江苏省医疗器械经营质量管理指导原则(试行)

1、江苏省医疗器械经营质量治理指导原那么试行第一章总那么第一条为增强医疗器械经营质量治理,保证人民群众用械平安有效,依据?医疗器械监督治理条例?、?医疗器械经营企业许可证治理方法?等有关法规、规章,制定本指导原那么.第二条本指导原那么提出了医疗器械经营质量治理的根本准那么,适用于江苏省辖区范围内医疗器械专营或兼营企业.本指导原那么也可供医疗器械经营质量治理软件编制单位在编制相关软件时引用参考.第三条医疗器械经营企业应在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量治理,建立包括质量组织机构、质量责任、过程治理、设施设备、人员培训教育等方面的质量治理制度,并有效实施.第二章医疗器械批发的质量治理第一节治理

2、责任第四条企业负责人应保证企业执行国家有关法律、法规,对企业经营医疗器械的质量负领导责任.第五条企业应建立以企业负责人为首的质量治理领导组织,其主要责任是：建立并有效实施企业的质量治理制度；持续提升全体员工的质量意识；提供足够的资源和充分的授权以保证企业质量治理工作人员行使职权.第六条企业可指定一名最高治理层中人员担任质量负责人,负责企业全面质量治理工作.企业应根据自身规模设置质量治理机构或配备专职质量治理人以下简称质管员.质量负责人、质量治理机构负责人或质管员依授权行使各自质量治理职能,并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权.第七条企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收

3、、养护等部门或专管员.验收、养护部门应隶属于质量治理机构或在业务上接受质量治理机构的监督指导.无质量治理机构的,验收、养护专管员在业务上接受质管员的监督指导.第八条企业应依据有关法规、规章、标准性文件及本指导原那么,结合企业实际制定适合本企业的质量治理制度,定期考核质量治理制度的执行情况.第九条企业应定期评估本企业质量治理制度的适宜性,并采取有效举措确保质量治理制度不断完善.第二节人员与培训第十条企业负责人应熟悉国家有关医疗器械治理的法规、规章,具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景.企业负责人应经企业所在地食品药品监督治理部门培训,考核合格后,方可从事医疗器械的经营.第十一条企业质量负责

4、人应熟悉国家有关医疗器械治理的法规、规章,具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景,能组织起草企业的质量治理制度文件,指导、催促企业质量治理制度的正常运行,组织质量治理制度的考核与评估相关工作.质量负责人应有实践经验,对经营过程中的质量问题有独立判断和决策水平.质量负责人应经企业所在地食品药品监督治理部门培训,考核合格后上岗.第十二条企业质量治理机构的负责人应熟悉国家有关医疗器械治理的法规、规章,具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景,能组织/参与起草企业的质量治理制度文件,依授权监督企业质量治理制度的正常运行,依授权组织/参与企业质量治理制度考核与评估相关工作.质量治理机构的负责人应能

5、坚持原那么、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题.质量治理机构负责人应经企业所在地食品药品监督治理部门培训,考核合格后上岗.第十三条企业质管员应熟悉国家有关医疗器械治理的法规、规章,具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景,能组织/参与起草企业的质量治理制度文件,依授权监督企业质量治理制度的正常运行,参与组织质量治理制度的考核与评估相关工作.质管员应能坚持原那么、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题.质管员应经企业所在地食品药品监督治理部门培训,考核合格后上岗.第十四条从事具体质量治理、验收、养护、计量、保管、医技等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文化程度,经有关培训并考核合

6、格后上岗.在国家有就业准入岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书前方可上岗.第十五条企业每年应组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查,并建立健康档案.发现患有精神病、传染病或者其他可能影响医疗器械质量的患者,应调离相关岗位.第十六条企业应定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量治理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训,并建立相应档案.第三节经营场所与设施设备第十七条企业应有与经营规模和经营范围相适应的经营场所.经营场所应明亮、整洁、卫生,配备相应的办公设施.第十八条企业应有与经营规模和经营范围相适应的仓库.库区环境整洁,无粉尘等污染源,并做到：一医疗器械储存作业区、辅

7、助作业区、办公区应分开一定距离或有隔离举措,装卸作业场所有顶棚.二有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械储存规定的库房.库房内墙、顶和地面光洁、平整,门窗结构严密.三库区有符合规定要求的消防、平安设施.第十九条仓库应划分待验库区、合格品库区、发货库区、不合格品库区、退货库区等专用场所区域,各库区均应设有明显标志.第二十条仓库应有以下根本设施和设备：一保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施；二避光、通风和排水的设施、设备；三检测和调节温、湿度的设施设备；四防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和防异物混入设施设备；五符合平安用电要求的照明设备./专柜第二十一条储存易燃、易爆、有毒、有害、具有

