18放射卫生技术服务机构资质审定

1、放射卫生技术服务机构资质审定操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：放射卫生技术服务机构资质审定。（二）性质：行政许可。二、设定依据2011年12月31日中华人民共和国主席令第五十二号公布了修订后的中华人民共和国职业病防治法，自公布之日起实施。修订后的中华人民共和国职业病防治法第八十九条：对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施；三、实施权限和实施主体卫生部放射卫生技术服务机构管理办法第三条：从事放射卫生技术服务的机构，必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的放射卫生技术服务机构资质证书。四、行政审批条件根据卫生部关于印发放射卫生技术服务机构管理办法等文

2、件的通知（卫监督发201225号）的规定，申请放射卫生技术服务机构资质证书的，应当具备以下条件：（一）机构1、具有法人资格或法人授权资格，即申报单位或授权单位应有企业法人营业执照或事业单位法人证书；2、有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件，即同时开展评价、防护检测和个人剂虽监测服务的机构，其办公用房、检测室、仪器设备存放室、档案室等场所的总面积不少于120平方米，至少有6间用房；未开展个人剂H监测的机构其场所总面积不少于100平方米，至少有5间用房。如果属于租赁办公场所的，租期应在两年以上；3、能独立开展相应的技术服务工作；4、岗位设置合理，职责明确，即放射卫生技术服

3、务机构应设置行政管理、资料档案管理、后勤保障、质虽管理、仪器设备管理、检测与评价等岗位，应有相应的设置文件，并挂牌；5、有完善的质虽管理控制体系。(二)人员1、基本条件(1) 应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质虽控制人员；(2) 专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质虽管理体系文件。专业技术负责人、专业技术人员应是医学、放射或物理等相关专业人员；专业技术负责人应当掌握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致；专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。认可国家级放射卫生技术机构及省级卫生行政部门发放的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检

4、测、个人剂虽检测培训合格证书。2、具体条件申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于3人，技术人员总数不少于5人，并为本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职；申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于5人，并为本单位职

5、工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职；申请个人剂H监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人，并为本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。仪器设备1、具有拟申请开展的放射卫生防护检测项目所必备的仪器设备，不同检测项目应当配备的仪器设备见附件1;2、仪器设备的种类、数虽、性能、精度能满足所开展的服务项目工作的需要，并能正常运行；3、计虽器具定期进行计H检定，并贴有检定或校验标识。无计虽检定规程的仪器设备，应有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验；4、仪器设备

6、有完整的操作规程和有日常维护记录与维修保养措施。（四）实验室1、检测实验室具有良好的内务管理，整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施；2、有质虽管理体系文件，并严格按照文件开展质虽控制工作;3、放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质虽的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记录；4、检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；5、为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、

7、保存和安全处置的书面程序；6、原始记录和检测报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。五、实施对象和范围广西壮族自治区行政区域内为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级）、放射卫生防护检测、个人剂n监测等技术服务的机构。六、申请材料书面申报材料及电子版申报材料各提交一式一份，材料不返还，申报者应备份。（一）新申请从事放射卫生技术服务的机构应当向卫生行政部门提交以下材料：1、放射卫生技术服务机构资质审定申请表；2、法人资格证明材料（复印件）；应提交事业单位法人证书、企业法人营业执照复印件等。如果是法人授权资格，应提交法人资格授

8、权书和授权单位的企业法人营业执照、事业单位法人证书复印件；3、申请单位简介；申请机构简介的主要内容包括：申请机构发展简史；申请机构的各个部门职责简介；申请机构的环境、场所、仪器设备和专业技术人员等情况介绍。4、质虽管理手册和程序文件目录；5、专业技术人员情况一览表；（1）专业技术人员情况一览表应当包括：姓名、性别、出生年月、职称/职务、从事专业、专业工作年限；（2）提供放射卫生专业技术负责人任命文件复印件，所有技术人员专业技术职称证书（无技术职称者提供学历证明）复印件、劳动合同复印件及未在其他放射卫生技术服务机构中任职的承诺书；（3）放射卫生专业技术负责人工作过的单位提供的放射卫生等相关专业工

