20082008年卫生部督导要点

1、2008年卫生部督导要点 文国新 乌市血液中心 三鹿奶粉的反思 鸡蛋中怎么也有？ 谁是责任方（冤、冤、都冤、） 受害者的“呐喊” 原因是这样产生的督导的目的：质量体系的督导的目的：质量体系的“监控和持续改进监控和持续改进”的的“能能力力”建设建设（1） 质量体系的质量体系的“监控和持续改进监控和持续改进”的的“能力能力”建设建设（2）督导的目的是实现“PDCA”的循环（3）P DA C P DA CPPP DDDPPAAA CCCCDA PDDAA CC P-P-计划计划 D-D-贯彻实施贯彻实施 C-C-质量审核质量审核 A-A-分析处理分析处理 督导的概述督导的概述o 督导督导包括文件检查

2、和现场检查，本次对内部质量督导检查主要是文件审核，包括对内部质量审核相关规定文件和记录的审核。o 重点是：质量体系审核（内部审核及不合格项控制）、培训管理、献血服务、实验室（检验、血型、质管）检测过程管理及能力、督导的方法督导的方法顺向跟踪（例顺向跟踪（例） 在献血点现场查看某献血者的整个献血过程在献血点现场查看某献血者的整个献血过程- -流程：流程：征询征询 体检体检 评估评估 采血采血 包检包检 交付交付- -相关记录：相关记录：物料：物料：领用和使用、血袋的检查（外观、有效期、规格）领用和使用、血袋的检查（外观、有效期、规格）过程控制：手臂消毒、贴签、留样、交接过程控制：手臂消毒、贴签、

3、留样、交接设备：校准、使用设备：校准、使用人员：资质、培训人员：资质、培训环境：温度、安全卫生与防护环境：温度、安全卫生与防护逆向跟踪（例）逆向跟踪（例）从血库中抽取某一袋血液成分，根据其惟一性标识（献血序列号）从血库中抽取某一袋血液成分，根据其惟一性标识（献血序列号）追溯该血液检测过程。追溯该血液检测过程。- -实验室布局：流向、区域划分、标识实验室布局：流向、区域划分、标识- -检测项目：方法、检测记录、结果判定、报告检测项目：方法、检测记录、结果判定、报告- -相关标本：接收、处理、保存、销毁相关标本：接收、处理、保存、销毁- -室内质控：室内质控：质控品的技术要求、使用前确认、规则、失

4、控处理质控品的技术要求、使用前确认、规则、失控处理- -检测设备：确认、使用、校准、维护、保养、标识检测设备：确认、使用、校准、维护、保养、标识- -在用试剂：进货检验、供方清单、贮存、领用和使用在用试剂：进货检验、供方清单、贮存、领用和使用- -检测人员：资质、培训检测人员：资质、培训- -检测环境：温湿度、生物安全防护检测环境：温湿度、生物安全防护- -医疗废弃物：存放、处置、交接医疗废弃物：存放、处置、交接按照条款审核（例）按照条款审核（例） “安全与卫生安全与卫生”专项审核专项审核- -审核内容及相关场所：审核内容及相关场所：职业暴露：人员防护、暴露处理、登记、报告职业暴露：人员防护、

5、暴露处理、登记、报告（各采供血场所）（各采供血场所）医疗废物：分类收集、处置、转运、交接医疗废物：分类收集、处置、转运、交接（各采供血场所、暂存点、收集点）（各采供血场所、暂存点、收集点）消毒清洁：消毒剂配制和使用，环境卫生消毒清洁：消毒剂配制和使用，环境卫生（各采供血场所）（各采供血场所）安全标示安全标示：禁烟、禁食、戴防护镜、小心地滑等禁烟、禁食、戴防护镜、小心地滑等（各采供血场所）（各采供血场所）突发事件演练：防火、危险品、放射、用电突发事件演练：防火、危险品、放射、用电（使用部门、归口部门）（使用部门、归口部门）询问询问执行人员是如何按照体系文件规定工作的，执行人员是如何按照体系文件规

6、定工作的，是否有文件化的程序；是否有文件化的程序；- -相信自己相信自己观察观察操作人员按照有关操作人员按照有关SOPSOP工作情况；工作情况；- -抓好抓好SOPSOP的学习与培训的学习与培训验证验证必要的记录或文件；必要的记录或文件；- -别把过期文件使用别把过期文件使用 现场督导中注意的事项 文件的基本要求文件的基本要求1 内容是否符合法规要求内容是否符合法规要求 范围是否函盖规范或选定标准的所有要求范围是否函盖规范或选定标准的所有要求规范规范(标准标准)所规定的要求是否被确定并适当展开所规定的要求是否被确定并适当展开过程程序是否恰当地形成文件过程程序是否恰当地形成文件形成文件的过程程序