8、污染性或传染性、来源于生物体具有生物活性的品种,应具有必要的保证平安的设备设施,如专库等.第二十二条有与企业规模、经营品种相适应、符合卫生要求的验收养护室区,配备必要的验收和养护用工具及仪器设备.第二十三条对所用设施和设备应定期进行检查、校验、维修、保养,并保留记录/建立档案.第四节进货第二十四条企业应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位,制定能够保证购进的医疗器械符合质量要求的进货程序.第二十五条购进的医疗器械应符合以下根本条件：一合法企业所生产或经营的医疗器械；二具有核准的医疗器械注册产品标准；三应有有效的医疗器械注册证.有量值的或压力容器医疗器械应具有?制造计量器具许可证?或?压力

9、容器制造许可证?.国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性产品认证证书3C认证；四应有产品编号或批号；五应有产品检验合格证；六包装和标识符合国家有关标准、规定及储运要求.第二十六条企业对首营企业应进行包括资格、质量保证水平和履行合同能力等方面的审核并保存记录.审核由业务部门会同质量治理机构/质管员共同进行.除审核有关资料外,必要时应实地考察.经综合评估,审核批准后,方可从首营企业进货.第二十七条企业对首营品种应进行合法性和质量根本情况的审核.必要时应查看样机、样品,对产品进行必要的评估并保存记录.审核合格前方可经营.必要时,企业可对首营品种确定一定的试销期,试销期满后确无质量问题,再转为正

10、式经营品种.第二十八条企业编制购货方案时应将医疗器械质量作为重要依据,并有质量治理机构人员参加.有效期产品购入时,应根据市场情况、效期长短来确定合理的进货数量和适宜的时间限制区间,不采购过期或即将到期的产品.第二十九条企业购进医疗器械应签订购货合同,购货合同应有明确的质量要求条款.第三十条购进医疗器械应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符.购货记录按规定保存.第三十一条企业每年应对供货方及其品种进货情况进行质量评审.第五节验收第三十二条医疗器械质量验收至少应符合以下要求：一严格根据法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批逐台验收.二到货验收时应

11、查验到货产品与进货审核要求的一致性,包括确认与相关证照的一致性；确认与备案的包装、标签、说明书等文件的一致性；确认产品名称、型号规格、产品数量、产品完整性、产品完好性、产品质量情况,等等.三验收应按有关规定做好验收记录.验收记录至少包括：购进日期、验收日期、生产企业、供货企业假设有、产品名称、数量、规格型号、生产批号或编号、灭菌批号、有效期/货架期/贮存期等情况、生产/经营企业许可证是否有效、产品是否注册情况、其他资质情况假设有、产品质量情况、结论等.由验收员、质量治理机构负责人或质管员分别签字后生效.有效期的产品验收记录应至少保存至产品有效期满后二年,但不得少于三年.无效期的产品验收记录应至

12、少保存三年.法规另有规定的按法规规定执行.四验收首营品种,应有首批/台到货产品的检验报告书.五验收应在符合规定的场所内按规定时限完成.第三十三条仓库保管员凭有效验收记录收货.对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械,有权拒收并报告企业有关部门处理.第三十四条企业应对质量不合格医疗器械进行限制性治理,其治理重点为：一发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报.二不合格医疗器械的标识、存放.三查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施.四不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录.五不合格医疗器械处理情况的汇总和分析.第六节储存与养护第三十五条医疗器械应按规定的储

13、存要求设置相应条件的库房,配备相应的储存设施、设备,并分类存放.储存至少应符合以下要求：一医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库房或设施、设备中.二对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械应按规定条件储存.三在库医疗器械均应实行色标治理.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色.四搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求,标准操作.产品堆码整洁,无倒置现象.怕压医疗器械应限制堆放高度,定期翻垛.五医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离举措.六医疗器械应按产品类别、批号、效期分开存放.有效期的医疗器械应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码,

14、并有明显标志.七易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、来源于生物体具有生物活性的品种应专库/专柜存放,双人双锁保管,专帐记录.第三十六条医疗器械养护至少应符合以下要求：一按规定对医疗器械进行合理养护.二检查在库医疗器械的储存条件,对仓间温、湿度等进行治理并按规定做好记录.三对环境有特殊要求的医疗器械应严格按规定条件储存,适时监控储存条件并按规定做好记录.四对库存医疗器械进行定期质量检查,并做好检查记录.五对检查中发现的问题及时通知质量治理机构/人员复查处理.六定期汇总、分析和上报养护检查、近效期/货架期/贮存期或长时间储存的医疗器械等质量信息.七养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库