9、作年限证明材料。6、专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明（复印件）；7、相关仪器设备清单；按附件设备排列的顺序列出，设备清单内容包括：仪器设备名称、型号、计虽检定（校准）有效期、生产厂家、用途、数虽、状态。8、工作场所使用证明；应提交房屋产权证明复印件或租赁合同复印件。属于租赁工作场所的租期应在两年以上，除提交租赁合同复印件外，还应提交出租方房屋产权证明或土地使用证明复印件。9、计虽认证合格证书。应提交实验室计虽认证合格证书复印件和各种强检仪器设备检定报告书复印件；（二）申请延续放射卫生技术服务机构资质证书：放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年，在有效期届满30日前的3个月内向原发

10、证机关提出延续申请。延续申请需提交下列材料：1、放射卫生技术服务机构资质延续申请表；2、法人资格证明材料（复印机）；应提交事业单位法人证书、企业法人营业执照复印件等。如果是法人授权资格，应提交法人资格授权书和授权单位的企业法人营业执照、事业单位法人证书复印件；3、放射卫生技术服务机构资质证书原件；4、取得放射卫生技术服务机构资质证书4年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告；5、质虽管理手册和程序文件目录；6、专业技术人员情况一览表；(1) 专业技术人员情况一览表应当包括：姓名、性别、出生年月、职称/职务、从事专业、专业工作年限；(2) 提供放射卫生专业技术负责人任命文件复印件，所有技术人员专

11、业技术职称证书(无技术职称者提供学历证明)复印件、劳动合同复印件及未在其他放射卫生技术服务机构中任职的承诺书。(3) 放射卫生专业技术负责人工作过的单位提供的放射卫生等相关专业工作年限证明材料。7、相关仪器设备清单；按附件设备排列的顺序列出，设备清单内容包括：仪器设备名称、型号、计虽检定(校准)有效期、生产厂家、用途、数虽、状态。8、计虽认证合格证书。(三) 应提交实验室计虽认证合格证书复印件和各种强检仪器设备检定报告书复印件；申请变更放射卫生技术服务机构资质证书：放射卫生技术服务机构名称、法定代表人（负责人）或机构地址的路名、路牌发生改变的，可以向自治区卫生厅提出变更申请，并提交下列材料：1

12、、放射卫生技术服务机构资质变更申请表；2、公安或工商部门出具的变更情况证明材料，或者单位主管（上级）部门出具的任命决定等证明文件；变更放射卫生技术服务机构名称的，应提交工商部门出具的变更情况证明材料，如变更名称后的工商营业执照复印件、变更单位名称受理单或名称变更预核准通知单复印件等；变更放射卫生技术服务机构法定代表人（负责人）名称的，应提交变更名称后的工商营业执照复印件、或者单位主管（上级）部门出具的任命决定等证明文件复印件；变更放射卫生技术服务机构地址的路名、路牌，应提交公安部门出具的机构地址路名、路牌变更证明材料复印件；3、放射卫生技术服务机构资质证书原件。放射卫生技术服务机构变更其他核准

13、项目的，需重新申请资质审定。（四）申请遗失补发放射卫生技术服务机构资质证书：遗失放射卫生技术服务机构资质证书的，应当向原发证机关提出补发申请，并提交下列材料：1、遗失补发申请报告；2、提供登载遗失声明的省级以上报刊；七、办结时限法定办结时限：20个工作日承诺办结时限：11个工作日。八、行政审批数H无数虽限制，符合条件者即予许可。九、收费项目、标准及其依据不收费。2. 十、咨询、投诉电话0771-附件：1.放射卫生技术服务机构仪器设备条件行政审批流程图申请书示范文本放射卫生技术服务机构仪器设备条件项目名称仪器设备放射诊厅设备生心把检M诊断X射线机设备性能检测（不包括CT机、DSA、乳腺摄影）X射

14、线剂虽仪数字式X射线曝光时间测虽仪千伏（kVp）测H仪性能检测模体/工具CR、DR性能检测X射线剂虽仪数字式X射线曝光时间测虽仪千伏（kVp）测H仪性能检测模体X射线CT机设备性能检测CT剂虽仪/专用电离室性能检测模体头部剂虽模体体部剂虽模体X射线数字减影装置设备性能检测（DSA）X射线剂虽仪数字式X射线曝光时间测虽仪千伏（kVp）测H仪DSA性能检测模体X射线质控检测工具乳腺摄影机设备性能检测乳腺摄影剂虽仪数字式乳腺X射线曝光时间测虽仪乳腺X射线kVp测虽仪乳腺摄影性能检测模体钻-60治疗机、后装治疗机等设备性能检测放OJS仪/电离室标准充水模体热释光测吊装置医用加速器设备性能检测放OJS仪

