CT-C-Ⅱ热风循环烘箱URS

1、CT-C- n热风循环烘箱用户需求说明文件（URS）广东恒诚制药有限公司2014 年 1 月 16 日131 .目的1.1 本用户需求文件（URS）描述了本公司对CT-C-II热风循环烘箱的基本需求。1.2 本用户需求文件（URS）的目标是提供相应的文件来保证设备供应商生产的 CT-C-R热风循环烘箱的质量与工艺要求。新引进的设备在设计、制造技术及性能上达 到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。2 . 范围2.1 此文件所定义的URS适用于设备供应商的CT-C-R热风循环烘箱设备。2.2 本文件由广东恒诚制药有限公司编写，它描述了对制造方的要求。2.3 本URS表述的系统实际可能还未

2、完全满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况更为详细的功能需求规范（FRS）并作为该设备的关键控制要求。供应商对本URS所规定的各项内容如需改动，均需以书面形式提出并经购买方同意，否则应按本 URS定义的内容实施。2.4 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制实方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的 部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。 卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、 环保等规程、规范和强制性标准要

3、求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，经使用方 同意按较高标准执行（强制性标准除外）。2.5 本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一；同时， 完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。3 .整体要求1技术要求:帝求编P需求必需/ 期望工艺URS1、 设备数量：1台（前处理毒性药材区）2、 设备功能：利用热风将静止颗粒中的水分蒸发而进行干燥。3、 参考外形尺寸：2430X2160X2430必须要0014、 加热方式：蒸汽加热5、 压力：0.6MPa6、 结构：二门四车（带烘车和托盘）求URS 002单台十燥能力：200kg/次（按0.5kg/L计），根据生产能力配备相应的

4、 烘盘，物料表里颜色一致，且干燥过程中不需要翻料；能确保成品颗粒最小含水量00.2%,且水分控制均匀；颗粒收率 99.8%,颗粒均一性须得到肩效控制。必须URS 003干燥时间：是平流式热风循环烘箱的1/3-1/4 （如果物料在平流式 烘箱干燥时间是3小时，则在穿流式烘箱只能0.75-1小时）必须URS 004加料方式：人工将湿颗粒加入到烘盘内 出粒方式：人工将干颗粒收出整粒必须进风系统要求URS005室外采风，进风段采用G4初效过滤器，F8高中效过滤器，H139效过 滤器，进风风质满足DB洁净区要求，主机前面的进风管路中设有 进风质量的监测口必须URS 006循环风应有高温高效过滤器进行过滤

5、，防止循环风产生二次污染， 循环风进过滤后不会对翅片加热器产生污染必须URS 007进风管路中设有多个温度测量探头，记录进风温湿度。（主要是控 制加热过滤后的进入烘箱主体的热风温湿度）必须URS 008所有过滤器有两级压差显小仪表，指示过滤器阻塞压差。必须URS009通过循环风机的变频无级自动控制循环风量， 风量可随意设置并自 动调整。必须URS 010进风加热蒸汽压力控制米用f的方式实现蒸汽压力恒压控制 由需方自备，目标压力波动不超过± 5%温度采用电磁阀控制，仪 表显示精度0.1 C。必须URS 011进风系统应各部位须米取必要措施，做到有效密封，但是经过高效后漏风率必须做到0%

6、必须URS 012进风系统应设有f措施确保可以定期对风管进行清洁。必须URS013烘箱应配备所有高效过滤器完整性测试的验证孔必须排 风 系 统 要 求URS014排风系统应有高效高温过滤器，防止空气倒流，且易更换，排风应 排到室外。必须URS 015排风风量通过排湿风机变频无级自动控制风量。必须URS 016排风温度控制应能检测、显示；温度仪表显示精度控制在土 0.1 C； 配备终点温度控制停机功能。必须URS 017排风系统应设有f措施确保可以定期对风管进行清洁。必须URS018排湿风门执行器设置在风机排风口处， 根据生产实际经验对应每个 产品的干燥曲线由程序设定时间继电器自动控制排湿风门执

