关键工序质量控制点记录

1、关键工序质量控制点记录检查日期： 年 月 日 年 月 日产品名称产品代码批号编号编制依据生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称控制要点控制内容、 地点结果频次检查人签 名仓库人员卫牛 内外环境卫生 物品定置要求 温湿度状态标志 记录干净整洁 帐卡物相符一致 不一致 一致 不一致 一致 不一致 一致 不一致 一致 不一致 一致 不一致开工前 准备生产指令与 配料单是否一致一致不一致每批人员卫牛 内外环境卫生设施卫生工艺卫生 物品用具定置要求干净整洁 帐卡物相符一致 不一致 一致 不一致 一致 不一致 一致 不一致 一致 不一致每批物料外观检杳标签重量称量符合规定 不符合规定 符合规定 不符合规定

2、 符合规定 不符合规定 符合规定 不符合规定每批批号批号使用正确 不正确每批文件执行情况按文件执行 有偏差每批生产设备状态标记一般生产区 提取车 间、控制区有完好、有清洁标记无完好、清洁标记每批容器，具器 状态标记有完好、有清洁标记无完好、清洁标记每批生产区状态标记有清场合格证无清场合格证每批与本批产品无关的 物料或杂物无有每批生产用水定期检查 合格证无有每批生产环境定期检查 合格证无有每批操作人员工装整洁 个人卫生符合规定不符合规定随机计里器具有检定合 格证，并在效期内有，在效期内不在效期内随机产品名称产品代码1批号编号编制依据工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称控制要点控制内容

3、、 地点结果频次检查人签 名投料称量一人称量， 一人复核是否定期人员卫生内外环境卫生 设施卫生 工艺卫生 物品用具定置要求干净整洁一致不一致状态标识一致不一致提取操作 控制提取执行标准操作 程序情况一致不一致人员卫生 内外环境卫生设施卫生工艺卫生 物品用具定置要求遵守违反 遵守违反遵守违反遵守违反 遵守违反随机物料平衡偏差在的控制 范围内 偏差偏离控制范围每批中间产品容器状态 标识、标签与实物相符与实物有偏差每批中间产品抽验结果符合规定不符合规定每批生产偏差执行偏差处理工作程 序，并有记录执行，有记录违反，记录不全每批原始记录填写完整、正确符合要求不符合要求每批生产结束物料码放整齐，外包装清洁

4、，状 态标识正确符合要求不符合要求每批设备清洁符合规定的规格标准， 有流转许可有，完好无定时容器清洁，码放整齐清洁，符合规定不符合规定清场清场记录完整，正确， 有合格证清洁，符合规定不符合规定产品名称产品代码11批号编号编制依据工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称控制要点控制内容、 地点结果频次检查人签名总混制粒物料交接检验报告书、 合格证符合，有 不符合，无每批称量一人称量，一人复核是否定期操作过程执行标准操作程序 情况遵守违反随机操作过程的状态标 识，重量与实物相符标识正确，相符 标识不正确，不相符定时中间产品容器状态 标识、标签与实物相符 与实物有偏差随机按标准检验，有检验

5、合格报告单按标准检验，合 格 不合格生产偏差执行偏差处理工作 程序，并有记录执行，有 不执行，无原始记录填写符合要求，无 提前记或追记，准 确、及时、真实、完 整符合规定不符合规定人员卫生 内外环境卫生设施卫生 工艺卫生 物品定置要求遵守 违反 遵守 违反 遵守 违反 遵守 违反 遵守违反生产结束物料码放整齐，外包装清洁， 状态标记正确符合规定不符合规定设备清洁有清洁或待清洁标 记，设备完好有，完好无容器清洁，码放整齐清洁，符合规定不符合规定清场清场记录完整，正 确，有合格证符合，有 不符合，无物料交接检验报告书符合，有 不符合，无产品名称产品代码批号编号编制依据工艺规程、生产指令、生产卫生管

6、理规程监控要点名称控制要点控制内容、地点结果频次检查人签名制剂物料交接检验报告书、合格证符合，有不符合，无每批称量一人称量，一人复核是否定期操作过程执行标准操作程序情况遵守违反定时操作过程的状态标 识，重量与实物相符标识正确，相符 标识不正确，不 符合随机中间产品容器状态标识、标签与实物相符与实物有偏差中间产品按规定取样，有取样单按规定，有不按规定，无每批按标准检验，有检验合格报告单按标准检验合格不合格每批人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生 物品用具定置要求遵守 违反 遵守违反遵守违反遵守违反遵守违反产品名称产品代码批号编号编制依据工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称控制要点控制

7、内容、 地点结果频次检查人签 名内包装中间产品及待包 品质量检查按规定取样，有取样单按规定，有不 按规定，无每批按标准检验，有检 验合格报告单按标准检验， 合格不合格每批分装内包装量差异符合规定符合规定 不符合规定定时生产偏差执行偏差处理工 作程序，并有记录执行，有 不执行，无每批原始记录填写符合要求，无 提前记或追记，准 确、及时、真实、 完整符合规定 不符合规定物料码放整齐，外包装清 洁，状态标识正确设备清洁有清洁或待清洁 标识，设备完好，有，完好无定时容器清洁，码放整齐清洁，符合规 疋不符合规定定时物料交接检验报告符合，有不符合，无每批人员卫牛内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求

8、干净整洁 帐卡物相符遵守 违反遵守遵守违反违反遵守 违反遵守 违反每批产品名称产品代码批号编号编制依据工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称控制要点控制内容、地点结果频次检查人签 名外包装标签标签发放单 接收、退回、 破损销毁、不 合格数量等实物与包装指令 相符相符不相符每批包材配套与包装指令的一 致性一致不一致每批实物正确，印刷色泽、 尺寸、材质正确，符合规定 不正确，不符合 规定逐一检查操 作者检查已印刷包装材料是否同标准管理管理标准管理不标准随机包装 指令复核签名是否签全名标准不标准每批包装品检杳外观符合规定不符合规定随机完整性完整不完整随机被包品与使用的 包材一致 一致不致每

9、批待包装产品质量取样有规定程序取样，有取样证有无每批分析检验有检验报告书有无每批包装区物料分隔有物理分隔，防 止交叉污染有无每批产品名称产品代码B号S号编制依据工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称控制要点控制内容、 地点结果频次检杳人签 名关键 性操 作印字批号、生产日期、 有效期印字清晰，正确清晰、正确 模糊、不正确逐一检查 操作人 检杳装量计量准确无误准确 有偏差每件外文件执行的文件正确无误正确错误每批包 装生产 卫生环境、房、个 人、工艺是否符合规定，有清场 合格证符合规定，有不符合规定，无每批计量 器具合格证有合格证并在效期内有，在效期内 有，不在效期内每批状态待包品窗口状态标识、标签正确、正确，与实物相符每批标记状态标识、标 签与实物相符不正确，与实物与 相符偏差 处理生产偏差执行偏差处理工作程 序，并有记录执行，有记录违反，记录不全每批生产 记录原始记录填写完整、正确符合要求不符合要求每批取样有规定程序取样，有取 样证有无每批包装分析检验有检验报告书有无每批产品包装品码放码放整齐，外包装清 洁，状态标识正确符合要求不符合要求每批生产结束状态