检验与复核管理程序

1、检验与复核管理程序文件编码MX 1202010 - 00Copy 起草： 日期： 审核： 日期：批准： 日期： 生效日期： 签字：变更内容修订号 修订原因与内容 生效日期 00 新建质量保证部 生产技术部 物 流 部 行政劳人部 财 务 部 QC 室 QA 室 设备动力部 动 力 车间 机 修 车间 工艺研究室 档 案 室 前处理提取车间 液体制剂车间 固体制剂车间 市场开发部 营 销 部 分发单位1. 适用范围适用于本厂所有品种检验、复检、复核。2. 责任检验员：负责检品的检验、复检、复核，作好各种记录和台帐，保证检验结果的准确性，并及时出具检验报告书。QC主管：负责检验报告书的审核签章，保

2、证检验工作的正常进行。3. 内容3.1. 检验3.1.1. 检验周期：检验员收到检品后，正常情况下在规定周期内进行检验，无微生物限度检查三天内（复检五天内）检验并出具报告书；有微生物限度检查四天内（复检七天内）检验并出具报告书。3.1.2. 检验依据：各品种质量标准和检验操作规程。3.1.3. 检验3.1.3.1. 按各品种相应质量标准和检验操作规程检验。3.1.3.2. 含量测定必须平行测定两份，平行实验结果应在允许的相对偏差限度之内，以算术平均值作为测定结果。3.1.3.3. 取供试品量，若取用量为约或若干时，不得超过取用量的10%，；若规定“量取”时，可用量筒或按照量取体积的有效数位选用

3、量具；若规定“精密量取”时，指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；若规定“精密称定”时，指称取重量应准确至所取重量的千分之一。3.1.3.4. 检品检验过程中出现超出规定结果或异常结果应按实验室偏差处理程序执行。3.1.3.5. 相对偏差l 仪器分析法：高效液相色谱法许相对标准偏差不得超过1.5%，紫外分光光度法相对偏差不得超过2.0%，薄层扫描法相对平均偏差不得超过3.0%，气相色谱法相对标准偏差不得超过2.5%。l 容量分析法：相对偏差不得超过0.3%。l 重量法：相对偏差不得超过0.5%。l 氮测定法：常量法相对偏差不得超过0.5%，半微量法相对偏差不得超过1.0%

4、。l 氧瓶燃烧法：相对偏差不得超过0.5%。l 滴定液：标定者、复标者相对平均偏差不得超过0.1%；标定者和复标者之间的相对平均偏差也不得超过0.1%。l 恒重：前后两次称重不超过0.3mg。l 干燥失重：相对偏差不超过2%。3.1.4. 记录及报告3.1.4.1. 作好记录和台帐，严禁超前记录或写回忆录。3.1.4.2. 检验中数据的处理按数值修约SOP进行取舍。检验报告书中有效位数与质量标准及检验操作过程中规定相一致。3.1.4.3. 核对原始记录完整无误后，出具检验报告书，交复核人复核后，再交QC主管审核签章。3.1.4.4. 检验报告书编号为：物料代码年（两位数）流水号（三位数）。3.

5、1.4.5. 所有检验报告书正本与检验原始记录和请验单归入批检验记录。3.1.4.6. 原、辅、包材检验报告书为一式两份，一份交库房作为入库、发放依据之一。中间产品报告书一式两份，一份交生产工序，归入生产记录作中间产品放行递交依据之一。成品报告书一式三份，一份归批生产记录，另一份交库房作为发货依据之一。所有报告书QC保留原件，并存档。3.2. 复核3.2.1. 复核员具有一定的专业知识和操作技能，熟悉所复核岗位或项目的工作内容。3.2.2. 检验记录填写完毕后由复核员复核，未经复核的记录不能提交或汇总，更不能进入批记录。该记录处于未完成状态，检验员对此负责。3.2.3. 复核内容3.2.3.1

6、. 检验项目完整、不缺项3.2.3.2. 书写工整、正确，改错符合要求3.2.3.3. 检验依据符合要求3.2.3.4. 计算公式、计算数值正确3.2.3.5. 记录填写完整、正确3.2.4. 检验记录符合要求，复核员签名。否则拒绝复核，待检验员按要求改正后再签名，或报QC主管令其改正。3.2.5. 复核员及时复核记录和报告，属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属检验差错等其它问题由检验员负责。4. 相关文件数值修约SOPMX1302038实验室偏差处理程序MX1202002水质微生物检验记录MX2102004微生物限度检验原始记录MX2102005饮用水检验记录MX2102008纯化水检验记录MX2102009原辅包装材料检验原始记录MX2102017中间产品检验原始记录MX2102018成品检验原始记录MX2102019成品检验台帐MX2202001原辅料检验台帐MX2202002中间产品检验台帐MX2202003包装材料检验台帐MX2202005不合格品检验台帐 MX2202006原辅