液相色谱工作站管理规程

1、1 .目的：标准高效液相色谱工作站数据治理.2 .范围：质量研究部3 .内容：3根据?药品数据治理标准?及watersEmpower工作站软件使用说明书制定本规程.3.2 系统策略设置3.2.1 系统策略是整个工作站合规性设置的根底,由治理员进行设置,其他工程相关设置不得与系统策略设置相违背.3.2.2 用户：强制使用唯一用户名；强制使用唯一用户密码；限制尝试登录次数为5次;强制使用最小密码长度4字符.不允许多重登录.全局缺省用户界面：pro.3.2.3 新建工程：支持全面审计追踪.工程对象注释：无限制,全部确认身份.不允许用户更改支持全面审计追踪设定.不允许用户从非FAT工程复制到FAT目.

2、3.2.4系统审计追踪策略:系统对象注释确认身份工程P无限制V节点系统V库P无限制V用户无限制V用户组1用户类型方样品板类型系统审计追踪无限制V离线系统审计追踪r无限制V工程/样品档案V离线工程/样品档案V缺省字符串rV数据库属性V自动归档属性V系统策略VSDMS存档属性VECordV3.2.5结果签署:署时单一登录.制使用签允许签署2后锁定通道.不同用户要求签署1和签署2签署2前强制要求签署13.3 用户及用户权限：3.3.1 用户类型：液相色谱工作站用户类型分为系统治理员、分析试验员和客户三种类型.系统治理员负责对试验员用户、用户权限、工程、审计信息等进行治理,拥有最高权限.分析试验员用户

3、为高效液相色谱仪日常操作者,拥有创立工程、方法、采集图谱、处理图谱、打印报告等权限.客户用户类型作为外来参观人员或其他非本工程人员需要查看相关数据信息时使用,仅保存查看数据权利,以保护数据的平安性.3.3.2 创立用户：系统治理员根据需要创立新用户名,同时分配用户权限.用户名以fx+编号命名格式创立,全名为该用户汉语姓名,密码由分析员设置后在分析主管处备案.用户类型为系统治理员+客户或化学家+客户.缺省用户界面为Pro.3.3.3 用户名使用：试验员必须使用被分配的用户名进行登录进行相关操作,不得借用他人用户名,在对他人采集的色谱图进行相关处理、复核和电子签名时也必须使用自己的用户名重新登录后

4、进行操作.试验员需定期更换密码,并在分析主管处备案；3.3.4 各用户类型权限一览表与治理相关的权限治理员分析试验员客户治理员V存档并移除样品/工程存档V查看审计追踪VV系统审计记录存档V去除/复原离线系统审计追踪V去除/复原离线工程/样品档案V复原自动存档的工程VV浅复制粘贴VV锁定通道VV解锁通道VV修改自定义字段VV创立自定义字段VV删除自定义字段V锁定自定义字段VV解锁自定义字段VV修改缺省字符串VV创立缺省字符串VV删除缺省字符串V修改样品板类型V创立样品板类型VV删除样品板类型VV修改系统策略V修改任何工程V备份工程VV创立工程VV在根节点创立工程VV删除工程V复原工程VV改变父工

5、程V锁定工程VV解锁工程VV改变工程所有者V改变工程配额VV创立工程路径V改变工程路径V指定工程路径V查看多个工程VV修改用户V为用户指定用户类型V创立用户V删除用户V修改用户类型V创立用户类型V删除用户类型V修改用户组V创立用户组V删除用户组V允许FAT工程浅副本V查看查看中的定量峰字段VVV允许在查看中校正和正里VVV修改自定义时区列表V运彳亍EmpowerSQTV认证治理员V修改工程类型V保存命名表参数VV删除命名表参数VV删除eCord色谱柱V所有用户的查看信息中央VV查看分析报告VV查看用户特定分析报告VV运行分析扫描VV与方法相关的权限治理员分析试验员客户删除数据V导出数据VV导入