7、是否能满足规定的质量、技术要求形成文件的过程程序是否能满足规定的质量、技术要求 文件本身是否现行有效，处于受控状态文件本身是否现行有效，处于受控状态 文件的基本要求文件的基本要求2质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量体系要素的描述质量体系要素的描述质量手册、程序文件、操作规程之间的关联质量手册、程序文件、操作规程之间的关联质量体系文件的管理质量体系文件的管理受审核方的基本信息受审核方的基本信息 文件的基本要求文件的基本要求3 血液及成分血的形成过程血液及成分血的形成过程（注意关键过程）（注意关键过程） 规模规模 组织结构组织结构 质量职能分配情况，即每一部门涉及的要素，每质量职能分配情况，

8、即每一部门涉及的要素，每一要素涉及的部门一要素涉及的部门o 审核依据： 12.6.1是否建立和实施内部质量审核程序，并按拟定计划是否建立和实施内部质量审核程序，并按拟定计划定期实施。定期实施。o 督导检查方式督导检查方式： 查阅相关文件、组织结构图和质量管理职责（质量手查阅相关文件、组织结构图和质量管理职责（质量手册）、查阅年度内审策划方案册）、查阅年度内审策划方案 是否建立文件化内部质量审核程序，并定期实施是否建立文件化内部质量审核程序，并定期实施 内审程序的内容是否按照规范的要求内审程序的内容是否按照规范的要求 内审计划是否包括审核目的、覆盖范围、时间、依据、内审计划是否包括审核目的、覆盖

9、范围、时间、依据、现场审核安排和审批现场审核安排和审批 督导案例1-内部质量审核督导案例2-不合格项控制询问o 对照文件不合格项询问主管部门负责人关于不合格对照文件不合格项询问主管部门负责人关于不合格项的控制流程，了解各部门沟通是否有效项的控制流程，了解各部门沟通是否有效o 询问业务岗位工作人员发现不合格的报告途径（询问业务岗位工作人员发现不合格的报告途径（一、一、二、三方二、三方审自查、互查、投诉及管理评审审自查、互查、投诉及管理评审) )及处置及处置措施（纠错与预防）措施（纠错与预防）抽查抽查o是否建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，并采取措是否建立和实施不合格项的识别、报告

10、、调查和处理的程序，并采取措施，防止类似不合格项的再次发生。施，防止类似不合格项的再次发生。审核要点审核要点：1、检查文件的符合性：、检查文件的符合性：2、 检查文件实施的有效性。检查文件实施的有效性。随机抽查随机抽查3 3份不合格项报告份不合格项报告督导案例3- 2007 2007年督导实验室血液检测过程年督导实验室血液检测过程中问题所在中问题所在按过程划分按过程划分o检测前检测前n标本送检标本送检n标本运输标本运输n标本交接标本交接n标本分样标本分样o检测中检测中n方法确认方法确认n室内质控室内质控o检测后检测后n报告生成、签发至收回的管理过程报告生成、签发至收回的管理过程督导案例3-实验

11、室质量过程控制12011 是否建立和实施符合本条款要求的标本送检程序，是否建立和实施符合本条款要求的标本送检程序，并有记录。并有记录。 内容是否包括受检者身份的惟一性标识、内容是否包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。的状态、检测结果送达地点等。查阅标本送检的相关文件。要求文件明确：查阅标本送检的相关文件。要求文件明确：献血者血液标本的身份标识、类型描述、采血容器要求、包献血者血液标本的

12、身份标识、类型描述、采血容器要求、包装和特殊状态标识的相关规定。装和特殊状态标识的相关规定。医院送检免疫血液学检测标本的身份标识、类型描述、采血医院送检免疫血液学检测标本的身份标识、类型描述、采血容器要求、包装要求、提供的项目、特殊状态标识、报告容器要求、包装要求、提供的项目、特殊状态标识、报告周期和方式，以及实验室所在地点、工作时间和联系人的周期和方式，以及实验室所在地点、工作时间和联系人的提示。提示。审核方式审核方式审核内容审核内容2007年总体情况-血液中心单位名单位名称称HBsAg抗抗HCV抗抗HIV梅毒抗体梅毒抗体阳性检出率阴性符合率总符合率阳性检出率阴性符合率总符合率阳性检出率阴性

