗3是口台口是口否口是口否是口台因不良事件而退出试验是口台口是口否口是口否是口台观察医师签名日期年月日1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2.程度：症状按轻（讯问出）;中（主动叙述但能忍耐）;重（有客观表现，难忍耐）填写。如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3.如有，请

19、详细填写同期治疗用药表。同期治疗用药表药品名称（商品名或通用名）每日总剂量使用原因开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）（仍在使用，方框中“X”）年月日年月日口年月日年月日口年月日年月日口年月日年月日口年月日年月日口年_月_日年月日年月日年月日口年月日年月日口年月日年_月_日年月日年_月_日年月日年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年月日年_月_日年_月_日年_月一日年_月_日年_月_日年_月_日年_月一日年_月_日观察医师签名用药后辅助检查结果血常规检查测定项目测定值单位是否止常如异常后尢临床意义RBC1012/L1是口2台口1有口2无口Hbg/L1是口2台口1是口2否口WBC109/L1是口2台口1是口2台口PLT109/L1是口2台口1是口2台口尿