15、/电离室扫描水箱（甲级应具备三维扫描水箱）其它相关检测设备核医学设备（SPECT、y照相机）姓能检测SPECT性能测试模体放射诊放射诊疗工作场所放射防护检测（不包括核医学工作场所）X、Y射线测虽仪环境X、Y剂虽率仪中子剂H仪项目名称仪器设备疗场所检测核医学工作场所放射防护检测X、Y射线测虽仪环境X、Y剂虽率仪以、6表面污染监测仪空气取样装置低本底以、6测虽仪个人剂S监测X、y、6外照射个人剂H监测热释光剂H仪或其他测读装置热释光剂H计或其他剂H计元件退火装置或其他测读附属装置数据处理计算机系统剂H计元件照射系统（可共享）中子个人剂虽监测中子个人剂虽监测元件（径迹片）显微镜或其他测读装置水浴锅及

16、其他蚀刻装置数据处理计算机系统或者具有：热释光剂虽仪中子个人剂H监测用热释光剂H计退火装置数据处理计算机系统内照射个人剂虽监测体外测虽谱仪（可共享）低本底以、6测虽仪低本底以能谱仪（可共享）低本底液闪测虽仪（可共享）样品灰化等处理装置内照射监测必需的其他仪器放射卫生技术服务机构资质审定审批流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日）2012年8月23日放射卫生技术服务机构资质审定申请表申请机构名称（公章）法定代表人填表日期中华人民共和国卫生部制填表说明1.本申请表由申请放射卫生技术服务资质的机构填写后报卫生行政部门。2.填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A

17、4纸打印。3.单位名称、地址等项目要填写全称。4 .“单位性质”一栏填写“国有”、“集体”、“民营”、“个体”等。5 .申请资料一式二份，并提供电子版1份。6.所有申请资料应逐页加盖申请单位公章（可以是骑缝章）。放射卫生技术服务机构资质审定申请表申请机构名称青秀方维技术服务有限公司单位性质民营申请机构地址南宁市宵秀区优秀路128号电话0771-壮占传真0771-邮政编码530028电子邮箱法定代表人张三职务董事长联系人张四职务总经理电话0771-放射卫生技术服务范围及资质等级（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（V）1. 甲级资质口2. 乙级资质0（二）放射防护器材和含放射性产品检测（

18、）1. 放射防护器材检测口2. 含放射性产品检测口（三）放射卫生防护检测（vj（四）个人剂量监测（V）备注：在（）或口中打勾资机青单（一）法人资格证明材料（复印件）；（二）申请单位简介；（三）质量管理手册和程序文件目录；（四）专业技术人贝情况一览表；（五）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核合格证明（复印件）；（六）相关仪器设备活单；（七）工作场地使用证明（房屋产权房产证明复龙或租伍0复印件）;（八）里认证合格证书（夏印件）。申请机构法定代表人：张二申请机构:（签章）2012年8月23日E我陟维技术服务涉/司、2017月23日技术服务范围（一）技术服务范围项目是/否放射诊疗建设项目职业病危

19、害放射防护评价放射诊断是介入放射学否（亳放射治疗是核医学是技术服务范围项目是/否个人剂量监测外照射X、丫射线是（胃16射线是中子射线是内照射是专业技术人员情况一览表姓名性别出生年月职称/职务从#密缺工诲A1刘一男1962.3主任医师放*乡2刘二女1963.4高级工程师核物理53刘三男1964.5副主任医师放射卫生44刘四男1965.6医师放射卫生35刘五男1966.7技师核物理3相关仪器设备清单放射卫生技术服务机构资质变更申请表申请机构名称宵秀方维技术服务有限公司单位性质民营申请机构地址南宁市宵秀区优秀路128号电话0771-邮政编码530028法定代表人张丰职务董事长专业科室名称检测室负责人张四电话工作联系人刘一联系电话传真电子邮箱原资质证书编号GXSFS45201212资质项目及等级放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质证书有效期限2012生8月23日至2015年8月22日提交资料公安或工商部门出具的变更情况的证明材料；日单位主管（上级）部门出具的证明文件即任命决定（复印件）；放射卫生技术服务机构资质证书原件。发生变更情况：1. 法定代表人变更a2. 机构名称变更口3. 机构地名变更口申请变更内容：1. 原机构法