13、符合率总符合率阳性检出率阴性符合率总符合率武汉100.00 100.00 100.00 100100100100100100100100100.00 湖南100.00 100.00 100.00 1001001001001001001009595.83 辽宁72.73 100.00 87.50 100100100100100100100100100.00 上海100.00 76.92 87.50 100100100100100100100100100.00 宁夏72.73 100.00 87.50 1001001001009595.83 7510095.83 海南72.73 100.00 87

14、.50 100100100100100100.00 100100100.00 南京72.73 100.00 87.50 100100100100100100.00 100100100.00 江西72.73 100.00 87.50 100100100100100100.00 100100100.00 甘肃72.73 100.00 87.50 100100100100100100.00 100100100.00 天津100.00 100.00 100.00 100100100100100100.00 7510095.83 河南81.82 100.00 91.67 1001001001001001

15、00.00 100100100.00 陕西100.00 100.00 100.00 100100100100100100.00 100100100.00 福建100.00 76.92 87.50 100100100100100100.00 100100100.00 河北72.73 100.00 87.50 100100100100100100.00 100100100.00 广州100.00 100.00 100.00 100100100100100100.00 100100100.00 重庆100.00 100.00 100.00 100100100100100100.00 10010010

16、0.00 浙江100.00 100.00 100.00 100100100100100100.00 100100100.00 贵州72.73 100.00 87.50 100100100100100100.00 100100100.00 云南72.73 100.00 87.50 100100100100100100.00 100100100.00 青海72.73 100.00 87.50 1001001001009595.83 100100100.00 山东72.73 100.00 87.50 100100100100100100.00 100100100.00 乌市72.73 100.00

17、87.50 100100100100100100.00 100100100.00 山西81.82 100.00 91.67 100100100100100100.00 100100100.00 成都100.00 69.23 83.33 100100100100100100.00 100100100.00 合肥72.73 100.00 87.50 100100100100100100.00 100100100.00 哈尔滨72.73 100.00 87.50 100100100100100100.00 100100100.00 2007年HBsAg检测情况分析o 野生株与变异株检测差异(左：国产

18、试剂结果)系列11.40.610.530.740.5IU/ml0.2IU/ml变异1变异20.20.40.60.811.21.41.6S/CO23001试剂结果试剂结果系列14.912.355.855.10.5IU/ml0.2IU/ml变异1变异201234567S/CO230018试剂结果试剂结果2007年总体评价与核查点问题o 明确检测过程的关键点o 检测流程是否每天一致，特殊情况处理，如吐板，是否有SOP。(实验室条件改变 了，无法与其他家比对)o 室内质控浓度选择o 室内质控的位置 洗板、加样、温育1.1.培训的对象培训的对象 新进员工的培训新进员工的培训 l 在岗人员的培训在岗人员的

19、培训 l 转岗人员的培训转岗人员的培训2.2.培训方式培训方式l 集中全员授课培训集中全员授课培训 l 科室学习培训科室学习培训l 操作技能培训操作技能培训l 函授、远程培训函授、远程培训l 外出学习、进修培训外出学习、进修培训督导案例4-培训o 3.3.按培训内容不同分类按培训内容不同分类l相关法律法规培训相关法律法规培训l质量体系培训质量体系培训l职业道德培训职业道德培训l安全与卫生培训安全与卫生培训l业务技术培训业务技术培训l操作规程培训操作规程培训督导案例4-培训n0306103061，是否对员工进行了，是否对员工进行了血站管理办法血站管理办法、血站质量管理规范血站质量管理规范的培训，

20、是否按实际情况制定员工继续教育和培训计划，并确保教育和培的培训，是否按实际情况制定员工继续教育和培训计划，并确保教育和培训的持续、有效。训的持续、有效。1.1.文件审核文件审核 查阅质量手册查阅质量手册是否明确有部门归口负责人员培训工作。是否明确有部门归口负责人员培训工作。o 查阅程序文件规定。查阅程序文件规定。 培训的相关职责划分。培训的相关职责划分。 相关文件对培训的规相关文件对培训的规定定 。o2.资料审核资料审核 是否建立培训管理的流程。是否建立培训管理的流程。 查阅部门培训需求和年查阅部门培训需求和年o度培训计划。度培训计划。 省血液中心对全省的培训计划省血液中心对全省的培训计划 培