7、行器 开闭。必须烘 箱主体 要 求URS 019烘箱壁及烘箱门采用f厚度的隔热层，内填超细玻璃棉，在正常 干燥过程中，箱体表面的温度不大于室温 10Co必须URS 020烘箱加热器采用空气热交换器,不锈钢复合翅片结构便于拆卸维修 与清洁。采用PID方式控制蒸汽调节阀，能够精细调节循环风风温 度，风温可在室温至120 c范围内任意设置并自动调整，仪表显 本精度0.1 C。系统必须涉足100c温度卜连续使用要求。必须URS 021管道系统上安装的部件设计为便于拆装的形式。清洗水及凝水可排 尽，排放管路上有止回阀。必须URS 022蒸汽压力0.6MPq蒸汽管道的保温由需方自备。必须URS023烘箱内

8、设有多处温度探头，可以检测、记录物料实际温度。（至少 有上中下三处实际温度的显示）必须URS 024仪表显示精度0.1 C。在烘箱空载运转时，内部各点温度分布差异 满足土 2.0 C。必须URS 025烘箱应配备温度均匀度测试的验证孔。必须URS 026烘箱内温度从室温上升到120c的时间不长于50分钟。（空 载）必须URS 027根据生产能力配定数量的烘盘， 烘盘如果需开孔，则应保证物 料不会从孔里掉下.且网孔易清洁.必须设URS028设备所有外露部件均采用不锈钢材质304必须备URS 029地面或侧壁材质保证f强度，不易变形。必须要URS 030采用机械压杆式硅橡胶密封条压于门体,安全保证

9、满足URS042要求。必须求URS 031管道系统：304无缝不锈钢管道，气体保护单面焊接双面成 型工 艺，内部无死角，焊缝磨平后抛光处理；管道转弯采用标准镜面 弯头，保证水路顺畅，减小压力损失，连接部位采用快装卡箍连接， 易于拆装、维修和检查。现场的安装管道系统由需方自备必须URS032设备的内外壁米用/、锈钢304材料1.5mm底板为不锈钢304 3mm底板具有防滑性；风道米用/、锈钢 304>1.5mm必须URS 033蒸汽调节阀、截止阀、温度传感器、温度变送器、疏水器、加热器等均需采用知名品牌。必须URS 034照明灯暗装，防水、防爆、耐高温，照度大于 300LUX必须URS 0

10、35门的密封材料应米用无毒、耐温、卫生级材料。门的大小及开启方向须符合房间布局要求，并方便产品的进出。必须控 制 系 统 要 求URS 036米用PLC+人机界面控制系统，能够将两台设备共用一个控制柜、 一个PLC,各自配备显示屏。（考虑两个完全独立的控制系统）； 控制系统关键部件采用国际知名品牌。（PLC不得设置锁定密 码）；控制面板及电控柜门具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。必须URS037控制系统中各点温度、湿度、压差、时间的显示须准确，满足计 量器具的要求，可以验证、校验。必须URS038可储存并自动执行20个产品工艺控制参数（风量、进风温湿度、物 料温度、#取1温湿姜出

11、风终点控制温度），使用时可直接调用。必须URS 039应具备检测、显示、记录主要控制参数；系统可以记录 、保存 各批次生产的关键控制参数的动态记录及相关生产信息（生产品 种、批次、生产时间等），并经授权可以调出查看。应有 US技 口，可导出以上信息（但是不仅限于以上信息）必须URS 040人机操作界向采用触摸屏，回向I青晰，操作便捷；内置自动、 手 动可切换控制模式。自动控制模式下，设备能够按照设定的程序（参数）自动对各个参数进行控制，完成物料整个干燥过程，无需操作人员七K 操作屏位置合适，便于操作。设备的操作键用中 文进行标识。必须URS 041烘箱内部照明灯与烘箱门自动感应。必须URS04

12、2门从内部、外部均可打开，并与运行系统互锁：当烘箱内温度在80度以上和内部相对外部为正压时，烘箱门无法打开；当门关闭 不严时，设备无法运行；当开门时，排风系统自动启动，烘箱内 为负压；当维护设备时，设备可在开门状态卜运行。必须URS 043控制系统的报警除上述各系统中要求的错误报警外，还包括变频器错误报警、温度控制错误报警、压缩空气高压低压报警、 安全 互锁系统报警等，所有故障均有声光报警，所有故障信息均用中 文显示在控制屏上，并可保存一定时间。必须URS 044烘箱应设置内部外部多个急停按钮。烘箱内部设置急停按钮及报 警装置，能够切断烘箱的加热功能，并可通知外部。必须URS 045蒸汽温度测

