第四章-药品和药品的监督管理

1、精选优质文档-倾情为你奉上第四章 药品和药品的监督管理 案例一、案例二、案例三、案例四案例一：市9家违规销售处方药的药店受处罚【案情简介】2008年1月14日，市食品药品监管局依据药品流通监督管理办法第三十八条规定，对9家违规销售处方药的药店分别做出责令立即改正，警告；并处1000元罚款的行政处罚。上述药店存在违反国家处方药非处方药分类管理规定，不凭医师处方销售阿莫西林胶囊、硫酸庆大霉素注射液、头孢拉定胶囊、醋酸地塞米松片等处方药的行为。我国实行处方药非处方药分类管理制度是中华人民共和国药品管理法的要求，是保障人民群众用药安全的需要。2005年8月国家食品药品监督管理局下发通知，要求在全国范围

2、内加大流通领域药品分类管理的推进力度。市情况看，多数药店能够自觉遵守这一制度，做到凭医师处方销售处方药，但确有部分药店还不同程度的存在违规销售处方药的问题，也存在屡查屡犯的现象，尤其是受利益驱动违规销售口服处方药现象较为突出。市药监部门此次对这9家药店实行处罚，是在2007年11月5日对该市零售连锁企业负责人和药店片组长进行专题约谈的基础上进行的，以进一步发挥教育和警示作用，为全市人民的用药安全提供有效保障。【问题与思考】（1）我国实行处方药非处方药分类管理制度的意义何在？（2）药品经营企业经营处方药应遵循什么规定？（3）你认为应该如何根除上述案例中提到的药店不凭处方销售处方药的现象？案例二：

3、药店违规销售处方药致患者猝死【案情简介】2006年8月23日，成都39岁男子刘某因患感冒，从该市某药店购得药品回家服用后不到两小时猝死。经司法鉴定，药品无质量问题，而在于患者过量服用。刘某服用的“感冒药”中有3种处方药“比特力”(盐酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和复方甘草片，其服用的“比特力”超量，诱发冠心病死亡。“比特力”主要用于治疗鼻炎、荨麻疹、过敏和皮肤瘙痒等症，并非感冒类用药。刘某家属认为，药店店员吴某在患者没有出示医生处方情况下，擅自将盐酸西替利嗪、乙酰螺旋霉素片等处方药随意配方，结果导致刘某超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。遂将个体药店老板及药品零售企业告上法庭，索赔21万余元

4、。2007年5月，成都一法院开庭审理了这起因药店违规销售处方药导致患者猝死的人身损害赔偿纠纷案。【问题与思考】（1）请你分析该案例中药店和药师在销售处方药过程中承担什么责任？（2）患者和消费者在购买和使用处方药时应如何加强自我保护？案例三： 2009年版国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）【案情简介】2009年8月18日，卫生部公布了2009年版国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）。国家基本药物目录包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。本目录为基层医疗卫生机构配备使用部分（以下简称药物目录基层部分）。有关目录的情况介绍如下：1. 目录的构成

5、药物目录基层部分中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。目录后附有索引。化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引；中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。2. 目录的分类化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。3. 目录中品种的剂型化学药品和生物制品剂型在中华人民共和国药典（2005年版）“制剂通则”规定的基础上进行归类处理，未归类的剂型以药物目   录基层部分标注的为准。化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片，硬胶囊、肠溶胶囊

6、、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型包括缓释片、控释片，缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂型包括软膏剂、乳膏剂；注射剂包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。剂型编排的先后次序无特别的涵义。中成药的剂型不单列，以“药品名称”栏中标注的为准。4. 关于中药饮片中药饮片的国家药品标准是指中华人民共和国药典、卫生部部颁标准和国家食品药品监督管理局局颁标准收载的药材及饮片标准。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。【问题与思考】1. 药物目录.基层部分中的药品包括哪几部分？2. 化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括哪些剂型？3. 简述中药

7、饮片的国家药品标准的含义。案例四：澳大利亚的国家基本药物制度【案情简介】1.基本情况 澳大利亚位于南半球的大洋州，人口2071万人（2006年），首都堪培拉，它是一个后起的发达国家，2005年国内生产总值（GDP）全球排名第14，在经济合作与发展组织（OECD）国家排名中列第11。澳大利亚政府各部门（公共福利、各州及各区政府）、卫生教育工作者、医务人员、医疗机构与供应商、医药企业、消费者和媒体等部门都充分认识到国家药物政策的重要性。2.国家基本药物制度的特点（1）满足民众用药与相关服务的需要，获得最佳卫生保健成果，实现最佳经济效益。由于更为关注优良的医疗卫生效果而非卫生保健项目的投入

8、，NMP把人民的需要以及为满足人民需要作为中心目标来提高相关各界的技能、经验和知识列为工作中的重中之重。（2）及时获得所需的、个人及社会可承受其价格的药品。（3）使药品符合质量、安全及疗效的标准。（4）高质量地使用药品。（5）明确制药企业的责任，并促进其可持续发展。3.保障措施为实现上述目标，社会各界对其中每一项工作各自负有不同程度的责任，都要在所有相关的倡议中考虑这些中心目标。（1）保障药品获得性的措施  为了保证药品的获得，努力使药品的价格不成为人们获得所需药品的障碍。在药品的供应过程中。调整现行的市场机制可以提高人们对重要药品的价格承受能力。例如，在“药品效益计划”中，通过补贴

9、使人们容易获得某些处方药，医院供应给病人的药品也有价格补贴。值得注意的是，这些补贴不是没有代价的，它必须由全社会去承担。为了在健康需要和财政规定的支付能力之间寻求平衡，各部门非常关注下列事项：药品的财政与供应计划能使卫生医疗效果最佳化，并能反映投入资金的价值。为达到投资应得的效益，所有部门都要充分承担责任。获得必需药品的费用，应以社会作为一个整体所能承担的费用为基础，在面对压力时，如开发新的高价药品及澳大利亚老年人群适用的药品时，尤其要考虑这一点。获取药品的过程设置得越简单越好，这样才能使药品补贴及时、机制明确，防止不必要的行政障碍和耗费。药品的财政安排要避免各级政府间、其他出资人或其他不正当激励所导致的费用转嫁。有一个效率高且充分发挥作用的药品流通供应系统(包括物流人员、医院及零售企业)。各部门之间支出费用和储备实现公平分配。利用药物经济学的评价结果，确定药品报销目录。（2）保障药品质量、安全和疗效的措施澳大利亚通过合理的、透明的标准和程序对药品进行标准化监督与管理药品的质量、安全和疗效。从规章制度上保证药品开发、生产、供应及调配都遵循适当的工作规范，出现的问题都能做出迅速、有效、妥当的处置。药品管制的水平要与社会中潜在的效益与风险相一致，并以适当的风险测评程序为基础。药品上市前测评主要针对药品的质量、安全性、疗效和及时可供性等内容。有一个有效的药品上市后监测系