21、训计划是否包含培训计划是否包含o培训对象、培训者、培训时间、培训类型（上岗和在岗）、培训内容培训对象、培训者、培训时间、培训类型（上岗和在岗）、培训内容o（其中应有对两个规范的培训内容）（其中应有对两个规范的培训内容） 继续教育（继续教育（1类和类和2类学分计类学分计25个个学分）和年度培训计划是否考虑学分）和年度培训计划是否考虑o了各部门的培训需求及全省中心血站的培训需求。了各部门的培训需求及全省中心血站的培训需求。 p制订培训目标制订培训目标p设计培训的内容和方法设计培训的内容和方法 p制定与培训相关的管理制度和政策制定与培训相关的管理制度和政策 p研究培训课程的设置研究培训课程的设置p对

22、培训的组织和实施进行管理对培训的组织和实施进行管理 p评估培训的质量评估培训的质量p评价培训的结果评价培训的结果 p管理培训的资源管理培训的资源 培训的管理流程献血服务督导献血服务督导5：重中之重：重中之重对献血者服务措施的审核对献血者服务措施的审核过程覆盖范围 血液采集前、中、后对献血者的所有服务活动：血液采集前、中、后对献血者的所有服务活动： 招募动员、场所设招募动员、场所设置、置、 接待查证、健康征询和评估、血液采集的全过程、献血不良反应的预接待查证、健康征询和评估、血液采集的全过程、献血不良反应的预 防和处理、回告的受理和保密性弃血、反馈的接待处理、保护隐私、防和处理、回告的受理和保密

23、性弃血、反馈的接待处理、保护隐私、 跟踪和回访跟踪和回访血站献血服务活动，血站献血服务活动，侧重于直接影响献血者感受的活动侧重于直接影响献血者感受的活动审核方式审核方式 血站的文件、记录和操作血站的文件、记录和操作 献血者的现场个别访谈、电话访查献血者的现场个别访谈、电话访查审核内容审核内容 环境、招募方式、接待过程、采集过程、不良反应处理、反馈及投诉的处理、环境、招募方式、接待过程、采集过程、不良反应处理、反馈及投诉的处理、满意度调查、志愿者队伍建设满意度调查、志愿者队伍建设建立献血服务体系文件献血场所的控制所有记录妥善保存制定招募指南接待献血者，核查相关资料健康征询和评估检查原辅材料贴条形

24、码标识采集血液留取标本跟踪回访献 血 不 良 反应有观察处理记录无献血服务流程示意图献血服务流程示意图 献血服务督导案例献血服务督导案例5献血场所的管理献血场所的管理-对照文件进行现场检查（对照文件进行现场检查（1 1个机采点、个机采点、1 1辆流辆流动车、动车、1 1个固定点）（个固定点）（13.213.2）o操作性文件中是否进行规定操作性文件中是否进行规定o现场查看献血场所，现场查看献血场所，评价现场环境（面积、通风、整洁度、温评价现场环境（面积、通风、整洁度、温度、亮度）、度、亮度）、配备设施（贮血设施、医疗废物收集设施、卫生配备设施（贮血设施、医疗废物收集设施、卫生设施、消毒设施、两路

25、供电或应急电源、污水排放）的适宜性设施、消毒设施、两路供电或应急电源、污水排放）的适宜性（8.68.6，8.88.8）o区域划分是否合理，人流、物流是否分开区域划分是否合理，人流、物流是否分开o有无专用设施保护献血者的隐私（固定点）有无专用设施保护献血者的隐私（固定点）o有无不良反应处理的设施和药品（充分性、有效期）有无不良反应处理的设施和药品（充分性、有效期）o各采血工作岗位是否有独立、明确的标识，是否在明显处放置各采血工作岗位是否有独立、明确的标识，是否在明显处放置明确的流程示意图明确的流程示意图。o文件有无消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素文件有无消除导致献血者记录或标识差错的潜在因

26、素“两个规范”若干条款的说明1 -关于血站质量体系能否关于血站质量体系能否覆盖实验室质量体系覆盖实验室质量体系相关条款u相关条款:血站质量管理规范2.1必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。13.1建立、实施、监控和改进献血服务质量体系15.1建立和执行血液制备的质量体系u 血站实验室质量管理规范 2.1 必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。 4.1应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。 “两个规范”若干条款的说明1、