13、量装置及烘箱内部实际温度测量装置的电子信号 分别反馈至控制面板上，显示并可调节 。必须控URS046设备实际运行程序可实时动态显示， 显示信息至少包括：蒸汽压 力、蒸汽温度、设置温度、实际温度（可显示 3个/、同位置温度）、 烘箱运行时间；并提供温度运行曲线。必须制URS 047具备定时开关控制功能，并可显示运行时间。阀门的状态可监测。必须系URS 048风机的运行状态可监测。必须统URS 049PLCE少应能保存三个月的烘干温度曲线。必须要URS 050设备应具后对各温度控制点的实际温度进行监控的功能。在恒温阶段当温度超出设置温度 ± 5 C时报警同时显示故障信息。必须求URS05

14、1电气元件（开关，接触器等）选用施耐德产品，柜内电器部件安 装在标准轨道上。电器部件上贴其编号，现场器件也贴其编号， 大的器件怫上有编号的标牌，标牌为铝合金或者不锈钢材料制 作。必须URS 052自控系统预留至少10%勺输入输出接点；。控制柜内也预留10%的 标准轨道空间。必须URS 053具备数据锁定及密码分级管理功能。必须仪 器 仪 表 要URS 054设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。必须URS 055仪器仪表应使用知名品牌。必须URS 056仪表显示需要大字体，能在3米外可视清晰。操作按键使用 方便， 耐用易清洁。必须求URS 057设备上安装的仪表，方便以后的定期校准操

15、作。必须材质要求URS 058设备的材质米用内外表面为304不锈钢，内表面锚回抛光，粗 糙度Raw0.5炳 主机外表面拉丝处理，粗糙度 Raw0.8摩 并 提供肩效的材质证明。提供直接面对物料的表面粗糙度检测报告 和粗糙度仪合法校验报告。必须URS 059垫圈、密封圈和O形圈等密封材料用食品级别聚合材料制造， 具有化学性质稳定、无挥发性、耐高温等特性，符合GMP要求，且 要提供材质证明。必须URS060设备使用中后可能直接接触药品的或因设备故障、 部件破损以及 其他原因能够导致匕药品相接触的润滑油，必须是食品级的和无 毒的。提供所用润滑油型号和润滑油使用说明，并要提供相关（如 食品级）证书。必

16、须URS061所有的管线用304不锈钢穿管。所有的管线用304不锈钢穿管由 需方自备必须安装要求URS 062供应商应充分考虑设备布局留出足够的空间，便于对设备进 行维修，同时方使产品的进出。必须URS 063烘箱体与墙面、天花板连接应平整、无缝隙、接口严密、 无 颗 粒物脱落并能耐受清洗、消毒及抗碰撞，没有死角、便于清洁 ， 该部分为彩钢板厂家负责必须URS 064其他设备附件、进出风口以及公用设施，设计和安装时考虑 使 用过程的不便和不易清洁的部位。该部分为彩钢板厂家负责必须URS 065所有工程柱与设备之间的连接管线应暗藏，设备表面不得有可 见管线连接。该部分公用工程需方自备必须URS

17、066烘箱的安装使用不能改变现有房间的环境指标和环境设施。安装环境空气洁净度为10万级。环境温度：1826c环境湿度：4565%必须安URS 067所有电缆线两端都有唯一的电缆标号，并压有压线端子。编 号要有规律，不能手写编号。必须URS 068设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措 施，保证人员、设备和产品仍然处于一个安全状态，必须URS069设备故障报警按重要性进行3个等级的分类：关键、一般和警告；关 键：设备自动停止并产生报警提示，显示故障原因、信息及产生 时间，直至得到排除并复位；一般：出现报警提示但设备仍可以 继续运行，直到故障得到操作人员的确认；警告：提示操作者正

18、确的操作、输入，不停机。必须全URS070操作顺序不当时，不能开机运行。重新开启动力必须人工操作 当动力重新供应时设备不能是自动运行。必须URS 071输入错误保护，如输入参数超过设定范围、密码错误等。必须女URS 072烘箱工作区域环境噪音应彳氐于 75dB 。必须求URS 073由于烘箱米用蒸汽交换加热，所有可能引起人员烫伤或伤害 部位必须肩保护。的必须URS 074烘箱内部地面做防滑处理。必须URS075烘箱应具有舱内照明、急停按钮和从内部开启舱门的机构， 避免人员被误锁以必须2服务要求2.1清洁要求帝求编p需求必需期望URS076需要清洗的设备部件要便于拆卸清洁。供应商要提供更换 产品