6、数据VV删除库V保存库VV重命名库VV删除导出方法V保存导出方法VV删除仪器方法V保存仪器方法VV删除锁定的方法V锁定方法VV删除处理方法V保存处理方法VV修改积分参数V修改组分时间VV修改组分常数/缺省含量VV删除报告方法V保存报告方法VV只修改报告缩放VV修改缺省报告方法VV修改缺省报告组V抑制报告中的数据不匹配错误VV去除只读方法VV保存为当前方法VV删除样品组方法V保存样品组方法VV删除样品组方法模板V保存样品组方法模板VV删除方法组V保存方法组VV删除认证规程方法V保存认证规程方法V删除调节方法V保存调节方法VV删除MS校正方法V保存MS校正方法VV处理后删除3DV复制到工程VV删除

7、校正曲线V保存校正曲线VV删除结果VV保存结果VV保存查看中的结果和校正VV删除认证研究V保存认证研究V去除只读认证研究V签署Z果1VV签署Z果2VV批准认证规程方法V批准认证研究数据V忽略认证数据检查V指定签署的报告方法VV修改样品VV治理仅处理样品组V保存视图筛选器VV使视图筛选器公用VV与采集相关的权限治理员分析试验员客户采集样品VV编辑样品组VV重新进样VV允许交互式改变系统VV修改当前运行样品组的信息VV从Walk-Up访问实时图VV修改任何队列VV修改队列VV系统维护警告VV使用向导模板VV允许远程LAC/E重启动V从运行样品访问实时查看VV校验原始数据文件中的不完整数据VV3Ml

8、.郴耘根据：品种名称/试验类型/检测工程进行创立,具3.4.1新项目的他特殊情况需要其他路径的,需遵循清楚易查的原那么,并主动告知该试验的复核人路径的相关情况.3.4.2 新工程的审计追踪策略设置应与系统策略的设置一致.3.4.3 访问限制：允许访问的权限限制应为所有者、组用户和全部用户.3.5数据处理：3.5.1 采集后的图谱数据应及时处理并保存结果.3.5.2 数据需要重新处理时,原处理结果应继续保存,重新处理的结果应加注释说明原因,并输密码确认身份.3.5.3 推荐使用工作站来进行含量或标示含量的计算.3.5.4 在编辑样品组方法时应将相关信息填写完整,特别是样品重量或对照品称样量等信息

9、提前填写,尽量防止后处理时修改样品.确需对样品信息进行修改的,应在注释中详细说明原因,并输密码确认身份,在原始记录中注明.3.5.5 图谱积分图谱的积分应根据?高效液相色谱图积分操作规程?进行操作.色谱图的积分首选自动积分；如积分结果不适宜,建议首先尝试采用修改积分参数来调整积分结果,如积分阈值,最小峰面积等,必要时添加积分事件进行手动干预,如：强迫垂线、峰谷到峰谷、切线切削、强迫基线、禁止积分等事件.并在处理方法修改注释里说明修改方法的原因和要到达的积分效果,以保证任何时间处理该图谱时结果的唯一性.如调整任何积分参数图谱积分效果仍不理想,必须采用手动积分时,应遵循客观、科学、合理的原那么手动

10、积分,处理完成后锁定结果,并在注释中说明理由,输密码确认身份,原始记录中说明理由.该结果的纸质报告中不得隐藏或淡化处理积分标志和积分基线积分标志和基线必须选择黑色或其他深色,2号或2号以上线条.报告复核时,复核人要对手动积分的合理性进行评估后再签署报告.名词解释：安静：代表执行此类型的注释策略中表示不需要注释.无限制：代表执行此类型的注释策略中可以填写任何注释文字.受限制：代表执行此类型的注释策略中只能选择缺省注释文字,缺省注释文字可以在缺省字符串中进行添加和修改需有相应权限.用户名：用户进行登录时输入的用户名,以代码进行命名.全名：用户的姓名全名,为汉语,在注释和电子签署中显示,系统治理员可以对任一用户名下的全名进行重新编辑,以重新分配用户名,应对人员的变动.工程路径：在工作站中查看该工程的路径.存储路径：该文件的实际路径,在window