27、关于血站质量体关于血站质量体系能否覆盖实验室质量体系系能否覆盖实验室质量体系u 血站质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程；亦即应覆盖献血服务质量体系、血液制备质量体系和实验室质量体系u “一体化管理体系” 系指两个或三个管理体系并存，将公共要素整合在一起，使两个或三个体系在统一的管理构架下运行的模式F血站建立一个覆盖包括实验室检测在内的采供血和相关F服务的所有过程的质量体系应认为符合“血站质量管理规F范”2.1条款和“血站实验室质量管理规范”2.1、4.1条款的要求“两个规范”若干条款的说明2-关于授权专人分别主管采供血业务和质量 血站质量管理规范3.5 应有专人分别主管采供血业务

28、和质量。其负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训，具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理的职责。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任。 “两个规范”若干条款的说明2-关于授权专人分别主管采供血业务和质量u 采供血业务部门和质量管理部门的主管符合采供血业务部门和质量管理部门的主管符合“主管主管”的词义的词义u 上述上述“主管主管”应符合应符合“规范规范”规定的条件规定的条件 具有医学或

29、者相关专业本科以上学历经过质量管理培训具有医学或者相关专业本科以上学历经过质量管理培训具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验经法定代表人授权经法定代表人授权质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求进的需求采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任F授权采供血业务部门和质量管理部门的主管分别主授权采供血业务部门和质量管理部门的主管分别主管采供血业务和质量，符合血站质量管理规范管采供血业务和质量，符合血站质量管理规范3.5条款条

30、款“两个规范”若干条款的说明3-关于“程序”与程序文件和操作规程的关系u 血站质量管理规范血站质量管理规范 要求建立要求建立“程序程序”约约46个个 血站实施质量管理规范血站实施质量管理规范 要求建立要求建立“程序程序”约约34个个u 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径程序：为进行某项活动或过程所规定的途径u （GB/T19000-2000GB/T19000-2000）u 操作规程是为岗位的活动规定的途径，也是一种程序操作规程是为岗位的活动规定的途径，也是一种程序u 程序文件是质量手册的支持性文件，规定质量体系系统要素及程序文件是质量手册的支持性文件，规定质量体系系统要素及关键部门的活动途

31、径关键部门的活动途径F操作规程规定岗位的活动的途径，不需要文件支持操作规程规定岗位的活动的途径，不需要文件支持“规范规范”所所要要F求建立的求建立的“程序程序”并不是指并不是指“程序文件程序文件” 用操作规程的文件用操作规程的文件形式为活动规定途径并无不当形式为活动规定途径并无不当 “两个规范”若干条款的说明4-关于培训者培训能力和培训评估者评估能力的评估血站质量管理规范血站质量管理规范3.6 培训者的培训能力和培训评估者的评培训者的培训能力和培训评估者的评 估能估能力应经过评估，表明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的力应经过评估，表明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责职责 u 有衡量

32、有衡量“培训者的培训能力培训者的培训能力”和和“培训评估者的评培训评估者的评 估能力估能力”的的标准标准u 有有授权授权承担承担“培训者的培训能力培训者的培训能力”和和“培训评估者的评培训评估者的评 估能力估能力”的的组织组织u 有有“培训者的培训能力培训者的培训能力”和和“培训评估者的评培训评估者的评 估能力估能力”评估的评估的程序程序u 有有“培训者的培训能力培训者的培训能力”和和“培训评估者的评培训评估者的评 估能力估能力”的评估的评估记录和确定胜任的记录和确定胜任的评估记载评估记载u 有授予承担培训和评估职责的有授予承担培训和评估职责的证据证据F满足以上条件应认为符合满足以上条件应认为

33、符合“血站质量管理规范血站质量管理规范”3.6条款的要求条款的要求“两个规范”若干条款的说明5-关于HBsAb阴性的员工乙肝疫苗接种问题 血站质量管理规范血站质量管理规范8.4 建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。肝炎病毒疫苗接种。u 建立员工健康档案，建立员工健康档案，每年每年对员工进行一次经血传播病原体感染对员工进行一次经血传播病原体感染情况的情况的检测检测u 员工知晓员工知晓乙型肝炎病毒表面抗

34、体阴性者应接受乙型肝炎病毒疫乙型肝炎病毒表面抗体阴性者应接受乙型肝炎病毒疫苗接种苗接种u 有乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工接受乙型肝炎病毒疫苗接有乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工接受乙型肝炎病毒疫苗接种的种的记录记录（员工有选择是否接受疫苗的权利，不愿接种者应留员工有选择是否接受疫苗的权利，不愿接种者应留有放弃接种的记录）有放弃接种的记录）F满足以上条件者应认为符合血站质量管理规范满足以上条件者应认为符合血站质量管理规范8.4 的要求的要求“两个规范”若干条款的说明6-关于血液的隔离与放行 16. 血液隔离与放行血液隔离与放行16.1建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未