15、在用计量仪器及器具等应有治理并按规定保存记录.八做好医疗器械各项养护记录,建立养护档案.第七节出库与运输第三十七条医疗器械出库应遵循先产先出、近期先出和按批号/编号发货的原那么.第三十八条医疗器械出库应进行复核和质量检查.易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、来源于生物体具有生物活性的品种,植入等高风险医疗器械应建立双人核对制度.第三十九条医疗器械出库应做好质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟踪.植入等高风险医疗器械,应能做到按唯一性标识追溯到每个使用单位或使用者.不具有唯一性标识的植入医疗器械,应能按批号追溯到每个使用单位或使用者.有效期的产品出库记录至少应保存至产品有效期满后

16、二年,但不得少于三年.无效期产品出库记录至少应保存三年.法规另有规定的按法规规定执行.第四十条对有温度要求的医疗器械的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏举措.易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、来源于生物体具有生物活性的医疗器械的运输,应符合有关规定.第四十一条由生产企业直调医疗器械时,经营企业应进行现场或委托验货,质量验收合格前方可交货.验收记录应经使用单位或使用者签字确认后,由经营企业保管.第四十二条搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放,严格根据外包装图示标志要求堆放和采取防护举措.第八节销售与售后效劳第四十三条企业应依据有关法律、法规和规章,将医疗器械销售给合法对象.第四

17、十四条销售特殊治理的医疗器械应严格根据国家有关规定执行.第四十五条销售人员应正确介绍医疗器械,不得虚假夸大和误导用户.第四十六条销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符.销售票据和记录应按规定保存.销售记录的内容至少应包括：销售日期、销售单位、产品名称、规格型号、生产/经营单位、生产日期、出厂编号生产批号或灭菌批号、销售数量、经办人和复核人签字等.第四十七条从其他经营企业直调医疗器械,本企业应保证医疗器械质量,并及时做好有关记录.第四十八条医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告治理的法律、法规,宣传的内容必须以医疗器械注册时核准的相关文件为准.第四十九条对质量查询、投诉、抽

18、查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理举措,并做好记录.第五十条企业已售出的医疗器械如发现质量问题,应向有关治理部门报告,及时召回并做好记录.第五十一条企业应设立相应的技术培训和售后效劳机构,并配备相应的技术人员,提供与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后效劳.技术人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称.企业也可以约定由经审核的第三方提供技术培训和售后效劳支持.第九节不良事件监测第五十二条企业应根据?医疗器械不良事件监测和再评价治理方法?的要求建立医疗器械不良事件与再评价相关制度,明确不良事件监测人员的责任,确定医疗器械不良事件收集方法与程序,明确医疗器械不良

19、事件报告准那么和上报行政主管部门的途径和时限,并配合医疗器械生产企业做好医疗器械再评价工作.第五十三条企业应对出现不良事件的医疗器械,认真核实、协助调查、保留详细记录,并按规定及时报告省、市药监部门药品医疗器械不良反响事件监测中央,并建立相关档案.第十节医疗器械召回第五十四条企业应根据?医疗器械召回治理方法?的要求建立医疗器械召回相关制度,明确人员责任,确定协助医疗器械生产企业履行召回义务的方法与程序,明确上报行政主管部门的途径和时限.第五十五条企业应及时向有关各方传达、反响医疗器械召回相关信息,协助限制和收回存在缺陷的医疗器械,对召回至本企业的医疗器械进行核实、调查,并保存详细记录,必要时建

20、立相关档案.第三章零售医疗器械的质量治理第一节治理责任第五十六条医疗器械零售和零售连锁企业应按批准的经营方式和经营范围从事经营活动,应在营业店堂的显著位置悬挂医疗器械经营企业许可证、营业执照和有关医技人员的照片及职称证书.第五十七条企业负责人对企业经营医疗器械的质量负领导责任.零售连锁企业应在最高治理层中指定专人担任质量负责人,全面负责各连锁机构的质量治理监督、协调工作.第五十八条企业应根据自身规模设置质量治理机构或配备专职质量治理人员以下简称质管员,具体负责企业质量治理工作.质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依授权行使质量治理职能,并对医疗器械质量行使裁决权.第五十九条企业应根据国家有关

21、法规、规章和本指导原那么,结合企业实际制定适合本企业的质量治理制度,并定期考核质量治理制度的执行情况.第二节人员与培训第六十条企业负责人和企业质量负责人应熟悉国家有关医疗器械治理的法规、规章,具备所经营医疗器械的相关知识,并经企业所在地食品药品监督管理部门培训,考核合格后,方可从事医疗器械的经营.第六十一条企业质量治理机构负责人或质管员应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章,具备所经营医疗器械的相关知识和专业背景,并经企业所在地食品药品监督治理部门培训,考核合格后上岗.第六十二条经营家庭用医疗器械或验配类医疗器械的,企业还应配备具有相关专业水平与专业背景的专业人员.第六十三条企业从事具体质量治