19、时所需的清洁时间。必需URS077设备内部不能有死角，以保证操作，可以目检设备的所有 部位。必需URS078所有提供的防漏垫圈要便于更换和重新安装。必需URS079设备的设计要注意容器内呈圆弧连接，满焊和抛光来保证 其容易清洁。必需URS080设备所有外部部件的螺栓，螺母都要有盖头或螺帽。必需URS081设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。所提 供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易 拆装、无死角、易清洁。该部分公用工程需方自备必需2.2验证要求帝求编p需求必需/期望URS082设备要有以下验证：DQ IQ、OQ PQ系统验证要按照GAM 标准对方案进行确认。p一必福UR

20、S083供应商要在以上四个确认过程中对需方提供支持。必需URS084供应商耍配合提供设备验证方案，并依据需方审批的方案配 合进行现场确认工作。必需URS085提供设备的操作参数范围，并且其操作参数可控 。必需2.3记录要求帝求编p需求必需/期望URS086具有数据存储功能，可以将以卜重要参数（但不局限于这 些）进行记录和存储：设备识别号、操作员编码和名字、 工编码和/或识别号（工艺程序号）、产品信息和设定参 数、干燥开始日期和时间、干燥结束日期和时间、所肩故 障和警报、肩关取样的信息。必需URS087数据存储时间不应少于3个月。必需URS088具有数据备份功能（以便将来追踪和分析）。必需URS

21、089具有数据导出功能，可以将以上重要参数（但/、局限于这 些）进行US眼口导出。（预留打印功能）必需2.4 FAT 要求 Factory Acceptance Tes汇厂验收测试帝求编p需求必需/期望URS090供应商应按设备出厂检验标准及用户要求编写设备的FAT文件，经用户确认后，供应商负责实施，用户负责实施过 程的监督。必需URS091在运输前，要在供应商的场地，在客户代表在场情况卜对设 备进行检查和测试。必需2.5包装运输要求帝求编p需求必需/期望URS092设备本身要有合适的起吊点，以便于安装。必需URS093除控制柜外采用适于汽运的裸装，设备有吊钩、起吊点便于 使用吊车高空吊装。供

22、方保证设备车板交货的完整、合格。必需URS094供方保证设备车板交货的完整、合格必需2.6备品配件要求帝求编p需求必需/期望URS095供应商应随机提供设备质保期内所需易损件一套。必需URS096供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。必需2.7 SAT要求（SAT, Scholastic Assessment Test性能评估测试）帝求编p J需求必需/期望URS0971、供应商应协助用户编写设备的 SAT文件。2、没有提及到的设备配置按供应商标准执行必需URS098按供应商提供的设备安装要求和设备配置、技术性能等双方 签约内容条款逐项验收。验收标准应包括能够生产出三批合 格样品。必

23、需URS099供方完成设备调试和对需方人员培训后，供方可有偿协同需 方进行产品验证。必需2.8文件要求需求编 号需求必需/期望URS100供应商可以提供中文纸版和电子版本，电子版本是可以修改 的。必需URS101功能设计规格包括：设备描述；设备操作步骤；带触摸屏的 人机界面功能；故障显示清单；功能和警报连锁；区域图清 单；主要组件、装置和仪器及它们的特殊功能的清单；规格 说明；设备示意图。必需URS102设备使用操作手册、维护保养手册、主要部件及操作系统的操 作和维修手册，预防性维修表。必需URS103设备安装说明/指南，最终设备完工图。必需URS104具备设备制造中间质量控制体系文件、报告记录，必需URS105详图（平面图和至少一份主视图）中清楚标注所有必需的尺 寸和公用设施位置及要求。必需URS106其它图（例如P&ID、电力、仪器等）。必需URS107软件操作和控制流程图。必需URS108备用和/或者更换部件清单及订购信息。必需URS109所有:直接或非直接接触产品的表面的材质证明。必需URS110提供按照国家相关标准校验的仪器证明。注：如果有需方同室不能校验的仪器、仪表，供应商需负 责提供校验证明。必需URS111所有的传感器、控制器、PLG传导器、显示器和任何其它用