35、建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。发放。16.2 建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则：建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则：16.2.1明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核合格，并经过明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，

36、准确无误并安全转移处置后，才清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。能放行合格血液。16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。16.2.4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安全转移和处置。所有合实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安

37、全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。“两个规范”若干条款的说明6-关于血液的隔离与放行 u 建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理理u 建立和实施合格血液放行程序建立和实施合格血液放行程序规定血液放行的职责；经授权的放行人员须经培训并考核合格；质量规定血液放行的职责；经授权的放行人员须经培训并考核合格；质量管理人员应该监控

38、血液的放行管理人员应该监控血液的放行根据实际情况界定根据实际情况界定“批批”的范围的范围清查每批血液中的所有不合格血液（及可能存在质量问题但尚未最后清查每批血液中的所有不合格血液（及可能存在质量问题但尚未最后判定的血液），准确无误实施物理隔离后，才能放行合格血液。判定的血液），准确无误实施物理隔离后，才能放行合格血液。确定每批血液中所有制备的合格血液，贴上合格血液标签，经过批准确定每批血液中所有制备的合格血液，贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。对每批血液的放行须有记录。放行人须签署姓名、放行日期

39、和时间对每批血液的放行须有记录。放行人须签署姓名、放行日期和时间F满足以上条件者应认为符合血站质量管理规范满足以上条件者应认为符合血站质量管理规范16 的要求的要求“两个规范”若干条款的说明7-人员资质要求直接填报数据或事实u 血站质量管理规范血站质量管理规范3.2：卫生技术人员应占职工总：卫生技术人员应占职工总数的数的75%以上以上u 血站质量管理规范血站质量管理规范3.4：技术和管理人员本科以上：技术和管理人员本科以上学历应不低于学历应不低于60% u 血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范3.3：关于实验室负责人：关于实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学应具有高

40、等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检年以上血液检测实验室的工作经历的要求测实验室的工作经历的要求 u 以上只做观察项要求以上只做观察项要求“两个规范”若干条款的说明8-实验室几个问题诠释几个问题诠释o 重点审核血液筛查实验室，重点审核血液筛查实验室，血型实验室和质控实血型实验室和质控实验室应纳入审核范围。验室应纳入审核范围。o 医疗废弃物处置应满足无害化处理。医疗废弃物处置应满足无害化处理。卫监部门审卫监部门审核意见可以作为依据。核意见可以作为依据。o 血液筛查实验室应有血液筛查实验室应有CDC颁发的艾滋病初筛实验颁发的

41、艾滋病初筛实验室室资格。资格。o 一次性加样尖一次性加样尖问题暂不做不符合判断，可作为建问题暂不做不符合判断，可作为建议项。议项。o 实验室主管实验室主管的资质判定原则不变。的资质判定原则不变。“两个规范”若干条款的说明9- 血站质量管理规血站质量管理规范范要求的相关培训要求的相关培训4.3 4.3 文件正式实施前的员工培训文件正式实施前的员工培训9.3 9.3 管理信息系统相关的员工培训管理信息系统相关的员工培训10.5 10.5 贴签人员的培训和考核贴签人员的培训和考核12.7 12.7 内部质量审核员须经过培训内部质量审核员须经过培训 血站质量管理规范血站质量管理规范规定的相关培训规定的

42、相关培训13.4 13.4 有接受过培训的医护人员依据有接受过培训的医护人员依据献血者健康检献血者健康检 查要求查要求对献血者进行健康咨询和评估，医护对献血者进行健康咨询和评估，医护 人员培训包括急救培训。人员培训包括急救培训。13.8 13.8 血液成分单采工作必须由接收培训的医学专业血液成分单采工作必须由接收培训的医学专业 技术人员担任，应有接受过培训的医护人员负技术人员担任，应有接受过培训的医护人员负 责监护。责监护。16.2.1 16.2.1 血液放行人员应经过培训和考核合格血液放行人员应经过培训和考核合格血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范要求的相关培训要求的相关培训3.6 3.6 专业技术培训还考核专业技术培训还考核3.7 3.7 职业道德规范培训职业道德规范培训3.8 3.8 血液检测岗位职责相关文件培训好实践技血液检测岗位职责相关文件培训好实践技 能培训能培训3.9 3.9 相关签名及法律责任培训相