22、理、验收、保管、养护、医技等工作的人员均应经过培训,考核合格后上岗.国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书前方可上岗.第六十四条企业每年应组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查,并建立健康档案.发现患有精神病、传染病和其他可能污染医疗器械疾病的人员,应及时调离其工作岗位.第六十五条企业应定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量治理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训,并保存相关记录.第三节经营场所与设施设备第六十六条医疗器械零售企业应有与经营规模相适应的经营场所和仓库必要时,并且环境整洁、无污染物.经营角膜接触镜不含塑形角膜接触镜的企业应设有专门的检查室

23、区、验光室、配戴室区.经营助听器的企业应设有专门的检查室区、测听室,验配室区.第六十七条医疗器械零售企业经营场所和仓库假设有应配置以下设备：一便于医疗器械陈列展示的设施、设备.二符合医疗器械特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设施、设备.四必要的医疗器械验收、养护的设施、设备.五检验和调节温、湿度的设备.六保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施设备.七医疗器械防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备.八验配类医疗器械相应的验配相关器具、设备.第六十八条医疗器械零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中央.配送中央的仓储、验收、储存、养护等设施设备及治理要求参照批发企业相关要求实施.第四节进货与

24、验收第六十九条企业购进医疗器械应以质量为前提,从合法的企业进货.对首营企业应确认其合法资格,并做好记录.第七十条购进医疗器械应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符.购进票据和记录保存期不得少于三年,有效期的产品应保存至产品有效期满后二年,但不得少于三年.第七十一条购进医疗器械的合同应明确质量条款.第七十二条购进首营品种,应进行医疗器械质量审核并做好记录,审核合格前方可经营.第七十三条验收人员对购进的医疗器械,应根据原始凭证,严格根据有关规定逐台逐批验收并保存记录第七十四条验收医疗器械质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容和有关资质证实材料及其符合性.第五节陈列与储存

25、第七十五条在零售店堂内陈列的医疗器械质量和包装应符合规定.第七十六条医疗器械应按品种以及储存要求分类陈列和储存：一医疗器械与非医疗器械应分开存放.二医疗器械应根据其温湿度要求,根据规定的储存条件存放.第七十七条陈列和储存医疗器械的养护工作包括：一定期检查陈列与储存医疗器械的质量.近效期的医疗器械、易霉变的医疗器械视情况缩短检查周期.二检查医疗器械陈列环境和储存条件是否符合规定要求.三对各种养护设备进行检查.四检查中发现的问题应及时向质量治理机构负责人或质量治理人汇报并尽快处理.五应按规定填写并保存养护相关记录.第七十八条库存医疗器械应实行色标治理.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和

26、退货区为黄色.第六节销售与效劳第七十九条销售医疗器械要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍医疗器械的性能、用途、禁忌及使用考前须知.第八十条销售验配类医疗器械,必须经相关医技人员根据有关规定进行检查、测试,对使用者进行必要的培训后,方可验配/销售.对有禁忌症的消费者,应当拒绝验配/销售.第八十一条验配类医疗器械,应有完整的验配销售记录,并能追溯到每个使用者.第八十二条家用物理治疗及康复类医疗器械,应在医技人员的指导下销售.第八十三条企业应在零售场所内提供咨询效劳,指导顾客平安、合理用械.第八十四条企业应提供必要的途径如设置意见簿、公布、网址等接受顾客意见,对顾客提出的问题及时加以解决,并做好

27、相应的记录.第八十五条售出的医疗器械有质量问题的,应及时办理退货.遇有不良事件发生,应按规定及时报告省、市食品药品监督治理部门医疗器械不良反响事件监测中央,并做好相应的记录或建立相关档案.第八十六条应协助生产企业召回医疗器械,按规定及时报告省、市食品药品监督治理部门,并做好相应的记录.第四章附那么本标准以下用语的含义是：医疗器械：包括按医疗器械治理的体外诊断试剂企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高治理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高治理者.首营企业：购进医疗器械时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业.首营品种：本企业向某一医疗器械生产

28、企业或经营企业首次购进的医疗器械.医疗器械直调：将已购进但未入库的医疗器械,从供货方直接发送到向本企业购置同一医疗器械的需求方.零售连锁企业：经营同类医疗器械、集中采购、集中配送、实行统一质量治理,由10家及以上的零售门店组成的零售企业.3、通过活动,使学生养成博览群书的好习惯.B比率分析法和比拟分析法不能测算出各因素的影响程度.VC采用约当产量比例法,分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的.XC采用直接分配法分配辅助生产费用时,应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况.错C产品的实际生产本钱包括废品损失和停工损失.VC本钱报表是对外报告的会计报表.XC本钱分析的首要程序是发现问题、分析原因.xC本钱会计的对象是指本钱核算.xC本钱计算的辅助方法一般应与根本方法结合使用而不单独使用.VC本钱计算方法中的最根本的方法是分步法.XD当车间生产多种产品时,废品损失、停工损失的借