药品不良反应基础知识和基本概念

1、1药品不良反应监测基本药品不良反应监测基本概念与基础知识概念与基础知识2药品不良反应药品不良反应Adverse (Drug) Reaction, ADR3药品不良反应药品不良反应Adverse (Drug) Reaction, ADR4副作用副作用 (Side Effect)56严重不良事件严重不良事件/反应反应Serious Adverse Event or Reaction7严重不良事件严重不良事件/反应反应Serious Adverse Event or Reaction8不良事件不良事件/ /不良经历不良经历Adverse Event/Adverse Experience, AEAdv

2、erse Event/Adverse Experience, AE9ADE概念的实际意义概念的实际意义10药品不良反应的辨析药品不良反应的辨析不良事件（不良事件（AE)药品不良事件药品不良事件(ADE)药品不良反应（药品不良反应（ADR）11药物警戒药物警戒 (Pharmacovigilance) 12药物警戒药物警戒 (Pharmacovigilance)13信号信号( (Signal) )14卡托普利引起的咳嗽卡托普利引起的咳嗽 (WHO-17 years)15信号的发布信号的发布16ADR的种类和临床表现形式17ADR的种类和临床表现形式18副作用副作用19毒性反应毒性反应20后遗效应后

3、遗效应21首剂效应首剂效应22继发反应继发反应23变态反应变态反应24变态反应的分型变态反应的分型25特异质反应特异质反应26药物依赖性27停药综合征停药综合征28致癌作用致癌作用29致突变致突变30致畸作用致畸作用31 FDA关于药物对胎儿危险度的分类32ADR分类33ADR发生时间分类34ADR程度分类程度分类 35ADR的药理学分型的药理学分型36ADR的药理学分型的药理学分型37ADR药理学分型药理学分型38ADR药理学分型药理学分型39基于机制的基于机制的ADR分类分类40基于机制的基于机制的ADR分类分类41基于机制的基于机制的ADR分类分类42基于机制的基于机制的ADR分类分类4

4、3基于机制的基于机制的ADR分类分类44基于机制的基于机制的ADR分类分类45基于机制的基于机制的ADR分类分类46基于机制的基于机制的ADR分类分类47基于机制的基于机制的ADR分类分类48基于机制的基于机制的ADR分类分类49基于机制的基于机制的ADR分类分类50药源性疾病药源性疾病51ADR与药源性疾病的关系52ADEADRDIDSignal53药品不良反应监测54ADR监测的必要性553倍定律(The Rule of Three)1/100 - 3001/1000 - 30001/10000 - 3000056ADR监测的必要性WHAT?WHAT?57药品不良反应监测方法药品不良反应监测方法58自发呈报系统自发呈报系统59自发呈报系统自发呈报系统60处方事件监测处方事件监测 (PEM)61处方事件监测处方事件监测62处方事件监测处方事件监测63处方事件监测处方事件监测64医院集中监测医院集中监测65药物流行病学研究药物流行病学研究66描述性研究描述性研究67描述性研究描述性研究68描述性研究描述性研究69描述性研究描述性研究70描述性研究描述性研究71分析性研究72分析性研究73分析性研究74分析性研